- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06691490
Związki między neuronalnymi korelatami percepcji wysiłku a zaangażowaniem w aktywność fizyczną (EffortLESS)
Funkcjonalne protokoły MRI do badania neuronalnych korelatów percepcji wysiłku i wpływu ukierunkowanych protokołów RTMS na postrzegany wysiłek i podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek
Cele i hipoteza badawcza Brak aktywności fizycznej jest poważnym problemem zdrowotnym, który jest powiązany z różnymi chorobami przewlekłymi, w tym otyłością, cukrzycą, nowotworami, chorobami układu krążenia i zaburzeniami psychicznymi. Ostatnie badania wykazały, że regularna aktywność fizyczna może zmniejszyć ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 i ciężkich chorób COVID-19, a także poprawić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W związku z tym przyjęcie aktywnego fizycznie stylu życia niesie ze sobą potencjalne korzyści zdrowotne i zostało nawet nazwane „cudownym lekarstwem” przez Akademię Królewskich Szkół Medycznych. Pomimo wdrożenia polityk mających na celu zachęcanie do regularnej aktywności fizycznej, od 2001 r. w krajach o wysokich dochodach wzrosła częstość występowania niewystarczającej aktywności fizycznej (32% w 2001 r. w porównaniu z 37% w 2018 r.). Biorąc pod uwagę ograniczony wpływ polityki zdrowotnej na zaangażowanie w aktywność fizyczną, istotne jest zbadanie innych kierunków badań, które mogą przyczynić się do zrozumienia tego wysokiego poziomu braku aktywności i opracowania innowacyjnych strategii zachęcania do aktywności fizycznej. W tym kontekście uważa się, że automatyczne przyciąganie jednostek do czynności związanych z wysiłkiem niewymagającym dużego wysiłku odgrywa kluczową rolę w braku aktywności fizycznej. Aktywność fizyczna polega na podejmowaniu wysiłku fizycznego, czyli zwiększaniu energii fizycznej dla osiągnięcia określonych celów, np. zwiększenia siły potrzebnej do podniesienia ciężkiego przedmiotu. To fizyczne nasilenie wiąże się z fenomenologicznym doświadczeniem wysiłku energetycznego. Uważa się, że osoby nieaktywne fizycznie cenią sobie wyższą percepcję wysiłku, co utrudnia ich zaangażowanie w regularną aktywność fizyczną. Brakuje jednak wiedzy na temat neuronalnych korelatów percepcji wysiłku i ich związku z brakiem aktywności fizycznej. Uzyskanie wglądu w te korelaty neuronowe jest niezwykle istotne, szczególnie w celu lepszego zrozumienia znaczenia minimalizacji wysiłku w przypadku braku aktywności fizycznej. Celem tego projektu jest zmniejszenie percepcji wysiłku i poprawa jego wyceny, zachęcenie do regularnej aktywności fizycznej i poprawa ogólnych wyników zdrowotnych.
Cel 1. Pomimo trwających badań nie ma zgody co do mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw percepcji wysiłku, a także roli informacji zwrotnej sensorycznej. Zadania EEG i fMRI mają na celu rozwiązanie tego problemu za pomocą oryginalnych metod eksperymentalnych w celu zidentyfikowania tego mechanizmu neuronowego.
Hipoteza 1. Po A) wibracjach mięśni i B) wywołanym paraliżu niedokrwiennym i znieczuleniu, spodziewamy się zmniejszonej percepcji wysiłku związanej z aktywacją dolnej warstwy korowej S1, niezmienioną aktywacją struktur przedruchowych i zachowaną łącznością funkcjonalną między obszarami przedruchowymi a S1.
Cel 2. Odkrycie neuronowych interakcji między kopią eferentną a sygnałami wrzeciona mięśnia reaferentnego, które przyczyniają się do percepcji wysiłku. Hipoteza 2. Neuronowe korelaty percepcji wysiłku obejmują interakcje pomiędzy przedruchowymi i czuciowymi strukturami mózgu. Wzorce aktywacji neuronalnej obszarów mózgu odpowiedzialnych za percepcję wysiłku różnią się w zależności od skłonności danej osoby do angażowania się w aktywność fizyczną.
Cel 3. Zadanie 3 zbada potencjał nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu (TMS) w zmniejszaniu percepcji wysiłku, co z kolei zwiększa jego postrzeganą wartość mierzoną ilościowo za pomocą skali CR100, będącej zmienną wynikową tego badania.
Hipoteza 3. Odczulanie wrzecion mięśniowych wywołane wibracjami oraz cTBS SMA zmniejszają percepcję wysiłku i poprawiają subiektywną wartość wysiłku fizycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian MONJO
- Numer telefonu: 0479758123
- E-mail: florian.monjo@univ-smb.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diego LOMBARDO
- Numer telefonu: 0479758123
- E-mail: diego-martin.lombardo-vera@univ-smb.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La TRONCHE, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Plateforme IRMaGe
-
Kontakt:
- Emilie COUSIN
- Numer telefonu: 0476825876
- E-mail: emilie.cousin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Kontakt:
- Florian MONJO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Normalni pacjenci w każdym przedziale wiekowym
- Kryteria wykluczenia:
- Stany neurologiczne, które mogą wpływać na wyniki EEG lub fMRI, takie jak padaczka, nowotwory; udar mózgu; co może być przypadkowym odkryciem MRI podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pozorowana
Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach związanych z ćwiczeniami na rowerze i 4 wizytach zadaniowych zmniejszających wysiłek.
Każda z tych 8 wizyt będzie powiązana z jednym z 4 warunków stymulacji: stan wibracyjny, stan wibracyjny pozorowany, cTBS w przypadku SMA.
Te 8 wizyt zostanie losowo wybranych wśród uczestników
|
cTBS nad SMA i cTBS nad przedklinikiem (miejsce kontrolne)
|
|
Komparator placebo: TMS
cTBS nad przedklinem (miejsce kontrolne).
|
cTBS nad SMA i cTBS nad przedklinikiem (miejsce kontrolne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja wysiłku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy później
|
Skala wysiłku fizycznego Kategoria (C)-Stosunek (R) (CR) skalowanie 100 lub Skala Borg centiMax® (CR100) to miara od 0 do 100 służąca ocenie intensywności percepcji wysiłku, gdzie 0 oznacza „w ogóle nic” (tj.
„brak odczuwania wysiłku”), a 100 oznacza „maksymalny”, czyli maksymalne odczuwanie doświadczanego wysiłku.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność funkcjonalna fMRI w stanie spoczynku i zadaniu
Ramy czasowe: Od włączenia do 15 tygodnia po badaniu zostanie poddanych ocenie 60 zdrowych ochotników (4 ochotników tygodniowo)
|
Zadanie fMRI stan A) wywołać paraliż niedokrwienny i znieczulenie: dwukomorowy mankiet zgodny z MRI zostanie założony na ramię uczestnika poza skanerem i napompowany do 250 mmHg, aż do całkowitego zniesienia czucia lekkiego dotyku poniżej łokcia46.
Zwykle zajmuje to 20–40 minut. B) Zadanie fMRI Warunki kontroli.
Wykonają dobrowolne izometryczne skurcze uścisku dłoni przy umiarkowanej i dużej postrzeganej intensywności wysiłku w oparciu o CR100 z dominującą ręką.
Te dwie intensywności wybrano w celu oceny wpływu postrzeganego poziomu wysiłku na aktywność mózgu, przy jednoczesnym unikaniu nadmiernych ruchów głowy, które mogłyby wystąpić przy wyższych intensywnościach i kontrolowaniu rozwoju zmęczenia nerwowo-mięśniowego. C) fMRI w stanie spoczynku: fMRI w stanie spoczynku 10-minutowym skanowanie w celu oceny łączności funkcjonalnej między różnymi obszarami mózgu.
|
Od włączenia do 15 tygodnia po badaniu zostanie poddanych ocenie 60 zdrowych ochotników (4 ochotników tygodniowo)
|
|
Synchronizacja związana ze zdarzeniami EEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do 40 tygodni później
|
Analizy ERSP pozwolą nam zbadać zmiany w oscylacjach neuronalnych alfa (8–13 Hz) i beta (13–30 Hz) w określonych obszarach zainteresowania podczas odczulania wrzeciona.
Odbywa się to poprzez zastosowanie wibracji na połączeniu mięśniowo-ścięgnistym mięśnia dwugłowego ramienia za pomocą specjalnie wykonanego wibratora.
Kierując się skuteczną metodologią PI w PoC1 i 2, zastosujemy wibracje przez okres 10 minut z częstotliwością 100 Hz i amplitudą około 2 mm w stanie wibracyjnym.
|
Od rejestracji do 40 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florian MONJO, Université de Chambéry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Pageaux B. Perception of effort in Exercise Science: Definition, measurement and perspectives. Eur J Sport Sci. 2016 Nov;16(8):885-94. doi: 10.1080/17461391.2016.1188992. Epub 2016 May 30.
- Inzlicht M, Shenhav A, Olivola CY. The Effort Paradox: Effort Is Both Costly and Valued. Trends Cogn Sci. 2018 Apr;22(4):337-349. doi: 10.1016/j.tics.2018.01.007. Epub 2018 Feb 21.
- Hallam J, Jones T, Alley J, Kohut ML. Exercise after influenza or COVID-19 vaccination increases serum antibody without an increase in side effects. Brain Behav Immun. 2022 May;102:1-10. doi: 10.1016/j.bbi.2022.02.005. Epub 2022 Feb 5.
- Christensen MS, Lundbye-Jensen J, Geertsen SS, Petersen TH, Paulson OB, Nielsen JB. Premotor cortex modulates somatosensory cortex during voluntary movements without proprioceptive feedback. Nat Neurosci. 2007 Apr;10(4):417-9. doi: 10.1038/nn1873. Epub 2007 Mar 18.
- Cheval B, Sieber S, Maltagliati S, Millet GP, Formanek T, Chalabaev A, Cullati S, Boisgontier MP. Muscle strength is associated with COVID-19 hospitalization in adults 50 years of age or older. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Oct;12(5):1136-1143. doi: 10.1002/jcsm.12738. Epub 2021 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC23.0416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .