- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06691529
Metaboliaan liittyvä rasvamaksasairaus potilailla, joilla on krooninen glomerulussairaus
Metaboliaan liittyvien rasvamaksasairauksien yhdistys potilailla, joilla on krooninen glomerulaarinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ja siitä on nopeasti tulossa merkittävä taakka maailmanlaajuiselle terveydenhuoltojärjestelmälle.
Krooninen munuaissairaus Krooninen munuaissairaus on monimutkainen, etenevä krooninen sairaus, joka määritellään joko munuaisen rakenteen tai toiminnan poikkeavuuksina, joita on esiintynyt vähintään 3 kuukauden ajan. Joko munuaisvaurion merkkiaineita tai glomerulusten suodatusnopeuden heikkenemistä voi esiintyä.
CKD:n maailmanlaajuiseksi levinneisyydeksi arvioitiin 10,4-13,4 % , vaiheen 5 HD kasvaa nopeasti maailmanlaajuisesti ja sen odotetaan lisääntyvän edelleen seuraavan vuosikymmenen aikana.
Metaboliseen rasvamaksasairauksiin (MAFLD) on tyypillistä liiallinen maksan rasvan kertyminen ilman merkittävää alkoholinkäyttöä, rasvamaksaa aiheuttavien lääkkeiden käyttö tai muita perinteisiä rasvamaksahäiriöitä. Se on yleisin kroonisen maksasairauden syy maailmanlaajuisesti, erityisesti kehittyneissä maissa. . MFLD viittaa laajaan kirjoon maksavaurioita, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta steatoosista alkoholittomaan steatohepatiittiin, pitkälle edenneeseen fibroosiin ja kirroosiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että MAFLD on taustalla kasvava määrä maksan ulkopuolisia ilmenemismuotoja. MAFLD liittyy pääasiassa tyypin II diabetekseen (T2DM) ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) sekä useisiin muihin vakaviin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien krooninen munuaissairaus. seuraavista kolmesta metabolisen riskin poikkeavuudesta: ylipaino/lihavuus, T2DM tai todisteita aineenvaihduntahäiriöstä.
Metabolinen oireyhtymä (MetS) määriteltiin kansallisen kolesterolikasvatusohjelman ATP III -kriteerien (16) mukaan kolmen tai useamman seuraavista aineenvaihduntatiloista: vatsan liikalihavuus, vyötärön ympärysmitta ⩾ 102 cm miehillä ja ⩾ 88 cm naisilla . Seerumin triglyseridit (TG) ⩾ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) tai lääkehoito kohonneiden triglyseridien, seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin <40 mg/dL (1,0 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (1,3) mmol/L) naisilla tai matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin lääkehoitoon. Verenpaine ⩾ 130/85 mmHg tai kohonneen verenpaineen lääkehoito, paastoverensokeri ⩾ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) tai kohonneen verensokerin lääkehoito.
Diabetes mellitus (DM) määriteltiin paastoveren glukoositasoksi 125 mg/dl tai diabeteslääkkeiden reseptiksi, Hypertensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) 130 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) 85 mmg, tai verenpainelääkkeiden reseptillä.
Hiljattain tehty noin 10 miljoonan henkilön meta-analyysi raportoi MAFLD:n maailmanlaajuiseksi levinneisyydeksi aikuisilla 38,8 %. Lisäksi on raportoitu, että MAFLD voi edetä maksakirroosiksi ja edistää joidenkin tärkeiden maksanulkoisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien ja kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittymistä.
MAFLD:llä ja CKD:llä on joitain yhteisiä piirteitä, kuten viskeraalinen liikalihavuus, T2DM, verenpainetauti ja metabolinen oireyhtymä, ja molemmat sairaudet liittyvät myös kohonneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin. Molemmat sairaudet ovat eteneviä kroonisia tiloja, jotka edustavat sairauksien kirjoa, joka ulottuu suhteellisen lievästä sairaudesta, jossa on vain vähäisiä toiminnan muutoksia, vakavaan heikentävään sairauteen, jossa on loppuvaiheen elinvaurioita ja jotka edellyttävät joko kroonista dialyysihoitoa tai elinsiirtoa elämän ylläpitämiseksi.
NAFLD:n ja CKD:n mahdollinen suhde on viime aikoina herättänyt tutkijoiden kiinnostusta. Maksan ja munuaisvaurion välisen suhteen määrittäminen auttaisi tunnistamaan munuaissairaudet nopeammin ja mahdollistaisi sellaisten lääkkeiden valinnan, jotka kohdistuvat sekä maksa- että munuaissairauksiin ja joilla on mahdollisesti hyödyllisiä ehkäiseviä ja terapeuttisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samar Fahmy Amin
- Puhelinnumero: 01004084187
- Sähköposti: elamin67@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hussein Ahmed El_Amin
- Puhelinnumero: 01004084187
- Sähköposti: elamin67@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat altistetaan
- Yksityiskohtainen historia ja täydellinen kliininen tutkimus
- Antropometriset mittaukset; Korkeus, paino, vyötärön ympärysmitta.
- Täydelliset laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, ferritiini, virtsahappotaso, protrombiiniaika ja -pitoisuus sekä seerumin albumiini)
- Korkea herkkyys CRP
- lipidiprofiili (paasto)
- virtsan analyysi, ACR.
- Saatavilla dokumentoitu munuaisbiopsia
- LHBA1c
- C-peptidin tasot. 10. FIB4 - pisteet
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - Kaikki CKD-potilaat, jotka ovat ikääntyneet (18–70) vuotta ja joilla on tunnettuja tubulus-glomerulaarisia sairauksia.
- Millä tahansa eGFR:llä.
- Kaikilla CKD-potilailla on joko tyypin I/II DM, joka liittyy CKD:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- CKD-potilaat, joiden etiologia on tuntematon.
- CKD-potilaat, joilla on maksakirroosi.
- CKD-potilaat toissijaisesti dokumentoidun diabeettisen nefropatian vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiempi/nykyinen HBV tai HCV.
- Raskaana olevat CKD-potilaat.
- Potilas, joka aloittaa minkä tahansa maksatoksisen lääkityksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
opintoryhmä
500 potilasta nefrologian yksikössä/sisätautien osastolla (Assiut University Hospital) kaudella 2024-2026.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksasairauden ja kroonisen munuaissairauden välinen yhteys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Selvittää aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksasairauden ja kroonisen munuaissairauden välinen yhteys glomerulaaristen sairauksien kanssa Assuitin yliopistollisessa sairaalassa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fatty liver disease
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .