- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06691490
Vaikutuksen havaitsemisen hermokorrelaattien ja fyysisen aktiivisuuden väliset suhteet (EffortLESS)
Funktionaaliset MRI-protokollat ponnistuksen havaitsemisen hermokorrelaattien ja kohdistettujen RTMS-protokollan vaikutusten tutkimiseen havaittuun ponnisteluun ja ponnisteluihin perustuvaan päätöksentekoon
Tavoitteet ja tutkimushypoteesi Liikkumattomuus on suuri terveysongelma, joka on liitetty useisiin kroonisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen, syöpään, sydän- ja verisuonisairauksiin ja mielenterveyshäiriöihin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi vähentää SARS-CoV-2-infektion ja vakavien COVID-19-sairauksien riskiä sekä parantaa vasta-ainevastetta rokotteelle. Sellaisenaan fyysisesti aktiivisen elämäntavan omaksumisella on mahdollisia terveyshyötyjä, ja Academy of Royal Medical Colleges on kutsunut sitä jopa "ihmelääkkeeksi". Huolimatta säännöllisen liikunnan edistämiseen tähtäävien politiikkojen toteuttamisesta, riittämättömän liikunnan esiintyvyys korkean tulotason maissa on lisääntynyt vuodesta 2001 (32 % vuonna 2001 vs. 37 % vuonna 2018). Kun otetaan huomioon terveyspolitiikan rajallinen vaikutus fyysiseen toimintaan, on tärkeää tutkia muita tutkimustapoja, jotka voivat auttaa ymmärtämään tätä korkeaa passiivisuuden tasoa ja kehittämään innovatiivisia strategioita liikunnan edistämiseksi. Tässä yhteydessä yksilöiden automaattisella vetovoimalla vähäiseen rasitukseen liittyviin aktiviteetteihin uskotaan olevan keskeinen rooli fyysisessä passiivuudessa. Fyysinen aktiivisuus sisältää fyysisen ponnistuksen, eli fyysisen energian tehostamisen tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten raskaan esineen nostovoiman lisääminen. Tämä fyysinen voimistuminen liittyy fenomenologiseen energiarasituksen kokemukseen. Ei-aktiivisten yksilöiden uskotaan arvostavan korkeampaa ponnistelukykyä vastenmielisesti, mikä estää heidän osallistumistaan säännölliseen fyysiseen toimintaan. Puuttuu kuitenkin tietoa ponnistuksen havaitsemisen hermokorrelaateista ja siitä, miten ne liittyvät fyysiseen passiivisuuteen. On ratkaisevan tärkeää saada näkemyksiä näistä hermokorrelaateista, erityisesti jotta voimme paremmin ymmärtää ponnistuksen minimoimisen merkitystä fyysisessä passiivuudessa. Tämän hankkeen tavoitteena on vähentää ponnistelukykyä ja parantaa sen arvostusta, kannustaa säännölliseen liikuntaan ja parantaa yleisiä terveystuloksia.
Tavoite 1. Meneillään olevasta tutkimuksesta huolimatta ei ole yksimielisyyttä ponnistuksen havaitsemisen taustalla olevista hermomekanismeista sekä aistinvaraisen palautteen roolista. Tehtävät EEG ja fMRI pyrkivät käsittelemään tätä ongelmaa alkuperäisillä kokeellisilla menetelmillä tämän hermomekanismin tunnistamiseksi.
Hypoteesi 1. A) lihasvärähtelyn ja B) indusoidun iskeemisen halvauksen ja anestesian jälkeen odotamme heikentyneen ponnistuksen havaitsevan, joka liittyy alempaan aivokuoren S1-aktivaatioon, muuttumattomaan aktivaatioon premotorisissa rakenteissa ja säilyneen toiminnallisen yhteyden esimotoristen alueiden ja S1:n välillä.
Tavoite 2. Purkaa efferenssikopion ja reafferenttilihaksen karasignaalien välinen hermovuorovaikutus, jotka vaikuttavat ponnistushavaintoon. Hypoteesi 2. Pyrkimyshavainnon hermokorrelaatit sisältävät vuorovaikutuksia premotoristen ja sensoristen aivorakenteiden välillä. Pyrkimysten havaitsemiseen liittyvien aivojen alueiden hermoaktivaatiomallit vaihtelevat riippuen yksilön taipumuksesta osallistua fyysiseen toimintaan.
Tavoite 3. Tehtävä 3 tutkii ei-invasiivisten aivostimulaatiotekniikoiden (TMS) mahdollisuuksia vähentää ponnistuksen havaitsemista puolestaan kasvattaa sen havaittua arvoa kvantitatiivisesti CR100-asteikolla, tämän tutkimuksen tulosmuuttujalla.
Hypoteesi 3. Lihaskarojen tärinän aiheuttama herkkyys ja SMA cTBS vähentävät rasituksen havaitsemista ja parantavat fyysisen rasituksen subjektiivista arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian MONJO
- Puhelinnumero: 0479758123
- Sähköposti: florian.monjo@univ-smb.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diego LOMBARDO
- Puhelinnumero: 0479758123
- Sähköposti: diego-martin.lombardo-vera@univ-smb.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La TRONCHE, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Plateforme IRMaGe
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie COUSIN
- Puhelinnumero: 0476825876
- Sähköposti: emilie.cousin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian MONJO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Normaalit aiheet ovat kaiken ikäisiä
- Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat vääristää EEG- tai fMRI-tuloksia, kuten epilepsia, kasvaimet; aivohalvaus; joka voi olla satunnainen MRI-löydös tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio huijaus
Osallistujat osallistuvat 4 pyöräilyharjoitusvierailulle ja 4 rasitusta vähentävään tehtäväkäyntiin.
Jokainen näistä kahdeksasta käynnistä liittyy johonkin neljästä stimulaatiotilasta: tärinätila, valevärähtelytila, cTBS SMA:n yli.
Nämä 8 käyntiä satunnaistetaan osallistujien kesken
|
cTBS SMA:n päällä ja cTBS precuneuksen päällä (kontrollipaikka)
|
|
Placebo Comparator: TMS
cTBS precuneuksen yli (kontrollikohta).
|
cTBS SMA:n päällä ja cTBS precuneuksen päällä (kontrollipaikka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyrkimys havainto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden kuluttua
|
Fyysisen rasituksen asteikko Kategorian (C)-suhteen (R) (CR) skaalaus 100 tai Borg centiMax® -asteikko (CR100) on mitta 0–100, joka mittaa ponnistuksen havainnoinnin intensiteettiä, missä 0 tarkoittaa "ei mitään" (ts.
"ei havaintoa ponnistelusta ollenkaan") ja 100 tarkoittaa "Maksimaalista", eli maksimaalista koetun ponnistuksen havaintoa.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lepotilan ja tehtävän fMRI-yhteys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 15 viikkoon 60 terveen henkilön jälkeen arvioidaan (4 koehenkilöä viikossa)
|
Tehtävä fMRI-tila A) indusoi iskeeminen halvaus ja anestesia: magneettikuvaukseen yhteensopiva kaksikammioinen mansetti asetetaan osallistujien olkavarren päälle skannerin ulkopuolelle ja painetaan 250 mmHg:iin, kunnes kyynärpään alapuolella oleva kevyen kosketuksen tunne on hävinnyt kokonaan46.
Tämä kestää yleensä 20-40 minuuttia. B) Tehtävä fMRI-ohjaustilanne.
He suorittavat vapaaehtoisia isometrisiä kädensijan supistuksia CR100:n perusteella hallitsevalla kädellään kohtalaisella ja voimakkaalla havaitulla ponnistusvoimakkuudella.
Nämä kaksi intensiteettiä valittiin arvioimaan havaitun ponnistelutason vaikutusta aivojen toimintaan, välttäen samalla liiallista pään liikettä, jota voisi esiintyä korkeammilla intensiteeteillä, ja hallitsemaan hermo-lihasväsymyksen kehittymistä. C) Lepotilan fMRI: 10 minuutin lepotilan fMRI skannaus arvioidaksesi toiminnallista yhteyttä eri aivoalueiden välillä.
|
Ilmoittautumisesta 15 viikkoon 60 terveen henkilön jälkeen arvioidaan (4 koehenkilöä viikossa)
|
|
EEG-tapahtumaan liittyvä synkronointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 40 viikkoon sen jälkeen
|
ERSP-analyysien avulla voimme tutkia muutoksia alfa- (8-13 Hz) ja beeta- (13-30 Hz) hermovärähtelyissä ennalta määrätyillä kiinnostavilla alueilla karan herkkyyden vähentämisen aikana.
Tämä tehdään käyttämällä tärinää hauis brachiin myotendinous-liitoksessa käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua vibraattoria.
Noudattamalla onnistunutta PI:n metodologiaa PoC1:ssä ja 2:ssa, käytämme värähtelyä 10 minuutin ajan taajuudella 100 Hz ja amplitudilla noin 2 mm värähtelytilassa.
|
Ilmoittautumisesta 40 viikkoon sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian MONJO, Université de Chambéry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Pageaux B. Perception of effort in Exercise Science: Definition, measurement and perspectives. Eur J Sport Sci. 2016 Nov;16(8):885-94. doi: 10.1080/17461391.2016.1188992. Epub 2016 May 30.
- Inzlicht M, Shenhav A, Olivola CY. The Effort Paradox: Effort Is Both Costly and Valued. Trends Cogn Sci. 2018 Apr;22(4):337-349. doi: 10.1016/j.tics.2018.01.007. Epub 2018 Feb 21.
- Hallam J, Jones T, Alley J, Kohut ML. Exercise after influenza or COVID-19 vaccination increases serum antibody without an increase in side effects. Brain Behav Immun. 2022 May;102:1-10. doi: 10.1016/j.bbi.2022.02.005. Epub 2022 Feb 5.
- Christensen MS, Lundbye-Jensen J, Geertsen SS, Petersen TH, Paulson OB, Nielsen JB. Premotor cortex modulates somatosensory cortex during voluntary movements without proprioceptive feedback. Nat Neurosci. 2007 Apr;10(4):417-9. doi: 10.1038/nn1873. Epub 2007 Mar 18.
- Cheval B, Sieber S, Maltagliati S, Millet GP, Formanek T, Chalabaev A, Cullati S, Boisgontier MP. Muscle strength is associated with COVID-19 hospitalization in adults 50 years of age or older. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Oct;12(5):1136-1143. doi: 10.1002/jcsm.12738. Epub 2021 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC23.0416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .