- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691529
Enfermedad del hígado graso asociada metabólica en pacientes con enfermedad glomerular crónica
La asociación de enfermedad del hígado graso asociada metabólicamente en pacientes con enfermedad glomerular crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con una alta morbilidad y mortalidad y se está convirtiendo rápidamente en una carga importante para el sistema de atención sanitaria mundial.
Enfermedad renal crónica La ERC es una afección crónica compleja y progresiva que se define por una anomalía de la estructura o función del riñón presente durante ≥3 meses. Pueden estar presentes marcadores de daño renal o disminución de la tasa de filtración glomerular.
La prevalencia global de ERC se estimó en 10,4-13,4%, la etapa 5 de EH está aumentando rápidamente en todo el mundo y se espera que siga aumentando en la próxima década.
La enfermedad del hígado graso metabólico asociado (MAFLD) se caracteriza por una acumulación excesiva de grasa hepática sin una ingesta significativa de alcohol, el uso de medicamentos que causan hígado graso u otras causas tradicionales de hígado graso, es la causa más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo, especialmente en los países desarrollados. . MFLD se refiere a un amplio espectro de daño hepático, que va desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis no alcohólica, fibrosis avanzada y cirrosis. Los estudios han demostrado que MAFLD es la causa subyacente de un número cada vez mayor de manifestaciones extrahepáticas. MAFLD está relacionada principalmente con la diabetes mellitus tipo II (DM2) y las enfermedades cardiovasculares (ECV), así como con otras enfermedades crónicas graves, incluida la enfermedad renal crónica (ERC). El diagnóstico de MAFLD requiere la presencia de esteatosis hepática más al menos una de las siguientes tres anomalías de riesgo metabólico: sobrepeso/obesidad, DM2 o evidencia de desregulación metabólica.
El síndrome metabólico (MetS) se definió según los criterios ATP III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (16) como la presencia de tres o más de las siguientes afecciones metabólicas: obesidad abdominal, circunferencia de la cintura 102 cm en hombres y 88 cm en mujeres. . Triglicéridos séricos (TG) 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados, colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad <40 mg/dL (1,0 mmol/L) en hombres y <50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres o tratamiento farmacológico para el colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo. Presión arterial 130/85 mmHg o tratamiento farmacológico para la presión arterial elevada, glucosa en sangre en ayunas 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o tratamiento farmacológico para la glucosa sanguínea elevada.
La diabetes mellitus (DM) se definió como un nivel de glucosa en sangre en ayunas de 125 mg/dl, o la prescripción de medicamentos antidiabéticos. La hipertensión se definió como presión arterial sistólica (PAS) 130 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 85 mmg. o prescripción de medicamentos antihipertensivos.
Un metaanálisis reciente de alrededor de 10 millones de personas informó una prevalencia global de MAFLD del 38,8% en adultos. Además, se ha informado que MAFLD puede progresar a cirrosis y promover el desarrollo de algunas enfermedades extrahepáticas importantes, como las enfermedades cardiovasculares y la enfermedad renal crónica (ERC).
MAFLD y CKD comparten algunas características comunes, incluida la obesidad visceral, la DM2, la hipertensión y el síndrome metabólico, y ambas enfermedades también están relacionadas con un mayor riesgo de ECV. Ambas enfermedades son afecciones crónicas progresivas que representan un espectro de enfermedades que se extienden desde enfermedades relativamente leves, con sólo cambios modestos en la función, hasta enfermedades debilitantes graves con daño orgánico en etapa terminal, que requieren diálisis crónica o trasplante de órganos para poder mantener la vida.
La posible relación entre NAFLD y CKD ha atraído recientemente el interés de los científicos. Establecer una relación entre la lesión hepática y renal ayudaría a identificar la enfermedad renal antes y permitiría la selección de medicamentos dirigidos tanto a la enfermedad hepática como a la renal, con implicaciones preventivas y terapéuticas potencialmente beneficiosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samar Fahmy Amin
- Número de teléfono: 01004084187
- Correo electrónico: elamin67@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hussein Ahmed El_Amin
- Número de teléfono: 01004084187
- Correo electrónico: elamin67@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes de este estudio serán sometidos a
- Historia detallada y examen clínico completo.
- Medidas antropométricas; Altura, peso, circunferencia de cintura.
- Investigaciones de laboratorio completas (Cuadro sanguíneo completo, pruebas de función renal, pruebas de función hepática, electrolitos séricos, ferritina, nivel de ácido úrico, tiempo y concentración de protrombina y albúmina sérica)
- PCR de alta sensibilidad
- perfil lipídico (en ayunas)
- análisis de orina, ACR.
- Disponible biopsia renal documentada.
- LHBA1c
- Niveles de péptido C. 10. FIB4 - puntuación
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Todos los pacientes con ERC de entre (18 y 70) años con enfermedades túbulo-glomerulares conocidas.
- En cualquier eGFR.
- Todos los pacientes con ERC tienen DM tipo I/II asociada con ERC.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ERC de etiología desconocida.
- Pacientes con ERC y cirrosis hepática.
- Pacientes con ERC secundaria a nefropatía diabética documentada.
- Pacientes con VHB o VHC previo/actual.
- Pacientes embarazadas con ERC.
- Paciente que inicia alguna medicación hepatotóxica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de estudio
500 pacientes acudieron a la unidad de Nefrología / Departamento de Medicina Interna (Hospital Universitario de Assiut) en el período 2024-2026.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación entre la enfermedad del hígado graso asociada metabólica y la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Detectar la asociación entre la enfermedad del hígado graso asociada metabólica y la enfermedad renal crónica con la enfermedad glomerular en el hospital universitario de Assuit.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fatty liver disease
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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