- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699550
Haptonomía y Mindfulness en niveles de bienestar psicológico, estrés percibido, miedo al parto
Los efectos de la aplicación de la haptonomía y el programa de reducción del estrés basado en la atención plena sobre los niveles de bienestar psicológico, el estrés percibido y el miedo al parto en madres primíparas: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El objetivo de este proyecto fue examinar los efectos de la aplicación de la haptonomía y el programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSRP) sobre los niveles de bienestar psicológico, el estrés percibido y el miedo al parto en mujeres primíparas.
Materiales y métodos: este estudio prospectivo, simple ciego, controlado aleatorio se realizó entre el 1 de enero de 2024 y el 1 de octubre de 2024. Un total de 120 mujeres primíparas (40: grupo control, 40: grupo haptonomía y 40: grupo MBSRP) que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio fueron asignadas aleatoriamente a tres grupos: el grupo de intervención (haptonomía y MBSRP) y el grupo control. Los grupos de haptonomía y MBSRP recibieron intervenciones individuales y presenciales durante 8 semanas. Al inicio, la cuarta semana y la octava semana, el "Formulario de recopilación de datos personales", la "Escala de bienestar psicológico", la "Escala de estrés percibido" y el "Cuestionario de experiencia/expectativas de parto de Wijma (W-DEQ/A) A versión", basándose en una revisión de la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bartın, Pavo
- Bartın University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas y en su primer embarazo.
- Mayores de 18 años o más.
- Capaz de leer, escribir y comprender turco.
- Residir en el centro de la ciudad donde se realiza el estudio.
- Sin problemas de salud física o psicológica para ellos o su bebé.
- Experimentar un embarazo espontáneo entre las semanas 22-28 de gestación.
- No haberse sometido previamente a BFTSAP (Terapia centrada en el cuerpo y apoyo para la ansiedad durante el embarazo) ni a aplicaciones de haptonomía.
- Mujeres embarazadas que acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas con un trastorno psiquiátrico conocido y diagnosticado.
- Personas que hayan recibido previamente terapia cognitiva.
- Experimentar niveles severos de ansiedad, estrés y depresión.
- Tener enfermedades crónicas (como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedades cardíacas) que existían antes o han surgido durante el embarazo.
- Personas que no hayan asistido a las dos primeras sesiones del programa MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) y aplicaciones de haptonomía.
- Falta de pareja o familiar que pueda brindar apoyo y asistencia en el hogar durante las solicitudes.
- Sin acceso a soporte técnico tecnológico.
- Mujeres embarazadas que no acepten participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Haptonomía
La haptonomía se realizó de forma individual, tanto en una escuela prenatal como en casa.
Al inicio de la aplicación se brindó información sobre la definición, propósito e importancia de la haptonomía.
Se afirmó que la haptonomía se realizaría durante 8 semanas, una vez a la semana durante al menos 30 minutos, en los días y horarios de su elección.
En las primeras 4 semanas, se llevaría a cabo bajo la guía de los investigadores, mientras que en las 4 semanas siguientes se aplicaría con la ayuda de vídeos y folletos proporcionados por los investigadores, junto con sus socios.
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La sesión pasó al trabajo energético y la visualización de sueños.
El investigador y la participante embarazada colocaron sus manos izquierdas sobre el corazón del otro.
El objetivo era que los participantes sintieran la energía fluyendo entre ellos, sintieran sus corazones, abrieran su tercer ojo y prepararan sus manos.
Este ejercicio tuvo como objetivo mejorar la confianza de la participante embarazada en sus propias emociones y cuerpo mediante el reconocimiento de sus sentimientos y sensaciones físicas.
A continuación, el investigador y la participante embarazada colocaron su mano derecha sobre la frente del participante y su mano izquierda sobre su corazón.
Esta posición facilitó a la participante embarazada sentir visualmente la presencia de su bebé.
Se pretendía promover la comunicación entre la madre y su bebé tanto a nivel físico como espiritual.
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Experimental: Programa de reducción del estrés basado en la atención plena
Los participantes fueron presentados entre sí y se les proporcionó información relacionada con el embarazo.
Se introdujo el Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR).
Los participantes compartieron sus niveles de bienestar, estrés, mecanismos de afrontamiento del miedo al parto y sus expectativas del programa MBSR.
Se facilitó la conciencia de las conductas habituales.
Posteriormente se practicó meditación centrada en la respiración y meditación de frutos secos.
Se animó a los participantes a mantenerse conscientes de las actividades realizadas en cualquier momento durante el día.
Por último, se enseñó meditación de escaneo corporal y se pidió a los participantes que repitieran la práctica durante toda la semana utilizando grabaciones de audio enviadas a través de WhatsApp.
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Los participantes fueron presentados entre sí y se les proporcionó información relacionada con el embarazo.
Se introdujo el Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR).
Los participantes compartieron sus niveles de bienestar, estrés, mecanismos de afrontamiento del miedo al parto y sus expectativas del programa MBSR.
Se facilitó la conciencia de las conductas habituales.
Posteriormente se practicó meditación centrada en la respiración y meditación de frutos secos.
Se animó a los participantes a mantenerse conscientes de las actividades realizadas en cualquier momento durante el día.
Por último, se enseñó meditación de escaneo corporal y se pidió a los participantes que repitieran la práctica durante toda la semana utilizando grabaciones de audio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No sirve de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: cambio de inicio a 4. y 8. semana
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La Escala de Bienestar Psicológico, desarrollada, consta de ocho ítems destinados a medir los niveles de bienestar psicológico.
El coeficiente de consistencia interna de la escala es 0,87.
Se realizó la adaptación turca de la Escala de Bienestar Psicológico, quien encontró también un coeficiente de consistencia interna de 0,87.
La escala se califica en una escala de 1 a 7 puntos, y las puntuaciones más altas indican que el individuo posee fortalezas psicológicas.
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cambio de inicio a 4. y 8. semana
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: cambio de inicio a 4. y 8. semana
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La Escala de Estrés Percibido, que consta de 14 ítems, fue desarrollada para medir el grado en que las personas perciben ciertas situaciones de sus vidas como estresantes.
La escala se evalúa mediante un sistema de puntuación tipo Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4. Comprende dos factores: "percepción de estrés/malestar" y "percepción de insuficiencia".
La escala permite una puntuación máxima de 56 y una puntuación mínima de 0, y las puntuaciones aumentan a medida que aumentan los niveles de estrés.
Se estableció la validez y confiabilidad de la escala.
La versión turca de la Escala de Estrés Percibido (PSS-14) tiene un coeficiente de consistencia interna de 0,84 y un coeficiente de confiabilidad test-retest de 0,87.
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cambio de inicio a 4. y 8. semana
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Escala de expectativa/experiencia de entrega de Wijma (W-DEQ) Versión A
Periodo de tiempo: cambio de inicio a 4. y 8. semana
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La escala, consta de 33 ítems.
Las respuestas a los ítems se califican en una escala de 0 a 5, utilizando un formato tipo Likert de seis puntos.
La puntuación máxima que se puede alcanzar en la escala es 165, mientras que la mínima es 0. Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de miedo.
Específicamente, una puntuación en la escala de 85 o más refleja niveles clínicos de miedo al nacimiento, puntuaciones entre 66 y 84 indican miedo severo, puntuaciones entre 38 y 65 denotan miedo moderado y puntuaciones de 37 o menos significan niveles leves de miedo al nacimiento.
El coeficiente alfa de Cronbach para la escala es de 0,88 para madres primerizas (primíparas) y de 0,90 para madres que han dado a luz antes (multíparas).
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cambio de inicio a 4. y 8. semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SBB-0435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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