- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691490
Las relaciones entre los correlatos neuronales de la percepción del esfuerzo y la participación en la actividad física (EffortLESS)
Protocolos funcionales de resonancia magnética para estudiar los correlatos neuronales de la percepción del esfuerzo y los efectos de los protocolos RTMS dirigidos sobre el esfuerzo percibido y la toma de decisiones basada en el esfuerzo
Objetivos e hipótesis de la investigación La inactividad física es un problema de salud importante que se ha relacionado con una variedad de enfermedades crónicas, incluidas la obesidad, la diabetes, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos mentales. Estudios recientes han demostrado que la actividad física regular puede disminuir el riesgo de infección por SARS-CoV-2 y enfermedades graves por COVID-19, así como mejorar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna. Como tal, la adopción de un estilo de vida físicamente activo conlleva beneficios potenciales para la salud e incluso la Academia de Colegios Médicos Reales se ha referido a ella como una "cura milagrosa". A pesar de la implementación de políticas destinadas a fomentar la actividad física regular, la prevalencia de actividad física insuficiente en los países de ingresos altos ha aumentado desde 2001 (32% en 2001 frente a 37% en 2018). Dado el impacto limitado de las políticas de salud sobre la participación en la actividad física, es esencial explorar otras vías de investigación que puedan contribuir a comprender este alto nivel de inactividad e impulsar estrategias innovadoras para fomentar la actividad física. En este contexto, se cree que la atracción automática de los individuos hacia actividades asociadas con un esfuerzo reducido juega un papel clave en la inactividad física. La actividad física implica realizar un esfuerzo físico, es decir, intensificar la energía física para lograr determinados objetivos, como aumentar la fuerza para levantar un objeto pesado. Esta intensificación física está asociada a la experiencia fenomenológica del esfuerzo energético. Se cree que las personas inactivas valoran de forma aversiva una mayor percepción del esfuerzo, lo que inhibe su participación en la actividad física regular. Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre los correlatos neuronales de la percepción del esfuerzo y cómo se relacionan con la inactividad física. Es crucial obtener información sobre estos correlatos neuronales, especialmente para mejorar nuestra comprensión de la importancia de la minimización del esfuerzo en la inactividad física. Este proyecto tiene como objetivo disminuir la percepción del esfuerzo y mejorar la valoración del esfuerzo, incentivar la actividad física regular y mejorar los resultados de salud generales.
Objetivo 1. A pesar de las investigaciones en curso, no hay acuerdo sobre los mecanismos neuronales que subyacen a la percepción del esfuerzo, así como sobre el papel de la retroalimentación sensorial. Las tareas EEG y fMRI tienen como objetivo abordar este problema con métodos experimentales originales para identificar este mecanismo neuronal.
Hipótesis 1. Después de A) vibración muscular y B) parálisis isquémica y anestesia inducidas, esperamos una disminución de la percepción del esfuerzo asociada con una menor activación cortical de S1, una activación sin cambios en las estructuras premotoras y una conectividad funcional preservada entre las regiones premotoras y S1.
Objetivo 2. Desentrañar la interacción neuronal entre la copia de eferencia y las señales del huso muscular referente que contribuyen a la percepción del esfuerzo. Hipótesis 2. Los correlatos neuronales de la percepción del esfuerzo implican interacciones entre estructuras cerebrales premotoras y sensoriales. Los patrones de activación neuronal de las regiones del cerebro implicadas en la percepción del esfuerzo varían según la inclinación de un individuo a realizar actividad física.
Objetivo 3. La tarea 3 examinará el potencial de las técnicas de estimulación cerebral (TMS) no invasivas para reducir la percepción del esfuerzo y a su vez aumentar su valor percibido cuantificado con la escala CR100, la variable de resultado de este estudio.
Hipótesis 3. La desensibilización de los husos musculares inducida por vibraciones y el SMA cTBS reducen la percepción del esfuerzo y mejoran el valor subjetivo del esfuerzo físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian MONJO
- Número de teléfono: 0479758123
- Correo electrónico: florian.monjo@univ-smb.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diego LOMBARDO
- Número de teléfono: 0479758123
- Correo electrónico: diego-martin.lombardo-vera@univ-smb.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La TRONCHE, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Plateforme IRMaGe
-
Contacto:
- Emilie COUSIN
- Número de teléfono: 0476825876
- Correo electrónico: emilie.cousin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Contacto:
- Florian MONJO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos normales todos los rangos de edad.
- Criterios de exclusión:
- Condiciones neurológicas que pueden sesgar los resultados de EEG o fMRI, como epilepsia, tumores; ataque; lo cual puede ser un hallazgo casual en la resonancia magnética durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simulación de estimulación magnética transcraneal
Los participantes participarán en 4 visitas de ejercicios en bicicleta y 4 visitas de tareas con descuento de esfuerzo.
Cada una de estas 8 visitas estará asociada con una de las 4 condiciones de estimulación: condición de vibración, condición de vibración simulada, cTBS sobre SMA.
Estas 8 visitas serán aleatorias entre los participantes.
|
cTBS sobre SMA y cTBS sobre precuneus (sitio de control)
|
|
Comparador de placebos: TMS
cTBS sobre precuneus (sitio de control).
|
cTBS sobre SMA y cTBS sobre precuneus (sitio de control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del esfuerzo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después
|
Escala de esfuerzo físico Categoría (C) -Relación (R) (CR) escala 100 o escala Borg centiMax® (CR100) es una medida de 0 a 100 para calificar la intensidad de la percepción del esfuerzo, donde 0 significa "nada en absoluto" (es decir,
"ninguna percepción de esfuerzo en absoluto") y 100 significa "Máximo", es decir, la percepción máxima de esfuerzo experimentado.
|
Desde la inscripción hasta 12 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad funcional de resonancia magnética funcional en estado de reposo y tarea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 15 semanas posteriores, se evaluarán 60 sujetos sanos (4 sujetos por semana)
|
La condición de resonancia magnética funcional A) induce parálisis isquémica y anestesia: se colocará un manguito de dos cámaras compatible con resonancia magnética sobre la parte superior del brazo de los participantes fuera del escáner y se inflará a 250 mmHg hasta que se logre la abolición total de la sensación de tacto ligero debajo del codo46.
Esto generalmente toma entre 20 y 40 minutos. B) Condición de control de la tarea de resonancia magnética funcional.
Realizarán contracciones isométricas voluntarias del mango a intensidades de esfuerzo percibidas moderadas y fuertes basadas en el CR100 con su mano dominante.
Estas dos intensidades se eligieron para evaluar el impacto del nivel de esfuerzo percibido en la actividad cerebral, evitando al mismo tiempo el movimiento excesivo de la cabeza que podría ocurrir a intensidades más altas y controlando el desarrollo de fatiga neuromuscular. C) fMRI en estado de reposo: fMRI en estado de reposo de 10 minutos escaneo para evaluar la conectividad funcional entre diferentes regiones del cerebro.
|
Desde la inscripción hasta las 15 semanas posteriores, se evaluarán 60 sujetos sanos (4 sujetos por semana)
|
|
Sincronización relacionada con eventos EEG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 40 semanas después
|
Los análisis ERSP nos permitirán examinar cambios en las oscilaciones neuronales alfa (8-13 Hz) y beta (13-30 Hz) dentro de regiones de interés predeterminadas durante la desensibilización del huso.
Esto se hará mediante la aplicación de vibración en la unión miotendinosa del bíceps braquial utilizando un vibrador hecho a medida.
Siguiendo la metodología exitosa del PI en PoC1 y 2, aplicaremos la vibración durante un período de 10 minutos con una frecuencia de 100 Hz y una amplitud de aproximadamente 2 mm en la condición de vibración.
|
Desde la inscripción hasta 40 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian MONJO, Université de Chambéry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Pageaux B. Perception of effort in Exercise Science: Definition, measurement and perspectives. Eur J Sport Sci. 2016 Nov;16(8):885-94. doi: 10.1080/17461391.2016.1188992. Epub 2016 May 30.
- Inzlicht M, Shenhav A, Olivola CY. The Effort Paradox: Effort Is Both Costly and Valued. Trends Cogn Sci. 2018 Apr;22(4):337-349. doi: 10.1016/j.tics.2018.01.007. Epub 2018 Feb 21.
- Hallam J, Jones T, Alley J, Kohut ML. Exercise after influenza or COVID-19 vaccination increases serum antibody without an increase in side effects. Brain Behav Immun. 2022 May;102:1-10. doi: 10.1016/j.bbi.2022.02.005. Epub 2022 Feb 5.
- Christensen MS, Lundbye-Jensen J, Geertsen SS, Petersen TH, Paulson OB, Nielsen JB. Premotor cortex modulates somatosensory cortex during voluntary movements without proprioceptive feedback. Nat Neurosci. 2007 Apr;10(4):417-9. doi: 10.1038/nn1873. Epub 2007 Mar 18.
- Cheval B, Sieber S, Maltagliati S, Millet GP, Formanek T, Chalabaev A, Cullati S, Boisgontier MP. Muscle strength is associated with COVID-19 hospitalization in adults 50 years of age or older. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Oct;12(5):1136-1143. doi: 10.1002/jcsm.12738. Epub 2021 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .