- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06691490
Die Beziehungen zwischen neuronalen Korrelaten der Anstrengungswahrnehmung und dem Engagement bei körperlicher Aktivität (EffortLESS)
Funktionelle MRT-Protokolle zur Untersuchung der neuronalen Korrelate der Anstrengungswahrnehmung und der Auswirkungen gezielter RTMS-Protokolle auf die wahrgenommene Anstrengung und die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung
Ziele und Forschungshypothese Körperliche Inaktivität ist ein großes Gesundheitsproblem, das mit einer Vielzahl chronischer Krankheiten in Verbindung gebracht wird, darunter Fettleibigkeit, Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychische Störungen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion und schwerer COVID-19-Erkrankungen verringern und die Antikörperreaktion auf den Impfstoff verbessern kann. Daher bringt die Einführung eines körperlich aktiven Lebensstils potenzielle gesundheitliche Vorteile mit sich und wurde von der Academy of Royal Medical Colleges sogar als „Wundermittel“ bezeichnet. Trotz der Umsetzung von Maßnahmen zur Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität ist die Prävalenz unzureichender körperlicher Aktivität in Ländern mit hohem Einkommen seit 2001 gestiegen (32 % im Jahr 2001 gegenüber 37 % im Jahr 2018). Angesichts der begrenzten Auswirkungen der Gesundheitspolitik auf das Engagement für körperliche Aktivität ist es wichtig, andere Forschungswege zu erkunden, die zum Verständnis dieses hohen Ausmaßes an Inaktivität und zur Förderung innovativer Strategien zur Förderung körperlicher Aktivität beitragen können. In diesem Zusammenhang geht man davon aus, dass die automatische Anziehungskraft von Personen auf Aktivitäten, die mit geringer Anstrengung verbunden sind, eine Schlüsselrolle bei körperlicher Inaktivität spielt. Unter körperlicher Aktivität versteht man die Ausübung körperlicher Anstrengung, d. h. die Intensivierung der körperlichen Energie, um bestimmte Ziele zu erreichen, beispielsweise die Erhöhung der Kraft zum Heben eines schweren Gegenstands. Mit dieser körperlichen Intensivierung ist das phänomenologische Erleben der Energieanstrengung verbunden. Man geht davon aus, dass inaktive Personen eine höhere Anstrengungswahrnehmung negativ bewerten und sie daran hindern, sich regelmäßig körperlich zu betätigen. Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen über die neuronalen Korrelate der Anstrengungswahrnehmung und deren Zusammenhang mit körperlicher Inaktivität. Es ist von entscheidender Bedeutung, Einblicke in diese neuronalen Zusammenhänge zu gewinnen, insbesondere um unser Verständnis für die Bedeutung der Anstrengungsminimierung bei körperlicher Inaktivität zu verbessern. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wahrnehmung von Anstrengung zu verringern und die Bewertung von Anstrengung zu verbessern, Anreize für regelmäßige körperliche Aktivität zu schaffen und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Ziel 1. Trotz laufender Forschung besteht keine Einigkeit über die neuronalen Mechanismen, die der Wahrnehmung von Anstrengung zugrunde liegen, sowie über die Rolle sensorischer Rückmeldung. Die Aufgaben EEG und fMRT zielen darauf ab, dieses Problem mit originellen experimentellen Methoden anzugehen, um diesen neuronalen Mechanismus zu identifizieren.
Hypothese 1. Nach A) Muskelvibration und B) induzierter ischämischer Lähmung und Anästhesie erwarten wir eine verringerte Anstrengungswahrnehmung, die mit einer geringeren kortikalen S1-Aktivierung, einer unveränderten Aktivierung in prämotorischen Strukturen und einer erhaltenen funktionellen Konnektivität zwischen prämotorischen Regionen und S1 verbunden ist.
Ziel 2. Die neuronale Interaktion zwischen Efferenzkopie und reafferenten Muskelspindelsignalen aufzuklären, die zur Leistungswahrnehmung beitragen. Hypothese 2. Die neuronalen Korrelate der Leistungswahrnehmung beinhalten Interaktionen zwischen prämotorischen und sensorischen Gehirnstrukturen. Die neuronalen Aktivierungsmuster der Gehirnregionen, die an der Leistungswahrnehmung beteiligt sind, variieren je nach Neigung einer Person zu körperlicher Aktivität.
Ziel 3. In Aufgabe 3 wird das Potenzial nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken (TMS) zur Reduzierung der Anstrengungswahrnehmung untersucht, wodurch wiederum der wahrgenommene Wert erhöht wird, der mit der CR100-Skala, der Ergebnisvariablen dieser Studie, quantifiziert wird.
Hypothese 3. Vibrationsinduzierte Desensibilisierung der Muskelspindeln und des SMA cTBS reduzieren die Wahrnehmung der Anstrengung und verbessern den subjektiven Wert der körperlichen Anstrengung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian MONJO
- Telefonnummer: 0479758123
- E-Mail: florian.monjo@univ-smb.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diego LOMBARDO
- Telefonnummer: 0479758123
- E-Mail: diego-martin.lombardo-vera@univ-smb.fr
Studienorte
-
-
-
La TRONCHE, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Plateforme IRMaGe
-
Kontakt:
- Emilie COUSIN
- Telefonnummer: 0476825876
- E-Mail: emilie.cousin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Kontakt:
- Florian MONJO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Probanden aller Altersgruppen
- Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen, die die EEG- oder fMRT-Ergebnisse verfälschen können, wie Epilepsie, Tumore; Schlaganfall; Dies kann ein zufälliger MRT-Befund während der Studie sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer nehmen an 4 Fahrradübungsbesuchen und 4 aufwandsreduzierenden Aufgabenbesuchen teil.
