- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06692543
Sedentário ou Exercitado: Observações e Retrospecção Neuromuscular e Imunometabólica (SENIOR)
Marcadores Imunometabólicos e Neuromusculares da Capacidade de Vitalidade: Protocolo SENIOR
A distinção entre envelhecimento saudável e patológico deu origem ao conceito de capacidade de vitalidade. Subjacente ao aspecto fisiológico do envelhecimento, a capacidade de vitalidade reflecte-se na função neuromuscular, no metabolismo e na resposta imunitária e ao stress. Os três domínios parecem deteriorar-se com a idade, exceto entre indivíduos que mantiveram atividade física ao longo da vida. Além disso, as células imunitárias, particularmente os linfócitos T, parecem desempenhar um papel fundamental em cada dimensão da capacidade de vitalidade, bem como no processo de envelhecimento dos ratos. Os investigadores procuraram determinar o efeito da atividade física ao longo da vida na capacidade de vitalidade e, especialmente, no metabolismo das células T.
Nesta ótica, quarenta participantes saudáveis com mais de 55 anos serão alocados em dois grupos: 20 que mantiveram atividade física nos últimos 30 anos e 20 que não o fizeram. A capacidade de vitalidade de cada participante será profundamente testada e comparada com o seu histórico de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie Rousseau, PU
- Número de telefone: 06,83,52,26,73
- E-mail: anne-sophie.rousseau@univ-cotedazur.fr
Estude backup de contato
- Nome: Frederic CHORIN, PhD
- Número de telefone: 04 92 03 49 24
- E-mail: chorin.f@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- Dominique Donzeau
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- olivier GUERIN, MD
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Subinvestigador:
- anne-sophie ROUSSEAU, PU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critérios Gerais de Inclusão:
- Homens e mulheres > 55 anos
- Participantes não fumantes ou desmamados há mais de 3 anos
- Mulheres na menopausa (confirmado há pelo menos 6 meses)
- Participantes inscritos no sistema de segurança social
- Assinatura do consentimento informado
- Critérios de inclusão da população ativa:
- Qualquer pessoa com atividade física aeróbica estruturada (envolvendo principalmente função cardiorrespiratória) em pelo menos 3 dias/semana durante os últimos 30 anos sem interrupção de mais de 1 semana nos 3 meses anteriores ao estudo e sem interrupção de mais de 12 meses consecutivos nos últimos 30 anos, avaliado por entrevista realizada por investigador especializado em atividade física;
- ter um nível de atividade física que atenda às recomendações de atividade física em termos de duração e intensidade do esforço cardiorrespiratório semanal (OMS, 2020; ANSES, 2016) de acordo com os critérios avaliados pelo GPAQ: pelo menos 150 a 300 minutos por semana de atividade aeróbica de intensidade moderada (por exemplo, 5 dias de atividade de intensidade moderada de pelo menos 30 minutos/dia) ou pelo menos 75 a 150 minutos de intensidade sustentada atividade de resistência (por exemplo, 3 dias de atividade sustentada de 25 minutos/dia); ou uma combinação equivalente de atividades de intensidade moderada e sustentada ao longo da semana.
- Critérios de inclusão para a população inativa:
- Qualquer pessoa que não preencha os critérios de inclusão na população “activa” acima definida;
- Qualquer pessoa que exerça ou tenha exercido uma atividade profissional de baixa intensidade física nos últimos 30 anos: atividade profissional sedentária (tempo de trabalho geralmente passado na posição sentada, como trabalho de escritório) e/ou atividade profissional em pé (tempo de trabalho passado em pé ou caminhar, sem esforço físico intenso (ex. vendedor de loja, cabeleireiro, caseiro, etc.).
- Qualquer pessoa que não pratique ou não tenha praticado desporto, preparação física ou outras atividades físicas de lazer, sozinho ou sob supervisão, nos últimos 30 anos, ou que pratique ou tenha praticado, nos últimos 30 anos, um desporto, preparação física ou outra atividade física de lazer menos igual ou igual a 2 dias por semana e por um período semanal não superior a 75 minutos.
- Qualquer pessoa cujo modo de transporte ativo (bicicleta, caminhada) não exceda uma duração global de 75 minutos por semana e cujos intervalos de tempo consecutivos por viagem sejam inferiores a 10 minutos.
- Critérios de não inclusão:
- Pessoa que sofre de uma doença crónica
- Qualquer pessoa que tenha usado drogas para melhorar o desempenho
- Qualquer pessoa com deficiência
- Pessoa tomando medicação
- Hospitalização recente (nos últimos 6 meses)
- Pessoas com osteoartrite.
- Qualquer pessoa que tenha tido um evento cardiovascular nos últimos 30 anos (angina, ataque cardíaco)
- Pessoas com quadro clínico inflamatório agudo atual.
- Pessoas que praticaram esporte com complicações vasculares conhecidas.
- Pessoas sob tutela ou tutela
- Critérios de exclusão: retirada do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisicamente ativo
Os participantes deste grupo são sujeitos fisicamente ativos - A V1 acontecerá no Hospital Universitário de Nice, pela manhã, com o estômago vazio. Após assinar o termo de consentimento, o participante receberá uma amostra de sangue (24mL), responderá questionário e fará uma avaliação corporal por densitometria óssea. Ao final da consulta, o participante usará um acelerômetro e preencherá sua ingestão alimentar durante uma semana. - V2 (aproximadamente 2 semanas após V1), acontecerá no LAMHESS, o participante realizará testes neuromusculares em ergômetro, com sensores de eletromiografia de alta densidade (HDEMG) nas coxas. |
1 coleta de sangue, questionário e exames
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Experimental: Fisicamente inativo
Os participantes deste grupo são sujeitos fisicamente inativos - A V1 acontecerá no Hospital Universitário de Nice, pela manhã, com o estômago vazio. Após assinar o termo de consentimento, o participante receberá uma amostra de sangue (24mL), responderá questionário e fará uma avaliação corporal por densitometria óssea. Ao final da consulta, o participante usará um acelerômetro e preencherá sua ingestão alimentar durante uma semana. - V2 (aproximadamente 2 semanas após V1), acontecerá no LAMHESS, o participante realizará testes neuromusculares em ergômetro, com sensores de eletromiografia de alta densidade (HDEMG) nas coxas. |
1 coleta de sangue, questionário e exames
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do metabolismo das células T entre participantes ativos e inativos
Prazo: no dia 0
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Na coleta de sangue, o nível de metabolismo das células T será medido usando o método SCENITH (metabolismo ENergetIc de célula única por perfil Translation inHibition)
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no dia 0
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Diferença do metabolismo das células T entre participantes ativos e inativos
Prazo: no dia 0
|
Na coleta de sangue, o nível de metabolismo das células T será medido por sequenciamento de RNA
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no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário WHOQOLD-OLD
Prazo: no dia 0
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Uma pontuação baixa reflete uma qualidade de vida ruim, enquanto uma pontuação alta não.
São avaliadas 24 questões e 6 dimensões: estado físico, estado psicológico, mobilidade, vida social, meio ambiente e espiritualidade.
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no dia 0
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Vitalidade da capacidade
Prazo: nos dias 0 e 14
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Avaliando todos os recursos de capacidade de vitalidade de acordo com as diretrizes Bautmans 2022
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nos dias 0 e 14
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Parâmetros neuromusculares
Prazo: nos dias 0 e 14
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Será avaliado usando HD-EMGs
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nos dias 0 e 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GUERIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-PP-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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