- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06691529
Metaboliczna stłuszczeniowa choroba wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą kłębuszkową
Stowarzyszenie Metabolicznej Stłuszczeniowej Choroby Wątroby U Pacjentów Z Przewlekłą Chorobą Kłębuszkową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością i szybko staje się głównym obciążeniem dla światowego systemu opieki zdrowotnej.
Przewlekła choroba nerek Przewlekła choroba nerek to złożona, postępująca choroba przewlekła, którą definiuje się na podstawie nieprawidłowości w budowie lub funkcjonowaniu nerek utrzymujących się przez ≥3 miesiące. Mogą występować markery uszkodzenia nerek lub zmniejszony współczynnik filtracji kłębuszkowej.
Globalną częstość występowania PChN oszacowano na 10,4–13,4%, HD w stadium 5 szybko rośnie na całym świecie i oczekuje się, że będzie dalej rósł w następnej dekadzie.
Metaboliczna stłuszczeniowa choroba wątroby (MAFLD) charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem tłuszczu w wątrobie bez znacznego spożycia alkoholu, stosowania leków powodujących stłuszczenie wątroby lub innych tradycyjnych przyczyn stłuszczenia wątroby, jest najczęstszą przyczyną przewlekłych chorób wątroby na całym świecie, szczególnie w krajach rozwiniętych . MFLD odnosi się do szerokiego spektrum uszkodzeń wątroby, od prostego stłuszczenia po niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, zaawansowane zwłóknienie i marskość wątroby. Badania wykazały, że MAFLD jest podstawową przyczyną coraz większej liczby objawów pozawątrobowych. MAFLD jest głównie powiązany z cukrzycą typu II (T2DM) i chorobami układu krążenia (CVD), a także wieloma innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, w tym przewlekłą chorobą nerek (CKD). Rozpoznanie MAFLD wymaga obecności stłuszczenia wątroby plus co najmniej jednego trzech zaburzeń ryzyka metabolicznego: nadwaga/otyłość, T2DM lub objawy rozregulowania metabolizmu.
Zespół metaboliczny (MetS) zdefiniowano zgodnie z kryteriami ATP III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (16) jako obecność dowolnych trzech lub więcej z następujących schorzeń metabolicznych: otyłość brzuszna, obwód talii ⩾ 102 cm u mężczyzn i ⩾ 88 cm u kobiet . Trójglicerydy w surowicy (TG) ⩾ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne w przypadku podwyższonego poziomu trójglicerydów, cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy <40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet lub leczenie farmakologiczne cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości. Ciśnienie krwi ⩾ 130/85 mmHg lub leczenie farmakologiczne podwyższonego ciśnienia krwi, stężenie glukozy we krwi na czczo ⩾ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu glukozy we krwi.
Cukrzycę (DM) definiowano jako poziom glukozy we krwi na czczo wynoszący ⩾125 mg/dl lub przepisanie leków przeciwcukrzycowych. Nadciśnienie tętnicze definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ⩾ 130 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ⩾ 85 mmg, lub przepisanie leków na nadciśnienie.
Niedawna metaanaliza obejmująca około 10 milionów osób wykazała, że globalna częstość występowania MAFLD u dorosłych wynosi 38,8%. Ponadto donoszono, że MAFLD może prowadzić do marskości wątroby i sprzyjać rozwojowi niektórych ważnych chorób pozawątrobowych, takich jak choroby układu krążenia i przewlekła choroba nerek (CKD).
MAFLD i CKD mają pewne wspólne cechy, w tym otyłość trzewna, T2DM, nadciśnienie i zespół metaboliczny, a obie choroby są również powiązane ze zwiększonym ryzykiem CVD. Obie choroby to postępujące stany przewlekłe, które reprezentują spektrum chorób rozciągające się od stosunkowo łagodnej choroby, z jedynie niewielkimi zmianami w funkcjonowaniu, po ciężką, wyniszczającą chorobę ze schyłkowym uszkodzeniem narządów, wymagającą przewlekłej dializy lub przeszczepu narządu w celu podtrzymania życia.
Potencjalny związek pomiędzy NAFLD i CKD wzbudził ostatnio zainteresowanie naukowców. Ustalenie związku między uszkodzeniem wątroby i nerek pomogłoby szybciej zidentyfikować chorobę nerek i umożliwiłoby wybór leków ukierunkowanych zarówno na choroby wątroby, jak i nerek, co mogłoby przynieść potencjalnie korzystne implikacje zapobiegawcze i terapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samar Fahmy Amin
- Numer telefonu: 01004084187
- E-mail: elamin67@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hussein Ahmed El_Amin
- Numer telefonu: 01004084187
- E-mail: elamin67@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani
- Szczegółowy wywiad i pełne badanie kliniczne
- Pomiary antropometryczne; Wzrost, waga, obwód talii.
- Pełne badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, badania czynności nerek, badania czynności wątroby, elektrolity w surowicy, ferrytyna, poziom kwasu moczowego, czas i stężenie protrombinowe oraz albumina w surowicy)
- CRP o wysokiej czułości
- profil lipidowy (na czczo)
- analiza moczu, ACR.
- Dostępna udokumentowana biopsja nerek
- LHBA1c
- Poziomy peptydu C. 10. FIB4 - wynik
Opis
Kryteria włączenia:
- - Wszyscy pacjenci z PChN w wieku od (18 do 70) lat, ze znanymi chorobami kanalikowo-kłębuszkowymi.
- W dowolnym eGFR.
- U wszystkich pacjentów z CKD występuje DM typu I/II powiązany z CKD.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z PChN o nieznanej etiologii.
- Pacjenci z PChN i marskością wątroby.
- Pacjenci z PChN wtórną do udokumentowanej nefropatii cukrzycowej.
- Pacjenci z wcześniejszym/obecnym zakażeniem HBV lub HCV.
- Pacjentki w ciąży z PChN.
- Pacjent rozpoczynający jakiekolwiek leczenie hepatotoksyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa badawcza
500 pacjentów przyjętych na oddział nefrologii/oddział chorób wewnętrznych (Szpital Uniwersytecki w Assiut) w latach 2024-2026.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby a przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykrycie związku pomiędzy metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby i przewlekłą chorobą nerek z chorobą kłębuszkową w szpitalu uniwersyteckim w Assuit.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fatty liver disease
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .