- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691529
Metabolsk assosiert fettleversykdom hos pasienter med kronisk glomerulær sykdom
Association of Metabolic Associated Fatty Liver Disease hos pasienter med kronisk glomerulær sykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, og er raskt i ferd med å bli en stor belastning for det globale helsevesenet.
Kronisk nyresykdom CKD er en kompleks, progressiv kronisk tilstand som er definert av enten unormal nyrestruktur eller funksjon tilstede i ≥3 måneder. Enten kan det være markører for nyreskade eller redusert glomerulær filtrasjonshastighet.
Den globale prevalensen av CKD ble estimert til 10,4-13,4 %, stadium 5 HD øker raskt over hele verden og forventes å øke ytterligere i det neste tiåret.
Metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD) er preget av overdreven hepatisk fettakkumulering uten betydelig alkoholinntak, bruk av medisiner som forårsaker fettlever, eller andre tradisjonelle årsaker til fettlever, er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom over hele verden, spesielt i utviklede land . MFLD refererer til et bredt spekter av leverskader, alt fra enkel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt, avansert fibrose og skrumplever. Studier har vist at MAFLD er den underliggende årsaken til et økende antall ekstrahepatiske manifestasjoner. MAFLD er hovedsakelig knyttet til type II diabetes mellitus (T2DM) og kardiovaskulær sykdom (CVD), samt en rekke andre alvorlige kroniske sykdommer inkludert kronisk nyresykdom (CKD) Diagnosen MAFLD krever tilstedeværelse av leversteatose pluss minst én av følgende tre metabolske risikoabnormaliteter: overvekt/fedme, T2DM eller bevis på metabolsk dysregulering.
Metabolsk syndrom (MetS) ble definert i henhold til National Cholesterol Education Program ATP III-kriterier (16) som tilstedeværelse av tre eller flere av følgende metabolske tilstander: Abdominal fedme, midjeomkrets ⩾ 102 cm hos menn og ⩾ 88 cm hos kvinner . Serumtriglyserider (TG) ⩾ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller medikamentell behandling for forhøyede triglyserider, serum høydensitet lipoproteinkolesterol <40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos menn og <50 mg/dL (1,3) mmol/L) hos kvinner eller medikamentell behandling for lavt høydensitetslipoproteinkolesterol. Blodtrykk ⩾ 130/85 mmHg eller medikamentell behandling for forhøyet blodtrykk, fastende blodsukker ⩾ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller medikamentell behandling for forhøyet blodsukker.
Diabetes mellitus (DM) ble definert som et fastende blodsukkernivå på ⩾125 mg/dl, eller resept på antidiabetika, Hypertensjon ble definert som systolisk blodtrykk (SBP) ⩾ 130 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ⩾ 85 mmg, eller forskrivning av antihypertensiva.
En fersk metaanalyse av rundt 10 millioner individer rapporterte en global prevalens av MAFLD på 38,8 % hos voksne. I tillegg er det rapportert at MAFLD kan utvikle seg til skrumplever og fremme utviklingen av noen viktige ekstrahepatiske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer og kronisk nyresykdom (CKD).
MAFLD og CKD deler noen fellestrekk, inkludert visceral fedme, T2DM, hypertensjon og metabolsk syndrom, og begge sykdommene er også knyttet til økt risiko for CVD. Begge sykdommene er progressive kroniske tilstander som representerer et spekter av sykdommer som strekker seg fra relativt mild sykdom, med bare beskjedne endringer i funksjon, til alvorlig svekkende sykdom med organskade i sluttstadiet, som krever enten kronisk dialyse eller organtransplantasjon for å opprettholde livet.
Det potensielle forholdet mellom NAFLD og CKD har nylig tiltrukket seg forskernes interesse. Etablering av et forhold mellom lever- og nyreskade vil bidra til å identifisere nyresykdom raskere og gjøre det mulig å velge medisiner som retter seg mot både lever- og nyresykdom, med potensielt gunstige forebyggende og terapeutiske implikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samar Fahmy Amin
- Telefonnummer: 01004084187
- E-post: elamin67@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hussein Ahmed El_Amin
- Telefonnummer: 01004084187
- E-post: elamin67@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter i denne studien vil bli utsatt for
- Detaljert anamnese og full klinisk undersøkelse
- Antropometriske målinger; Høyde, vekt, midjeomkrets.
- Fullstendige laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester, serumelektrolytter, Ferritin, urinsyrenivå, protrombintid og konsentrasjon og serumalbumin)
- Høysensitiv CRP
- lipidprofil (faste)
- urinanalyse, ACR.
- Tilgjengelig dokumentert nyrebiopsi
- LHBA1c
- C-peptidnivåer. 10. FIB4 - score
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Alle CKD-pasienter som eldes mellom (18-70) år med kjente tubulus-glomerulære sykdommer.
- På hvilken som helst eGFR.
- Alle CKD-pasienter har enten type I/II DM assosiert med CKD.
Ekskluderingskriterier:
- CKD-pasienter med ukjent etiologi.
- CKD-pasienter med levercirrhose.
- CKD-pasienter sekundært til dokumentert diabetisk nefropati.
- Pasienter med tidligere/nåværende HBV eller HCV.
- Gravide CKD-pasienter.
- Pasient som begynner med hepatotoksisk medisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
studiegruppe
500 pasienter presentert ved Nefrologisk enhet/Indremedisinsk avdeling (Assiut Universitetssykehus) I perioden 2024-2026.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom metabolsk assosiert fettleversykdom og kronisk nyresykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å oppdage sammenhengen mellom metabolsk assosiert fettleversykdom og kronisk nyresykdom med glomerulære sykdommer i Assuit universitetssykehus.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fatty liver disease
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .