- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06702319
Ulkoisesti kohdistettujen olkapään stabilointiharjoitusten vaikutukset henkilöille, joilla on rotaattorimansettijänteen jänne
İzmir Democracy University, Terveystieteellinen tiedekunta, Fysioterapian ja kuntoutuksen laitos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotator Cuff tendinopatian hoito Kiertäjämansetin tendinopatian hoidossa käytetään erilaisia strategioita konservatiivisina, miniinvasiivisina ja kirurgisina hoitoina. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu lepo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidi-injektiot ja fysioterapiamenetelmät (Chaudhury ym. 2010). Fysioterapiassa ensisijaisena tavoitteena on olkapään normaalien liikemallien palauttaminen. Se keskittyy eliminoimaan kipua aiheuttavan joustavuuden, liikkeen ja voiman menetyksen ja palauttamaan toimintoja (Kibler, 2003). Jännesolujen vaste kuormitukseen riippuu sekä taajuudesta että kuormituksesta. Jännesolut näyttävät olevan ohjelmoituja havaitsemaan tietyn tason stressiä. Riittävät annokset mekaanista kuormitusta korjaavat jänteitä. Toisaalta riittämätön stimulaatio voi estää tai hidastaa paranemista (Arnocky ym. 2007, Camargo ym. 2014).
Huomion keskittyminen Huomio keskittyy paikkaan, johon henkilö kiinnittää huomiota suorittaessaan tiettyä liikettä. Wulf et ai. (1998) teki ensimmäisen tutkimuksen huomion keskittämisestä. Kun ihminen keskittyy kehon osiin suorittaessaan liikettä, sitä kutsutaan sisäiseksi fokusoinniksi, ja kun henkilö keskittyy johonkin kehon ulkopuoliseen eli liikkeen vaikutukseen, sitä kutsutaan ulkoiseksi fokukseksi. Tutkimukset osoittavat, että ulkoinen keskittyminen on tehokasta tasapainossa, suorituskyvyssä ja motorisessa oppimisessa (Park ym., 2015; Wulf et al., 2016). On todettu, että ulkoinen keskittyminen parantaa motorista oppimista ja toimintaa tehokkaasti (Castillo-Vejar et al., 2022). On havaittu, että harjoitusten suorittaminen ulkoisella painopisteellä vähentää koettua rasitusta (Lohse et al., 2011). Tutkimuksessa arvioitiin sisäisen fokusoinnin, ulkoisen fokusoinnin ja sovelluksen ilman fokusointiolosuhteita vaikutuksia tasapainon suorituskykyyn. Tuloksena havaittiin ulkoisen keskittymisen positiivinen vaikutus tasapainoon. Sisäisen keskittymisen on raportoitu aiheuttavan suorituskyvyn menetystä tasapainossa verrattuna kontrolliryhmään (Wulf et al., 2003).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kotiharjoitusohjelman, sisäisen keskittymisharjoituksen ja ulkoisen keskittymisharjoituksen välillä eroa potilailla, joilla on Rotator Cuff tendinopatia.
Harjoitusohjelmat Aluksi potilaat saavat koulutusta (30 minuuttia), jotta varmistetaan, että harjoitukset suoritetaan oikein ja rohkaistaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Kotiohjelmaryhmä (HPG): Lääkehoidon lisäksi kotiliikuntaryhmälle jaetaan kotiharjoitusohjelma esitteellä. Harjoitusohjelma sisältää; asentoharjoituksia, codman-harjoituksia, sauvaharjoituksia, olkapään kaikkiin suuntiin vahvistavia harjoituksia ja seinäpallon vieritysharjoituksia. Todetaan, että he tekevät harjoituksia säännöllisesti ja noudattavat annettuja suosituksia ja tulevat tarkastukseen 6 viikon kuluttua. Tänä aikana henkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tehdään väliaikaisia seurantatoimia.
Internal Focused Exercise Group (IFEG): Tälle ryhmälle annetaan myös kotiohjelma. Lisäksi osallistujat tekevät harjoituksia fysioterapeutin kanssa kahdesti viikossa. Harjoituksia sovelletaan Buca Seyfi Demirsoyn sairaalan fysioterapiaosastolla. Tässä ryhmässä käytetään sisäistä keskittymistä harjoituksen aikana. Harjoituksen aikana potilas saa keskittyä kehon osiin liikkeen suorittamisen aikana. Esimerkiksi; kun teet pallon vierittämistä seinällä: "Samalla kun painat palloa seinällä kädelläsi, piirrä ympyrä myötäpäivään." Harjoitusohjelma sisältää; ryhtiharjoituksia, codman-harjoituksia, sauvaharjoituksia, olkapään kaikkiin suuntiin vahvistavia harjoituksia sekä pallonvieroitusharjoituksia seinällä.
External Focused Exercise Group (EFEG): Kotiohjelma annetaan myös tälle ryhmälle. Lisäksi osallistujat tekevät harjoituksia fysioterapeutin kanssa kahdesti viikossa. Harjoituksia sovelletaan Buca Seyfi Demirsoyn sairaalan fysioterapiaosastolla. Tässä ryhmässä ulkoista keskittymistä käytetään kuultavasti ja visuaalisesti harjoituksen aikana. Potilas saa keskittyä harjoituksen aikana kehon ulkopuoliseen kohtaan, nimittäin liikkeen vaikutukseen. Esimerkiksi; samalla kun piirrät ympyrän seinälle ja pyörität palloa seinällä antamalla komennon "Piirrä ympyrä painamalla palloa seinälle pysyen ympyrän sisällä." ja ulkoisen kuultavan tarkennuksen käyttäminen, kuten liikkeiden lukumäärän laskeminen ja ohjeiden antaminen harjoituksen aikana. Harjoitusohjelma sisältää; ryhtiharjoituksia, codman-harjoituksia, sauvaharjoituksia, olkapään kaikkiin suuntiin vahvistavia harjoituksia sekä pallon vieritystä seinällä.
Tilastollinen menetelmä(t) Saadun tiedon normaalijakauma tutkitaan ja menetelmä määritetään jakauman mukaan. Selvitetään erot ennen ja jälkeen yhden ryhmän hakemuksen sekä koulutuksen jälkeen kolmen ryhmän välillä. Tuloksia tulkitaan ja niistä keskustellaan vertaamalla niitä kirjallisuuteen. Tutkimuksen lopussa tehdään tilastolliset analyysit SPSS 26.0 -ohjelmalla. Kaikkien muuttujien yhteensopivuutta normaalijakauman kanssa tutkitaan käyttämällä visuaalista (histogrammi ja todennäköisyyskaavioita) ja analyyttisiä menetelmiä (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testit). Kuvaavia analyyseja annetaan käyttämällä luku- ja prosenttiarvoja (%) kategorisille muuttujille, mediaani- ja interkvartiilialueita (IQR) muuttujille, jotka eivät ole normaalijakautuneita, sekä keskiarvoa ja keskihajontaa (x±ss) muuttujien, jotka ovat normaalijakautuneita. Normaalijakautuneiden muuttujien vertailussa suoritetaan yksisuuntainen varianssianalyysi ja post hoc tukey -analyysi. Normaalisti jakautumattomien tietojen vertailussa suoritetaan Kruskal Wallis -testi ja yksisuuntainen ANOVA-testi post hoc -tilastoihin eroja luovien ryhmien määrittämiseksi. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sinulla on diagnosoitu rotaattorimansetin tendinopatia,
- Riittävä yhteistyö harjoitusten suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on neurologinen ongelma,
- sinulla on aikaisempi murtuma olkapään alueella,
- Koska hän on käynyt vastaavan leikkauksen aiemmin,
- sinulla on jokin krooninen sairaus, joka voi estää harjoituksen (esim. krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin jne.),
- sinulla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa proprioseptioon, kuten diabetes, nivelreuma, selkärankareuma tai pitkälle edennyt nivelrikko,
- Hän on saanut niskaan ja yläraajoihin kohdistuvan fysioterapiaohjelman viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kotiharjoitusohjelma
Yhteensä vähintään 23 osallistujaa saa kotiharjoitusohjelman 6 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: sisäisen keskittymisen harjoitusohjelma
Yhteensä vähintään 23 osallistujaa saa sisäisen keskittymisharjoitusohjelman 6 viikon ajan.
|
Kotiharjoitukset ja kotiharjoitukset sisäisillä keskittymisharjoituksilla tai ulkopuolisilla keskittymisharjoituksilla
|
|
Kokeellinen: ulkoisen keskittymisen harjoitusohjelma
Yhteensä vähintään 23 osallistujaa saa ulkoisen painopisteen harjoitusohjelman 6 viikon ajan.
|
Kotiharjoitukset ja kotiharjoitukset sisäisillä keskittymisharjoituksilla tai ulkopuolisilla keskittymisharjoituksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, hartioiden ja käsien nopeat vammat
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopean vamman indeksiä käytetään yläraajojen fyysisen toiminnan mittaamiseen.
Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on tehty.
Asteikko sisältää 11 pitkästä versiosta poimittua otsikkoa.
Jokainen kysymys koostuu 5 pisteen asteikosta.
Kokonaispisteet lasketaan kaavalla [(n vastauksen summa) /n-1] ×25, jossa n= tarkoittaa vastattujen kysymysten kokonaismäärää.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (ei vamma) ja 100 (vaikea vamma) välillä.
Lopullinen pistemäärä luokitellaan; 0-15: 'ei ongelmaa', 16-40: 'ongelma, mutta työkykyinen', 40 ja enemmän: 'työkyvytön'.
|
päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkanivelen liikerata
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Olkanivelen liikerata mitataan asteina tavallisella goniometrillä.
Olkanivelen mittaukset kirjataan fleksion, ojentumisen, abduktion, adduktion, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen suunnista.
|
päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Hartiakivun arviointi
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään olkapääkivun arvioimiseen.
Koettu kipu vaihtelee ei-kivusta äärimmäiseen kipuun.
VAS:n mukaan kivun vaikeusasteeksi luokitellaan "ei kipua" 0 pistettä ja "pahin mahdollinen kipu" on 10 pistettä (10 cm asteikolla).
Henkilöä pyydetään merkitsemään piste 100 millimetrin viivalla, joka vastaa hänen kokemaansa kiputasoa.
Yksikköpituus pisteestä, jossa ei ole kipua, yksilön merkittyyn pisteeseen osoittaa kivun tason.
Kivun tasot luokitellaan seuraavasti: <3 lievä kipu, 3-6 kohtalainen kipu ja >6 vaikea kipu.
Kipua arvioidaan neljässä eri tilanteessa: yökipu, päiväkipu, kipu levossa ja kipu liikunnan aikana.
|
päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) -indeksi
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
WORC on itsearviointityökalu, jonka Kirkley ja kollegat ovat kehittäneet vuonna 2003, jotta voidaan mitata ihmisten elämänlaatua, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia.
Tämä asteikko koostuu viidestä alialueesta: fyysinen toiminta, urheilu/virkistystoiminta, työ, elämäntapa ja tunteet, ja siinä on yhteensä 21 kysymystä.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus on tehty.
WORC-indeksi on onnistuneesti käännetty ja mukautettu turkiksi.
WORC-indeksin turkkilainen versio on luotettava ja pätevä työkalu käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia.
|
päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuuden arviointi:
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Käden otteen vahvuus mitataan dynamometrillä.
Tutkimuksessamme käytetään Jamar-merkkistä dynamometriä.
Osallistuja istuu käsinojattomalla tuolilla pystyasennossa.
Tarvittavat varotoimet ryhdytään varmistamaan, että osallistujan asento pysyy vakaana mittauksen aikana.
Osallistujaa neuvotaan pitämään dynamometristä mahdollisimman lujaa olkapään adduktiossa, kyynärpää 90 astetta koukussa ja ranne keskimakasessa asennossa.
Sitten heitä kehotetaan vapauttamaan suullisen käskyn perusteella.
Mittaus toistetaan kolme kertaa erikseen ja keskiarvo kirjataan.
|
päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Yhteisen asennon arvio:
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Vaurioituneen olkapään nivelen asennon tunne mitataan tavallisella goniometrillä.
Arviointi suoritetaan kulman replikointitestillä, jossa arvioidaan kykyä toistaa aktiivisesti ennalta määrätty kulma.
Määritetty kulma opetetaan osallistujalle, jonka jälkeen häntä pyydetään aktiivisesti löytämään opetettu kulma.
Osallistujan löytämän kulman ja ennalta määrätyn kulman välinen poikkeama kirjataan.
Testi suoritetaan käsivarsien kohotusasennoissa, mukaan lukien 30, 60 ja 90 astetta hartioiden koukistus ja 30, 60 ja 90 astetta olkapään abduktio.
Jokainen asento toistetaan kolme kertaa osallistujan silmät auki, jotta he voivat muistaa aseman.
Palattuaan lähtöasentoon osallistujan silmät suljetaan ja häntä pyydetään toistamaan sama liike kolme kertaa.
Jokaisen liikkeen jälkeen goniometri asetetaan olkanivelelle ja fysioterapeutti mittaa kulman.
|
päivää ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Onur Engin, Assist Prof, Izmir Democracy University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chaudhury S, Gwilym SE, Moser J, Carr AJ. Surgical options for patients with shoulder pain. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):217-26. doi: 10.1038/nrrheum.2010.25.
- Wulf G, Hoss M, Prinz W. Instructions for motor learning: differential effects of internal versus external focus of attention. J Mot Behav. 1998 Jun;30(2):169-79. doi: 10.1080/00222899809601334.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
- Kibler WB. Rehabilitation of rotator cuff tendinopathy. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):837-47. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00048-6.
- Arnocky SP, Lavagnino M, Egerbacher M. The Response of Tendon Cells to Changing Loads: Implications in the Etiopathogenesis of Tendinopathy. In: Woo L-Y, Renström AFH, Arnoczky SP, editors. Tendinopathy in athletes. Oxford, UK: Wiley online library; 2007. pp. 46-59.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF. Eccentric training as a new approach for rotator cuff tendinopathy: Review and perspectives. World J Orthop. 2014 Nov 18;5(5):634-44. doi: 10.5312/wjo.v5.i5.634. eCollection 2014 Nov 18.
- Wulf G, Lewthwaite R. Optimizing performance through intrinsic motivation and attention for learning: The OPTIMAL theory of motor learning. Psychon Bull Rev. 2016 Oct;23(5):1382-1414. doi: 10.3758/s13423-015-0999-9.
- Wulf G, Weigelt M, Poulter D, McNevin N. Attentional focus on suprapostural tasks affects balance learning. Q J Exp Psychol A. 2003 Oct;56(7):1191-211. doi: 10.1080/02724980343000062.
- Park SH, Yi CW, Shin JY, Ryu YU. Effects of external focus of attention on balance: a short review. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3929-31. doi: 10.1589/jpts.27.3929. Epub 2015 Dec 28.
- Castillo-Vejar L, Lizama-Fuentes M, Bascour-Sandoval C, Cuyul-Vasquez I. [Attentional focus instructions for therapeutic exercise in people with musculoskeletal disorders. A scoping review]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):344-352. doi: 10.1016/j.rh.2021.11.006. Epub 2022 Apr 22. Spanish.
- Lohse KR, Sherwood DE. Defining the focus of attention: effects of attention on perceived exertion and fatigue. Front Psychol. 2011 Nov 14;2:332. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00332. eCollection 2011.
- Bertelsen TI. [Visual coordination- and accommodation disturbances and eye diseases as causes of headache]. Nord Med. 1978 Apr;93(3-4):57-8. No abstract available. Norwegian.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Koldas Dogan S, Ay S, Evcik D, Baser O. Adaptation of Turkish version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) in patients with carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2011 Feb;30(2):185-91. doi: 10.1007/s10067-010-1470-y. Epub 2010 Apr 22.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Interrater and Intrarater Reliability and Validity of 3 Measurement Methods for Shoulder-Position Sense. J Sport Rehabil. 2016 Feb 2;25(1):2014-0309. doi: 10.1123/jsr.2014-0309. Print 2016 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXTERNALFOCUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .