- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06702319
Účinky externě zaměřených cvičení stabilizace ramene na jedince s tendinopatií rotátorové manžety
İzmir Democracy University, Fakulta zdravotnických věd, Katedra fyzioterapie a rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba tendinopatie rotátorové manžety Při léčbě tendinopatie rotátorové manžety se používají různé strategie jako konzervativní, miniinvazivní a chirurgická léčba. Konzervativní léčba zahrnuje klid, nesteroidní antirevmatika, steroidní injekce a fyzioterapeutické metody (Chaudhury et al. 2010). Primárním cílem fyzioterapeutických aplikací je obnovení normálních pohybových vzorců ramen. Zaměřuje se na odstranění ztráty flexibility, pohybu a síly, které způsobují bolest, a obnovení funkcí (Kibler, 2003). Odezva šlachových buněk na zatížení závisí jak na frekvenci, tak na zatížení. Zdá se, že šlachové buňky jsou naprogramovány tak, aby vnímaly určitou úroveň stresu. Adekvátní dávky mechanické zátěže zajišťují opravu šlachy. Na druhou stranu neadekvátní stimulace může zabránit nebo zpomalit hojení (Arnocky et al. 2007, Camargo et al. 2014).
Zaměření pozornosti Zaměření pozornosti odkazuje na místo, kde člověk věnuje pozornost při provádění určitého pohybu. Wulf a kol. (1998) provedli první studii o ohnisku pozornosti. Když se člověk při provádění pohybu soustředí na části těla, nazývá se to vnitřní zaměření, a když se člověk soustředí na něco mimo tělo, tedy účinek pohybu, nazývá se to vnější zaměření. Studie ukazují, že vnější zaměření je účinné v rovnováze, výkonu a motorickém učení (Park et al., 2015; Wulf et al., 2016). Bylo zjištěno, že vnější zaměření je účinné při zlepšování motorického učení a funkce (Castillo-Vejar et al., 2022). Bylo pozorováno, že provádění cvičení s externím zaměřením poskytuje snížení míry vnímané námahy (Lohse et al., 2011). Ve studii byly hodnoceny účinky vnitřního zaměření, externího zaměření a aplikace bez podmínek zaměření na rovnováhu. V důsledku toho byl zjištěn pozitivní vliv vnějšího zaměření na rovnováhu. Bylo hlášeno, že vnitřní zaměření způsobuje ztrátu rovnováhy ve srovnání s kontrolní skupinou (Wulf et al., 2003).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje rozdíl mezi domácím cvičebním programem, cvičením s vnitřním soustředěním a cvičením s externím zaměřením u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety.
Cvičební programy Zpočátku absolvují pacienti školení (30 minut), aby se ujistili, že cvičení jsou prováděna správně, a aby se podpořila kompliance pacienta.
Domácí programová skupina (HPG): Kromě lékařského ošetření bude domácí cvičební skupině poskytnut domácí cvičební program s brožurou. Cvičební program zahrnuje; cvičení držení těla, cvičení codman, cvičení s hůlkou, posilovací cvičení ve všech směrech ramen a cvičení s míčem na zeď. Bude uvedeno, že budou cvičit pravidelně a dodržovat daná doporučení a na kontrolu přijdou na konci 6. týdne. V tomto období budou jednotlivci kontaktováni telefonicky a budou provedeny průběžné kontroly.
Internal Focused Exercise Group (IFEG): Tato skupina bude mít také domácí program. Kromě toho budou účastníci dvakrát týdně cvičit s fyzioterapeutem. Cvičení budou aplikována na fyzioterapeutické jednotce nemocnice Buca Seyfi Demirsoy. V této skupině bude při cvičení použito vnitřní zaměření. Během cvičení bude pacientovi umožněno soustředit se při provádění pohybu na části těla. Například; při cvičení míčku na zeď: "Zatímco rukou vyvíjíte tlak na míč na zeď, nakreslete kruh ve směru hodinových ručiček." Cvičební program zahrnuje; cvičení držení těla, cvičení tresky, cvičení s hůlkou, posilovací cvičení do všech směrů ramene a cvičení míčků na stěně.
Skupina externích zaměřených cvičení (EFEG): Domácí program bude dán i této skupině. Kromě toho budou účastníci dvakrát týdně cvičit s fyzioterapeutem. Cvičení budou aplikována na fyzioterapeutické jednotce nemocnice Buca Seyfi Demirsoy. V této skupině bude během cvičení sluchově a vizuálně využíváno vnější zaměření. Pacientovi bude umožněno, aby se během cvičení zaměřil na bod mimo tělo, konkrétně na účinek pohybu. Například; při kreslení kruhu na zeď a kutálení míče na zeď, zadáváním příkazu "Nakreslete kruh přitlačením koule na zeď, zůstaňte uvnitř kruhu." a používání slyšitelného vnějšího zaměření, jako je počítání počtu pohybů a udělování pokynů během cvičení. Cvičební program zahrnuje; cvičení držení těla, cvičení tresky, cvičení s hůlkou, posilovací cvičení do všech směrů ramene a cvičení s míčem na stěně.
Statistická metoda(y) Bude zkoumáno normální rozdělení získaných dat a podle rozdělení bude určena metoda. Budou zkoumány rozdíly před a po aplikaci v jedné skupině a po tréninku mezi třemi skupinami. Výsledky budou interpretovány a diskutovány jejich porovnáním s literaturou. Na konci studie budou provedeny statistické analýzy pomocí programu SPSS 26.0. Shoda všech proměnných s normálním rozdělením bude zkoumána pomocí vizuálních (histogram a pravděpodobnostní grafy) a analytických metod (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk testy). Popisné analýzy budou poskytnuty s použitím číselných a procentuálních (%) hodnot pro kategorické proměnné, mediánu a interkvartilového rozsahu (IQR) pro proměnné, které nejsou normálně rozděleny, a střední a standardní odchylky (x±ss) pro proměnné, které jsou normálně rozděleny. Jednosměrná rozptylová analýza a post hoc tukey analýza budou provedeny při porovnání proměnných, které jsou normálně rozděleny. Při porovnání dat, která nejsou normálně rozdělena, bude proveden Kruskal Wallisův test a jednocestný test ANOVA pro post hoc statistiky, aby se určily skupiny, které vytvářejí rozdíly. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Izmir Democracy University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- s diagnózou tendinopatie rotátorové manžety,
- Mít dostatečnou spolupráci při provádění cvičení.
Kritéria vyloučení:
- S neurologickým problémem,
- Po předchozí zlomenině v oblasti ramene,
- Poté, co v minulosti podstoupil příslušnou operaci,
- Máte jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo bránit cvičení (např. chronické srdeční selhání, kardiostimulátor atd.),
- Máte systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit propriocepci, jako je diabetes, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida nebo pokročilá osteoartritida,
- Absolvování fyzioterapeutického programu zaměřeného na krk a horní končetinu během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: domácí cvičební program
Celkem minimálně 23 Účastníků obdrží domácí cvičební program na 6 týdnů.
|
|
|
Experimentální: cvičební program vnitřního zaměření
Cvičební program interního soustředění po dobu 6 týdnů obdrží celkem minimálně 23 účastníků.
|
Domácí cvičení a domácí cvičení s cvičením vnitřního zaměření nebo cvičením vnějšího zaměření
|
|
Experimentální: cvičební program externího zaměření
Cvičební program externího fokusu po dobu 6 týdnů obdrží celkem minimálně 23 účastníků.
|
Domácí cvičení a domácí cvičení s cvičením vnitřního zaměření nebo cvičením vnějšího zaměření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
Rychlý index postižení paží, ramen a rukou se používá k měření fyzické funkce horních končetin.
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti.
Stupnice obsahuje 11 nadpisů extrahovaných z dlouhé verze.
Každá otázka se skládá z 5bodové stupnice.
Celkové skóre se vypočítá podle vzorce [(součet n odpovědí) /n-1] ×25, kde n= udává celkový počet zodpovězených otázek.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádné postižení) a 100 (těžké postižení).
Konečné skóre je klasifikováno jako; 0–15: „žádný problém“, 16–40: „problém, ale schopen pracovat“, 40 a více: „neschopen pracovat“.
|
jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramenního kloubu
Časové okno: jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
Rozsah pohybu ramenního kloubu bude měřen ve stupních pomocí standardního goniometru.
Pro ramenní kloub budou zaznamenávána měření ve směrech flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní rotace a zevní rotace.
|
jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
|
Hodnocení bolesti ramene
Časové okno: jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
K hodnocení bolesti ramene bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Vnímaná bolest se pohybuje od žádné bolesti až po extrémní bolest.
Podle VAS je závažnost bolesti hodnocena jako „žádná bolest“ 0 bodů a „nejhorší možná bolest“ 10 bodů (na 10 cm stupnici).
Jednotlivec bude požádán, aby označil bod na 100milimetrové čáře, který odpovídá jeho vnímané úrovni bolesti.
Jednotková délka od bodu představujícího žádnou bolest k označenému bodu jednotlivce udává úroveň bolesti.
Úrovně bolesti jsou kategorizovány jako: <3 mírná bolest, 3-6 střední bolest a >6 silná bolest.
Bolest bude hodnocena ve čtyřech různých stavech: noční bolest, denní bolest, bolest v klidu a bolest během aktivity.
|
jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
WORC je sebehodnotící nástroj vyvinutý Kirkley a kolegy v roce 2003 k měření kvality života u jedinců s tendinopatií rotátorové manžety.
Tato škála se skládá z pěti subdomén: fyzické aktivity, sportovní/rekreační aktivity, práce, životní styl a emoce a zahrnuje celkem 21 otázek.
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti.
Index WORC byl úspěšně přeložen a adaptován do turečtiny.
Turecká verze indexu WORC je spolehlivým a platným nástrojem pro použití v klinických studiích s pacienty s tendinopatií rotátorové manžety.
|
jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
|
Hodnocení síly úchopu ruky:
Časové okno: jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
Síla stisku ruky se hodnotí pomocí dynamometru.
V naší studii bude použit dynamometr značky Jamar.
Účastník sedí vzpřímeně na židli bez rukou.
Jsou přijata nezbytná opatření, aby se zajistilo, že pozice účastníka zůstane během měření stabilní.
Účastník je instruován, aby uchopil dynamometr tak silně, jak je to jen možné, při addukci ramen, lokti ohnutém v úhlu 90 stupňů a zápěstí ve střední poloze na břiše.
Poté je jim řečeno, aby na ústní povel propustili.
Měření se opakuje třikrát odděleně a zaznamená se průměrná hodnota.
|
jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
|
Posouzení smyslu pro společnou pozici:
Časové okno: jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
Smysl polohy kloubu postiženého ramene bude měřen pomocí standardního goniometru.
Posouzení bude provedeno pomocí testu replikace úhlu, který hodnotí schopnost aktivně replikovat předem stanovený úhel.
Zadaný úhel je účastníku naučen a poté je požádán, aby aktivně našel naučený úhel.
Zaznamená se odchylka mezi úhlem zjištěným účastníkem a předem stanoveným úhlem.
Test bude proveden v elevačních pozicích paže včetně 30, 60 a 90 stupňů flexe ramene a 30, 60 a 90 stupňů abdukce ramene.
Každá pozice se bude třikrát opakovat s otevřenýma očima účastníka, což mu umožní zapamatovat si pozici.
Po návratu do výchozí pozice se zavřou oči účastníka a budou vyzváni, aby opakoval stejný pohyb třikrát.
Po každém pohybu bude goniometr umístěn v ramenním kloubu a fyzioterapeut změří úhel.
|
jeden den před intervencí a 6 týdnů po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Engin, Assist Prof, Izmir Democracy University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chaudhury S, Gwilym SE, Moser J, Carr AJ. Surgical options for patients with shoulder pain. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):217-26. doi: 10.1038/nrrheum.2010.25.
- Wulf G, Hoss M, Prinz W. Instructions for motor learning: differential effects of internal versus external focus of attention. J Mot Behav. 1998 Jun;30(2):169-79. doi: 10.1080/00222899809601334.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
- Kibler WB. Rehabilitation of rotator cuff tendinopathy. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):837-47. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00048-6.
- Arnocky SP, Lavagnino M, Egerbacher M. The Response of Tendon Cells to Changing Loads: Implications in the Etiopathogenesis of Tendinopathy. In: Woo L-Y, Renström AFH, Arnoczky SP, editors. Tendinopathy in athletes. Oxford, UK: Wiley online library; 2007. pp. 46-59.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF. Eccentric training as a new approach for rotator cuff tendinopathy: Review and perspectives. World J Orthop. 2014 Nov 18;5(5):634-44. doi: 10.5312/wjo.v5.i5.634. eCollection 2014 Nov 18.
- Wulf G, Lewthwaite R. Optimizing performance through intrinsic motivation and attention for learning: The OPTIMAL theory of motor learning. Psychon Bull Rev. 2016 Oct;23(5):1382-1414. doi: 10.3758/s13423-015-0999-9.
- Wulf G, Weigelt M, Poulter D, McNevin N. Attentional focus on suprapostural tasks affects balance learning. Q J Exp Psychol A. 2003 Oct;56(7):1191-211. doi: 10.1080/02724980343000062.
- Park SH, Yi CW, Shin JY, Ryu YU. Effects of external focus of attention on balance: a short review. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3929-31. doi: 10.1589/jpts.27.3929. Epub 2015 Dec 28.
- Castillo-Vejar L, Lizama-Fuentes M, Bascour-Sandoval C, Cuyul-Vasquez I. [Attentional focus instructions for therapeutic exercise in people with musculoskeletal disorders. A scoping review]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):344-352. doi: 10.1016/j.rh.2021.11.006. Epub 2022 Apr 22. Spanish.
- Lohse KR, Sherwood DE. Defining the focus of attention: effects of attention on perceived exertion and fatigue. Front Psychol. 2011 Nov 14;2:332. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00332. eCollection 2011.
- Bertelsen TI. [Visual coordination- and accommodation disturbances and eye diseases as causes of headache]. Nord Med. 1978 Apr;93(3-4):57-8. No abstract available. Norwegian.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Koldas Dogan S, Ay S, Evcik D, Baser O. Adaptation of Turkish version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) in patients with carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2011 Feb;30(2):185-91. doi: 10.1007/s10067-010-1470-y. Epub 2010 Apr 22.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Interrater and Intrarater Reliability and Validity of 3 Measurement Methods for Shoulder-Position Sense. J Sport Rehabil. 2016 Feb 2;25(1):2014-0309. doi: 10.1123/jsr.2014-0309. Print 2016 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXTERNALFOCUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína