- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06691529
Doença hepática gordurosa associada ao metabolismo em pacientes com doença glomerular crônica
A associação de doença hepática gordurosa associada ao metabolismo em pacientes com doença glomerular crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença renal crónica (DRC) está associada a elevada morbilidade e mortalidade e está rapidamente a tornar-se um grande fardo para o sistema de saúde global.
Doença renal crônica A DRC é uma condição crônica complexa e progressiva definida por uma anormalidade na estrutura ou função renal presente por ≥3 meses. Podem estar presentes marcadores de lesão renal ou diminuição da taxa de filtração glomerular.
A prevalência global da DRC foi estimada em 10,4-13,4%, a DH de estágio 5 está aumentando rapidamente em todo o mundo e espera-se que aumente ainda mais na próxima década.
A doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD) é caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura hepática sem ingestão significativa de álcool, uso de medicamentos que causam esteatose hepática ou outras causas tradicionais de esteatose hepática, é a causa mais comum de doença hepática crônica em todo o mundo, especialmente em países desenvolvidos . MFLD refere-se a um amplo espectro de danos hepáticos, variando de esteatose simples a esteato-hepatite não alcoólica, fibrose avançada e cirrose. Estudos demonstraram que MAFLD é a causa subjacente de um número crescente de manifestações extra-hepáticas. A MAFLD está principalmente ligada ao diabetes mellitus tipo II (DM2) e às doenças cardiovasculares (DCV), bem como a uma série de outras doenças crônicas graves, incluindo a doença renal crônica (DRC). O diagnóstico de MAFLD requer a presença de esteatose hepática mais pelo menos um das três seguintes anomalias de risco metabólico: sobrepeso/obesidade, DM2 ou evidência de desregulação metabólica.
A síndrome metabólica (SM) foi definida de acordo com os critérios ATP III do National Cholesterol Education Program (16) como a presença de três ou mais das seguintes condições metabólicas: obesidade abdominal, circunferência da cintura 102 cm em homens e 88 cm em mulheres . Triglicerídeos séricos (TG) ⩾ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados, colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade <40 mg/dL (1,0 mmol/L) em homens e <50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres ou tratamento medicamentoso para colesterol de lipoproteína de baixa e alta densidade. Pressão arterial 130/85 mmHg ou tratamento medicamentoso para pressão arterial elevada, glicemia de jejum 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou tratamento medicamentoso para glicemia elevada.
Diabetes mellitus (DM) foi definido como nível de glicemia em jejum de 125 mg/dl, ou prescrição de medicamentos antidiabéticos. Hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica (PAS) 130 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 85 mmg, ou prescrição de medicamentos anti-hipertensivos.
Uma meta-análise recente de cerca de 10 milhões de indivíduos relatou uma prevalência global de MAFLD de 38,8% em adultos. Além disso, foi relatado que a MAFLD pode progredir para cirrose e promover o desenvolvimento de algumas doenças extra-hepáticas importantes, como doenças cardiovasculares e doença renal crônica (DRC).
A MAFLD e a DRC partilham algumas características comuns, incluindo obesidade visceral, DM2, hipertensão e síndrome metabólica e ambas as doenças também estão associadas a um risco aumentado de DCV. Ambas as doenças são condições crónicas progressivas que representam um espectro de doenças que se estende desde doenças relativamente leves, com apenas alterações modestas na função, até doenças debilitantes graves com danos em órgãos em fase terminal, necessitando de diálise crónica ou transplante de órgãos para sustentar a vida.
A relação potencial entre DHGNA e DRC atraiu recentemente o interesse dos cientistas. O estabelecimento de uma relação entre lesões hepáticas e renais ajudaria a identificar mais cedo a doença renal e permitiria a selecção de medicamentos que visam tanto a doença hepática como a renal, com implicações preventivas e terapêuticas potencialmente benéficas .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samar Fahmy Amin
- Número de telefone: 01004084187
- E-mail: elamin67@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hussein Ahmed El_Amin
- Número de telefone: 01004084187
- E-mail: elamin67@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes deste estudo serão submetidos a
- História detalhada e exame clínico completo
- Medidas antropométricas; Altura, peso, circunferência da cintura.
- Investigações laboratoriais completas (hemograma completo, testes de função renal, testes de função hepática, eletrólitos séricos, ferritina, nível de ácido úrico, tempo e concentração de protrombina e albumina sérica)
- PCR de alta sensibilidade
- perfil lipídico (jejum)
- análise de urina, ACR.
- Biópsia renal documentada disponível
- LHBA1c
- Níveis de peptídeo C. 10. FIB4 - pontuação
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Todos os pacientes com DRC com idade entre (18-70) anos com doenças túbulo-glomerulares conhecidas.
- Em qualquer TFGe.
- Todos os pacientes com DRC têm DM tipo I/II associado à DRC.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com DRC de etiologia desconhecida.
- Pacientes com DRC com cirrose hepática.
- Pacientes com DRC secundária a nefropatia diabética documentada.
- Pacientes com HBV ou HCV anterior/atual.
- Pacientes grávidas com DRC.
- Paciente iniciando qualquer medicação hepatotóxica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo de estudo
500 pacientes atendidos na unidade de Nefrologia/Departamento de Medicina Interna (Hospital Universitário de Assiut) no período 2024-2026.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre doença hepática gordurosa associada metabólica e doença renal crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Detectar a associação entre doença hepática gordurosa associada metabólica e doença renal crônica com doença glomerular no hospital universitário de Assuit.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fatty liver disease
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .