- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06691490
De relaties tussen neurale correlaten van inspanningsperceptie en betrokkenheid bij fysieke activiteit (EffortLESS)
Functionele MRI-protocollen voor het bestuderen van de neurale correlaten van inspanningsperceptie en de effecten van gerichte RTMS-protocollen op waargenomen inspanning en op inspanning gebaseerde besluitvorming
Doelstellingen en onderzoekshypothese Lichamelijke inactiviteit is een groot gezondheidsprobleem dat in verband is gebracht met een verscheidenheid aan chronische ziekten, waaronder obesitas, diabetes, kanker, hart- en vaatziekten en psychische stoornissen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat regelmatige fysieke activiteit het risico op een SARS-CoV-2-infectie en ernstige COVID-19-ziekten kan verminderen, en de antilichaamrespons op het vaccin kan verbeteren. Als zodanig brengt het aannemen van een fysiek actieve levensstijl potentiële gezondheidsvoordelen met zich mee en wordt het door de Academy of Royal Medical Colleges zelfs een ‘wondermiddel’ genoemd. Ondanks de implementatie van beleid dat erop gericht is regelmatige lichaamsbeweging aan te moedigen, is de prevalentie van onvoldoende lichaamsbeweging in landen met hoge inkomens sinds 2001 toegenomen (32% in 2001 versus 37% in 2018). Gezien de beperkte impact van het gezondheidsbeleid op de betrokkenheid bij fysieke activiteit, is het essentieel om andere onderzoeksmogelijkheden te verkennen die kunnen bijdragen aan het begrijpen van dit hoge niveau van inactiviteit en het aandrijven van innovatieve strategieën voor het stimuleren van fysieke activiteit. In deze context wordt aangenomen dat de automatische aantrekking van individuen tot activiteiten die verband houden met inspanning met weinig inspanning een sleutelrol speelt bij fysieke inactiviteit. Fysieke activiteit omvat het uitoefenen van fysieke inspanning, dat wil zeggen het intensiveren van fysieke energie om bepaalde doelen te bereiken, zoals het vergroten van de kracht om een zwaar voorwerp op te tillen. Deze fysieke intensivering houdt verband met de fenomenologische ervaring van energie-inspanning. Er wordt aangenomen dat een hogere inspanningsperceptie aversief wordt gewaardeerd door inactieve individuen, waardoor hun betrokkenheid bij regelmatige fysieke activiteit wordt belemmerd. Er is echter een gebrek aan kennis over de neurale correlaten van inspanningsperceptie en hoe deze zich verhouden tot fysieke inactiviteit. Het is van cruciaal belang om inzicht te krijgen in deze neurale correlaten, vooral om ons begrip van de betekenis van inspanningsminimalisatie bij fysieke inactiviteit te vergroten. Dit project heeft tot doel de perceptie van inspanning te verminderen en de waardering van inspanning te verbeteren, regelmatige fysieke activiteit te stimuleren en de algemene gezondheidsresultaten te verbeteren.
Doelstelling 1. Ondanks lopend onderzoek bestaat er een gebrek aan overeenstemming over de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de perceptie van inspanning en over de rol van sensorische feedback. Taken EEG en fMRI zijn bedoeld om dit probleem aan te pakken met originele experimentele methoden om dit neurale mechanisme te identificeren.
Hypothese 1. Na A) spiertrilling en B) geïnduceerde ischemische verlamming en anesthesie verwachten we een verminderde perceptie van inspanning geassocieerd met een lagere corticale S1-activering, onveranderde activering in premotorische structuren en behouden functionele connectiviteit tussen premotorische regio's en S1.
Doelstelling 2. Het ontrafelen van de neurale interactie tussen effeferentiekopie en reafferente spierspoelsignalen die bijdragen aan inspanningsperceptie. Hypothese 2. De neurale correlaten van inspanningsperceptie omvatten interacties tussen premotorische en sensorische hersenstructuren. Neurale activeringspatronen van de hersengebieden die betrokken zijn bij de perceptie van inspanning variëren afhankelijk van de neiging van een individu om deel te nemen aan fysieke activiteit.
Doelstelling 3. Taak 3 onderzoekt het potentieel van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (TMS) om de perceptie van inspanning te verminderen en op zijn beurt de waargenomen waarde ervan te verhogen, gekwantificeerd met de CR100-schaal, de uitkomstvariabele van dit onderzoek.
Hypothese 3. Door trillingen geïnduceerde desensibilisatie van spierspoelen en de SMA cTBS verminderen de inspanningsperceptie en verbeteren de subjectieve waarde van fysieke inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian MONJO
- Telefoonnummer: 0479758123
- E-mail: florian.monjo@univ-smb.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Diego LOMBARDO
- Telefoonnummer: 0479758123
- E-mail: diego-martin.lombardo-vera@univ-smb.fr
Studie Locaties
-
-
-
La TRONCHE, Frankrijk, 38700
- Werving
- Plateforme IRMaGe
-
Contact:
- Emilie COUSIN
- Telefoonnummer: 0476825876
- E-mail: emilie.cousin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Contact:
- Florian MONJO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale proefpersonen variëren van alle leeftijden
- Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen die de EEG- of fMRI-resultaten kunnen beïnvloeden, zoals epilepsie, tumoren; hartinfarct; wat een toevallige MRI-bevinding tijdens het onderzoek kan zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie Sham
De deelnemers zullen deelnemen aan 4 fietsoefeningsbezoeken en 4 inspanningsbesparende taakbezoeken.
Elk van deze 8 bezoeken zal verband houden met een van de 4 stimulatiecondities: vibratieconditie, schijnvibratieconditie, cTBS via SMA.
Deze 8 bezoeken worden willekeurig verdeeld over de deelnemers
|
cTBS over SMA en cTBS over precuneus (controleplaats)
|
|
Placebo-vergelijker: TMS
cTBS over precuneus (controleplaats).
|
cTBS over SMA en cTBS over precuneus (controleplaats)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningsperceptie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden erna
|
Schaal voor fysieke inspanning Categorie (C)-Ratio (R) (CR) schaalverdeling 100 of Borg centiMax®-schaal (CR100) is een maatstaf van 0 tot 100 om de intensiteit van de perceptie van inspanning te beoordelen, waarbij 0 "helemaal niets" betekent (d.w.z.
"helemaal geen perceptie van inspanning") en 100 betekent "Maximaal", dat wil zeggen de maximale perceptie van ervaren inspanning.
|
Vanaf inschrijving tot 12 maanden erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusttoestand en taak fMRI functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 15 weken nadat 60 gezonde proefpersonen worden beoordeeld (4 proefpersonen per week)
|
Taak fMRI-conditie A) ischemische verlamming en anesthesie induceren: een MRI-compatibele tweekamermanchet wordt over de bovenarm van de deelnemers buiten de scanner geplaatst en opgeblazen tot 250 mmHg totdat het lichte aanrakingsgevoel onder de elleboog volledig is verdwenen46.
Dit duurt doorgaans 20-40 minuten. B) Taak fMRI-controleconditie.
Ze zullen vrijwillig isometrische handgreepcontracties uitvoeren bij matige en sterke waargenomen inspanningsintensiteiten, gebaseerd op de CR100, met hun dominante hand.
Deze twee intensiteiten zijn gekozen om de impact van het waargenomen inspanningsniveau op de hersenactiviteit te beoordelen, terwijl buitensporige hoofdbewegingen worden vermeden die bij hogere intensiteiten zouden kunnen optreden en om de ontwikkeling van neuromusculaire vermoeidheid te controleren. C) fMRI in rusttoestand: fMRI in rusttoestand van 10 minuten scan om de functionele connectiviteit tussen verschillende hersengebieden te beoordelen.
|
Vanaf inschrijving tot 15 weken nadat 60 gezonde proefpersonen worden beoordeeld (4 proefpersonen per week)
|
|
EEG-gebeurtenisgerelateerde synchronisatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 40 weken erna
|
ERSP-analyses zullen ons in staat stellen veranderingen in alfa- (8-13 Hz) en bèta-(13-30 Hz) neurale oscillaties binnen vooraf bepaalde interessegebieden tijdens spildesensibilisatie te onderzoeken.
Dit zal gebeuren door het toepassen van trillingen op de myotendineuze overgang van de biceps brachii met behulp van een op maat gemaakte vibrator.
Volgens de succesvolle methodologie van de PI in PoC1 en 2 zullen we de vibratie gedurende een periode van 10 minuten toepassen met een frequentie van 100 Hz en een amplitude van ongeveer 2 mm in trillingsconditie.
|
Vanaf inschrijving tot 40 weken erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian MONJO, Université de Chambéry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Pageaux B. Perception of effort in Exercise Science: Definition, measurement and perspectives. Eur J Sport Sci. 2016 Nov;16(8):885-94. doi: 10.1080/17461391.2016.1188992. Epub 2016 May 30.
- Inzlicht M, Shenhav A, Olivola CY. The Effort Paradox: Effort Is Both Costly and Valued. Trends Cogn Sci. 2018 Apr;22(4):337-349. doi: 10.1016/j.tics.2018.01.007. Epub 2018 Feb 21.
- Hallam J, Jones T, Alley J, Kohut ML. Exercise after influenza or COVID-19 vaccination increases serum antibody without an increase in side effects. Brain Behav Immun. 2022 May;102:1-10. doi: 10.1016/j.bbi.2022.02.005. Epub 2022 Feb 5.
- Christensen MS, Lundbye-Jensen J, Geertsen SS, Petersen TH, Paulson OB, Nielsen JB. Premotor cortex modulates somatosensory cortex during voluntary movements without proprioceptive feedback. Nat Neurosci. 2007 Apr;10(4):417-9. doi: 10.1038/nn1873. Epub 2007 Mar 18.
- Cheval B, Sieber S, Maltagliati S, Millet GP, Formanek T, Chalabaev A, Cullati S, Boisgontier MP. Muscle strength is associated with COVID-19 hospitalization in adults 50 years of age or older. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Oct;12(5):1136-1143. doi: 10.1002/jcsm.12738. Epub 2021 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC23.0416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .