ctDNA-ohjattu hoidon optimointi äskettäin diagnosoidussa DLBCL:ssä

Sisällön kriteerit:

1. Potilaat, joilla on juuri diagnosoitu, histologisesti vahvistettu CD20+ DLBCL

   a. Vaiheen II-IV sairaus b. Suunniteltu antrasykliinipohjaiseen hoitoon vakioannostetulla R-CHOP:lla tai R-pola-CHP:llä ilman yhdistävää säteilyä c. Mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa ≥ 1,5 cm halkaisijaltaan ≥ 1,5 cm ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa ulottuvuudessa, jossa on vähintään yksi vastaava hypermetabolinen leesio Luganon luokituksen mukaan lähtötilanteen FDG:n PET/CT tai CT suonensisäisellä kontrastilla rinnassa, vatsassa ja lantiossa, jos FDG PET/CT ei saatavilla

2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan
3. Kohde/laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
4. Kyky noudattaa avohoitoa, laboratorioseurantaa ja vaadittuja klinikkakäyntejä tutkimukseen osallistumisen ajan
5. Elinten toiminta laboratorio- ja sydämen toimintatesteillä arvioituna ja Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​sopivalla alueella R-CHOP:n tai R-pola-CHP:n saamiseen normaaliannoksella hoitavan lääkärin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoitoon, paitsi alla kuvatulla tavalla a. Kortikosteroideja enintään 14 päivää lymfoomaan liittyvien oireiden lievittämiseksi b. Yksi annos vinkristiiniä c. Yksi R-kemoterapiasykli (mukaan lukien R-CHOP, R-pola-CHP, annossovitettu etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini, rituksimabi [DA-EPOCH-R), joka ei ole alkanut yli 28 päivää ennen ilmoittautumista d. Yksi annos intratekaalista kemoterapiaa esim. Selkäytimen kompression hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettu sädehoito, joka ei ole alkanut yli 28 päivää ennen ilmoittautumista.
2. Samanaikainen osallistuminen muihin hoidon kliinisiin protokolliin

3. Suunnitellut anti-lymfoomahoidot R-CHOP:n tai R-pola-CHP:n lisäksi

   1. Yhdistävä säteily kaikkiin sairauden peruskohtiin
   2. Suunniteltu suuriannoksinen suonensisäinen metotreksaatti keskushermoston (CNS) lymfooman ehkäisyyn (sekä syklin puolivälissä että EOT:ta lukuun ottamatta)

   i. Mikä tahansa määrä intratekaalista kemoterapiaannosta keskushermoston lymfooman ehkäisyyn on sallittu

4. Transformoitunut indolentti lymfooma (mukaan lukien follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma tai lymfoplasmasyyttinen lymfooma) tai asteen IIIB follikulaarinen lymfooma
5. Tunnettu keskushermoston (CNS) osallistuminen lymfoomaan. R-CHOP ja R-pola-CHP eivät riitä keskushermoston sairauden hoitoon.

6. Kaikki sairauden ominaisuudet, jotka tekevät R-CHOP:sta tai R-pola-CHP:stä ilman säteilyä riittämättömän hoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

   a. Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC:n ja BCL2:n uudelleenjärjestely, primaarinen välikarsina B-solulymfooma ja HIV:hen liittyvät lymfoomat eivät sisälly

7. Kroonisen lymfosyyttisen leukemian Richterin transformaatio

8. Raskaus ja/tai imetysaika. R-CHOP ja R-pola-CHP voivat aiheuttaa sikiövaurioita tai synnynnäisiä epämuodostumia, eikä altistumisen vaikutuksia imetettävään lapseen tunneta.

   1. Henkilöä, jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai jonka siemenneste sisältää todennäköisesti siittiöitä, katsotaan olevan "hedelmöitysikäinen"
   2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat kelpoisia, jos ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti on negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-raskaustesti 28 päivän kuluessa seulonnasta ja heidän on sovittava meille tehokas ehkäisymenetelmä systeemisen hoidon aikana.
   3. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön systeemisen hoidon aikana
   4. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "hyväksyttävä ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/tukos , ja vasektomia, jossa testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä.

9. Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio

   1. Potilaiden, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) ydinvasta-aine ja negatiivinen HBV-pinta-antigeeni, joka on yhtäpitävä aiemman HBV-altistuksen kanssa, on otettava asianmukainen antiviraalinen ennaltaehkäisy
   2. Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta HBV-infektiosta, on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma viimeisimpien viime vuoden aikana saatujen testitulosten perusteella ja he ovat saaneet estävää hoitoa.
   3. Osallistujilla, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava havaitsematon viruskuorma. Osallistujilla, joita hoidetaan parhaillaan HCV-infektion vuoksi, on tehtävä havaitsematon HCV-viruskuormitustesti viimeisimmillä testituloksilla, jotka on saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä.

9. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, ellei remissiossa ja elinajanodote yli 2 vuotta, lukuun ottamatta potilaita, joilla on diagnosoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpä ja jotka ovat kelvollisia, vaikka diagnosoitiin 2 vuoden sisällä . Jos potilaalla on toinen pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana, tällaiset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos todennäköisyys, että tämän toisen pahanlaatuisen kasvaimen systeemistä hoitoa tarvitaan kahden vuoden sisällä, on alle 10 % kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen asiantuntijan määrittämänä CUIMC ja päätutkijaa kuultuaan. Hoidon eturauhas- ja rintasyövän hormonihoito on sallittu.

10. Tunnettu yliherkkyys jollekin R-CHOP:n tai R-pola-CHP:n komponentille