- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06691529
Metabolisch geassocieerde leververvetting bij patiënten met chronische glomerulaire ziekte
De vereniging van metabool geassocieerde leververvetting bij patiënten met chronische glomerulaire ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) gaat gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit, en wordt in snel tempo een grote last voor het mondiale gezondheidszorgsysteem.
Chronische nierziekte CKD is een complexe, progressieve chronische aandoening die wordt gedefinieerd door een afwijking in de nierstructuur of -functie die langer dan 3 maanden aanwezig is. Er kunnen markers van nierbeschadiging of een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid aanwezig zijn.
De mondiale prevalentie van chronische nierziekte werd geschat op 10,4-13,4%; stadium 5 van de ZvH neemt wereldwijd snel toe en zal naar verwachting de komende tien jaar nog verder toenemen.
Metabolisch geassocieerde leververvetting (MAFLD) wordt gekenmerkt door overmatige ophoping van levervet zonder significante alcoholinname, gebruik van medicijnen die leververvetting veroorzaken of andere traditionele oorzaken van leververvetting. Het is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte, vooral in ontwikkelde landen. . MFLD verwijst naar een breed spectrum van leverschade, variërend van eenvoudige steatose tot niet-alcoholische steatohepatitis, gevorderde fibrose en cirrose. Onderzoek heeft aangetoond dat MAFLD de onderliggende oorzaak is van een toenemend aantal extrahepatische manifestaties. MAFLD houdt voornamelijk verband met diabetes mellitus type II (T2DM) en hart- en vaatziekten (CVD), evenals met een aantal andere ernstige chronische ziekten, waaronder chronische nierziekte (CKD). De diagnose MAFLD vereist de aanwezigheid van hepatische steatose plus ten minste één van de volgende drie metabolische risicoafwijkingen: overgewicht/obesitas, T2DM of tekenen van metabole ontregeling.
Metabool syndroom (MetS) werd gedefinieerd volgens de ATP III-criteria van het National Cholesterol Education Program (16) als de aanwezigheid van drie of meer van de volgende metabolische aandoeningen: abdominale obesitas, tailleomtrek 102 cm bij mannen en 88 cm bij vrouwen . Serumtriglyceriden (TG) ⩾ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden, serum high-density lipoproteïne-cholesterol <40 mg/dl (1,0 mmol/l) bij mannen en <50 mg/dl (1,3 mmol/l) bij vrouwen of medicamenteuze behandeling voor lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid. Bloeddruk ⩾ 130/85 mmHg of medicamenteuze behandeling voor verhoogde bloeddruk, nuchtere bloedglucose ⩾ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) of medicamenteuze behandeling voor verhoogde bloedglucose.
Diabetes mellitus (DM) werd gedefinieerd als een nuchtere bloedsuikerspiegel van 125 mg/dl, of het voorschrijven van antidiabetica. Hypertensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) 130 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 85 mmg, of het voorschrijven van antihypertensiva.
Een recente meta-analyse van ongeveer 10 miljoen individuen rapporteerde een wereldwijde prevalentie van MAFLD van 38,8% bij volwassenen. Bovendien is gemeld dat MAFLD kan evolueren naar cirrose en de ontwikkeling van enkele belangrijke extrahepatische ziekten kan bevorderen, zoals hart- en vaatziekten en chronische nierziekte (CKD).
MAFLD en CKD delen enkele gemeenschappelijke kenmerken, waaronder viscerale obesitas, T2DM, hypertensie en metabool syndroom, en beide ziekten houden ook verband met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Beide ziekten zijn progressieve chronische aandoeningen die een spectrum van ziekten vertegenwoordigen dat zich uitstrekt van een relatief milde ziekte, met slechts bescheiden functieveranderingen, tot een ernstige, invaliderende ziekte met orgaanschade in het eindstadium, die chronische dialyse of orgaantransplantatie noodzakelijk maakt om het leven in stand te houden.
De potentiële relatie tussen NAFLD en chronische nierziekte heeft onlangs de belangstelling van wetenschappers gewekt. Het vaststellen van een verband tussen lever- en nierschade zou ertoe bijdragen nierziekten eerder te identificeren en de selectie mogelijk te maken van geneesmiddelen die zich zowel op lever- als nierziekten richten, met potentieel gunstige preventieve en therapeutische implicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samar Fahmy Amin
- Telefoonnummer: 01004084187
- E-mail: elamin67@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hussein Ahmed El_Amin
- Telefoonnummer: 01004084187
- E-mail: elamin67@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten in dit onderzoek zullen worden onderworpen aan
- Gedetailleerde geschiedenis en volledig klinisch onderzoek
- Antropometrische metingen; Hoogte, gewicht, tailleomtrek.
- Volledig laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, nierfunctietesten, leverfunctietesten, serumelektrolyten, ferritine, urinezuurniveau, protrombinetijd en -concentratie en serumalbumine)
- Hoge gevoeligheid CRP
- lipidenprofiel (vasten)
- urineanalyse, ACR.
- Beschikbare gedocumenteerde nierbiopsie
- LHBA1c
- C-peptideniveaus. 10. FIB4 - scoren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Alle CKD-patiënten die tussen de (18 en 70) jaar verouderen met bekende tubulus-glomerulaire ziekten.
- Bij elke eGFR.
- Alle CKD-patiënten hebben type I/II DM geassocieerd met CKD.
Uitsluitingscriteria:
- CKD-patiënten met onbekende etiologie.
- CKD-patiënten met levercirrose.
- CKD-patiënten komen op de tweede plaats na gedocumenteerde diabetische nefropathie.
- Patiënten met eerdere/huidige HBV of HCV.
- Zwangere CKD-patiënten.
- Patiënt die begint met hepatotoxische medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
studie groep
500 patiënten gepresenteerd op de afdeling Nefrologie/Interne Geneeskunde (Universitair Ziekenhuis Assiut) in de periode 2024-2026.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verband tussen metabolisch geassocieerde leververvetting en chronische nierziekte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om de associatie tussen metabolisch geassocieerde leververvetting en chronische nierziekte met glomerulaire ziekte te detecteren in het Assuit universitair ziekenhuis.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fatty liver disease
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .