- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06702319
Wpływ ćwiczeń stabilizacji barku skupionych zewnętrznie na osoby z tendinopatią stożka rotatorów
Uniwersytet Demokratyczny w Izmirze, Wydział Nauk o Zdrowiu, Katedra Fizjoterapii i Rehabilitacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie tendinopatii stożka rotatorów W leczeniu tendinopatii stożka rotatorów stosuje się różne strategie, takie jak leczenie zachowawcze, małoinwazyjne i chirurgiczne. Leczenie zachowawcze obejmuje odpoczynek, niesteroidowe leki przeciwzapalne, zastrzyki steroidowe i metody fizjoterapeutyczne (Chaudhury i wsp. 2010). Podstawowym celem w zastosowaniach fizjoterapeutycznych jest przywrócenie prawidłowych wzorców ruchu ramion. Koncentruje się na eliminacji utraty elastyczności, ruchu i siły powodujących ból i odzyskaniu funkcji (Kibler, 2003). Odpowiedź komórek ścięgien na obciążenie zależy zarówno od częstotliwości, jak i obciążenia. Wydaje się, że komórki ścięgien są zaprogramowane do odczuwania określonego poziomu stresu. Odpowiednie dawki obciążenia mechanicznego zapewniają naprawę ścięgna. Z drugiej strony, niewystarczająca stymulacja może uniemożliwić lub spowolnić gojenie (Arnocky i in. 2007, Camargo i in. 2014).
Skupienie uwagi Skupienie uwagi odnosi się do miejsca, na które dana osoba zwraca uwagę podczas wykonywania określonego ruchu. Wulf i in. (1998) przeprowadzili pierwsze badanie dotyczące skupienia uwagi. Kiedy dana osoba podczas wykonywania ruchu koncentruje się na częściach ciała, nazywa się to skupieniem wewnętrznym, a kiedy skupia się na czymś poza ciałem, czyli na efekcie ruchu, nazywa się to skupieniem zewnętrznym. Badania pokazują, że skupienie zewnętrzne jest skuteczne w utrzymaniu równowagi, wydajności i nauce motorycznej (Park i in., 2015; Wulf i in., 2016). Ustalono, że skupienie zewnętrzne skutecznie poprawia uczenie się motoryczne i funkcjonowanie (Castillo-Vejar i in., 2022). Zaobserwowano, że wykonywanie ćwiczeń z koncentracją zewnętrzną powoduje zmniejszenie stopnia odczuwanego wysiłku (Lohse i in., 2011). W badaniu oceniano wpływ skupienia wewnętrznego, skupienia zewnętrznego oraz stosowania warunków bez skupienia na działanie wagi. W rezultacie stwierdzono pozytywny wpływ zewnętrznej koncentracji na równowagę. Donoszono, że skupienie wewnętrzne powoduje utratę wydajności w równowadze w porównaniu z grupą kontrolną (Wulf i in., 2003).
Celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica pomiędzy programem ćwiczeń w domu, ćwiczeniami skupienia wewnętrznego i ćwiczeniami skupienia zewnętrznego u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów.
Programy ćwiczeń Początkowo pacjenci przejdą szkolenie (30 minut), aby upewnić się, że ćwiczenia są wykonywane prawidłowo i zachęcić pacjenta do przestrzegania zaleceń.
Grupa programu ćwiczeń domowych (HPG): Oprócz leczenia, grupa ćwiczeń domowych otrzyma program ćwiczeń domowych wraz z broszurą. Program ćwiczeń obejmuje; ćwiczenia postawy, ćwiczenia dorsza, ćwiczenia różdżki, ćwiczenia wzmacniające we wszystkich kierunkach barku i ćwiczenia toczenia piłki po ścianie. Zostanie stwierdzone, że będą regularnie wykonywać ćwiczenia i stosować się do podanych zaleceń oraz zgłaszać się na kontrolę po upływie 6 tygodni. W tym okresie z poszczególnymi osobami skontaktujemy się telefonicznie i zostaną podjęte tymczasowe działania następcze.
Wewnętrzna grupa ćwiczeń ukierunkowanych (IFEG): tej grupie zostanie również przekazany program domowy. Dodatkowo dwa razy w tygodniu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty. Ćwiczenia będą stosowane na oddziale fizjoterapii szpitala Buca Seyfi Demirsoy. W tej grupie podczas ćwiczenia wykorzystywane będzie skupienie wewnętrzne. Podczas ćwiczenia pacjent będzie mógł skupić się na częściach ciała podczas wykonywania ruchu. Na przykład; podczas wykonywania ćwiczenia toczenia piłki po ścianie: „Naciskając ręką piłkę na ścianie, narysuj okrąg zgodnie z ruchem wskazówek zegara”. Program ćwiczeń obejmuje; ćwiczenia postawy, ćwiczenia dorsza, ćwiczenia różdżki, ćwiczenia wzmacniające we wszystkich kierunkach barku oraz ćwiczenia toczenia piłki po ścianie.
Zewnętrzna grupa ćwiczeń fokusowych (EFEG): Ta grupa otrzyma również program domowy. Dodatkowo dwa razy w tygodniu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty. Ćwiczenia będą stosowane na oddziale fizjoterapii szpitala Buca Seyfi Demirsoy. W tej grupie podczas ćwiczenia wykorzystywane będzie skupienie zewnętrzne w formie dźwiękowej i wizualnej. Podczas ćwiczenia pacjent będzie mógł skupić się na punkcie znajdującym się na zewnątrz ciała, a mianowicie na efekcie ruchu. Na przykład; podczas rysowania okręgu na ścianie i toczenia piłki po ścianie, wydając komendę „Narysuj okrąg, wywierając nacisk na kulkę na ścianie, pozostając wewnątrz okręgu”. oraz wykorzystywanie słyszalnego zewnętrznego skupienia, np. liczenie ruchów i wydawanie wskazówek podczas ćwiczenia. Program ćwiczeń obejmuje; ćwiczenia postawy, ćwiczenia dorsza, ćwiczenia różdżki, ćwiczenia wzmacniające we wszystkich kierunkach barku oraz ćwiczenia toczenia piłki po ścianie.
Metody statystyczne Zbadany zostanie rozkład normalny uzyskanych danych i na podstawie rozkładu zostanie określona metoda. Zbadane zostaną różnice przed i po aplikacji w jednej grupie oraz po treningu pomiędzy trzema grupami. Wyniki zostaną zinterpretowane i omówione poprzez porównanie ich z literaturą. Na zakończenie badania zostaną wykonane analizy statystyczne z wykorzystaniem programu SPSS 26.0. Zgodność wszystkich zmiennych z rozkładem normalnym będzie badana metodami wizualnymi (histogram i wykresy prawdopodobieństwa) oraz analitycznymi (testy Kołmogorowa-Smirnowa/Shapiro-Wilka). Analizy opisowe zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem wartości liczbowych i procentowych (%) dla zmiennych kategorycznych, mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR) dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz średniej i odchylenia standardowego (x±ss) dla zmiennych o rozkładzie normalnym. Przy porównaniu zmiennych o rozkładzie normalnym przeprowadzona zostanie jednokierunkowa analiza wariancji i analiza post hoc tukeya. Przy porównaniu danych, które nie mają rozkładu normalnego, zostanie przeprowadzony test Kruskala Wallisa i jednokierunkowy test ANOVA dla statystyk post hoc w celu określenia grup tworzących różnice. Za poziom istotności statystycznej przyjmuje się p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Izmir Democracy University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Po rozpoznaniu tendinopatii stożka rotatorów,
- Posiadanie wystarczającej współpracy przy wykonywaniu ćwiczeń.
Kryteria wykluczenia:
- Mając problem neurologiczny,
- Posiadanie wcześniejszego złamania w okolicy barku,
- Po przebyciu w przeszłości odpowiedniego zabiegu chirurgicznego,
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która może uniemożliwiać wykonywanie ćwiczeń (np. przewlekła niewydolność serca, rozrusznik serca itp.),
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na propriocepcję, takie jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów,
- Otrzymanie programu fizjoterapii obejmującego szyję i kończynę górną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: program ćwiczeń w domu
Łącznie co najmniej 23 Uczestników otrzyma program ćwiczeń w domu przez 6 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: program ćwiczeń skupienia wewnętrznego
Łącznie co najmniej 23 Uczestników otrzyma program ćwiczeń wewnętrznej koncentracji przez 6 tygodni.
|
Ćwiczenia domowe i ćwiczenia domowe z ćwiczeniami skupienia wewnętrznego lub ćwiczeniami skupienia zewnętrznego
|
|
Eksperymentalny: program ćwiczeń skupienia zewnętrznego
Łącznie co najmniej 23 Uczestników otrzyma program ćwiczeń skupienia zewnętrznego przez 6 tygodni.
|
Ćwiczenia domowe i ćwiczenia domowe z ćwiczeniami skupienia wewnętrznego lub ćwiczeniami skupienia zewnętrznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybka niepełnosprawność ramion, barków i dłoni
Ramy czasowe: dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
Wskaźnik szybkiej niepełnosprawności ramion, barków i dłoni służy do pomiaru sprawności fizycznej kończyn górnych.
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i wiarygodności.
Skala zawiera 11 nagłówków wyodrębnionych z wersji długiej.
Każde pytanie składa się z 5-punktowej skali.
Całkowity wynik oblicza się ze wzoru [(suma n odpowiedzi) /n-1] ×25, gdzie n= oznacza całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważna niepełnosprawność).
Wynik końcowy jest klasyfikowany jako; 0-15: „nie ma problemu”, 16-40: „problem, ale mogę pracować”, 40 i więcej: „niezdolny do pracy”.
|
dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu stawu barkowego
Ramy czasowe: dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
Zakres ruchu stawu barkowego będzie mierzony w stopniach za pomocą standardowego goniometru.
Pomiary zostaną zarejestrowane dla stawu barkowego w kierunkach zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, przywodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej.
|
dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
|
Ocena bólu barku
Ramy czasowe: dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
Do oceny bólu barku zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS).
Postrzegany ból waha się od braku bólu do bólu skrajnego.
Według VAS nasilenie bólu ocenia się jako „brak bólu” wynoszący 0 punktów i „najgorszy możliwy ból” wynoszący 10 punktów (w skali 10 cm).
Osoba zostanie poproszona o zaznaczenie na 100-milimetrowej linii punktu odpowiadającego odczuwanemu przez nią poziomowi bólu.
Długość jednostkowa od punktu braku bólu do punktu zaznaczonego przez daną osobę wskazuje poziom bólu.
Poziomy bólu są klasyfikowane jako: <3 łagodny ból, 3-6 umiarkowany ból i >6 silny ból.
Ból będzie oceniany w czterech różnych stanach: ból nocny, ból dzienny, ból w spoczynku i ból podczas aktywności.
|
dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
|
Indeks stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC).
Ramy czasowe: dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
WORC to narzędzie samooceny opracowane przez Kirkleya i współpracowników w 2003 roku w celu pomiaru jakości życia osób z tendinopatią stożka rotatorów.
Skala ta składa się z pięciu subdomen: aktywność fizyczna, aktywność sportowa/rekreacyjna, praca, styl życia i emocje i zawiera łącznie 21 pytań.
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i wiarygodności.
Indeks WORC został pomyślnie przetłumaczony i zaadaptowany na język turecki.
Turecka wersja wskaźnika WORC jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do stosowania w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów.
|
dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
|
Ocena siły uścisku dłoni:
Ramy czasowe: dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
Siłę uścisku dłoni ocenia się za pomocą dynamometru.
W naszych badaniach wykorzystana zostanie hamownia marki Jamar.
Uczestnik siedzi wyprostowany na krześle bez podłokietników.
Podjęto niezbędne środki ostrożności, aby zapewnić stabilną postawę uczestnika podczas pomiaru.
Uczestnik jest instruowany, aby chwycić dynamometr tak mocno, jak to możliwe, będąc w przywiedzeniu barku, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i nadgarstkiem w pozycji środkowej na brzuchu.
Następnie każą im zwolnić na podstawie ustnego polecenia.
Pomiar powtarza się oddzielnie trzy razy i rejestruje się wartość średnią.
|
dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
|
Ocena wyczucia pozycji stawowej:
Ramy czasowe: dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
Czucie ułożenia stawu dotkniętego barkiem będzie mierzone za pomocą standardowego goniometru.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testu replikacji kąta, który ocenia zdolność do aktywnego replikowania wcześniej określonego kąta.
Uczestnik uczy się podanego kąta, a następnie proszony jest o aktywne znalezienie nauczonego kąta.
Rejestrowana jest odchyłka pomiędzy kątem znalezionym przez uczestnika a kątem zadanym.
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycjach uniesionych ramion, obejmujących 30, 60 i 90 stopni zgięcia barku oraz 30, 60 i 90 stopni odwiedzenia barku.
Każda pozycja zostanie powtórzona trzykrotnie z otwartymi oczami uczestnika, co pozwoli mu zapamiętać pozycję.
Po powrocie do pozycji wyjściowej oczy uczestnika zostaną zamknięte i zostanie poproszony o trzykrotne powtórzenie tego samego ruchu.
Po każdym ruchu goniometr zostanie ustawiony w stawie barkowym, a fizjoterapeuta dokona pomiaru kąta.
|
dzień przed interwencją i 6 tygodni po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Onur Engin, Assist Prof, Izmir Democracy University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chaudhury S, Gwilym SE, Moser J, Carr AJ. Surgical options for patients with shoulder pain. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):217-26. doi: 10.1038/nrrheum.2010.25.
- Wulf G, Hoss M, Prinz W. Instructions for motor learning: differential effects of internal versus external focus of attention. J Mot Behav. 1998 Jun;30(2):169-79. doi: 10.1080/00222899809601334.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
- Kibler WB. Rehabilitation of rotator cuff tendinopathy. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):837-47. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00048-6.
- Arnocky SP, Lavagnino M, Egerbacher M. The Response of Tendon Cells to Changing Loads: Implications in the Etiopathogenesis of Tendinopathy. In: Woo L-Y, Renström AFH, Arnoczky SP, editors. Tendinopathy in athletes. Oxford, UK: Wiley online library; 2007. pp. 46-59.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF. Eccentric training as a new approach for rotator cuff tendinopathy: Review and perspectives. World J Orthop. 2014 Nov 18;5(5):634-44. doi: 10.5312/wjo.v5.i5.634. eCollection 2014 Nov 18.
- Wulf G, Lewthwaite R. Optimizing performance through intrinsic motivation and attention for learning: The OPTIMAL theory of motor learning. Psychon Bull Rev. 2016 Oct;23(5):1382-1414. doi: 10.3758/s13423-015-0999-9.
- Wulf G, Weigelt M, Poulter D, McNevin N. Attentional focus on suprapostural tasks affects balance learning. Q J Exp Psychol A. 2003 Oct;56(7):1191-211. doi: 10.1080/02724980343000062.
- Park SH, Yi CW, Shin JY, Ryu YU. Effects of external focus of attention on balance: a short review. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3929-31. doi: 10.1589/jpts.27.3929. Epub 2015 Dec 28.
- Castillo-Vejar L, Lizama-Fuentes M, Bascour-Sandoval C, Cuyul-Vasquez I. [Attentional focus instructions for therapeutic exercise in people with musculoskeletal disorders. A scoping review]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):344-352. doi: 10.1016/j.rh.2021.11.006. Epub 2022 Apr 22. Spanish.
- Lohse KR, Sherwood DE. Defining the focus of attention: effects of attention on perceived exertion and fatigue. Front Psychol. 2011 Nov 14;2:332. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00332. eCollection 2011.
- Bertelsen TI. [Visual coordination- and accommodation disturbances and eye diseases as causes of headache]. Nord Med. 1978 Apr;93(3-4):57-8. No abstract available. Norwegian.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Koldas Dogan S, Ay S, Evcik D, Baser O. Adaptation of Turkish version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) in patients with carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2011 Feb;30(2):185-91. doi: 10.1007/s10067-010-1470-y. Epub 2010 Apr 22.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Interrater and Intrarater Reliability and Validity of 3 Measurement Methods for Shoulder-Position Sense. J Sport Rehabil. 2016 Feb 2;25(1):2014-0309. doi: 10.1123/jsr.2014-0309. Print 2016 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXTERNALFOCUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .