- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06691529
Maladie hépatique grasse associée au métabolisme chez les patients atteints de maladie glomérulaire chronique
L'association de la stéatose hépatique d'origine métabolique chez les patients atteints de maladie glomérulaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est associée à une morbidité et une mortalité élevées et devient rapidement un fardeau majeur pour le système de santé mondial.
Maladie rénale chronique L'IRC est une maladie chronique complexe et évolutive définie par une anomalie de la structure ou de la fonction rénale présente depuis ≥ 3 mois. Des marqueurs de lésions rénales ou une diminution du débit de filtration glomérulaire peuvent être présents.
La prévalence mondiale de l'IRC a été estimée entre 10,4 et 13,4 %, le stade 5 de la maladie augmente rapidement dans le monde et devrait encore augmenter au cours de la prochaine décennie.
La stéatose hépatique métabolique associée (MAFLD) est caractérisée par une accumulation excessive de graisse hépatique sans consommation significative d'alcool, l'utilisation de médicaments provoquant une stéatose hépatique ou d'autres causes traditionnelles de stéatose hépatique, est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique dans le monde, en particulier dans les pays développés. . La MFLD fait référence à un large spectre de lésions hépatiques, allant de la simple stéatose à la stéatohépatite non alcoolique, en passant par la fibrose avancée et la cirrhose. Des études ont montré que la MAFLD est la cause sous-jacente d'un nombre croissant de manifestations extrahépatiques. La MAFLD est principalement liée au diabète sucré de type II (DT2) et aux maladies cardiovasculaires (MCV), ainsi qu'à un certain nombre d'autres maladies chroniques graves, notamment l'insuffisance rénale chronique (IRC). Le diagnostic de la MAFLD nécessite la présence d'une stéatose hépatique plus au moins un des trois anomalies de risque métabolique suivantes : surpoids/obésité, DT2 ou signes de dérégulation métabolique.
Le syndrome métabolique (MetS) a été défini selon les critères ATP III du National Cholesterol Education Program (16) comme la présence d'au moins trois des conditions métaboliques suivantes : obésité abdominale, tour de taille ⩾ 102 cm chez les hommes et ⩾ 88 cm chez les femmes. . Triglycérides sériques (TG) ⩾ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou traitement médicamenteux pour des triglycérides élevés, un cholestérol sérique à lipoprotéines de haute densité < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) chez l'homme et < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez la femme ou un traitement médicamenteux contre le cholestérol à lipoprotéines de basse densité et de haute densité. Tension artérielle ⩾ 130/85 mmHg ou traitement médicamenteux pour une pression artérielle élevée, glycémie à jeun ⩾ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou traitement médicamenteux pour une glycémie élevée.
Le diabète sucré (DM) a été défini comme une glycémie à jeun d'environ 125 mg/dl ou une prescription de médicaments antidiabétiques. L'hypertension a été définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ⩾ 130 mmHg, une pression artérielle diastolique (PAD) ⩾ 85 mmg. ou prescription d'antihypertenseurs.
Une méta-analyse récente portant sur environ 10 millions d'individus a rapporté une prévalence mondiale de MAFLD de 38,8 % chez les adultes. En outre, il a été rapporté que la MAFLD pourrait évoluer vers une cirrhose et favoriser le développement de certaines maladies extrahépatiques importantes, telles que les maladies cardiovasculaires et les maladies rénales chroniques (IRC).
MAFLD et CKD partagent certaines caractéristiques communes, notamment l'obésité viscérale, le DT2, l'hypertension et le syndrome métabolique, et les deux maladies sont également liées à un risque accru de maladies cardiovasculaires. Les deux maladies sont des affections chroniques évolutives qui représentent un spectre de maladies s'étendant d'une maladie relativement bénigne, avec seulement des changements fonctionnels modestes, à une maladie grave et débilitante avec des lésions organiques en phase terminale, nécessitant soit une dialyse chronique, soit une transplantation d'organe pour maintenir la vie.
La relation potentielle entre la NAFLD et la MRC a récemment suscité l'intérêt des scientifiques. Établir une relation entre les lésions hépatiques et rénales aiderait à identifier plus tôt les maladies rénales et permettrait de sélectionner des médicaments ciblant à la fois les maladies hépatiques et rénales, avec des implications préventives et thérapeutiques potentiellement bénéfiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samar Fahmy Amin
- Numéro de téléphone: 01004084187
- E-mail: elamin67@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hussein Ahmed El_Amin
- Numéro de téléphone: 01004084187
- E-mail: elamin67@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients de cette étude seront soumis à
- Antécédents détaillés et examen clinique complet
- Mesures anthropométriques ; Taille, poids, tour de taille.
- Examens complets en laboratoire (bilan sanguin complet, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique, électrolytes sériques, ferritine, taux d'acide urique, temps et concentration de prothrombine et albumine sérique)
- CRP haute sensibilité
- profil lipidique (à jeun)
- analyse d'urine, ACR.
- Biopsie rénale documentée disponible
- LHBA1c
- Niveaux de peptide C. 10. FIB4 - score
La description
Critères d'intégration :
- - Tous les patients atteints d'IRC vieillissant entre (18 et 70) ans et atteints de maladies tubule-glomérulaires connues.
- Quel que soit le DFGe.
- Tous les patients atteints d'IRC souffrent d'un diabète de type I/II associé à une IRC.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'IRC d'étiologie inconnue.
- Patients atteints d'IRC et de cirrhose du foie.
- Patients atteints d'IRC secondaire à une néphropathie diabétique documentée.
- Patients ayant déjà/actuellement eu le VHB ou le VHC.
- Patientes enceintes atteintes d'IRC.
- Patient commençant un traitement hépatotoxique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe d'étude
500 patients présentés à l'unité de néphrologie/service de médecine interne (hôpital universitaire d'Assiout) au cours de la période 2024-2026.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association entre la stéatose hépatique d'origine métabolique et la maladie rénale chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Détecter l'association entre la stéatose hépatique associée au métabolisme et la maladie rénale chronique avec maladie glomérulaire à l'hôpital universitaire d'Assuit.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fatty liver disease
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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