- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06692543
Sedentario o ejercitado: observaciones y retrospección neuromusculares e inmunometabólicas (SENIOR)
Marcadores inmunometabólicos y neuromusculares de la capacidad de vitalidad: Protocolo SENIOR
La distinción entre envejecimiento saludable y patológico ha dado lugar al concepto de capacidad de vitalidad. Detrás del aspecto fisiológico del envejecimiento, la capacidad de vitalidad se refleja en la función neuromuscular, el metabolismo y la respuesta inmune y al estrés. Los tres dominios parecen deteriorarse con la edad, excepto entre individuos que han mantenido actividad física durante toda su vida. Además, las células inmunitarias, en particular los linfocitos T, parecen desempeñar un papel clave en cada dimensión de la capacidad de vitalidad, así como en la vía de envejecimiento de los ratones. Los investigadores intentaron determinar el efecto de la actividad física durante toda la vida sobre la capacidad de vitalidad y, especialmente, sobre el metabolismo de las células T.
En este sentido, cuarenta participantes sanos mayores de 55 años serán distribuidos en dos grupos: 20 que hayan mantenido actividad física durante los últimos 30 años y 20 que no. La capacidad de vitalidad de cada participante se probará en profundidad y se comparará con su experiencia en actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie Rousseau, PU
- Número de teléfono: 06,83,52,26,73
- Correo electrónico: anne-sophie.rousseau@univ-cotedazur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederic CHORIN, PhD
- Número de teléfono: 04 92 03 49 24
- Correo electrónico: chorin.f@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- Dominique Donzeau
- Correo electrónico: donzeau.d@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- olivier GUERIN, MD
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Sub-Investigador:
- anne-sophie ROUSSEAU, PU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios generales de inclusión:
- Hombres y mujeres > 55 años
- Participantes que no sean fumadores o que hayan sido destetados durante más de 3 años.
- Mujeres menopáusicas (confirmadas desde hace al menos 6 meses)
- Participantes afiliados al sistema de seguridad social
- Firma de consentimiento informado
- Criterios de inclusión para la población activa:
- Cualquier persona con actividad física aeróbica estructurada (que involucre principalmente la función cardiorrespiratoria) durante al menos 3 días a la semana durante los últimos 30 años sin una interrupción de más de 1 semana en los 3 meses anteriores al estudio y sin una interrupción de más de 12 meses consecutivos. en los últimos 30 años, según la evaluación de una entrevista realizada por un investigador especializado en actividad física;
- tener un nivel de actividad física que cumpla con las recomendaciones de actividad física en cuanto a duración e intensidad del esfuerzo cardiorrespiratorio semanal (OMS, 2020; ANSES, 2016) según los criterios evaluados por el GPAQ: al menos 150 a 300 minutos por semana de actividad aeróbica de intensidad moderada (p. ej., 5 días de actividad de intensidad moderada de al menos 30 minutos/día) o al menos de 75 a 150 minutos de actividad de resistencia de intensidad sostenida (p. ej., 3 días de actividad sostenida de 25 minutos/día); o una combinación equivalente de actividades de intensidad moderada y sostenida durante toda la semana.
- Criterios de inclusión para la población inactiva:
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión en la población "activa" definida anteriormente;
- Cualquier persona que tenga o haya tenido una actividad profesional de baja intensidad física durante los últimos 30 años: actividad profesional sedentaria (tiempo de trabajo generalmente sentado, como trabajo de oficina) y/o actividad profesional de pie (tiempo de trabajo de pie o caminar, sin esfuerzo físico intenso (p. ej. dependienta, peluquera, conserje, etc.).
- Quien no practique o no haya practicado deporte, fitness u otras actividades de ocio físico por sí solo o bajo supervisión durante los últimos 30 años, o que practique o haya practicado, durante los últimos 30 años, un deporte, fitness u otra actividad de ocio físico menos igual o superior a 2 días a la semana y por un período semanal no mayor a 75 minutos.
- Cualquier persona cuyo modo de transporte activo (bicicleta, caminar) no supere una duración total de 75 minutos semanales, y cuyas franjas horarias consecutivas por trayecto sean inferiores a 10 minutos.
- Criterios de no inclusión:
- Persona que padece una enfermedad crónica.
- Cualquiera que haya consumido drogas para mejorar el rendimiento.
- Cualquier persona con una discapacidad
- persona bajo medicación
- Hospitalización reciente (en los últimos 6 meses)
- Personas con osteoartritis.
- Cualquier persona que haya tenido un evento cardiovascular en los últimos 30 años (angina de pecho, infarto)
- Personas con un cuadro inflamatorio clínico agudo actual.
- Personas que hayan practicado deporte con complicaciones vasculares conocidas.
- Personas bajo tutela o tutela
- Criterios de exclusión: retirada del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisicamente activo
Los participantes de este grupo son sujetos físicamente activos. - La V1 se realizará en el Hospital Universitario de Niza, por la mañana, en ayunas. Luego de firmar el formulario de consentimiento, al participante se le tomará una muestra de sangre (24 ml), responderá cuestionario y se le realizará una evaluación corporal mediante densitometría ósea. Al finalizar la cita, el participante usará un acelerómetro y completará su ingesta de alimentos durante una semana. - V2 (aproximadamente 2 semanas después de V1), se llevará a cabo en LAMHESS, el participante realizará pruebas neuromusculares en un ergómetro, con sensores de electromiografía de alta densidad (HDEMG) en los muslos. |
1 extracción de sangre, cuestionario y pruebas.
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Experimental: Fisicamente inactivo
Los participantes de este grupo son sujetos físicamente inactivos. - La V1 se realizará en el Hospital Universitario de Niza, por la mañana, en ayunas. Luego de firmar el formulario de consentimiento, al participante se le tomará una muestra de sangre (24 ml), responderá cuestionario y se le realizará una evaluación corporal mediante densitometría ósea. Al finalizar la cita, el participante usará un acelerómetro y completará su ingesta de alimentos durante una semana. - V2 (aproximadamente 2 semanas después de V1), se llevará a cabo en LAMHESS, el participante realizará pruebas neuromusculares en un ergómetro, con sensores de electromiografía de alta densidad (HDEMG) en los muslos. |
1 extracción de sangre, cuestionario y pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia del metabolismo de las células T entre participantes activos e inactivos.
Periodo de tiempo: en el día 0
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En la extracción de sangre, el nivel de metabolismo de las células T se medirá utilizando el método SCENITH (metabolismo energético monocelular mediante perfilación de inhibición de traducción).
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en el día 0
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Diferencia del metabolismo de las células T entre participantes activos e inactivos.
Periodo de tiempo: en el día 0
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En la extracción de sangre, el nivel de metabolismo de las células T se medirá mediante secuenciación de ARN.
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario WHOQOLD-OLD
Periodo de tiempo: en el día 0
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Una puntuación baja refleja una mala calidad de vida, mientras que una puntuación alta no.
Se evalúan 24 preguntas y 6 dimensiones: estado físico, estado psicológico, movilidad, vida social, medio ambiente y espiritualidad.
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en el día 0
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Capacidad de vitalidad
Periodo de tiempo: en el día 0 y 14
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Evaluación de todas las características de capacidad de energía con respecto a las pautas de Bautmans 2022
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en el día 0 y 14
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Parámetros neuromusculares
Periodo de tiempo: en el día 0 y 14
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Se evaluará mediante HD-EMG.
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en el día 0 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GUERIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-PP-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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