- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06691529
Malattia del fegato grasso associata al metabolismo in pazienti con malattia glomerulare cronica
L'associazione della malattia del fegato grasso associata al metabolismo nei pazienti con malattia glomerulare cronica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (IRC) è associata ad elevata morbilità e mortalità e sta rapidamente diventando un grave onere per il sistema sanitario globale.
Malattia renale cronica La malattia renale cronica è una condizione cronica complessa e progressiva definita da un'anomalia della struttura o della funzione renale presente per ≥ 3 mesi. Possono essere presenti marcatori di danno renale o una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare.
La prevalenza globale della malattia renale cronica è stata stimata al 10,4-13,4%, lo stadio 5 dell'HD è in rapido aumento in tutto il mondo e si prevede un ulteriore aumento nel prossimo decennio.
La steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD) è caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso epatico senza un significativo apporto di alcol, dall'uso di farmaci che causano steatosi epatica o da altre cause tradizionali di steatosi epatica, è la causa più comune di malattia epatica cronica in tutto il mondo, soprattutto nei paesi sviluppati . La MFLD si riferisce ad un ampio spettro di danni epatici, che vanno dalla semplice steatosi alla steatoepatite non alcolica, alla fibrosi avanzata e alla cirrosi. Studi hanno dimostrato che la MAFLD è la causa di fondo di un numero crescente di manifestazioni extraepatiche. La MAFLD è principalmente legata al diabete mellito di tipo II (T2DM) e alle malattie cardiovascolari (CVD), nonché a una serie di altre gravi malattie croniche tra cui la malattia renale cronica (CKD). La diagnosi di MAFLD richiede la presenza di steatosi epatica più almeno un delle seguenti tre anomalie del rischio metabolico: sovrappeso/obesità, T2DM o evidenza di disregolazione metabolica.
La sindrome metabolica (MetS) è stata definita secondo i criteri ATP III del National Cholesterol Education Program (16) come la presenza di tre o più delle seguenti condizioni metaboliche: obesità addominale, circonferenza della vita ⩾ 102 cm negli uomini e ⩾ 88 cm nelle donne . Trigliceridi sierici (TG) ⩾ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o trattamento farmacologico per trigliceridi elevati, colesterolo sierico legato alle lipoproteine ad alta densità <40 mg/dL (1,0 mmol/L) negli uomini e <50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle donne o trattamento farmacologico per il colesterolo lipoproteico a bassa alta densità. Pressione sanguigna ⩾ 130/85 mmHg o trattamento farmacologico per pressione sanguigna elevata, glicemia a digiuno ⩾ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o trattamento farmacologico per glicemia elevata.
Il diabete mellito (DM) è stato definito come un livello di glucosio nel sangue a digiuno di ⩾125 mg/dl, o prescrizione di farmaci antidiabetici, L'ipertensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ⩾ 130 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ⩾ 85 mmg, o prescrizione di farmaci antipertensivi.
Una recente meta-analisi su circa 10 milioni di individui ha riportato una prevalenza globale di MAFLD del 38,8% negli adulti. Inoltre, è stato riportato che la MAFLD può progredire fino alla cirrosi e promuovere lo sviluppo di alcune importanti malattie extraepatiche, come le malattie cardiovascolari e la malattia renale cronica (CKD).
MAFLD e CKD condividono alcune caratteristiche comuni, tra cui l’obesità viscerale, il T2DM, l’ipertensione e la sindrome metabolica ed entrambe le malattie sono anche collegate ad un aumentato rischio di CVD. Entrambe le malattie sono condizioni croniche progressive che rappresentano uno spettro di malattie che si estende da una malattia relativamente lieve, con solo modesti cambiamenti nella funzione, a una grave malattia debilitante con danno d’organo allo stadio terminale, che necessita di dialisi cronica o trapianto di organi per sostenere la vita.
La potenziale relazione tra NAFLD e CKD ha recentemente attirato l'interesse degli scienziati. Stabilire una relazione tra danno epatico e renale aiuterebbe a identificare prima la malattia renale e consentirebbe la selezione di farmaci che colpiscano sia la malattia epatica che quella renale, con implicazioni preventive e terapeutiche potenzialmente benefiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samar Fahmy Amin
- Numero di telefono: 01004084187
- Email: elamin67@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hussein Ahmed El_Amin
- Numero di telefono: 01004084187
- Email: elamin67@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in questo studio saranno sottoposti a
- Anamnesi dettagliata ed esame clinico completo
- Misure antropometriche; Altezza, peso, circonferenza vita.
- Indagini di laboratorio complete (quadro completo del sangue, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, elettroliti sierici, ferritina, livello di acido urico, tempo e concentrazione di protrombina e albumina sierica)
- CRP ad alta sensibilità
- profilo lipidico (Digiuno)
- analisi delle urine, ACR.
- Disponibile biopsia renale documentata
- LHBA1c
- Livelli di peptide C. 10. FIB4 - punteggio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Tutti i pazienti con insufficienza renale cronica di età compresa tra (18-70) anni con malattie tubulo-glomerulari note.
- A qualsiasi eGFR.
- Tutti i pazienti con insufficienza renale cronica hanno un DM di tipo I/II associato a insufficienza renale cronica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica ad eziologia sconosciuta.
- Pazienti con insufficienza renale cronica con cirrosi epatica.
- Pazienti con insufficienza renale cronica secondaria a nefropatia diabetica documentata.
- Pazienti con HBV o HCV precedente/attuale.
- Pazienti con insufficienza renale cronica in gravidanza.
- Paziente che inizia qualsiasi trattamento epatotossico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di studio
500 pazienti presentati presso l'Unità di Nefrologia/Dipartimento di Medicina Interna (Ospedale Universitario di Assiut) nel periodo 2024-2026.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra steatosi epatica metabolica associata e malattia renale cronica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Rilevare l’associazione tra steatosi epatica metabolica associata e malattia renale cronica con malattia glomerulare nell’ospedale universitario di Assuit.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fatty liver disease
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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