Jeder dieser 8 Besuche wird mit einem der 4 Stimulationsbedingungen verbunden sein: Vibrationszustand, Scheinvibrationszustand, cTBS über SMA.
Diese 8 Besuche werden unter den Teilnehmern randomisiert
|
cTBS über SMA und cTBS über Precuneus (Kontrollstelle)
|
|
Placebo-Komparator: TMS
cTBS über Precuneus (Kontrollstelle).
|
cTBS über SMA und cTBS über Precuneus (Kontrollstelle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anstrengungswahrnehmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate danach
|
Skala für körperliche Anstrengung Kategorie (C)-Verhältnis (R) (CR) Skalierung 100 oder Borg-CentiMax®-Skala (CR100) ist ein Maß von 0 bis 100 zur Bewertung der Intensität der Anstrengungswahrnehmung, wobei 0 „überhaupt nichts“ bedeutet (d. h.
„überhaupt keine Wahrnehmung von Anstrengung“) und 100 bedeutet „Maximal“, also die maximale Wahrnehmung der erlebten Anstrengung.
|
Von der Einschreibung bis 12 Monate danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle fMRT-Konnektivität im Ruhezustand und bei Aufgaben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 15 Wochen danach werden 60 gesunde Probanden beurteilt (4 Probanden pro Woche).
|
Aufgabe fMRT-Bedingung A) ischämische Lähmung und Anästhesie auslösen: Eine MRT-kompatible Zweikammermanschette wird über den Oberarm der Teilnehmer außerhalb des Scanners gelegt und auf 250 mmHg aufgepumpt, bis die leichte Berührungsempfindung unterhalb des Ellenbogens vollständig aufgehoben ist46.
Dies dauert im Allgemeinen 20–40 Minuten. B) Aufgabe fMRT-Kontrollbedingung.
Sie führen mit ihrer dominanten Hand freiwillige isometrische Handgriffkontraktionen bei mäßiger und starker wahrgenommener Anstrengungsintensität basierend auf dem CR100 durch.
Diese beiden Intensitäten wurden ausgewählt, um den Einfluss des wahrgenommenen Anstrengungsniveaus auf die Gehirnaktivität zu beurteilen und gleichzeitig übermäßige Kopfbewegungen zu vermeiden, die bei höheren Intensitäten auftreten könnten, und um die Entwicklung neuromuskulärer Müdigkeit zu kontrollieren. C) Ruhezustand-fMRT: 10-minütige Ruhezustand-fMRT Scan zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität zwischen verschiedenen Gehirnregionen.
|
Von der Einschreibung bis 15 Wochen danach werden 60 gesunde Probanden beurteilt (4 Probanden pro Woche).
|
|
EEG-ereignisbezogene Synchronisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 40 Wochen danach
|
ERSP-Analysen werden es uns ermöglichen, Veränderungen der Alpha- (8-13 Hz) und Beta-Neuronenoszillationen (13-30 Hz) innerhalb vorgegebener Interessenbereiche während der Spindeldesensibilisierung zu untersuchen.
Dies geschieht durch die Anwendung von Vibrationen am myotendinösen Übergang der Bizeps-Brachii mithilfe eines speziell angefertigten Vibrators.
In Anlehnung an die erfolgreiche Methodik des PI in PoC1 und 2 werden wir die Vibration für einen Zeitraum von 10 Minuten mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Amplitude von etwa 2 mm im Vibrationszustand anwenden.
|
Von der Einschreibung bis 40 Wochen danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florian MONJO, Université de Chambéry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Pageaux B. Perception of effort in Exercise Science: Definition, measurement and perspectives. Eur J Sport Sci. 2016 Nov;16(8):885-94. doi: 10.1080/17461391.2016.1188992. Epub 2016 May 30.
- Inzlicht M, Shenhav A, Olivola CY. The Effort Paradox: Effort Is Both Costly and Valued. Trends Cogn Sci. 2018 Apr;22(4):337-349. doi: 10.1016/j.tics.2018.01.007. Epub 2018 Feb 21.
- Hallam J, Jones T, Alley J, Kohut ML. Exercise after influenza or COVID-19 vaccination increases serum antibody without an increase in side effects. Brain Behav Immun. 2022 May;102:1-10. doi: 10.1016/j.bbi.2022.02.005. Epub 2022 Feb 5.
- Christensen MS, Lundbye-Jensen J, Geertsen SS, Petersen TH, Paulson OB, Nielsen JB. Premotor cortex modulates somatosensory cortex during voluntary movements without proprioceptive feedback. Nat Neurosci. 2007 Apr;10(4):417-9. doi: 10.1038/nn1873. Epub 2007 Mar 18.
- Cheval B, Sieber S, Maltagliati S, Millet GP, Formanek T, Chalabaev A, Cullati S, Boisgontier MP. Muscle strength is associated with COVID-19 hospitalization in adults 50 years of age or older. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Oct;12(5):1136-1143. doi: 10.1002/jcsm.12738. Epub 2021 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC23.0416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .