- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06702319
Effekter af eksternt fokuserede skulderstabiliseringsøvelser på personer med rotatorcuff-tendinopati
İzmir Democracy University, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af rotator cuff tendinopati Forskellige strategier bruges til behandling af rotator cuff tendinopati som konservative, mini-invasive og kirurgiske behandlinger. Konservativ behandling omfatter hvile, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroidinjektioner og fysioterapimetoder (Chaudhury et al. 2010). Det primære mål i fysioterapiapplikationer er genoprettelse af normale skulderbevægelsesmønstre. Den fokuserer på at eliminere tabet af fleksibilitet, bevægelse og styrke, der forårsager smerte og genvinde funktioner (Kibler, 2003). Senecellernes reaktion på belastning afhænger af både frekvens og belastning. Seneceller ser ud til at være programmeret til at opfatte et vist niveau af stress. Tilstrækkelige doser af mekanisk belastning giver reparation i senen. På den anden side kan utilstrækkelig stimulering forhindre eller bremse heling (Arnocky et al. 2007, Camargo et al. 2014).
Fokus for opmærksomhed Fokus for opmærksomhed refererer til det sted, hvor en person er opmærksom, mens han udfører en bestemt bevægelse. Wulf et al. (1998) udførte den første undersøgelse om fokus på opmærksomhed. Når en person fokuserer på kropsdele, mens han udfører en bevægelse, kaldes det indre fokus, og når en person fokuserer på noget uden for kroppen, altså effekten af bevægelsen, kaldes det ydre fokus. Undersøgelser viser, at eksternt fokus er effektivt i balance, præstation og motorisk læring (Park et al., 2015; Wulf et al., 2016). Det er blevet fastslået, at eksternt fokus er effektivt til at forbedre motorisk indlæring og funktion (Castillo-Vejar et al., 2022). Det er observeret, at udførelse af øvelser med et eksternt fokus giver et fald i graden af oplevet anstrengelse (Lohse et al., 2011). I en undersøgelse blev effekterne af internt fokus, eksternt fokus og anvendelsen uden fokusbetingelser på balancepræstation evalueret. Som følge heraf blev der fundet en positiv effekt af eksternt fokus på balance. Internt fokus er blevet rapporteret at forårsage et tab af ydeevne på balance sammenlignet med kontrolgruppen (Wulf et al., 2003).
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er forskel mellem hjemmetræningsprogram, intern fokusøvelse og ekstern fokusøvelse hos patienter med Rotator Cuff Tendinopati.
Træningsprogrammer Indledningsvis vil patienter modtage træning (30 minutter) for at sikre, at øvelserne anvendes korrekt og for at opmuntre patientens compliance.
Hjemmeprogramgruppe (HPG): Udover medicinsk behandling vil der blive givet et hjemmetræningsprogram med brochure til hjemmetræningsgruppen. Træningsprogrammet indeholder; holdningsøvelser, codman øvelser, tryllestavsøvelser, styrkeøvelser i alle retninger af skulderen og wall ball rulningsøvelser. Det vil blive oplyst, at de vil lave øvelserne løbende og følge de givne anbefalinger og komme til kontrol efter 6 uger. I denne periode vil enkeltpersoner blive kontaktet telefonisk, og der vil blive foretaget midlertidige opfølgninger.
Intern fokuseret træningsgruppe (IFEG): Et hjemmeprogram vil også blive givet til denne gruppe. Derudover vil deltagerne lave øvelserne med en fysioterapeut to gange om ugen. Øvelserne vil blive anvendt i fysioterapienheden på Buca Seyfi Demirsoy Hospital. I denne gruppe vil internt fokus blive brugt under øvelsen. Under øvelsen får patienten lov til at fokusere på kropsdelene, mens han udfører bevægelsen. For eksempel; mens du laver øvelsen med at rulle bolden på væggen, "Mens du lægger pres på bolden på væggen med din hånd, tegn en cirkel med uret." Træningsprogrammet indeholder; holdningsøvelser, codman-øvelse, tryllestavsøvelser, styrkeøvelser i alle retninger af skulderen og boldrulningsøvelser på væggen.
Ekstern fokuseret træningsgruppe (EFEG): Hjemmeprogrammet vil også blive givet til denne gruppe. Derudover vil deltagerne lave øvelserne med en fysioterapeut to gange om ugen. Øvelserne vil blive anvendt i fysioterapienheden på Buca Seyfi Demirsoy Hospital. I denne gruppe vil eksternt fokus blive brugt hørbart og visuelt under øvelsen. Patienten vil have lov til at fokusere på et punkt uden for kroppen, nemlig effekten af bevægelsen, under træningen. For eksempel; mens du tegner en cirkel på væggen og ruller en bold på væggen, og giver kommandoen "Tegn en cirkel ved at trykke på bolden på væggen, bliv inde i cirklen." og brug af hørbart eksternt fokus såsom at tælle antallet af bevægelser og give retninger under øvelsen. Træningsprogrammet indeholder; holdningsøvelser, codman-øvelser, tryllestavsøvelser, styrkeøvelser i alle retninger af skulderen og rulle bold på væggen øvelser.
Statistisk(e) metode(r) Normalfordelingen af de opnåede data vil blive undersøgt, og metoden vil blive bestemt i henhold til fordelingen. Forskellene før og efter ansøgningen i én gruppe og efter træningen mellem de tre grupper vil blive undersøgt. Resultaterne vil blive fortolket og diskuteret ved at sammenligne dem med litteraturen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive udført statistiske analyser ved hjælp af SPSS 26.0-programmet. Alle variables overensstemmelse med normalfordelingen vil blive undersøgt ved hjælp af visuelle (histogram og sandsynlighedsgrafer) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-test). Deskriptive analyser vil blive givet ved hjælp af antal og procent (%) værdier for kategoriske variable, median og interkvartilområde (IQR) for variable, der ikke er normalfordelte, og middelværdi og standardafvigelse (x±ss) for variable, der er normalfordelte. Envejsvariansanalyse og post hoc tukey-analyse vil blive udført ved sammenligning af variabler, der er normalfordelte. Ved sammenligning af data, der ikke er normalfordelt, vil Kruskal Wallis-testen og envejs ANOVA-testen for post hoc-statistikker blive udført for at bestemme de grupper, der skaber forskelle. Det statistiske signifikansniveau vil blive accepteret som p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Democracy University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af rotator cuff tendinopati,
- At have tilstrækkeligt samarbejde til at udføre øvelserne.
Ekskluderingskriterier:
- Har et neurologisk problem,
- At have et tidligere brud i skulderregionen,
- Efter at have gennemgået en relevant operation i fortiden,
- Har du en kronisk sygdom, der kan forhindre træning (f.eks. kronisk hjertesvigt, pacemaker osv.),
- At have en systemisk tilstand, der kan påvirke proprioception, såsom diabetes, leddegigt, ankyloserende spondylitis eller fremskreden slidgigt,
- Efter at have modtaget et fysioterapiprogram rettet mod nakke og overekstremitet inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: hjemmetræningsprogram
I alt vil mindst 23 deltagere modtage hjemmetræningsprogrammet i 6 uger.
|
|
|
Eksperimentel: internt fokus træningsprogram
I alt vil mindst 23 deltagere modtage det interne fokusøvelsesprogram i 6 uger.
|
Hjemmeøvelser og hjemmeøvelser med interne fokusøvelser eller eksterne fokusøvelser
|
|
Eksperimentel: eksternt fokus træningsprogram
I alt vil mindst 23 deltagere modtage det eksterne fokus træningsprogram i 6 uger.
|
Hjemmeøvelser og hjemmeøvelser med interne fokusøvelser eller eksterne fokusøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtige handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: en dag før interventionen og 6 uger efter
|
Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand Index bruges til at måle overekstremiteternes fysiske funktion.
Der er gennemført en tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse.
Skalaen omfatter 11 overskrifter udtrukket fra den lange version.
Hvert spørgsmål består af en 5-trins skala.
Den samlede score beregnes med formlen [(sum af n svar) /n-1] ×25, hvor n= angiver det samlede antal besvarede spørgsmål.
Den samlede score varierer mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 100 (svær funktionsnedsættelse).
Den endelige score er klassificeret som; 0- 15: 'ingen problem', 16-40: 'problem men i stand til at arbejde', 40 og derover: 'ikke i stand til at arbejde'.
|
en dag før interventionen og 6 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderleddets rækkevidde
Tidsramme: en dag før interventionen og 6 uger efter
|
Skulderleddets bevægelsesområde vil blive målt i grader ved hjælp af et standard goniometer.
Målinger vil blive registreret for skulderleddet i retningerne fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, intern rotation og ekstern rotation.
|
en dag før interventionen og 6 uger efter
|
|
Vurdering af skuldersmerter
Tidsramme: en dag før interventionen og 6 uger efter
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere skuldersmerter.
Opfattet smerte spænder fra ingen smerte overhovedet til ekstrem smerte.
Ifølge VAS er smertens sværhedsgrad vurderet som 'ingen smerte' er 0 point og 'værst mulig smerte' er 10 point (på en 10 cm skala).
Individet vil blive bedt om at markere punktet på en 100-millimeter linje, der svarer til deres opfattede smerteniveau.
Enhedens længde fra det punkt, der repræsenterer ingen smerte, til individets markerede punkt angiver smerteniveauet.
Smerteniveauer er kategoriseret som: <3 milde smerter, 3-6 moderate smerter og >6 stærke smerter.
Smerter vil blive vurderet i fire forskellige tilstande: natsmerter, smerter i dagtimerne, smerter i hvile og smerter under aktivitet.
|
en dag før interventionen og 6 uger efter
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) indeks
Tidsramme: en dag før interventionen og 6 uger efter
|
WORC er et selvevalueringsværktøj udviklet af Kirkley og kolleger i 2003 til at måle livskvaliteten hos personer med rotator cuff tendinopati.
Denne skala består af fem underdomæner: fysiske aktiviteter, sport/fritidsaktiviteter, arbejde, livsstil og følelser og omfatter i alt 21 spørgsmål.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse er blevet udført.
WORC-indekset er med succes blevet oversat og tilpasset til tyrkisk.
Den tyrkiske version af WORC-indekset er et pålideligt og gyldigt værktøj til brug i kliniske undersøgelser med patienter med rotator cuff tendinopati.
|
en dag før interventionen og 6 uger efter
|
|
Vurdering af håndgrebsstyrke:
Tidsramme: en dag før interventionen og 6 uger efter
|
Håndgrebsstyrken vurderes ved hjælp af et dynamometer.
I vores undersøgelse vil et Jamar-dynamometer blive brugt.
Deltageren sidder oprejst på en armløs stol.
Der tages nødvendige forholdsregler for at sikre, at deltagerens kropsholdning forbliver stabil under målingen.
Deltageren instrueres i at gribe dynamometeret så hårdt som muligt, mens han er i skulderadduktion, albue bøjet i 90 grader og håndled i en midttilbøjelig stilling.
De bliver derefter bedt om at løslade efter mundtlig kommando.
Målingen gentages tre gange separat, og gennemsnitsværdien registreres.
|
en dag før interventionen og 6 uger efter
|
|
Vurdering af fælles holdningssans:
Tidsramme: en dag før interventionen og 6 uger efter
|
Ledpositionsfølelsen af den berørte skulder vil blive målt ved hjælp af et standard goniometer.
Vurderingen vil blive udført gennem en vinkelreplikationstest, som evaluerer evnen til aktivt at replikere en forudbestemt vinkel.
Den angivne vinkel indlæres til deltageren, og derefter bliver de bedt om aktivt at finde den indlærte vinkel.
Afvigelsen mellem den vinkel, deltageren har fundet, og den forudbestemte vinkel registreres.
Testen udføres i armhævede positioner, herunder 30, 60 og 90 graders skulderfleksion og 30, 60 og 90 graders skulderabduktion.
Hver position vil blive gentaget tre gange med deltagerens øjne åbne, så de kan huske positionen.
Efter at være vendt tilbage til startpositionen, vil deltagerens øjne blive lukket, og de vil blive bedt om at gentage den samme bevægelse tre gange.
Efter hver bevægelse vil goniometeret blive placeret ved skulderleddet, og fysioterapeuten vil måle vinklen.
|
en dag før interventionen og 6 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Onur Engin, Assist Prof, Izmir Democracy University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaudhury S, Gwilym SE, Moser J, Carr AJ. Surgical options for patients with shoulder pain. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):217-26. doi: 10.1038/nrrheum.2010.25.
- Wulf G, Hoss M, Prinz W. Instructions for motor learning: differential effects of internal versus external focus of attention. J Mot Behav. 1998 Jun;30(2):169-79. doi: 10.1080/00222899809601334.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
- Kibler WB. Rehabilitation of rotator cuff tendinopathy. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):837-47. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00048-6.
- Arnocky SP, Lavagnino M, Egerbacher M. The Response of Tendon Cells to Changing Loads: Implications in the Etiopathogenesis of Tendinopathy. In: Woo L-Y, Renström AFH, Arnoczky SP, editors. Tendinopathy in athletes. Oxford, UK: Wiley online library; 2007. pp. 46-59.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF. Eccentric training as a new approach for rotator cuff tendinopathy: Review and perspectives. World J Orthop. 2014 Nov 18;5(5):634-44. doi: 10.5312/wjo.v5.i5.634. eCollection 2014 Nov 18.
- Wulf G, Lewthwaite R. Optimizing performance through intrinsic motivation and attention for learning: The OPTIMAL theory of motor learning. Psychon Bull Rev. 2016 Oct;23(5):1382-1414. doi: 10.3758/s13423-015-0999-9.
- Wulf G, Weigelt M, Poulter D, McNevin N. Attentional focus on suprapostural tasks affects balance learning. Q J Exp Psychol A. 2003 Oct;56(7):1191-211. doi: 10.1080/02724980343000062.
- Park SH, Yi CW, Shin JY, Ryu YU. Effects of external focus of attention on balance: a short review. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3929-31. doi: 10.1589/jpts.27.3929. Epub 2015 Dec 28.
- Castillo-Vejar L, Lizama-Fuentes M, Bascour-Sandoval C, Cuyul-Vasquez I. [Attentional focus instructions for therapeutic exercise in people with musculoskeletal disorders. A scoping review]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):344-352. doi: 10.1016/j.rh.2021.11.006. Epub 2022 Apr 22. Spanish.
- Lohse KR, Sherwood DE. Defining the focus of attention: effects of attention on perceived exertion and fatigue. Front Psychol. 2011 Nov 14;2:332. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00332. eCollection 2011.
- Bertelsen TI. [Visual coordination- and accommodation disturbances and eye diseases as causes of headache]. Nord Med. 1978 Apr;93(3-4):57-8. No abstract available. Norwegian.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Koldas Dogan S, Ay S, Evcik D, Baser O. Adaptation of Turkish version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) in patients with carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2011 Feb;30(2):185-91. doi: 10.1007/s10067-010-1470-y. Epub 2010 Apr 22.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Interrater and Intrarater Reliability and Validity of 3 Measurement Methods for Shoulder-Position Sense. J Sport Rehabil. 2016 Feb 2;25(1):2014-0309. doi: 10.1123/jsr.2014-0309. Print 2016 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXTERNALFOCUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater