- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06692543
Istuminen tai harjoittelu: Neuromuskulaariset ja immunometaboliset havainnot ja retrospektio (SENIOR)
Immunometaboliset ja neuromuskulaariset elinvoimakyvyn merkkiaineet: SENIOR-protokolla
Ero terveen ja patologisen ikääntymisen välillä on synnyttänyt elinvoimaisuuskapasiteetin käsitteen. Ikääntymisen fysiologisen aspektin taustalla oleva elinvoimaisuus heijastuu hermo-lihastoimintoihin, aineenvaihduntaan sekä immuuni- ja stressivasteisiin. Nämä kolme aluetta näyttävät heikkenevän iän myötä, paitsi henkilöillä, jotka ovat ylläpitäneet fyysistä aktiivisuutta koko elämänsä ajan. Lisäksi immuunisoluilla, erityisesti T-lymfosyyteillä, näyttää olevan keskeinen rooli jokaisessa elinvoimakapasiteetin ulottuvuudessa, samoin kuin hiirten ikääntymisreitissä. Tutkijat pyrkivät selvittämään elinikäisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta elinvoimakykyyn ja erityisesti T-solujen aineenvaihduntaan.
Optiikassa neljäkymmentä yli 55-vuotiasta tervettä osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään: 20, jotka ovat ylläpitäneet fyysistä aktiivisuutta viimeiset 30 vuotta, ja 20, jotka eivät ole. Jokaisen osallistujan elinvoimaisuus testataan syvästi ja sitä verrataan hänen fyysiseen aktiivisuustaustaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Sophie Rousseau, PU
- Puhelinnumero: 06,83,52,26,73
- Sähköposti: anne-sophie.rousseau@univ-cotedazur.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frederic CHORIN, PhD
- Puhelinnumero: 04 92 03 49 24
- Sähköposti: chorin.f@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Donzeau
- Sähköposti: donzeau.d@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- olivier GUERIN, MD
-
Alatutkija:
- anne-sophie ROUSSEAU, PU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Yleiset osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 55 vuotta vanhat
- Osallistujat, jotka eivät tupakoi tai ovat olleet vieroitettuna yli 3 vuotta
- Vaihdevuodet naiset (vahvistettu vähintään 6 kuukauden ajan)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat osallistujat
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Aktiivisen väestön osallistumiskriteerit:
- Henkilö, jolla on strukturoitua aerobista fyysistä aktiivisuutta (pääasiassa sydän- ja hengityselimistön toimintaa) vähintään 3 päivänä viikossa viimeisen 30 vuoden aikana ilman yli 1 viikon taukoa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja ilman yli 12 peräkkäisen kuukauden keskeytystä viimeisten 30 vuoden aikana fyysiseen toimintaan erikoistuneen tutkijan tekemän haastattelun perusteella;
- fyysisen aktiivisuuden taso täyttää fyysisen aktiivisuuden suositukset viikoittaisen sydän-hengitysponnistuksen keston ja intensiteetin osalta (WHO, 2020; ANSES, 2016) GPAQ:n arvioimien kriteerien mukaan: vähintään 150-300 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin aerobista aktiivisuutta (esim. 5 päivää kohtalaisen intensiteetin aktiivisuutta vähintään 30 minuuttia/päivä) tai vähintään 75-150 minuuttia jatkuvaa intensiivistä kestävyystoimintaa (esim. 3 päivää jatkuvaa aktiivisuutta 25 minuuttia/päivä); tai vastaava yhdistelmä kohtalaista ja jatkuvaa intensiivistä toimintaa koko viikon ajan.
- Inaktiivisen väestön sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka ei täytä edellytyksiä kuulumiselle "aktiiviseen" väestöön;
- Henkilö, jolla on tai on ollut vähäistä fyysistä ammatillista toimintaa viimeisten 30 vuoden aikana: istuva ammatillinen toiminta (yleensä istuvassa asennossa vietetty työaika, kuten toimistotyö) ja/tai seisova ammatillinen toiminta (seisomatyöaika tai kävely, ilman kovaa fyysistä rasitusta (esim. myyjä, kampaaja, talonmies jne.).
- Jokainen, joka ei harrasta tai ole harrastanut urheilua, kuntoilua tai muuta fyysistä vapaa-ajan toimintaa yksin tai valvonnan alaisena viimeisen 30 vuoden aikana tai joka harrastaa tai on harrastanut urheilua, kuntoilua tai muuta fyysistä vapaa-ajan toimintaa viimeisten 30 vuoden aikana vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 2 päivää viikossa ja viikoittain enintään 75 minuuttia.
- Jokainen, jonka aktiivinen kulkuväline (pyöräily, kävely) ei ylitä 75 minuutin kokonaiskestoa viikossa ja jonka peräkkäiset aikavälit matkaa kohti ovat alle 10 minuuttia.
- Sisällyttämisen kriteerit:
- Henkilö, joka kärsii kroonisesta sairaudesta
- Jokainen, joka on käyttänyt suorituskykyä parantavia lääkkeitä
- Kaikki vammaiset
- Lääkkeellä oleva henkilö
- Viimeaikainen sairaalahoito (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Ihmiset, joilla on nivelrikko.
- Jokainen, jolla on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 30 vuoden aikana (angina, sydänkohtaus)
- Ihmiset, joilla on nykyinen kliininen akuutti tulehdustila.
- Ihmiset, jotka ovat harrastaneet urheilua tunnettujen verisuonikomplikaatioiden kanssa.
- Huollon tai edunvalvojan alaiset henkilöt
- Poissulkemiskriteerit: suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisesti aktiivinen
Tämän ryhmän osallistujat ovat fyysisesti aktiivisia - V1 järjestetään Nizzan yliopistollisessa sairaalassa aamulla, tyhjään vatsaan. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen osallistujalta otetaan verinäyte (24mL), vastataan kyselyyn sekä kehonarviointi luutiheysmittauksella. Ajan päätyttyä osallistuja käyttää kiihtyvyysanturia ja täyttää viikon ruokasaantinsa. - V2 (noin 2 viikkoa V1:n jälkeen), pidetään LAMHESSissa, osallistuja tekee hermo-lihastestejä ergometrillä, korkeatiheyksisen elektromyografian (HDEMG) sensoreilla reisissä. |
1 verenotto, kyselylomake ja testit
|
|
Kokeellinen: Fyysisesti passiivinen
Tämän ryhmän osallistujat ovat fyysisesti passiivisia - V1 järjestetään Nizzan yliopistollisessa sairaalassa aamulla, tyhjään vatsaan. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen osallistujalta otetaan verinäyte (24mL), vastataan kyselyyn sekä kehonarviointi luutiheysmittauksella. Ajan päätyttyä osallistuja käyttää kiihtyvyysanturia ja täyttää viikon ruokasaantinsa. - V2 (noin 2 viikkoa V1:n jälkeen), pidetään LAMHESSissa, osallistuja tekee hermo-lihastestejä ergometrillä, korkeatiheyksisen elektromyografian (HDEMG) sensoreilla reisissä. |
1 verenotto, kyselylomake ja testit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-soluaineenvaihdunnan ero aktiivisten ja inaktiivisten osallistujien välillä
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Verenpoistossa T-solujen aineenvaihdunnan taso mitataan SCENITH-menetelmällä (Single Cell ENergetIc metabolism by profiling Translation InHibition)
|
päivänä 0
|
|
T-soluaineenvaihdunnan ero aktiivisten ja inaktiivisten osallistujien välillä
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Verenoton yhteydessä T-solujen aineenvaihdunnan taso mitataan RNA-sekvensoinnilla
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHOQOLD-OLD Kyselylomake
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Matala pistemäärä kuvastaa huonoa elämänlaatua, kun taas korkea pistemäärä ei.
Arvioidaan 24 kysymystä ja 6 ulottuvuutta: fyysinen tila, psyykkinen tila, liikkuvuus, sosiaalinen elämä, ympäristö ja henkisyys.
|
päivänä 0
|
|
Kapasiteetin elinvoimaa
Aikaikkuna: päivinä 0 ja 14
|
Kaikkien elinvoimaisuusominaisuuksien arviointi Bautmans 2022 -ohjeiden mukaan
|
päivinä 0 ja 14
|
|
Neuromuskulaariset parametrit
Aikaikkuna: päivinä 0 ja 14
|
Arvioidaan HD-EMG:illä
|
päivinä 0 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier GUERIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-PP-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .