- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06702319
Efectos de los ejercicios de estabilización del hombro enfocados externamente en personas con tendinopatía del manguito rotador
Universidad de la Democracia de Esmirna, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento de la tendinopatía del manguito rotador Se utilizan diversas estrategias en el tratamiento de la tendinopatía del manguito rotador como tratamientos conservadores, miniinvasivos y quirúrgicos. El tratamiento conservador incluye reposo, fármacos antiinflamatorios no esteroides, inyecciones de esteroides y métodos de fisioterapia (Chaudhury et al. 2010). El objetivo principal en las aplicaciones de fisioterapia es la restauración de los patrones normales de movimiento del hombro. Se centra en eliminar la pérdida de flexibilidad, movimiento y fuerza que provocan dolor y recuperar funciones (Kibler, 2003). La respuesta de las células del tendón a la carga depende tanto de la frecuencia como de la carga. Las células de los tendones parecen estar programadas para percibir un determinado nivel de estrés. Dosis adecuadas de carga mecánica proporcionan reparación en el tendón. Por otro lado, una estimulación inadecuada puede impedir o ralentizar la curación (Arnocky et al. 2007, Camargo et al. 2014).
Foco de atención El foco de atención se refiere al lugar donde una persona presta atención mientras realiza un determinado movimiento. Wulf et al. (1998) realizaron el primer estudio sobre el foco de atención. Cuando una persona se enfoca en partes del cuerpo mientras realiza un movimiento, se llama enfoque interno, y cuando una persona se enfoca en algo fuera del cuerpo, es decir, el efecto del movimiento, se llama enfoque externo. Los estudios muestran que el enfoque externo es eficaz en el equilibrio, el rendimiento y el aprendizaje motor (Park et al., 2015; Wulf et al., 2016). Se ha determinado que el enfoque externo es eficaz para mejorar el aprendizaje y la función motora (Castillo-Vejar et al., 2022). Se ha observado que realizar ejercicios con un enfoque externo proporciona una disminución en el grado de esfuerzo percibido (Lohse et al., 2011). En un estudio, se evaluaron los efectos del enfoque interno, el enfoque externo y la aplicación sin condiciones de enfoque en el rendimiento del equilibrio. Como resultado, se encontró un efecto positivo del enfoque externo sobre el equilibrio. Se ha informado que el enfoque interno causa una pérdida de rendimiento en equilibrio en comparación con el grupo de control (Wulf et al., 2003).
Este estudio tiene como objetivo determinar si existe una diferencia entre el programa de ejercicios en el hogar, el ejercicio de enfoque interno y ejercicio de enfoque externo en pacientes con tendinopatía del manguito rotador.
Programas de ejercicios Inicialmente, los pacientes recibirán capacitación (30 minutos) para garantizar que los ejercicios se apliquen correctamente y fomentar el cumplimiento del paciente.
Grupo de programa en el hogar (HPG): además del tratamiento médico, se entregará al grupo de ejercicios en el hogar un programa de ejercicios en el hogar con un folleto. El programa de ejercicios incluye; ejercicios de postura, ejercicios de Codman, ejercicios de varita, ejercicios de fortalecimiento en todas las direcciones del hombro y ejercicios de rodar wall ball. Se indicará que harán los ejercicios con regularidad, seguirán las recomendaciones dadas y acudirán a un chequeo al final de las 6 semanas. Durante este período, las personas serán contactadas por teléfono y se realizarán seguimientos provisionales.
Grupo Interno de Ejercicio Enfocado (IFEG): A este grupo también se le impartirá un programa en casa. Además, los participantes realizarán los ejercicios con un fisioterapeuta dos veces por semana. Los ejercicios se aplicarán en la unidad de fisioterapia del Hospital Buca Seyfi Demirsoy. En este grupo, se utilizará el enfoque interno durante el ejercicio. Durante el ejercicio, se permitirá al paciente concentrarse en las partes del cuerpo mientras realiza el movimiento. Por ejemplo; mientras hace el ejercicio de rodar la pelota en la pared, "Mientras aplica presión a la pelota en la pared con la mano, dibuje un círculo en el sentido de las agujas del reloj". El programa de ejercicios incluye; ejercicios de postura, ejercicios de Codman, ejercicios de varita, ejercicios de fortalecimiento en todas las direcciones del hombro y ejercicios de rodamiento de pelota en la pared.
Grupo de ejercicio enfocado externo (EFEG): a este grupo también se le impartirá el programa domiciliario. Además, los participantes realizarán los ejercicios con un fisioterapeuta dos veces por semana. Los ejercicios se aplicarán en la unidad de fisioterapia del Hospital Buca Seyfi Demirsoy. En este grupo, el enfoque externo se utilizará de forma audible y visual durante el ejercicio. Durante el ejercicio, se permitirá al paciente concentrarse en un punto fuera del cuerpo, es decir, el efecto del movimiento. Por ejemplo; mientras dibuja un círculo en la pared y hace rodar una pelota en la pared, dando la orden "Dibuja un círculo aplicando presión a la pelota en la pared, permaneciendo dentro del círculo". y utilizar un enfoque externo audible, como contar el número de movimientos y dar instrucciones durante el ejercicio. El programa de ejercicios incluye; ejercicios de postura, ejercicios de Codman, ejercicios de varita, ejercicios de fortalecimiento en todas las direcciones del hombro y ejercicios de hacer rodar una pelota en la pared.
Método(s) estadístico(s) Se examinará la distribución normal de los datos obtenidos y se determinará el método de acuerdo con la distribución. Se examinarán las diferencias antes y después de la aplicación en un grupo y después del entrenamiento entre los tres grupos. Los resultados serán interpretados y discutidos comparándolos con la literatura. Al final del estudio, se realizarán análisis estadísticos utilizando el programa SPSS 26.0. La conformidad de todas las variables con la distribución normal se investigará mediante métodos visuales (histograma y gráficos de probabilidad) y analíticos (pruebas de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Se realizarán análisis descriptivos utilizando los valores numéricos y porcentuales (%) para variables categóricas, mediana y rango intercuartil (IQR) para variables que no se distribuyen normalmente, y media y desviación estándar (x ± ss) para variables que se distribuyen normalmente. Se realizará un análisis de varianza unidireccional y un análisis de tukey post hoc en la comparación de variables que se distribuyen normalmente. En la comparación de datos que no se distribuyen normalmente, se realizará la prueba de Kruskal Wallis y la prueba ANOVA unidireccional para estadística post hoc para determinar los grupos que crean diferencias. Se aceptará el nivel de significación estadística como p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Izmir Democracy University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de tendinopatía del manguito rotador,
- Tener la suficiente cooperación para realizar los ejercicios.
Criterios de exclusión:
- Tener un problema neurológico,
- Tener una fractura previa en la región del hombro,
- Habiendo sido sometido a una cirugía relevante en el pasado,
- Tener alguna enfermedad crónica que pueda impedir el ejercicio (por ejemplo, insuficiencia cardíaca crónica, marcapasos, etc.),
- Tener una afección sistémica que pueda afectar la propiocepción, como diabetes, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante u osteoartritis avanzada,
- Haber recibido un programa de fisioterapia dirigido al cuello y extremidades superiores en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: programa de ejercicios en casa
Un total de al menos 23 participantes recibirán el programa de ejercicios en casa durante 6 semanas.
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Experimental: programa de ejercicios de enfoque interno
Un total de al menos 23 participantes recibirán el programa de ejercicios de enfoque interno durante 6 semanas.
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Ejercicios en casa y ejercicios en casa con ejercicios de enfoque interno o ejercicios de enfoque externo
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Experimental: programa de ejercicios de enfoque externo
Un total de al menos 23 participantes recibirán el programa de ejercicios de enfoque externo durante 6 semanas.
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Ejercicios en casa y ejercicios en casa con ejercicios de enfoque interno o ejercicios de enfoque externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidades rápidas de brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención y 6 semanas después
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El índice rápido de discapacidades de brazos, hombros y manos se utiliza para medir la función física de las extremidades superiores.
Se ha realizado un estudio turco de validez y fiabilidad.
La escala incluye 11 epígrafes extraídos de la versión larga.
Cada pregunta consta de una escala de 5 puntos.
La puntuación total se calcula con la fórmula [(suma de n respuestas) /n-1] ×25, donde n= indica el número total de preguntas respondidas.
La puntuación total varía entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad grave).
La puntuación final se clasifica como; 0-15: 'no hay problema', 16-40: 'problema pero puedo trabajar', 40 y más: 'no puedo trabajar'.
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un día antes de la intervención y 6 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención y 6 semanas después
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El rango de movimiento de la articulación del hombro se medirá en grados utilizando un goniómetro estándar.
Se registrarán medidas de la articulación del hombro en las direcciones de flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna y rotación externa.
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un día antes de la intervención y 6 semanas después
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Evaluación del dolor de hombro
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención y 6 semanas después
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Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor de hombro.
El dolor percibido varía desde ningún dolor hasta un dolor extremo.
Según la EVA, la gravedad del dolor se clasifica como "sin dolor" con 0 puntos y "peor dolor posible" con 10 puntos (en una escala de 10 cm).
Se le pedirá al individuo que marque el punto en una línea de 100 milímetros que corresponda a su nivel de dolor percibido.
La longitud unitaria desde el punto que no representa dolor hasta el punto marcado por el individuo indica el nivel de dolor.
Los niveles de dolor se clasifican en: <3 dolor leve, 3-6 dolor moderado y >6 dolor intenso.
El dolor se evaluará en cuatro condiciones diferentes: dolor nocturno, dolor diurno, dolor en reposo y dolor durante la actividad.
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un día antes de la intervención y 6 semanas después
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención y 6 semanas después
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El WORC es una herramienta de autoevaluación desarrollada por Kirkley y colegas en 2003 para medir la calidad de vida en personas con tendinopatía del manguito rotador.
Esta escala consta de cinco subdominios: actividades físicas, deportes/actividades recreativas, trabajo, estilo de vida y emociones, e incluye un total de 21 preguntas.
Se ha realizado el estudio turco de validez y confiabilidad.
El índice WORC ha sido traducido y adaptado con éxito al turco.
La versión turca del índice WORC es una herramienta fiable y válida para su uso en estudios clínicos con pacientes con tendinopatía del manguito rotador.
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un día antes de la intervención y 6 semanas después
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Evaluación de la fuerza de prensión manual:
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención y 6 semanas después
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La fuerza de prensión manual se evalúa mediante un dinamómetro.
En nuestro estudio se utilizará un dinamómetro marca Jamar.
El participante se sienta erguido en una silla sin brazos.
Se toman las precauciones necesarias para garantizar que la postura del participante permanezca estable durante la medición.
Se indica al participante que agarre el dinamómetro lo más fuerte posible mientras está en aducción del hombro, con el codo flexionado a 90 grados y la muñeca en posición media.
Luego se les dice que los liberen tras una orden verbal.
La medición se repite tres veces por separado y se registra el valor medio.
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un día antes de la intervención y 6 semanas después
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Evaluación del sentido de la posición conjunta:
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención y 6 semanas después
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La sensación de posición de la articulación del hombro afectado se medirá utilizando un goniómetro estándar.
La evaluación se realizará mediante una prueba de replicación de ángulos, que evalúa la capacidad de replicar activamente un ángulo predeterminado.
Se le enseña al participante el ángulo especificado y luego se le pide que encuentre activamente el ángulo enseñado.
Se registra la desviación entre el ángulo encontrado por el participante y el ángulo predeterminado.
La prueba se realizará en posiciones de elevación del brazo que incluyen 30, 60 y 90 grados de flexión del hombro y 30, 60 y 90 grados de abducción del hombro.
Cada posición se repetirá tres veces con los ojos abiertos del participante, permitiéndole memorizar la posición.
Después de regresar a la posición inicial, se cerrarán los ojos del participante y se le pedirá que repita el mismo movimiento tres veces.
Después de cada movimiento, se colocará el goniómetro en la articulación del hombro y el fisioterapeuta medirá el ángulo.
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un día antes de la intervención y 6 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Onur Engin, Assist Prof, Izmir Democracy University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chaudhury S, Gwilym SE, Moser J, Carr AJ. Surgical options for patients with shoulder pain. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):217-26. doi: 10.1038/nrrheum.2010.25.
- Wulf G, Hoss M, Prinz W. Instructions for motor learning: differential effects of internal versus external focus of attention. J Mot Behav. 1998 Jun;30(2):169-79. doi: 10.1080/00222899809601334.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
- Kibler WB. Rehabilitation of rotator cuff tendinopathy. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):837-47. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00048-6.
- Arnocky SP, Lavagnino M, Egerbacher M. The Response of Tendon Cells to Changing Loads: Implications in the Etiopathogenesis of Tendinopathy. In: Woo L-Y, Renström AFH, Arnoczky SP, editors. Tendinopathy in athletes. Oxford, UK: Wiley online library; 2007. pp. 46-59.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF. Eccentric training as a new approach for rotator cuff tendinopathy: Review and perspectives. World J Orthop. 2014 Nov 18;5(5):634-44. doi: 10.5312/wjo.v5.i5.634. eCollection 2014 Nov 18.
- Wulf G, Lewthwaite R. Optimizing performance through intrinsic motivation and attention for learning: The OPTIMAL theory of motor learning. Psychon Bull Rev. 2016 Oct;23(5):1382-1414. doi: 10.3758/s13423-015-0999-9.
- Wulf G, Weigelt M, Poulter D, McNevin N. Attentional focus on suprapostural tasks affects balance learning. Q J Exp Psychol A. 2003 Oct;56(7):1191-211. doi: 10.1080/02724980343000062.
- Park SH, Yi CW, Shin JY, Ryu YU. Effects of external focus of attention on balance: a short review. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3929-31. doi: 10.1589/jpts.27.3929. Epub 2015 Dec 28.
- Castillo-Vejar L, Lizama-Fuentes M, Bascour-Sandoval C, Cuyul-Vasquez I. [Attentional focus instructions for therapeutic exercise in people with musculoskeletal disorders. A scoping review]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):344-352. doi: 10.1016/j.rh.2021.11.006. Epub 2022 Apr 22. Spanish.
- Lohse KR, Sherwood DE. Defining the focus of attention: effects of attention on perceived exertion and fatigue. Front Psychol. 2011 Nov 14;2:332. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00332. eCollection 2011.
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- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Koldas Dogan S, Ay S, Evcik D, Baser O. Adaptation of Turkish version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) in patients with carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2011 Feb;30(2):185-91. doi: 10.1007/s10067-010-1470-y. Epub 2010 Apr 22.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Interrater and Intrarater Reliability and Validity of 3 Measurement Methods for Shoulder-Position Sense. J Sport Rehabil. 2016 Feb 2;25(1):2014-0309. doi: 10.1123/jsr.2014-0309. Print 2016 Feb 1.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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