- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06702319
Effecten van extern gerichte schouderstabilisatieoefeningen op personen met rotator cuff tendinopathie
İzmir Democracy University, Faculteit Gezondheidswetenschappen, Afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van rotator cuff tendinopathie Er worden verschillende strategieën gebruikt bij de behandeling van rotator cuff tendinopathie als conservatieve, mini-invasieve en chirurgische behandelingen. Conservatieve behandeling omvat rust, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde-injecties en fysiotherapiemethoden (Chaudhury et al. 2010). Het primaire doel bij fysiotherapietoepassingen is het herstel van normale schouderbewegingspatronen. Het richt zich op het elimineren van het verlies aan flexibiliteit, beweging en kracht die pijn veroorzaken en het herwinnen van functies (Kibler, 2003). De reactie van peescellen op belasting hangt af van zowel de frequentie als de belasting. Peescellen lijken geprogrammeerd om een bepaald niveau van stress waar te nemen. Adequate doses mechanische belasting zorgen voor herstel van de pees. Aan de andere kant kan onvoldoende stimulatie de genezing voorkomen of vertragen (Arnocky et al. 2007, Camargo et al. 2014).
Aandachtsfocus Aandachtsfocus verwijst naar de plaats waar iemand oplet tijdens het uitvoeren van een bepaalde beweging. Wulf et al. (1998) voerden het eerste onderzoek uit naar de focus van aandacht. Wanneer een persoon zich richt op lichaamsdelen tijdens het uitvoeren van een beweging, wordt dit interne focus genoemd, en wanneer een persoon zich richt op iets buiten het lichaam, dat wil zeggen het effect van de beweging, wordt dit externe focus genoemd. Studies tonen aan dat externe focus effectief is bij evenwicht, prestatie en motorisch leren (Park et al., 2015; Wulf et al., 2016). Er is vastgesteld dat externe focus effectief is bij het verbeteren van het motorisch leren en functioneren (Castillo-Vejar et al., 2022). Er is waargenomen dat het uitvoeren van oefeningen met een externe focus zorgt voor een afname van de mate van waargenomen inspanning (Lohse et al., 2011). In een onderzoek werden de effecten van interne focus, externe focus en de toepassing zonder focuscondities op de balansprestaties geëvalueerd. Hierdoor werd een positief effect van externe focus op het evenwicht gevonden. Er is gerapporteerd dat interne focus per saldo prestatieverlies veroorzaakt in vergelijking met de controlegroep (Wulf et al., 2003).
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of er een verschil is tussen thuisoefenprogramma, interne focusoefening en externe focusoefening bij patiënten met Rotator Cuff Tendinopathie.
Oefeningsprogramma's In eerste instantie krijgen patiënten training (30 minuten) om ervoor te zorgen dat de oefeningen correct worden toegepast en om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen.
Thuisprogrammagroep (HPG): Naast de medische behandeling wordt aan de thuisoefengroep een thuisoefenprogramma met brochure verstrekt. Het oefenprogramma omvat; houdingsoefeningen, codman-oefeningen, wandoefeningen, versterkingsoefeningen in alle richtingen van de schouder en muurbal-roloefeningen. Er wordt aangegeven dat ze de oefeningen regelmatig zullen doen, de gegeven aanbevelingen zullen opvolgen en na 6 weken op controle zullen komen. Gedurende deze periode worden personen telefonisch gecontacteerd en vindt er tussentijds opvolging plaats.
Internal Focused Exercise Group (IFEG): Aan deze groep wordt ook een thuisprogramma gegeven. Daarnaast doen de deelnemers de oefeningen twee keer per week bij een fysiotherapeut. De oefeningen zullen worden toegepast op de fysiotherapie-afdeling van het Buca Seyfi Demirsoy Ziekenhuis. In deze groep wordt tijdens de oefening gebruik gemaakt van interne focus. Tijdens de oefening mag de patiënt zich concentreren op de lichaamsdelen tijdens het uitvoeren van de beweging. Bijvoorbeeld; terwijl je de balroloefening op de muur doet: "Terwijl je met je hand druk uitoefent op de bal op de muur, teken je een cirkel met de klok mee." Het oefenprogramma omvat; houdingsoefeningen, codman-oefeningen, wandoefeningen, versterkingsoefeningen in alle richtingen van de schouder en balroloefeningen aan de muur.
External Focused Exercise Group (EFEG): Het thuisprogramma wordt ook aan deze groep gegeven. Daarnaast doen de deelnemers de oefeningen twee keer per week bij een fysiotherapeut. De oefeningen zullen worden toegepast op de fysiotherapie-afdeling van het Buca Seyfi Demirsoy Ziekenhuis. Bij deze groep wordt tijdens de oefening hoorbaar en visueel gebruik gemaakt van externe focus. Tijdens de oefening mag de patiënt zich concentreren op een punt buiten het lichaam, namelijk het effect van de beweging. Bijvoorbeeld; terwijl je een cirkel op de muur tekent en een bal over de muur rolt, waarbij je het commando geeft "Teken een cirkel door druk uit te oefenen op de bal op de muur en binnen de cirkel te blijven." en het gebruik van hoorbare externe focus, zoals het tellen van het aantal bewegingen en het geven van aanwijzingen tijdens de oefening. Het oefenprogramma omvat; houdingsoefeningen, codman-oefeningen, wandoefeningen, versterkingsoefeningen in alle richtingen van de schouder en oefeningen met het rollen van een bal op de muur.
Statistische methode(n) Er wordt gekeken naar de normale verdeling van de verkregen gegevens en aan de hand van de verdeling wordt de methode bepaald. Er wordt gekeken naar de verschillen voor en na de toepassing in één groep en na de training tussen de drie groepen. De resultaten zullen worden geïnterpreteerd en besproken door ze te vergelijken met de literatuur. Aan het einde van het onderzoek zullen statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van het programma SPSS 26.0. De conformiteit van alle variabelen met de normale verdeling zal worden onderzocht met behulp van visuele (histogram en waarschijnlijkheidsgrafieken) en analytische methoden (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testen). Beschrijvende analyses zullen worden gegeven met behulp van de getal- en percentagewaarden (%) voor categorische variabelen, de mediaan en het interkwartielbereik (IQR) voor variabelen die niet normaal verdeeld zijn, en het gemiddelde en de standaarddeviatie (x±ss) voor variabelen die normaal verdeeld zijn. Eenzijdige variantieanalyse en post hoc tukey-analyse zullen worden uitgevoerd bij de vergelijking van variabelen die normaal verdeeld zijn. Bij de vergelijking van gegevens die niet normaal verdeeld zijn, zullen de Kruskal Wallis-test en de one-way ANOVA-test voor post-hocstatistieken worden uitgevoerd om de groepen te bepalen die verschillen creëren. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Izmir Democracy University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u de diagnose rotator cuff tendinopathie heeft,
- Voldoende medewerking hebben om de oefeningen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een neurologisch probleem heeft,
- Met een eerdere fractuur in het schoudergebied,
- Als u in het verleden een relevante operatie heeft ondergaan,
- Als u een chronische ziekte heeft die inspanning kan verhinderen (bijvoorbeeld chronisch hartfalen, pacemaker, enz.),
- Als u een systemische aandoening heeft die de proprioceptie kan beïnvloeden, zoals diabetes, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of gevorderde osteoartritis,
- In de afgelopen 3 maanden een fysiotherapieprogramma hebben gevolgd gericht op de nek en de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: oefenprogramma voor thuis
In totaal ontvangen minimaal 23 Deelnemers gedurende 6 weken het thuisoefenprogramma.
|
|
|
Experimenteel: oefenprogramma voor interne focus
In totaal ontvangen minimaal 23 Deelnemers gedurende 6 weken het interne focus oefenprogramma.
|
Thuisoefeningen en thuisoefeningen met interne focusoefeningen of externe focusoefeningen
|
|
Experimenteel: extern gericht oefenprogramma
In totaal krijgen minimaal 23 Deelnemers gedurende 6 weken het externe focus oefenprogramma.
|
Thuisoefeningen en thuisoefeningen met interne focusoefeningen of externe focusoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle handicaps van arm, schouder en hand
Tijdsspanne: één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
De Quick Disabilities of Arm, Schouder & Hand Index wordt gebruikt om de fysieke functie van de bovenste ledematen te meten.
Er is een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
De schaal bevat 11 kopjes uit de lange versie.
Elke vraag bestaat uit een 5-puntsschaal.
De totaalscore wordt berekend met de formule [(som van n antwoorden) /n-1] ×25, waarbij n= het totale aantal beantwoorde vragen aangeeft.
De totaalscore varieert tussen 0 (geen beperking) en 100 (ernstige beperking).
De eindscore is geclassificeerd als; 0-15: 'geen probleem', 16-40: 'probleem maar kan werken', 40 en hoger: 'kan niet werken'.
|
één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoudergewricht bewegingsbereik
Tijdsspanne: één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
Het bewegingsbereik van het schoudergewricht wordt gemeten in graden met behulp van een standaard goniometer.
Er worden metingen geregistreerd voor het schoudergewricht in de richtingen van flexie, extensie, abductie, adductie, interne rotatie en externe rotatie.
|
één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
|
Beoordeling van schouderpijn
Tijdsspanne: één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om schouderpijn te evalueren.
De ervaren pijn varieert van helemaal geen pijn tot extreme pijn.
Volgens de VAS wordt de ernst van de pijn beoordeeld als 'geen pijn', zijnde 0 punten en 'ergst mogelijke pijn', zijnde 10 punten (op een schaal van 10 cm).
Het individu zal worden gevraagd om het punt op een lijn van 100 millimeter te markeren dat overeenkomt met het waargenomen pijnniveau.
De eenheidslengte vanaf het punt dat geen pijn vertegenwoordigt tot het gemarkeerde punt van het individu geeft het pijnniveau aan.
Pijnniveaus worden gecategoriseerd als: <3 milde pijn, 3-6 matige pijn en >6 ernstige pijn.
Pijn zal worden beoordeeld in vier verschillende omstandigheden: nachtpijn, pijn overdag, pijn in rust en pijn tijdens activiteit.
|
één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-index
Tijdsspanne: één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
De WORC is een zelfbeoordelingsinstrument dat in 2003 door Kirkley en collega's is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij personen met rotator cuff tendinopathie.
Deze schaal bestaat uit vijf subdomeinen: fysieke activiteiten, sport/recreatieve activiteiten, werk, levensstijl en emoties, en bevat in totaal 21 vragen.
Er is een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
De WORC-index is met succes vertaald en aangepast in het Turks.
De Turkse versie van de WORC-index is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor gebruik in klinische onderzoeken met patiënten met rotator cuff tendinopathie.
|
één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
|
Beoordeling van de handgreepsterkte:
Tijdsspanne: één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
De handgreepsterkte wordt beoordeeld met behulp van een rollenbank.
In ons onderzoek zal een rollenbank van het merk Jamar worden gebruikt.
De deelnemer zit rechtop op een stoel zonder armleuningen.
Er worden noodzakelijke voorzorgsmaatregelen genomen om ervoor te zorgen dat de houding van de deelnemer tijdens de meting stabiel blijft.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de rollenbank zo hard mogelijk vast te pakken terwijl hij zich in schouderadductie bevindt, de elleboog 90 graden gebogen en de pols in een middenbuikpositie.
Vervolgens wordt hen verteld dat ze op mondeling bevel moeten vrijkomen.
De meting wordt drie keer afzonderlijk herhaald en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
|
Beoordeling van gezamenlijk positiegevoel:
Tijdsspanne: één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
Het gewrichtspositiegevoel van de aangedane schouder wordt gemeten met behulp van een standaard goniometer.
De beoordeling zal worden uitgevoerd via een hoekreplicatietest, die het vermogen evalueert om actief een vooraf bepaalde hoek te repliceren.
De opgegeven hoek wordt aan de deelnemer geleerd, en vervolgens wordt hem/haar gevraagd de aangeleerde hoek actief te vinden.
De afwijking tussen de door de deelnemer gevonden hoek en de vooraf bepaalde hoek wordt geregistreerd.
De test wordt uitgevoerd in arm-elevatieposities, inclusief 30, 60 en 90 graden schouderflexie en 30, 60 en 90 graden schouderabductie.
Elke positie wordt drie keer herhaald met de ogen van de deelnemer open, zodat deze de positie kan onthouden.
Na terugkeer naar de startpositie worden de ogen van de deelnemer gesloten en wordt hem gevraagd dezelfde beweging drie keer te herhalen.
Na elke beweging wordt de goniometer bij het schoudergewricht geplaatst en meet de fysiotherapeut de hoek.
|
één dag vóór de interventie en 6 weken erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Onur Engin, Assist Prof, Izmir Democracy University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chaudhury S, Gwilym SE, Moser J, Carr AJ. Surgical options for patients with shoulder pain. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):217-26. doi: 10.1038/nrrheum.2010.25.
- Wulf G, Hoss M, Prinz W. Instructions for motor learning: differential effects of internal versus external focus of attention. J Mot Behav. 1998 Jun;30(2):169-79. doi: 10.1080/00222899809601334.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
- Kibler WB. Rehabilitation of rotator cuff tendinopathy. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):837-47. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00048-6.
- Arnocky SP, Lavagnino M, Egerbacher M. The Response of Tendon Cells to Changing Loads: Implications in the Etiopathogenesis of Tendinopathy. In: Woo L-Y, Renström AFH, Arnoczky SP, editors. Tendinopathy in athletes. Oxford, UK: Wiley online library; 2007. pp. 46-59.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF. Eccentric training as a new approach for rotator cuff tendinopathy: Review and perspectives. World J Orthop. 2014 Nov 18;5(5):634-44. doi: 10.5312/wjo.v5.i5.634. eCollection 2014 Nov 18.
- Wulf G, Lewthwaite R. Optimizing performance through intrinsic motivation and attention for learning: The OPTIMAL theory of motor learning. Psychon Bull Rev. 2016 Oct;23(5):1382-1414. doi: 10.3758/s13423-015-0999-9.
- Wulf G, Weigelt M, Poulter D, McNevin N. Attentional focus on suprapostural tasks affects balance learning. Q J Exp Psychol A. 2003 Oct;56(7):1191-211. doi: 10.1080/02724980343000062.
- Park SH, Yi CW, Shin JY, Ryu YU. Effects of external focus of attention on balance: a short review. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3929-31. doi: 10.1589/jpts.27.3929. Epub 2015 Dec 28.
- Castillo-Vejar L, Lizama-Fuentes M, Bascour-Sandoval C, Cuyul-Vasquez I. [Attentional focus instructions for therapeutic exercise in people with musculoskeletal disorders. A scoping review]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):344-352. doi: 10.1016/j.rh.2021.11.006. Epub 2022 Apr 22. Spanish.
- Lohse KR, Sherwood DE. Defining the focus of attention: effects of attention on perceived exertion and fatigue. Front Psychol. 2011 Nov 14;2:332. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00332. eCollection 2011.
- Bertelsen TI. [Visual coordination- and accommodation disturbances and eye diseases as causes of headache]. Nord Med. 1978 Apr;93(3-4):57-8. No abstract available. Norwegian.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Koldas Dogan S, Ay S, Evcik D, Baser O. Adaptation of Turkish version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) in patients with carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2011 Feb;30(2):185-91. doi: 10.1007/s10067-010-1470-y. Epub 2010 Apr 22.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Interrater and Intrarater Reliability and Validity of 3 Measurement Methods for Shoulder-Position Sense. J Sport Rehabil. 2016 Feb 2;25(1):2014-0309. doi: 10.1123/jsr.2014-0309. Print 2016 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXTERNALFOCUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .