- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06691490
Взаимосвязь между нейронными коррелятами восприятия усилий и физической активности (EffortLESS)
Функциональные протоколы МРТ для изучения нейронных коррелятов восприятия усилия и влияния целевых протоколов RTMS на воспринимаемое усилие и принятие решений на основе усилия
Цели и гипотеза исследования Отсутствие физической активности является серьезной проблемой для здоровья, которая связана с множеством хронических заболеваний, включая ожирение, диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания и психические расстройства. Недавние исследования показали, что регулярная физическая активность может снизить риск заражения SARS-CoV-2 и тяжелых заболеваний COVID-19, а также улучшить реакцию антител на вакцину. Таким образом, физически активный образ жизни несет потенциальную пользу для здоровья и даже был назван Академией Королевских медицинских колледжей «чудодейственным лекарством». Несмотря на реализацию политики, направленной на поощрение регулярной физической активности, распространенность недостаточной физической активности в странах с высоким уровнем дохода увеличилась с 2001 года (32% в 2001 году против 37% в 2018 году). Учитывая ограниченное влияние политики здравоохранения на участие в физической активности, важно изучить другие направления исследований, которые могут способствовать пониманию этого высокого уровня бездействия и разработке инновационных стратегий поощрения физической активности. В этом контексте считается, что автоматическое влечение людей к деятельности, связанной с небольшими усилиями, играет ключевую роль в отсутствии физической активности. Физическая активность предполагает приложение физических усилий, т. е. усиление физической энергии для достижения определенных целей, например, увеличение силы для поднятия тяжелого предмета. Эта физическая интенсификация связана с феноменологическим опытом энергетического приложения. Считается, что более высокие усилия воспринимаются неактивными людьми с отвращением, что препятствует их участию в регулярной физической активности. Однако знаний о нейронных коррелятах восприятия усилий и о том, как они связаны с отсутствием физической активности, недостаточно. Крайне важно получить представление об этих нейронных коррелятах, особенно для лучшего понимания значения минимизации усилий при отсутствии физической активности. Этот проект направлен на снижение восприятия усилий и улучшение оценки усилий, стимулирование регулярной физической активности и улучшение общих показателей здоровья.
Цель 1. Несмотря на продолжающиеся исследования, нет единого мнения о нейронных механизмах, лежащих в основе восприятия усилий, а также о роли сенсорной обратной связи. Задачи ЭЭГ и фМРТ направлены на решение этой проблемы с помощью оригинальных экспериментальных методов, чтобы идентифицировать этот нейронный механизм.
Гипотеза 1. После A) мышечной вибрации и B) индуцированного ишемического паралича и анестезии мы ожидаем снижение восприятия усилий, связанное с более низкой кортикальной активацией S1, неизмененной активацией в премоторных структурах и сохранением функциональной связи между премоторными областями и S1.
Цель 2. Раскрыть нейронное взаимодействие между эфферентной копией и сигналами реафферентного мышечного веретена, которые способствуют восприятию усилия. Гипотеза 2. Нейронные корреляты восприятия усилия включают взаимодействия между премоторными и сенсорными структурами мозга. Паттерны нейронной активации областей мозга, участвующих в восприятии усилий, различаются в зависимости от склонности человека к физической активности.
Цель 3. В задании 3 будет изучен потенциал неинвазивных методов стимуляции мозга (ТМС) для снижения восприятия усилия, в свою очередь, увеличения его воспринимаемой ценности, количественно определяемой по шкале CR100, переменной результата этого исследования.
Гипотеза 3. Вызванная вибрацией десенсибилизация мышечных веретен и SMA cTBS снижают восприятие усилий и улучшают субъективную ценность физических усилий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian MONJO
- Номер телефона: 0479758123
- Электронная почта: florian.monjo@univ-smb.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diego LOMBARDO
- Номер телефона: 0479758123
- Электронная почта: diego-martin.lombardo-vera@univ-smb.fr
Места учебы
-
-
-
La TRONCHE, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Plateforme IRMaGe
-
Контакт:
- Emilie COUSIN
- Номер телефона: 0476825876
- Электронная почта: emilie.cousin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Контакт:
- Florian MONJO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальные субъекты любого возраста
- Критерии исключения:
- Неврологические состояния, которые могут искажать результаты ЭЭГ или фМРТ, такие как эпилепсия, опухоли; гладить; что может быть случайной находкой МРТ во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Участники совершят 4 посещения велосипедных упражнений и 4 посещения с задачами по снижению усилий.
Каждое из этих 8 посещений будет связано с одним из 4 условий стимуляции: состояние вибрации, состояние ложной вибрации, cTBS над SMA.
Эти 8 посещений будут рандомизированы среди участников.
|
cTBS над СМА и cTBS над предклиньем (контрольный участок)
|
|
Плацебо Компаратор: ТМС
cTBS над предклиньем (контрольный участок).
|
cTBS над СМА и cTBS над предклиньем (контрольный участок)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие усилий
Временное ограничение: С момента регистрации до 12 месяцев после
|
Шкала физических усилий Категория (C)-коэффициент (R) (CR) по шкале 100 или шкала Борга centiMax® (CR100) представляет собой меру от 0 до 100 для оценки интенсивности восприятия усилий, где 0 означает «совсем ничего» (т.е.
«никакое ощущение усилия вообще»), а 100 означает «Максимальное», то есть максимальное ощущение испытываемого усилия.
|
С момента регистрации до 12 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь фМРТ в состоянии покоя и задаче
Временное ограничение: С момента регистрации до 15 недель после того, как будут оценены 60 здоровых субъектов (4 субъекта в неделю).
|
Задача фМРТ: А) вызвать ишемический паралич и анестезию: двухкамерная манжета, совместимая с МРТ, будет наложена на плечо участника вне сканера и накачана до 250 мм рт. ст. до тех пор, пока не будет достигнуто полное исчезновение ощущения легкого прикосновения ниже локтя46.
Обычно это занимает 20-40 минут. Б) Задача контроля фМРТ.
Они будут выполнять произвольные изометрические сокращения рукоятки с умеренной и сильной воспринимаемой интенсивностью усилий на основе CR100 доминирующей рукой.
Эти две интенсивности были выбраны для оценки влияния воспринимаемого уровня усилий на активность мозга, при этом избегая чрезмерных движений головой, которые могут возникнуть при более высокой интенсивности, и контроля развития нервно-мышечной усталости. C) ФМРТ в состоянии покоя: 10-минутная фМРТ в состоянии покоя сканирование для оценки функциональной связи между различными областями мозга.
|
С момента регистрации до 15 недель после того, как будут оценены 60 здоровых субъектов (4 субъекта в неделю).
|
|
Синхронизация событий ЭЭГ
Временное ограничение: От регистрации до 40 недель после
|
Анализ ERSP позволит нам изучить изменения альфа (8-13 Гц) и бета (13-30 Гц) нейронных колебаний в заранее определенных областях интереса во время десенсибилизации веретена.
Это будет осуществляться путем применения вибрации к мышечно-сухожильному соединению двуглавой мышцы плеча с помощью изготовленного на заказ вибратора.
Следуя успешной методологии PI в PoC1 и 2, мы будем применять вибрацию в течение 10 минут с частотой 100 Гц и амплитудой примерно 2 мм в состоянии вибрации.
|
От регистрации до 40 недель после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florian MONJO, Université de Chambéry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Pageaux B. Perception of effort in Exercise Science: Definition, measurement and perspectives. Eur J Sport Sci. 2016 Nov;16(8):885-94. doi: 10.1080/17461391.2016.1188992. Epub 2016 May 30.
- Inzlicht M, Shenhav A, Olivola CY. The Effort Paradox: Effort Is Both Costly and Valued. Trends Cogn Sci. 2018 Apr;22(4):337-349. doi: 10.1016/j.tics.2018.01.007. Epub 2018 Feb 21.
- Hallam J, Jones T, Alley J, Kohut ML. Exercise after influenza or COVID-19 vaccination increases serum antibody without an increase in side effects. Brain Behav Immun. 2022 May;102:1-10. doi: 10.1016/j.bbi.2022.02.005. Epub 2022 Feb 5.
- Christensen MS, Lundbye-Jensen J, Geertsen SS, Petersen TH, Paulson OB, Nielsen JB. Premotor cortex modulates somatosensory cortex during voluntary movements without proprioceptive feedback. Nat Neurosci. 2007 Apr;10(4):417-9. doi: 10.1038/nn1873. Epub 2007 Mar 18.
- Cheval B, Sieber S, Maltagliati S, Millet GP, Formanek T, Chalabaev A, Cullati S, Boisgontier MP. Muscle strength is associated with COVID-19 hospitalization in adults 50 years of age or older. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Oct;12(5):1136-1143. doi: 10.1002/jcsm.12738. Epub 2021 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC23.0416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .