- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06691529
Stoffwechselassoziierte Fettlebererkrankung bei Patienten mit chronischer glomerulärer Erkrankung
Der Verband der metabolisch assoziierten Fettlebererkrankung bei Patienten mit chronischer glomerulärer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden und entwickeln sich schnell zu einer großen Belastung für das globale Gesundheitssystem.
Chronische Nierenerkrankung CKD ist eine komplexe, fortschreitende chronische Erkrankung, die entweder durch eine Abnormalität der Nierenstruktur oder -funktion definiert ist, die seit ≥3 Monaten besteht. Es können Anzeichen einer Nierenschädigung oder eine verringerte glomeruläre Filtrationsrate vorhanden sein.
Die weltweite Prävalenz von CKD wurde auf 10,4–13,4 % geschätzt, die Huntington-Krankheit im Stadium 5 nimmt weltweit rasch zu und wird voraussichtlich im nächsten Jahrzehnt weiter zunehmen.
Die metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) ist durch eine übermäßige Ansammlung von Leberfett ohne nennenswerten Alkoholkonsum gekennzeichnet. Die Einnahme von Medikamenten, die eine Fettleber verursachen, oder andere traditionelle Ursachen einer Fettleber sind weltweit die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen, insbesondere in entwickelten Ländern . Unter MFLD versteht man ein breites Spektrum von Leberschäden, das von einfacher Steatose über nichtalkoholische Steatohepatitis bis hin zu fortgeschrittener Fibrose und Leberzirrhose reicht. Studien haben gezeigt, dass MAFLD die zugrunde liegende Ursache einer zunehmenden Zahl extrahepatischer Manifestationen ist. MAFLD wird hauptsächlich mit Typ-II-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sowie einer Reihe anderer schwerer chronischer Krankheiten, einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD), in Verbindung gebracht. Die Diagnose von MAFLD erfordert das Vorliegen einer Lebersteatose plus mindestens einer einer der folgenden drei metabolischen Risikoanomalien: Übergewicht/Fettleibigkeit, T2DM oder Anzeichen einer metabolischen Dysregulation.
Das metabolische Syndrom (MetS) wurde gemäß den ATP III-Kriterien des National Cholesterol Education Program (16) als das Vorliegen von drei oder mehr der folgenden Stoffwechselerkrankungen definiert: Bauchfettleibigkeit, Taillenumfang ⩾ 102 cm bei Männern und ⩾ 88 cm bei Frauen . Serumtriglyceride (TG) ⩾ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung bei erhöhten Triglyceriden, Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin <40 mg/dl (1,0 mmol/l) bei Männern und <50 mg/dl (1,3 mmol/l). mmol/L) bei Frauen oder medikamentöse Behandlung von niedrigem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin. Blutdruck ⩾ 130/85 mmHg oder medikamentöse Behandlung bei erhöhtem Blutdruck, Nüchternblutzucker ⩾ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) oder medikamentöse Behandlung bei erhöhtem Blutzucker.
Diabetes mellitus (DM) wurde als Nüchternblutzuckerspiegel von 125 mg/dl oder die Verschreibung von Antidiabetika definiert. Hypertonie wurde als systolischer Blutdruck (SBP) 130 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 85 mmg definiert. oder Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten.
Eine aktuelle Metaanalyse mit etwa 10 Millionen Personen ergab eine globale Prävalenz von MAFLD bei Erwachsenen von 38,8 %. Darüber hinaus wurde berichtet, dass MAFLD zu einer Zirrhose fortschreiten und die Entwicklung einiger wichtiger extrahepatischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronischer Nierenerkrankung (CKD) fördern kann.
MAFLD und CKD haben einige gemeinsame Merkmale, darunter viszerale Adipositas, T2DM, Bluthochdruck und metabolisches Syndrom, und beide Krankheiten sind auch mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Bei beiden Krankheiten handelt es sich um fortschreitende chronische Erkrankungen, die ein Krankheitsspektrum darstellen, das von relativ milden Erkrankungen mit nur geringfügigen Funktionsveränderungen bis hin zu schweren, schwächenden Erkrankungen mit Organschäden im Endstadium reicht, die entweder eine chronische Dialyse oder eine Organtransplantation erforderlich machen, um das Leben zu erhalten.
Der mögliche Zusammenhang zwischen NAFLD und CKD hat in letzter Zeit das Interesse von Wissenschaftlern geweckt. Die Feststellung eines Zusammenhangs zwischen Leber- und Nierenschäden würde dazu beitragen, Nierenerkrankungen früher zu erkennen und die Auswahl von Arzneimitteln zu ermöglichen, die sowohl auf Leber- als auch auf Nierenerkrankungen abzielen und möglicherweise vorteilhafte präventive und therapeutische Auswirkungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samar Fahmy Amin
- Telefonnummer: 01004084187
- E-Mail: elamin67@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hussein Ahmed El_Amin
- Telefonnummer: 01004084187
- E-Mail: elamin67@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten in dieser Studie werden unterzogen
- Detaillierte Anamnese und vollständige klinische Untersuchung
- Anthropometrische Messungen; Größe, Gewicht, Taillenumfang.
- Vollständige Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, Serumelektrolyte, Ferritin, Harnsäurespiegel, Prothrombinzeit und -konzentration sowie Serumalbumin)
- Hochempfindliches CRP
- Lipidprofil (Fasten)
- Urinanalyse, ACR.
- Verfügbare dokumentierte Nierenbiopsie
- LHBA1c
- C-Peptid-Spiegel. 10. FIB4 – Ergebnis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alle CNI-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit bekannten tubulo-glomerulären Erkrankungen.
- Bei jedem eGFR.
- Alle CNI-Patienten leiden entweder an Typ-I/II-DM im Zusammenhang mit CNI.
Ausschlusskriterien:
- CKD-Patienten mit unbekannter Ätiologie.
- CNI-Patienten mit Leberzirrhose.
- CKD-Patienten als Folge einer dokumentierten diabetischen Nephropathie.
- Patienten mit früherem/aktuellem HBV oder HCV.
- Schwangere CNI-Patienten.
- Der Patient beginnt mit der Einnahme hepatotoxischer Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lerngruppe
500 Patienten wurden im Zeitraum 2024–2026 in der Abteilung für Nephrologie/Abteilung für Innere Medizin (Universitätsklinikum Assiut) vorgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen metabolischer Fettlebererkrankung und chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ermittlung des Zusammenhangs zwischen metabolischer Fettlebererkrankung und chronischer Nierenerkrankung mit glomerulären Erkrankungen im Universitätskrankenhaus Assuit.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fatty liver disease
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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