- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06699550
Haptonomia ja mindfulness psykologisen hyvinvoinnin tasoilla, koettu stressi, synnytyksen pelko
Haptonomiasovelluksen ja mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman vaikutukset psykologiseen hyvinvointitasoon, koettuun stressiin ja synnytyspelkoon alkusynnyttävillä äideillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoite: Tämän projektin tavoitteena oli tutkia haptonomiasovelluksen ja mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman (MBSRP) vaikutuksia psyykkiseen hyvinvointiin, koettuun stressiin ja synnytyspelkoon alkusynnyttäjillä.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 1. tammikuuta 2024 ja 1. lokakuuta 2024 välisenä aikana. Yhteensä 120 alkusynnyttävää naista (40: kontrolliryhmä, 40: haptonomiaryhmä ja 40: MBSRP-ryhmä), jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: interventioryhmään (haptonomia ja MBSRP) ja kontrolliryhmään. Haptonomia- ja MBSRP-ryhmät saivat yksilöllisiä ja kasvokkain tapahtuvia interventioita 8 viikon ajan. Lähtötilanteessa, 4. ja 8. viikolla, "Personal Data Collection Form", "Psychological Well-being Scale", "Perceived Stress Scale" ja "Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ/A) A versio" annettiin kirjallisuuskatsauksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bartın, Turkki
- Bartın University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, jotka ovat naimisissa ja kokevat ensimmäisen raskautensa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään turkkia.
- Asuu kaupungin keskustassa, jossa tutkimus suoritetaan.
- Ei fyysisiä tai psyykkisiä terveysongelmia itselleen tai lapselleen.
- Spontaani raskaus 22-28 raskausviikolla.
- Ei ole aiemmin käynyt BFTSAP- ja haptonomiasovelluksia (Body-Focused Therapy and Support for Axiety during Pregnancy)
- Raskaana olevat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on tiedossa ja diagnosoitu psykiatrinen häiriö.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet kognitiivista terapiaa.
- Kokea vakavaa ahdistusta, stressiä ja masennusta.
- Krooniset sairaudet (kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, sydänsairaudet), jotka ovat olleet olemassa tai ovat ilmaantuneet raskauden aikana.
- Henkilöt, jotka eivät ole osallistuneet MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) -ohjelman ja haptonomiasovellusten kahteen ensimmäiseen istuntoon.
- Puuttuu kumppani tai sukulainen, joka voisi tarjota tukea ja apua kotona hakemusten aikana.
- Ilman pääsyä tekniseen tekniseen tukeen.
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haptonomia
Haptonomia tehtiin yksilöllisesti sekä synnytystä edeltävässä koulussa että kotona.
Haptomian alussa kerrottiin haptomian määritelmästä, tarkoituksesta ja tärkeydestä.
Todettiin, että haptonomia tehdään 8 viikon ajan, kerran viikossa vähintään 30 minuutin ajan, heidän valitseminaan päivinä ja aikoina.
Ensimmäisen 4 viikon aikana se toteutettaisiin tutkijoiden ohjauksessa, kun taas seuraavan 4 viikon aikana sitä sovellettaisiin tutkijoiden toimittamien videoiden ja esitteiden avulla yhdessä kumppaneidensa kanssa.
|
Istunnossa siirryttiin energiatyöhön ja unelmien visualisointiin.
Tutkija ja raskaana oleva osallistuja asettivat vasemman kätensä toistensa sydämelle.
Tavoitteena oli, että osallistujat tuntevat välillään virtaavan energian, aistivat sydämensä, avaavat kolmannen silmänsä ja valmistelevat kätensä.
Tämän harjoituksen tarkoituksena oli lisätä raskaana olevan osallistujan luottamusta omiin tunteisiinsa ja kehoonsa tunnistamalla hänen tunteitaan ja fyysisiä tuntemuksiaan.
Seuraavaksi tutkija ja raskaana oleva osallistuja asettivat oikean kätensä osallistujan otsalle ja vasemman kätensä sydämensä päälle.
Tämä paikannus auttoi raskaana olevaa osallistujaa havaitsemaan visuaalisesti vauvansa läsnäolon.
Sen tarkoituksena oli edistää äidin ja vauvan välistä viestintää sekä fyysisellä että henkisellä tasolla.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma
Osallistujat esiteltiin toisilleen ja heille annettiin tietoa raskaudesta.
Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR) otettiin käyttöön.
Osallistujat kertoivat hyvinvoinnin tasosta, stressistä, selviytymismekanismeistaan synnytyksen pelosta ja odotuksistaan MBSR-ohjelmasta.
Tietoisuus tavanomaisista käyttäytymismalleista helpotti.
Sen jälkeen harjoiteltiin hengitykseen keskittyvää meditaatiota ja kuivattujen hedelmien meditaatiota.
Osallistujia kannustettiin pysymään tietoisina toiminnoista, joita suoritetaan milloin tahansa päivän aikana.
Lopuksi opetettiin kehon skannausmeditaatiota, ja osallistujia ohjeistettiin toistamaan harjoitus viikon ajan WhatsAppin kautta lähetettyjen äänitallenteiden avulla.
|
Osallistujat esiteltiin toisilleen ja heille annettiin tietoa raskaudesta.
Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR) otettiin käyttöön.
Osallistujat kertoivat hyvinvoinnin tasosta, stressistä, selviytymismekanismeistaan synnytyksen pelosta ja odotuksistaan MBSR-ohjelmasta.
Tietoisuus tavanomaisista käyttäytymismalleista helpotti.
Sen jälkeen harjoiteltiin hengitykseen keskittyvää meditaatiota ja kuivattujen hedelmien meditaatiota.
Osallistujia kannustettiin pysymään tietoisina toiminnoista, joita suoritetaan milloin tahansa päivän aikana.
Lopuksi opetettiin kehon skannausmeditaatiota, ja osallistujia ohjeistettiin toistamaan harjoitus koko viikon ajan äänitallenteiden avulla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei käytä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: muutos alusta alkaen 4. ja 8. viikkoon
|
Kehitetty psykologisen hyvinvoinnin asteikko koostuu kahdeksasta psykologisen hyvinvoinnin tasoa mittaavasta kohteesta.
Asteikon sisäinen sakeuskerroin on 0,87.
Psykologisen hyvinvoinnin asteikolla suoritettiin turkkilainen adaptaatio, joka totesi myös sisäisen konsistenssikertoimen olevan 0,87.
Asteikko arvioidaan 1-7 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että yksilöllä on psykologisia vahvuuksia.
|
muutos alusta alkaen 4. ja 8. viikkoon
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: muutos alusta alkaen 4. ja 8. viikkoon
|
Koetun stressin asteikko, joka koostuu 14 kohdasta, kehitettiin mittaamaan sitä, missä määrin yksilöt kokevat tietyt elämänsä tilanteet stressaaviksi.
Asteikko arvioidaan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä pisteytysjärjestelmällä, joka vaihtelee välillä 0–4. Se koostuu kahdesta tekijästä: "stressin/epämukavuuden kokeminen" ja "riittämättömyyden käsitys".
Asteikko sallii maksimipistemäärän 56 ja vähimmäispistemäärän 0, ja pisteet kasvavat stressitason noustessa.
Asteikon pätevyys ja luotettavuus selvitettiin.
Perceived Stress Scalen (PSS-14) turkkilaisen version sisäinen johdonmukaisuuskerroin on 0,84 ja testi-uudelleentestauksen luotettavuuskerroin 0,87.
|
muutos alusta alkaen 4. ja 8. viikkoon
|
|
Wijma toimitusaika/kokemusasteikko (W-DEQ), versio A
Aikaikkuna: muutos alusta alkaen 4. ja 8. viikkoon
|
Vaaka koostuu 33 kohdasta.
Asioiden vastaukset luokitellaan asteikolla 0-5 käyttäen kuuden pisteen Likert-tyyppistä muotoa.
Asteikolla saavutettava maksimipistemäärä on 165 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa.
Tarkemmin sanottuna asteikon pistemäärä 85 tai sitä korkeampi heijastaa syntymäpelon kliinistä tasoa, pisteet välillä 66 - 84 osoittavat vakavaa pelkoa, pisteet välillä 38 - 65 tarkoittavat keskivaikeaa pelkoa ja pisteet 37 ja alle tarkoittavat lievää syntymäpelon tasoa.
Asteikon Cronbachin alfa-kertoimen on havaittu olevan 0,88 ensiäideillä (alkusyntyneet) ja 0,90 ennen synnyttäneillä äideillä (moninsyntyneet).
|
muutos alusta alkaen 4. ja 8. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SBB-0435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .