- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06691490
As relações entre os correlatos neurais da percepção do esforço e o envolvimento na atividade física (EffortLESS)
Protocolos funcionais de ressonância magnética para estudar os correlatos neurais da percepção do esforço e os efeitos dos protocolos RTMS direcionados no esforço percebido e na tomada de decisão baseada no esforço
Objectivos e hipóteses de investigação A inactividade física é um grande problema de saúde que tem sido associada a uma variedade de doenças crónicas, incluindo obesidade, diabetes, cancro, doenças cardiovasculares e perturbações mentais. Estudos recentes demonstraram que a actividade física regular pode diminuir o risco de infecção por SARS-CoV-2 e de doenças graves por COVID-19, bem como melhorar a resposta de anticorpos à vacina. Como tal, a adopção de um estilo de vida fisicamente activo traz potenciais benefícios para a saúde e foi até referida como uma “cura milagrosa” pela Academy of Royal Medical Colleges. Apesar da implementação de políticas que visavam incentivar a actividade física regular, a prevalência de actividade física insuficiente nos países de rendimento elevado aumentou desde 2001 (32% em 2001 vs. 37% em 2018). Dado o impacto limitado das políticas de saúde na prática de actividade física, é essencial explorar outras vias de investigação que possam contribuir para a compreensão deste elevado nível de inactividade e para impulsionar estratégias inovadoras para incentivar a actividade física. Neste contexto, acredita-se que a atração automática dos indivíduos por atividades associadas ao baixo esforço desempenhe um papel fundamental na inatividade física. A atividade física envolve exercer esforço físico, ou seja, intensificar a energia física para atingir determinados objetivos, como aumentar a força para levantar um objeto pesado. Essa intensificação física está associada à experiência fenomenológica do esforço energético. Acredita-se que uma maior percepção de esforço seja valorizada de forma aversiva por indivíduos inativos, inibindo o seu envolvimento em atividades físicas regulares. Contudo, falta conhecimento sobre os correlatos neurais da percepção de esforço e como eles se relacionam com a inatividade física. É crucial obter insights sobre esses correlatos neurais, especialmente para melhorar a nossa compreensão da importância da minimização do esforço na inatividade física. Este projeto visa diminuir a percepção do esforço e melhorar a valorização do esforço, incentivar a atividade física regular e melhorar os resultados gerais de saúde.
Objetivo 1. Apesar da pesquisa em andamento, há uma falta de acordo sobre os mecanismos neurais subjacentes à percepção do esforço, bem como sobre o papel do feedback sensorial. As tarefas EEG e fMRI visam abordar esta questão com métodos experimentais originais, a fim de identificar este mecanismo neural.
Hipótese 1. Após A) vibração muscular e B) paralisia isquêmica induzida e anestesia, esperamos diminuição da percepção de esforço associada a uma menor ativação cortical S1, ativação inalterada em estruturas pré-motoras e conectividade funcional preservada entre regiões pré-motoras e S1.
Objetivo 2. Desvendar a interação neural entre a cópia eferente e os sinais reaferentes do fuso muscular que contribuem para a percepção de esforço Hipótese 2. Os correlatos neurais da percepção de esforço envolvem interações entre estruturas cerebrais pré-motoras e sensoriais. Os padrões de ativação neural das regiões cerebrais implicadas na percepção do esforço variam dependendo da inclinação do indivíduo para praticar atividade física.
Objetivo 3. A Tarefa 3 examinará o potencial das técnicas de estimulação cerebral não invasiva (TMS) para reduzir a percepção de esforço e, por sua vez, aumentar seu valor percebido quantificado com a escala CR100, a variável de resultado deste estudo.
Hipótese 3. A dessensibilização dos fusos musculares induzida pela vibração e o SMA cTBS reduzem a percepção de esforço e melhoram o valor subjetivo do esforço físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian MONJO
- Número de telefone: 0479758123
- E-mail: florian.monjo@univ-smb.fr
Estude backup de contato
- Nome: Diego LOMBARDO
- Número de telefone: 0479758123
- E-mail: diego-martin.lombardo-vera@univ-smb.fr
Locais de estudo
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La TRONCHE, França, 38700
- Recrutamento
- Plateforme IRMaGe
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Contato:
- Emilie COUSIN
- Número de telefone: 0476825876
- E-mail: emilie.cousin@univ-grenoble-alpes.fr
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Contato:
- Florian MONJO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos normais em todas as faixas etárias
- Critérios de exclusão:
- Condições neurológicas que podem distorcer os resultados do EEG ou fMRI, como epilepsia, tumores; AVC; o que pode ser um achado casual de ressonância magnética durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulação de estimulação magnética transcraniana
Os participantes participarão de 4 visitas de exercícios de ciclismo e 4 visitas de tarefas com desconto de esforço.
Cada uma dessas 8 visitas será associada a uma das 4 condições de estimulação: condição de vibração, condição de vibração simulada, cTBS sobre SMA.
Essas 8 visitas serão randomizadas entre os participantes
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cTBS sobre SMA e cTBS sobre precuneus (local de controle)
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Comparador de Placebo: EMT
CTBS sobre precuneus (local de controle).
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cTBS sobre SMA e cTBS sobre precuneus (local de controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de esforço
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após
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Escala de esforço físico Categoria (C)-Ratio (R) (CR) com escala 100 ou Escala Borg centiMax® (CR100) é uma medida de 0 a 100 para avaliar a intensidade da percepção de esforço, onde 0 significa "absolutamente nada" (ou seja,
"nenhuma percepção de esforço") e 100 significa "Máximo", ou seja, a percepção máxima do esforço experimentado.
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Desde a inscrição até 12 meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade funcional de fMRI em estado de repouso e tarefa
Prazo: Desde a inscrição até 15 semanas após 60 indivíduos saudáveis serão avaliados (4 indivíduos por semana)
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Tarefa fMRI condição A) induzir paralisia isquêmica e anestesia: um manguito de duas câmaras compatível com ressonância magnética será colocado sobre o braço dos participantes fora do scanner e inflado a 250 mmHg até a abolição total da sensação de leve toque abaixo do cotovelo ser alcançada46.
Isso geralmente leva de 20 a 40 minutos. B) Condição de controle da tarefa fMRI.
Eles realizarão contrações isométricas voluntárias de preensão manual em intensidades de esforço percebidas moderadas e fortes com base no CR100 com a mão dominante.
Essas duas intensidades foram escolhidas para avaliar o impacto do nível de esforço percebido na atividade cerebral, evitando movimentos excessivos da cabeça que poderiam ocorrer em intensidades mais altas e controlando o desenvolvimento de fadiga neuromuscular C) fMRI em estado de repouso: fMRI em estado de repouso de 10 min varredura para avaliar a conectividade funcional entre diferentes regiões do cérebro.
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Desde a inscrição até 15 semanas após 60 indivíduos saudáveis serão avaliados (4 indivíduos por semana)
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Sincronização relacionada a eventos de EEG
Prazo: Desde a inscrição até 40 semanas após
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As análises ERSP nos permitirão examinar as mudanças nas oscilações neurais alfa (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz) dentro de regiões de interesse predeterminadas durante a dessensibilização do fuso.
Isso será feito através da aplicação de vibração na junção miotendínea do bíceps braquial por meio de um vibrador customizado.
Seguindo a metodologia de sucesso do PI em PoC1 e 2, aplicaremos a vibração por um período de 10 minutos com frequência de 100 Hz e amplitude de aproximadamente 2 mm na condição de vibração.
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Desde a inscrição até 40 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian MONJO, Université de Chambéry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Pageaux B. Perception of effort in Exercise Science: Definition, measurement and perspectives. Eur J Sport Sci. 2016 Nov;16(8):885-94. doi: 10.1080/17461391.2016.1188992. Epub 2016 May 30.
- Inzlicht M, Shenhav A, Olivola CY. The Effort Paradox: Effort Is Both Costly and Valued. Trends Cogn Sci. 2018 Apr;22(4):337-349. doi: 10.1016/j.tics.2018.01.007. Epub 2018 Feb 21.
- Hallam J, Jones T, Alley J, Kohut ML. Exercise after influenza or COVID-19 vaccination increases serum antibody without an increase in side effects. Brain Behav Immun. 2022 May;102:1-10. doi: 10.1016/j.bbi.2022.02.005. Epub 2022 Feb 5.
- Christensen MS, Lundbye-Jensen J, Geertsen SS, Petersen TH, Paulson OB, Nielsen JB. Premotor cortex modulates somatosensory cortex during voluntary movements without proprioceptive feedback. Nat Neurosci. 2007 Apr;10(4):417-9. doi: 10.1038/nn1873. Epub 2007 Mar 18.
- Cheval B, Sieber S, Maltagliati S, Millet GP, Formanek T, Chalabaev A, Cullati S, Boisgontier MP. Muscle strength is associated with COVID-19 hospitalization in adults 50 years of age or older. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Oct;12(5):1136-1143. doi: 10.1002/jcsm.12738. Epub 2021 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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