- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06702319
Effetti degli esercizi di stabilizzazione della spalla focalizzati esternamente su individui con tendinopatia della cuffia dei rotatori
Università della Democrazia di Smirne, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori Varie strategie sono utilizzate nel trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori come trattamenti conservativi, mini-invasivi e chirurgici. Il trattamento conservativo comprende riposo, farmaci antinfiammatori non steroidei, iniezioni di steroidi e metodi fisioterapici (Chaudhury et al. 2010). L'obiettivo principale nelle applicazioni fisioterapiche è il ripristino dei normali schemi di movimento della spalla. Si concentra sull'eliminazione della perdita di flessibilità, movimento e forza che causa dolore e sul recupero delle funzioni (Kibler, 2003). La risposta delle cellule del tendine al carico dipende sia dalla frequenza che dal carico. Le cellule dei tendini sembrano essere programmate per percepire un certo livello di stress. Dosi adeguate di carico meccanico forniscono riparazione nel tendine. D’altro canto, una stimolazione inadeguata può impedire o rallentare la guarigione (Arnocky et al. 2007, Camargo et al. 2014).
Centro dell'attenzione Il centro dell'attenzione si riferisce al luogo in cui una persona presta attenzione mentre esegue un determinato movimento. Wulf et al. (1998) hanno condotto il primo studio sul centro dell'attenzione. Quando una persona si concentra su parti del corpo mentre esegue un movimento, si chiama focus interno, mentre quando una persona si concentra su qualcosa al di fuori del corpo, cioè sull'effetto del movimento, si chiama focus esterno. Gli studi dimostrano che la focalizzazione esterna è efficace nell’equilibrio, nelle prestazioni e nell’apprendimento motorio (Park et al., 2015; Wulf et al., 2016). È stato stabilito che il focus esterno è efficace nel migliorare l’apprendimento e la funzione motoria (Castillo-Vejar et al., 2022). È stato osservato che l'esecuzione di esercizi con un focus esterno comporta una diminuzione del grado di sforzo percepito (Lohse et al., 2011). In uno studio sono stati valutati gli effetti del focus interno, del focus esterno e dell'applicazione senza condizioni di focus sulle prestazioni dell'equilibrio. Di conseguenza, è stato riscontrato un effetto positivo dell’attenzione esterna all’equilibrio. È stato segnalato che il focus interno causa una perdita di equilibrio delle prestazioni rispetto al gruppo di controllo (Wulf et al., 2003).
Questo studio mira a determinare se esiste una differenza tra il programma di esercizi a casa, l'esercizio di focalizzazione interna e l'esercizio di focalizzazione esterna nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori.
Programmi di esercizi Inizialmente, i pazienti riceveranno una formazione (30 minuti) per garantire che gli esercizi siano applicati correttamente e per incoraggiare la compliance del paziente.
Gruppo di esercizi a casa (HPG): Oltre alle cure mediche, al gruppo di esercizi a casa verrà fornito un programma di esercizi a casa con un opuscolo. Il programma di esercizi include; esercizi di postura, esercizi di codman, esercizi con la bacchetta, esercizi di rafforzamento in tutte le direzioni della spalla ed esercizi di rotolamento della palla a muro. Verrà dichiarato che faranno gli esercizi regolarmente, seguiranno le raccomandazioni fornite e verranno per un controllo alla fine delle 6 settimane. Durante questo periodo, le persone verranno contattate telefonicamente e verranno effettuati follow-up provvisori.
Gruppo di esercizi mirati interni (IFEG): a questo gruppo verrà somministrato anche un programma a casa. Inoltre, i partecipanti eseguiranno gli esercizi con un fisioterapista due volte a settimana. Gli esercizi verranno applicati nell'unità di fisioterapia dell'ospedale Buca Seyfi Demirsoy. In questo gruppo, durante l'esercizio verrà utilizzata la focalizzazione interna. Durante l'esercizio, al paziente sarà consentito concentrarsi sulle parti del corpo mentre esegue il movimento. Per esempio; mentre fai l'esercizio di rotolamento della palla sul muro, "Mentre eserciti pressione sulla palla sul muro con la mano, disegna un cerchio in senso orario." Il programma di esercizi include; esercizi di postura, esercizi del codman, esercizi con la bacchetta, esercizi di rafforzamento in tutte le direzioni della spalla ed esercizi di rotolamento della palla sul muro.
Gruppo di esercizi mirati esterni (EFEG): anche il programma a casa verrà somministrato a questo gruppo. Inoltre, i partecipanti eseguiranno gli esercizi con un fisioterapista due volte a settimana. Gli esercizi verranno applicati nell'unità di fisioterapia dell'ospedale Buca Seyfi Demirsoy. In questo gruppo, la focalizzazione esterna verrà utilizzata in modo uditivo e visivo durante l'esercizio. Durante l'esercizio il paziente potrà concentrarsi su un punto esterno al corpo, ovvero sull'effetto del movimento. Per esempio; mentre si disegna un cerchio sul muro e si fa rotolare una pallina sul muro, dando il comando "Disegna un cerchio esercitando pressione sulla pallina sul muro, rimanendo all'interno del cerchio". e utilizzare una focalizzazione esterna udibile come contare il numero di movimenti e dare indicazioni durante l'esercizio. Il programma di esercizi include; esercizi di postura, esercizi di codman, esercizi con la bacchetta, esercizi di rafforzamento in tutte le direzioni della spalla ed esercizi di lancio della palla sul muro.
Metodo/i statistico Verrà esaminata la distribuzione normale dei dati ottenuti e il metodo sarà determinato in base alla distribuzione. Verranno esaminate le differenze prima e dopo l'applicazione in un gruppo e dopo la formazione tra i tre gruppi. I risultati verranno interpretati e discussi confrontandoli con la letteratura. Al termine dello studio verranno eseguite analisi statistiche utilizzando il programma SPSS 26.0. La conformità di tutte le variabili alla distribuzione normale sarà studiata utilizzando metodi visivi (istogramma e grafici di probabilità) e analitici (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Le analisi descrittive verranno fornite utilizzando i valori numerici e percentuali (%) per le variabili categoriali, la mediana e l'intervallo interquartile (IQR) per le variabili che non sono normalmente distribuite e la media e la deviazione standard (x±ss) per le variabili che sono normalmente distribuite. L'analisi della varianza unidirezionale e l'analisi post hoc tukey verranno eseguite nel confronto di variabili normalmente distribuite. Nel confronto di dati che non sono distribuiti normalmente, verranno eseguiti il test Kruskal Wallis e il test ANOVA unidirezionale per le statistiche post hoc per determinare i gruppi che creano differenze. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Izmir Democracy University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori,
- Avere sufficiente cooperazione per eseguire gli esercizi.
Criteri di esclusione:
- Avere un problema neurologico,
- Avere una precedente frattura nella regione della spalla,
- Avendo subito in passato un intervento chirurgico rilevante,
- Avere qualsiasi malattia cronica che potrebbe impedire l'esercizio fisico (ad esempio, insufficienza cardiaca cronica, pacemaker, ecc.),
- Avere una condizione sistemica che potrebbe influenzare la propriocezione, come diabete, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o osteoartrite avanzata,
- Aver ricevuto un programma di fisioterapia mirato al collo e agli arti superiori negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: programma di esercizi a casa
Un totale di almeno 23 partecipanti riceveranno il programma di esercizi a casa per 6 settimane.
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Sperimentale: programma di esercizi di focalizzazione interna
Un totale di almeno 23 partecipanti riceveranno il programma di esercizi di focalizzazione interna per 6 settimane.
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Esercizi a casa ed esercizi a casa con esercizi di concentrazione interna o esercizi di concentrazione esterna
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Sperimentale: programma di esercizi di focalizzazione esterna
Un totale di almeno 23 partecipanti riceveranno il programma di esercizi di focalizzazione esterna per 6 settimane.
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Esercizi a casa ed esercizi a casa con esercizi di concentrazione interna o esercizi di concentrazione esterna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità rapide di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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L'indice delle disabilità rapide di braccia, spalle e mani viene utilizzato per misurare la funzione fisica degli arti superiori.
È stato condotto uno studio turco sulla validità e affidabilità.
La scala comprende 11 titoli estratti dalla versione lunga.
Ogni domanda è composta da una scala a 5 punti.
Il punteggio totale si calcola con la formula [(somma di n risposte) /n-1]×25, dove n= indica il numero totale di domande a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale varia tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità grave).
Il punteggio finale è classificato come; 0-15: "nessun problema", 16-40: "problema ma in grado di lavorare", 40 e oltre: "incapace di lavorare".
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un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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L'intervallo di movimento dell'articolazione della spalla sarà misurato in gradi utilizzando un goniometro standard.
Verranno registrate le misurazioni per l'articolazione della spalla nelle direzioni di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna e rotazione esterna.
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un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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Valutazione del dolore alla spalla
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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Per valutare il dolore alla spalla verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
Il dolore percepito varia dall’assenza totale di dolore al dolore estremo.
Secondo la VAS, la gravità del dolore viene valutata come "nessun dolore" pari a 0 punti e "peggior dolore possibile" pari a 10 punti (su una scala di 10 cm).
All'individuo verrà chiesto di segnare il punto su una linea di 100 millimetri che corrisponde al livello di dolore percepito.
La lunghezza unitaria dal punto che non rappresenta dolore al punto contrassegnato dell'individuo indica il livello di dolore.
I livelli di dolore sono classificati come: <3 dolore lieve, 3-6 dolore moderato e >6 dolore grave.
Il dolore sarà valutato in quattro diverse condizioni: dolore notturno, dolore diurno, dolore a riposo e dolore durante l'attività.
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un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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Il WORC è uno strumento di autovalutazione sviluppato da Kirkley e colleghi nel 2003 per misurare la qualità della vita negli individui con tendinopatia della cuffia dei rotatori.
Questa scala è composta da cinque sottodomini: attività fisiche, attività sportive/ricreative, lavoro, stile di vita ed emozioni, e comprende un totale di 21 domande.
È stato condotto lo studio turco sulla validità e affidabilità.
L'indice WORC è stato tradotto e adattato con successo in turco.
La versione turca dell'indice WORC è uno strumento affidabile e valido da utilizzare negli studi clinici con pazienti affetti da tendinopatia della cuffia dei rotatori.
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un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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Valutazione della forza della presa della mano:
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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La forza della presa della mano viene valutata utilizzando un dinamometro.
Nel nostro studio verrà utilizzato un dinamometro della marca Jamar.
Il partecipante si siede in posizione eretta su una sedia senza braccioli.
Vengono prese le precauzioni necessarie per garantire che la postura del partecipante rimanga stabile durante la misurazione.
Al partecipante viene chiesto di afferrare il dinamometro il più forte possibile mentre è in adduzione della spalla, con il gomito flesso a 90 gradi e il polso in posizione prona.
Viene quindi detto loro di rilasciare su comando verbale.
La misurazione viene ripetuta tre volte separatamente e viene registrato il valore medio.
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un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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Valutazione del senso della posizione congiunta:
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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Il senso della posizione articolare della spalla interessata sarà misurato utilizzando un goniometro standard.
La valutazione verrà effettuata attraverso un test di replica dell'angolo, che valuta la capacità di replicare attivamente un angolo predeterminato.
L'angolo specificato viene insegnato al partecipante, quindi gli viene chiesto di trovare attivamente l'angolo insegnato.
Viene registrata la deviazione tra l'angolo trovato dal partecipante e l'angolo predeterminato.
Il test verrà eseguito in posizioni di elevazione del braccio comprendenti 30, 60 e 90 gradi di flessione della spalla e 30, 60 e 90 gradi di abduzione della spalla.
Ogni posizione verrà ripetuta tre volte con gli occhi aperti del partecipante, permettendogli di memorizzare la posizione.
Dopo essere tornati alla posizione di partenza, gli occhi del partecipante verranno chiusi e verrà chiesto loro di ripetere lo stesso movimento tre volte.
Dopo ogni movimento, il goniometro verrà posizionato all'altezza dell'articolazione della spalla e il fisioterapista misurerà l'angolo.
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un giorno prima dell'intervento e 6 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Onur Engin, Assist Prof, Izmir Democracy University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chaudhury S, Gwilym SE, Moser J, Carr AJ. Surgical options for patients with shoulder pain. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):217-26. doi: 10.1038/nrrheum.2010.25.
- Wulf G, Hoss M, Prinz W. Instructions for motor learning: differential effects of internal versus external focus of attention. J Mot Behav. 1998 Jun;30(2):169-79. doi: 10.1080/00222899809601334.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
- Kibler WB. Rehabilitation of rotator cuff tendinopathy. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):837-47. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00048-6.
- Arnocky SP, Lavagnino M, Egerbacher M. The Response of Tendon Cells to Changing Loads: Implications in the Etiopathogenesis of Tendinopathy. In: Woo L-Y, Renström AFH, Arnoczky SP, editors. Tendinopathy in athletes. Oxford, UK: Wiley online library; 2007. pp. 46-59.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF. Eccentric training as a new approach for rotator cuff tendinopathy: Review and perspectives. World J Orthop. 2014 Nov 18;5(5):634-44. doi: 10.5312/wjo.v5.i5.634. eCollection 2014 Nov 18.
- Wulf G, Lewthwaite R. Optimizing performance through intrinsic motivation and attention for learning: The OPTIMAL theory of motor learning. Psychon Bull Rev. 2016 Oct;23(5):1382-1414. doi: 10.3758/s13423-015-0999-9.
- Wulf G, Weigelt M, Poulter D, McNevin N. Attentional focus on suprapostural tasks affects balance learning. Q J Exp Psychol A. 2003 Oct;56(7):1191-211. doi: 10.1080/02724980343000062.
- Park SH, Yi CW, Shin JY, Ryu YU. Effects of external focus of attention on balance: a short review. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3929-31. doi: 10.1589/jpts.27.3929. Epub 2015 Dec 28.
- Castillo-Vejar L, Lizama-Fuentes M, Bascour-Sandoval C, Cuyul-Vasquez I. [Attentional focus instructions for therapeutic exercise in people with musculoskeletal disorders. A scoping review]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):344-352. doi: 10.1016/j.rh.2021.11.006. Epub 2022 Apr 22. Spanish.
- Lohse KR, Sherwood DE. Defining the focus of attention: effects of attention on perceived exertion and fatigue. Front Psychol. 2011 Nov 14;2:332. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00332. eCollection 2011.
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- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Koldas Dogan S, Ay S, Evcik D, Baser O. Adaptation of Turkish version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) in patients with carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2011 Feb;30(2):185-91. doi: 10.1007/s10067-010-1470-y. Epub 2010 Apr 22.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Interrater and Intrarater Reliability and Validity of 3 Measurement Methods for Shoulder-Position Sense. J Sport Rehabil. 2016 Feb 2;25(1):2014-0309. doi: 10.1123/jsr.2014-0309. Print 2016 Feb 1.
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