- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691490
Forholdet mellom nevrale korrelater av innsatspersepsjon og fysisk aktivitetsengasjement (EffortLESS)
Funksjonelle MR-protokoller for å studere nevrale korrelater av innsatspersepsjon og effekten av målrettede RTMS-protokoller på opplevd innsats og innsatsbasert beslutningstaking
Mål og forskningshypotese Fysisk inaktivitet er et stort helseproblem som har vært knyttet til en rekke kroniske sykdommer, inkludert fedme, diabetes, kreft, hjerte- og karsykdommer og psykiske lidelser. Nyere studier har vist at regelmessig fysisk aktivitet kan redusere risikoen for SARS-CoV-2-infeksjon og alvorlige COVID-19-sykdommer, samt forbedre antistoffresponsen på vaksine. Som sådan har adopsjonen av en fysisk aktiv livsstil potensielle helsemessige fordeler og har til og med blitt referert til som en "mirakelkur" av Academy of Royal Medical Colleges. Til tross for implementeringen av retningslinjer som hadde som mål å oppmuntre til regelmessig fysisk aktivitet, har forekomsten av utilstrekkelig fysisk aktivitet i høyinntektsland økt siden 2001 (32 % i 2001 mot 37 % i 2018). Gitt den begrensede effekten av helsepolitikk på fysisk aktivitetsengasjement, er det viktig å utforske andre forskningsveier som kan bidra til å forstå dette høye nivået av inaktivitet og drive innovative strategier for å oppmuntre til fysisk aktivitet. I denne sammenhengen antas den automatiske tiltrekningen av individer mot aktiviteter forbundet med lav anstrengelse å spille en nøkkelrolle i fysisk inaktivitet. Fysisk aktivitet innebærer fysisk anstrengelse, det vil si å intensivere fysisk energi for å oppnå visse mål, for eksempel å øke kraften til å løfte en tung gjenstand. Denne fysiske intensiveringen er assosiert med den fenomenologiske opplevelsen av energianstrengelse. Høyere innsatsoppfatning antas å være aversivt verdsatt av inaktive individer, noe som hemmer deres engasjement i regelmessig fysisk aktivitet. Imidlertid er det mangel på kunnskap om de nevrale korrelatene til anstrengelsesoppfatning og hvordan de forholder seg til fysisk inaktivitet. Det er avgjørende å få innsikt i disse nevrale korrelatene, spesielt for å forbedre vår forståelse av betydningen av innsatsminimering ved fysisk inaktivitet. Dette prosjektet har som mål å redusere innsatsoppfatning og forbedre verdsettingen av innsats, stimulere til regelmessig fysisk aktivitet og forbedre generelle helseresultater.
Mål 1. Til tross for pågående forskning, er det mangel på enighet om de nevrale mekanismene som ligger til grunn for anstrengelsesoppfatning, så vel som rollen til sensoriell tilbakemelding. Oppgaver EEG og fMRI tar sikte på å løse dette problemet med originale eksperimentelle metoder for å identifisere denne nevrale mekanismen.
Hypotese 1. Etter A) muskelvibrasjon og B) Indusert iskemisk lammelse og anestesi, forventer vi redusert innsatsoppfatning assosiert med en lavere kortikal S1-aktivering, uendret aktivering i premotoriske strukturer og bevart funksjonell tilkobling mellom premotoriske regioner og S1.
Mål 2. Å avdekke den nevrale interaksjonen mellom efferenskopi og refferente muskelspindelsignaler som bidrar til innsatspersepsjon. Hypotese 2. De nevrale korrelatene til innsatspersepsjon involverer interaksjoner mellom premotoriske og sensoriske hjernestrukturer. Nevrale aktiveringsmønstre i hjerneregionene som er involvert i anstrengelsesoppfatning varierer avhengig av individets tilbøyelighet til å delta i fysisk aktivitet.
Mål 3. Oppgave 3 vil undersøke potensialet til ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (TMS) for å redusere innsatspersepsjon og øke dens oppfattede verdi kvantifisert med CR100-skalaen, utfallsvariabelen for denne studien.
Hypotese 3. Vibrasjonsindusert desensibilisering av muskelspindler og SMA cTBS reduserer anstrengelsesoppfatning og forbedrer den subjektive verdien av fysisk anstrengelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florian MONJO
- Telefonnummer: 0479758123
- E-post: florian.monjo@univ-smb.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diego LOMBARDO
- Telefonnummer: 0479758123
- E-post: diego-martin.lombardo-vera@univ-smb.fr
Studiesteder
-
-
-
La TRONCHE, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Plateforme IRMaGe
-
Ta kontakt med:
- Emilie COUSIN
- Telefonnummer: 0476825876
- E-post: emilie.cousin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Ta kontakt med:
- Florian MONJO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normale emner alle aldersgrupper
- Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske tilstander som kan påvirke EEG- eller fMRI-resultatene som epilepsi, svulster; slag; som kan være et tilfeldig MR-funn under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Deltakerne vil delta på 4 sykkeltreningsbesøk og 4 innsatsbesøk med rabatt.
Hvert av disse 8 besøkene vil være assosiert med en av de 4 stimuleringsforholdene: vibrasjonstilstand, falske vibrasjonstilstand, cTBS over SMA.
Disse 8 besøkene vil bli randomisert på tvers av deltakerne
|
cTBS over SMA og cTBS over precuneus (kontrollsted)
|
|
Placebo komparator: TMS
cTBS over precuneus (kontrollsted).
|
cTBS over SMA og cTBS over precuneus (kontrollsted)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsatsoppfatning
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter
|
Skala for fysisk anstrengelse Kategori (C) - Ratio (R) (CR) skalering 100 eller Borg centiMax® Scale (CR100) er et mål fra 0 til 100 for å vurdere intensiteten av anstrengelsesoppfatning, der 0 betyr "ingenting i det hele tatt" (dvs.
"ingen oppfatning av innsats i det hele tatt") og 100 betyr "Maksimal", det vil si den maksimale oppfatningen av opplevd innsats.
|
Fra påmelding inntil 12 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand og oppgave fMRI funksjonell tilkobling
Tidsramme: Fra påmelding til 15 uker etter vil 60 friske forsøkspersoner bli vurdert (4 forsøkspersoner per uke)
|
Oppgave fMRI tilstand A) induserer iskemisk lammelse og anestesi: en MR-kompatibel tokammermansjett vil bli plassert over deltakernes overarm utenfor skanneren og blåst opp til 250 mmHg inntil total opphevelse av lett berøringsfølelse under albuen er oppnådd46.
Dette tar vanligvis 20-40 min. B) Oppgave fMRI-kontrolltilstand.
De vil utføre frivillige isometriske håndgrepssammentrekninger ved moderat og sterk oppfattet innsatsintensitet basert på CR100 med sin dominerende hånd.
Disse to intensitetene ble valgt for å vurdere innvirkningen av opplevd innsatsnivå på hjerneaktivitet, samtidig som man unngår overdreven hodebevegelse som kan oppstå ved høyere intensitet og kontrollerer utviklingen av nevromuskulær tretthet C) Hviletilstand fMRI: 10-min hviletilstand fMRI skanning for å vurdere funksjonell tilkobling mellom ulike hjerneregioner.
|
Fra påmelding til 15 uker etter vil 60 friske forsøkspersoner bli vurdert (4 forsøkspersoner per uke)
|
|
EEG-hendelsesrelatert synkronisering
Tidsramme: Fra påmelding til 40 uker etter
|
ERSP-analyser vil tillate oss å undersøke endringer i alfa (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz) nevrale oscillasjoner innenfor forhåndsbestemte områder av interesse under spindeldesensibilisering.
Dette vil bli gjort ved bruk av vibrasjon ved myotendinøse krysset til biceps brachii ved hjelp av en spesiallaget vibrator.
Etter den vellykkede metodikken til PI i PoC1 og 2, vil vi bruke vibrasjonen i en 10-minutters periode med en frekvens på 100 Hz og en amplitude på omtrent 2 mm i vibrasjonstilstanden.
|
Fra påmelding til 40 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian MONJO, Université de Chambéry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Pageaux B. Perception of effort in Exercise Science: Definition, measurement and perspectives. Eur J Sport Sci. 2016 Nov;16(8):885-94. doi: 10.1080/17461391.2016.1188992. Epub 2016 May 30.
- Inzlicht M, Shenhav A, Olivola CY. The Effort Paradox: Effort Is Both Costly and Valued. Trends Cogn Sci. 2018 Apr;22(4):337-349. doi: 10.1016/j.tics.2018.01.007. Epub 2018 Feb 21.
- Hallam J, Jones T, Alley J, Kohut ML. Exercise after influenza or COVID-19 vaccination increases serum antibody without an increase in side effects. Brain Behav Immun. 2022 May;102:1-10. doi: 10.1016/j.bbi.2022.02.005. Epub 2022 Feb 5.
- Christensen MS, Lundbye-Jensen J, Geertsen SS, Petersen TH, Paulson OB, Nielsen JB. Premotor cortex modulates somatosensory cortex during voluntary movements without proprioceptive feedback. Nat Neurosci. 2007 Apr;10(4):417-9. doi: 10.1038/nn1873. Epub 2007 Mar 18.
- Cheval B, Sieber S, Maltagliati S, Millet GP, Formanek T, Chalabaev A, Cullati S, Boisgontier MP. Muscle strength is associated with COVID-19 hospitalization in adults 50 years of age or older. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Oct;12(5):1136-1143. doi: 10.1002/jcsm.12738. Epub 2021 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 38RC23.0416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .