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Doença hepática gordurosa associada ao metabolismo em pacientes com doença glomerular crônica

15 de novembro de 2024 atualizado por: Samar Fahmy Amin Sayed, Assiut University

A associação de doença hepática gordurosa associada ao metabolismo em pacientes com doença glomerular crônica

A associação de doença hepática gordurosa associada ao metabolismo em pacientes com doença glomerular crônica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A doença renal crónica (DRC) está associada a elevada morbilidade e mortalidade e está rapidamente a tornar-se um grande fardo para o sistema de saúde global.

Doença renal crônica A DRC é uma condição crônica complexa e progressiva definida por uma anormalidade na estrutura ou função renal presente por ≥3 meses. Podem estar presentes marcadores de lesão renal ou diminuição da taxa de filtração glomerular.

A prevalência global da DRC foi estimada em 10,4-13,4%, a DH de estágio 5 está aumentando rapidamente em todo o mundo e espera-se que aumente ainda mais na próxima década.

A doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD) é caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura hepática sem ingestão significativa de álcool, uso de medicamentos que causam esteatose hepática ou outras causas tradicionais de esteatose hepática, é a causa mais comum de doença hepática crônica em todo o mundo, especialmente em países desenvolvidos . MFLD refere-se a um amplo espectro de danos hepáticos, variando de esteatose simples a esteato-hepatite não alcoólica, fibrose avançada e cirrose. Estudos demonstraram que MAFLD é a causa subjacente de um número crescente de manifestações extra-hepáticas. A MAFLD está principalmente ligada ao diabetes mellitus tipo II (DM2) e às doenças cardiovasculares (DCV), bem como a uma série de outras doenças crônicas graves, incluindo a doença renal crônica (DRC). O diagnóstico de MAFLD requer a presença de esteatose hepática mais pelo menos um das três seguintes anomalias de risco metabólico: sobrepeso/obesidade, DM2 ou evidência de desregulação metabólica.

A síndrome metabólica (SM) foi definida de acordo com os critérios ATP III do National Cholesterol Education Program (16) como a presença de três ou mais das seguintes condições metabólicas: obesidade abdominal, circunferência da cintura 102 cm em homens e 88 cm em mulheres . Triglicerídeos séricos (TG) ⩾ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados, colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade <40 mg/dL (1,0 mmol/L) em homens e <50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres ou tratamento medicamentoso para colesterol de lipoproteína de baixa e alta densidade. Pressão arterial  130/85 mmHg ou tratamento medicamentoso para pressão arterial elevada, glicemia de jejum  100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou tratamento medicamentoso para glicemia elevada.

Diabetes mellitus (DM) foi definido como nível de glicemia em jejum de 125 mg/dl, ou prescrição de medicamentos antidiabéticos. Hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica (PAS) 130 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 85 mmg, ou prescrição de medicamentos anti-hipertensivos.

Uma meta-análise recente de cerca de 10 milhões de indivíduos relatou uma prevalência global de MAFLD de 38,8% em adultos. Além disso, foi relatado que a MAFLD pode progredir para cirrose e promover o desenvolvimento de algumas doenças extra-hepáticas importantes, como doenças cardiovasculares e doença renal crônica (DRC).

A MAFLD e a DRC partilham algumas características comuns, incluindo obesidade visceral, DM2, hipertensão e síndrome metabólica e ambas as doenças também estão associadas a um risco aumentado de DCV. Ambas as doenças são condições crónicas progressivas que representam um espectro de doenças que se estende desde doenças relativamente leves, com apenas alterações modestas na função, até doenças debilitantes graves com danos em órgãos em fase terminal, necessitando de diálise crónica ou transplante de órgãos para sustentar a vida.

A relação potencial entre DHGNA e DRC atraiu recentemente o interesse dos cientistas. O estabelecimento de uma relação entre lesões hepáticas e renais ajudaria a identificar mais cedo a doença renal e permitiria a selecção de medicamentos que visam tanto a doença hepática como a renal, com implicações preventivas e terapêuticas potencialmente benéficas .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes deste estudo serão submetidos a

  1. História detalhada e exame clínico completo
  2. Medidas antropométricas; Altura, peso, circunferência da cintura.
  3. Investigações laboratoriais completas (hemograma completo, testes de função renal, testes de função hepática, eletrólitos séricos, ferritina, nível de ácido úrico, tempo e concentração de protrombina e albumina sérica)
  4. PCR de alta sensibilidade
  5. perfil lipídico (jejum)
  6. análise de urina, ACR.
  7. Biópsia renal documentada disponível
  8. LHBA1c
  9. Níveis de peptídeo C. 10. FIB4 - pontuação

Descrição

Critérios de inclusão:

  • - Todos os pacientes com DRC com idade entre (18-70) anos com doenças túbulo-glomerulares conhecidas.
  • Em qualquer TFGe.
  • Todos os pacientes com DRC têm DM tipo I/II associado à DRC.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com DRC de etiologia desconhecida.
  • Pacientes com DRC com cirrose hepática.
  • Pacientes com DRC secundária a nefropatia diabética documentada.
  • Pacientes com HBV ou HCV anterior/atual.
  • Pacientes grávidas com DRC.
  • Paciente iniciando qualquer medicação hepatotóxica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de estudo
500 pacientes atendidos na unidade de Nefrologia/Departamento de Medicina Interna (Hospital Universitário de Assiut) no período 2024-2026.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre doença hepática gordurosa associada metabólica e doença renal crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Detectar a associação entre doença hepática gordurosa associada metabólica e doença renal crônica com doença glomerular no hospital universitário de Assuit.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • fatty liver disease

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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