- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06702319
Влияние внешне ориентированных упражнений по стабилизации плеча на людей с тендинопатией вращательной манжеты плеча
Измирский университет демократии, факультет медицинских наук, кафедра физиотерапии и реабилитации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение тендинопатии вращательной манжеты плеча. В лечении тендинопатии вращательной манжеты используются различные стратегии: консервативные, мини-инвазивные и хирургические методы лечения. Консервативное лечение включает покой, прием нестероидных противовоспалительных препаратов, инъекции стероидов и методы физиотерапии (Chaudhury et al. 2010). Основной целью физиотерапевтических процедур является восстановление нормальных моделей движений плеч. Основное внимание уделяется устранению потери гибкости, движения и силы, вызывающей боль, и восстановлению функций (Kibler, 2003). Реакция сухожильных клеток на нагрузку зависит как от частоты, так и от нагрузки. Клетки сухожилий, похоже, запрограммированы воспринимать определенный уровень стресса. Адекватные дозы механической нагрузки обеспечивают восстановление сухожилия. С другой стороны, неадекватная стимуляция может предотвратить или замедлить заживление (Арноки и др., 2007, Камарго и др., 2014).
Фокус внимания Фокус внимания – это место, на которое человек обращает внимание при выполнении определенного движения. Вульф и др. (1998) провели первое исследование фокуса внимания. Когда человек во время выполнения движения фокусируется на частях тела, это называется внутренним фокусом, а когда человек фокусируется на чем-то вне тела, то есть на эффекте движения, это называется внешним фокусом. Исследования показывают, что внешний фокус эффективен для баланса, производительности и двигательного обучения (Park et al., 2015; Wulf et al., 2016). Было установлено, что внешний фокус эффективен для улучшения двигательного обучения и функционирования (Castillo-Vejar et al., 2022). Замечено, что выполнение упражнений с внешней направленностью обеспечивает снижение степени воспринимаемого напряжения (Lohse et al., 2011). В ходе исследования оценивалось влияние внутренней фокусировки, внешней фокусировки и применения условий без фокусировки на производительность баланса. В результате было обнаружено положительное влияние внешней направленности на баланс. Сообщалось, что внутренняя концентрация вызывает потерю баланса по сравнению с контрольной группой (Wulf et al., 2003).
Целью этого исследования является определить, существует ли разница между программой домашних упражнений, упражнениями с внутренним фокусом и упражнениями с внешним фокусом у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча.
Программы упражнений Первоначально пациенты пройдут обучение (30 минут), чтобы убедиться в правильности выполнения упражнений и стимулировать соблюдение пациентами режима лечения.
Группа домашних программ (HPG): Помимо медицинского лечения, группе домашних упражнений будет предоставлена программа домашних упражнений с брошюрой. Программа упражнений включает в себя; упражнения на осанку, упражнения Кодмана, упражнения с палочкой, упражнения на укрепление плеч во всех направлениях и упражнения по перекатыванию мяча по стене. Будет указано, что они будут регулярно выполнять упражнения, следовать данным рекомендациям и придут на осмотр через 6 недель. В течение этого периода с людьми будут связываться по телефону и проводиться промежуточные последующие действия.
Группа внутренних целевых упражнений (IFEG): этой группе также будет предоставлена домашняя программа. Кроме того, два раза в неделю участники будут выполнять упражнения под руководством физиотерапевта. Упражнения будут применяться в физиотерапевтическом отделении больницы Бука Сейфи Демирсой. В этой группе во время упражнения будет использоваться внутренняя концентрация. Во время упражнения пациенту будет разрешено сосредоточить внимание на частях тела во время выполнения движения. Например; выполняя упражнение по перекатыванию мяча по стене: «Надавливая рукой на мяч на стене, нарисуйте круг по часовой стрелке». Программа упражнений включает в себя; упражнения на осанку, упражнения Кодмана, упражнения с палочкой, упражнения на укрепление плеч во всех направлениях и упражнения по перекатыванию мяча по стене.
Группа внешних целенаправленных упражнений (EFEG): этой группе также будет предоставлена домашняя программа. Кроме того, два раза в неделю участники будут выполнять упражнения под руководством физиотерапевта. Упражнения будут применяться в физиотерапевтическом отделении больницы Бука Сейфи Демирсой. В этой группе внешний фокус будет использоваться на слух и визуально во время упражнения. Пациенту будет разрешено сосредоточиться на точке вне тела, а именно на эффекте движения во время упражнения. Например; при рисовании круга на стене и катании шарика по стене подача команды «Нарисуйте круг, оказывая давление на шарик на стене, оставаясь внутри круга». и использование звуковой внешней фокусировки, например подсчет количества движений и указание указаний во время упражнения. Программа упражнений включает в себя; упражнения на осанку, упражнения Кодмана, упражнения с палочкой, упражнения на укрепление плеч во всех направлениях и упражнения с катанием мяча по стене.
Статистический метод(ы) Будет проверено нормальное распределение полученных данных и в соответствии с этим распределением будет определен метод. Будут изучены различия до и после применения в одной группе и после обучения между тремя группами. Результаты будут интерпретироваться и обсуждаться путем сравнения их с литературными данными. В конце исследования будет проведен статистический анализ с использованием программы SPSS 26.0. Соответствие всех переменных нормальному распределению будет исследовано с использованием визуальных (гистограммы и графики вероятности) и аналитических методов (критерии Колмогорова-Смирнова/Шапиро-Уилка). Описательный анализ будет проводиться с использованием числовых и процентных значений (%) для категориальных переменных, медианы и межквартильного диапазона (IQR) для переменных, которые не имеют нормального распределения, а также среднего и стандартного отклонения (x±ss) для переменных, которые нормально распределяются. Односторонний дисперсионный анализ и апостериорный анализ будут выполняться при сравнении переменных, которые имеют нормальное распределение. При сравнении данных, которые обычно не распределяются, будут выполняться тест Крускала-Уоллиса и односторонний тест ANOVA для апостериорной статистики, чтобы определить группы, которые создают различия. Уровень статистической значимости примем р < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Izmir Democracy University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имея диагноз тендинопатия вращательной манжеты плеча,
- Наличие достаточного сотрудничества для выполнения упражнений.
Критерии исключения:
- Имея неврологические проблемы,
- Имея ранее перелом в области плеча,
- Ранее перенёс соответствующую операцию.
- Наличие любого хронического заболевания, которое может помешать физическим упражнениям (например, хроническая сердечная недостаточность, кардиостимулятор и т. д.),
- Наличие системного заболевания, которое может повлиять на проприоцепцию, такого как диабет, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или прогрессирующий остеоартрит.
- Прохождение программы физиотерапии, направленной на шею и верхние конечности, в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: программа тренировок дома
В общей сложности не менее 23 участников получат программу домашних упражнений на 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: программа упражнений на внутреннюю фокусировку
В общей сложности не менее 23 участников получат программу внутренних упражнений на 6 недель.
|
Домашние упражнения и домашние упражнения с упражнениями на внутреннюю концентрацию или упражнения на внешнюю концентрацию.
|
|
Экспериментальный: программа упражнений на внешнее фокусирование
В общей сложности не менее 23 участников получат программу упражнений внешнего фокуса в течение 6 недель.
|
Домашние упражнения и домашние упражнения с упражнениями на внутреннюю концентрацию или упражнения на внешнюю концентрацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая потеря работоспособности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: за день до вмешательства и через 6 недель после
|
Индекс быстрой инвалидности руки, плеча и кисти используется для измерения физической функции верхних конечностей.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
Шкала включает 11 заголовков, извлеченных из полной версии.
Каждый вопрос состоит из 5-балльной шкалы.
Общий балл рассчитывается по формуле [(сумма n ответов)/n-1] ×25, где n= указывает общее количество отвеченных вопросов.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
Итоговый балл классифицируется как; 0–15: «нет проблем», 16–40: «проблемы, но могу работать», 40 и выше: «не могу работать».
|
за день до вмешательства и через 6 недель после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений плечевого сустава
Временное ограничение: за день до вмешательства и через 6 недель после
|
Диапазон движений плечевого сустава измеряется в градусах с помощью стандартного гониометра.
Измерения плечевого сустава будут записываться в направлениях сгибания, разгибания, отведения, приведения, внутренней ротации и наружной ротации.
|
за день до вмешательства и через 6 недель после
|
|
Оценка боли в плече
Временное ограничение: за день до вмешательства и через 6 недель после
|
Для оценки боли в плече будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Воспринимаемая боль варьируется от полного отсутствия боли до сильной боли.
По ВАШ выраженность боли оценивается как «отсутствие боли» — 0 баллов, «самая сильная боль» — 10 баллов (по шкале 10 см).
Пациента попросят отметить на 100-миллиметровой линии точку, соответствующую его воспринимаемому уровню боли.
Единичная длина от точки, обозначающей отсутствие боли, до отмеченной человеком точки указывает на уровень боли.
Уровни боли классифицируются как: легкая боль <3, умеренная боль 3-6 и сильная боль >6.
Боль будет оцениваться в четырех различных состояниях: ночная боль, дневная боль, боль в состоянии покоя и боль во время активности.
|
за день до вмешательства и через 6 недель после
|
|
Индекс вращательной манжеты плеча Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: за день до вмешательства и через 6 недель после
|
WORC — это инструмент самооценки, разработанный Киркли и его коллегами в 2003 году для измерения качества жизни людей с тендинопатией вращательной манжеты плеча.
Эта шкала состоит из пяти поддоменов: физическая активность, спортивная/развлекательная деятельность, работа, образ жизни и эмоции, и включает в общей сложности 21 вопрос.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
Индекс WORC был успешно переведен и адаптирован на турецкий язык.
Турецкая версия индекса WORC является надежным и действительным инструментом для использования в клинических исследованиях с участием пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча.
|
за день до вмешательства и через 6 недель после
|
|
Оценка силы хвата рук:
Временное ограничение: за день до вмешательства и через 6 недель после
|
Силу захвата руки оценивают с помощью динамометра.
В нашем исследовании будет использоваться динамометр марки Jamar.
Участник сидит прямо на стуле без подлокотников.
Принимаются необходимые меры предосторожности, чтобы гарантировать, что поза участника остается стабильной во время измерения.
Участнику предлагается как можно сильнее сжимать динамометр во время приведения плеча, локоть согнут на 90 градусов и запястье находится в положении лежа посередине.
Затем им приказывают отпустить по устной команде.
Измерение повторяют три раза по отдельности и записывают среднее значение.
|
за день до вмешательства и через 6 недель после
|
|
Оценка совместного чувства положения:
Временное ограничение: за день до вмешательства и через 6 недель после
|
Положение сустава пораженного плеча будет измерено с помощью стандартного гониометра.
Оценка будет проводиться с помощью теста на воспроизведение угла, который оценивает способность активно воспроизводить заданный угол.
Участнику преподается указанный угол, а затем его просят активно найти изученный угол.
Регистрируется отклонение между углом, найденным участником, и заданным углом.
Тест будет проводиться в положениях поднятия руки, включая сгибание плеча на 30, 60 и 90 градусов и отведение плеча на 30, 60 и 90 градусов.
Каждая позиция будет повторяться три раза с открытыми глазами участника, что позволит ему запомнить позицию.
После возвращения в исходное положение глаза участника закроют и попросят повторить одно и то же движение три раза.
После каждого движения гониометр позиционируют в плечевом суставе, а физиотерапевт измеряет угол.
|
за день до вмешательства и через 6 недель после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Onur Engin, Assist Prof, Izmir Democracy University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaudhury S, Gwilym SE, Moser J, Carr AJ. Surgical options for patients with shoulder pain. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):217-26. doi: 10.1038/nrrheum.2010.25.
- Wulf G, Hoss M, Prinz W. Instructions for motor learning: differential effects of internal versus external focus of attention. J Mot Behav. 1998 Jun;30(2):169-79. doi: 10.1080/00222899809601334.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
- Kibler WB. Rehabilitation of rotator cuff tendinopathy. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):837-47. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00048-6.
- Arnocky SP, Lavagnino M, Egerbacher M. The Response of Tendon Cells to Changing Loads: Implications in the Etiopathogenesis of Tendinopathy. In: Woo L-Y, Renström AFH, Arnoczky SP, editors. Tendinopathy in athletes. Oxford, UK: Wiley online library; 2007. pp. 46-59.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF. Eccentric training as a new approach for rotator cuff tendinopathy: Review and perspectives. World J Orthop. 2014 Nov 18;5(5):634-44. doi: 10.5312/wjo.v5.i5.634. eCollection 2014 Nov 18.
- Wulf G, Lewthwaite R. Optimizing performance through intrinsic motivation and attention for learning: The OPTIMAL theory of motor learning. Psychon Bull Rev. 2016 Oct;23(5):1382-1414. doi: 10.3758/s13423-015-0999-9.
- Wulf G, Weigelt M, Poulter D, McNevin N. Attentional focus on suprapostural tasks affects balance learning. Q J Exp Psychol A. 2003 Oct;56(7):1191-211. doi: 10.1080/02724980343000062.
- Park SH, Yi CW, Shin JY, Ryu YU. Effects of external focus of attention on balance: a short review. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3929-31. doi: 10.1589/jpts.27.3929. Epub 2015 Dec 28.
- Castillo-Vejar L, Lizama-Fuentes M, Bascour-Sandoval C, Cuyul-Vasquez I. [Attentional focus instructions for therapeutic exercise in people with musculoskeletal disorders. A scoping review]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):344-352. doi: 10.1016/j.rh.2021.11.006. Epub 2022 Apr 22. Spanish.
- Lohse KR, Sherwood DE. Defining the focus of attention: effects of attention on perceived exertion and fatigue. Front Psychol. 2011 Nov 14;2:332. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00332. eCollection 2011.
- Bertelsen TI. [Visual coordination- and accommodation disturbances and eye diseases as causes of headache]. Nord Med. 1978 Apr;93(3-4):57-8. No abstract available. Norwegian.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Koldas Dogan S, Ay S, Evcik D, Baser O. Adaptation of Turkish version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) in patients with carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2011 Feb;30(2):185-91. doi: 10.1007/s10067-010-1470-y. Epub 2010 Apr 22.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Interrater and Intrarater Reliability and Validity of 3 Measurement Methods for Shoulder-Position Sense. J Sport Rehabil. 2016 Feb 2;25(1):2014-0309. doi: 10.1123/jsr.2014-0309. Print 2016 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXTERNALFOCUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .