- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702319
Effekter av eksternt fokuserte skulderstabiliseringsøvelser på personer med rotatorcuff-tendinopati
İzmir Democracy University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for fysioterapi og rehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av rotatorcuff-tendinopati Ulike strategier brukes i behandlingen av rotatorcuff-tendinopati som konservative, mini-invasive og kirurgiske behandlinger. Konservativ behandling inkluderer hvile, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroidinjeksjoner og fysioterapimetoder (Chaudhury et al. 2010). Hovedmålet i fysioterapiapplikasjoner er å gjenopprette normale skulderbevegelsesmønstre. Den fokuserer på å eliminere tap av fleksibilitet, bevegelse og styrke som forårsaker smerte og gjenvinne funksjoner (Kibler, 2003). Senecellenes respons på belastning avhenger av både frekvens og belastning. Seneceller ser ut til å være programmert til å oppfatte et visst nivå av stress. Tilstrekkelige doser av mekanisk belastning gir reparasjon i senen. På den annen side kan utilstrekkelig stimulering forhindre eller bremse tilheling (Arnocky et al. 2007, Camargo et al. 2014).
Fokus for oppmerksomhet Fokus for oppmerksomhet refererer til stedet der en person legger merke til mens han utfører en bestemt bevegelse. Wulf et al. (1998) utførte den første studien om fokus på oppmerksomhet. Når en person fokuserer på kroppsdeler mens han utfører en bevegelse, kalles det indre fokus, og når en person fokuserer på noe utenfor kroppen, det vil si effekten av bevegelsen, kalles det ytre fokus. Studier viser at eksternt fokus er effektivt i balanse, ytelse og motorisk læring (Park et al., 2015; Wulf et al., 2016). Det er fastslått at eksternt fokus er effektivt for å forbedre motorisk læring og funksjon (Castillo-Vejar et al., 2022). Det er observert at å utføre øvelser med eksternt fokus gir en nedgang i graden av opplevd anstrengelse (Lohse et al., 2011). I en studie ble effektene av internt fokus, eksternt fokus og applikasjonen uten fokusforhold på balanseytelse evaluert. Som et resultat ble det funnet en positiv effekt av eksternt fokus på balanse. Internt fokus er rapportert å forårsake tap av ytelse på balanse sammenlignet med kontrollgruppen (Wulf et al., 2003).
Denne studien tar sikte på å finne ut om det er en forskjell mellom hjemmetreningsprogram, intern fokustrening og ekstern fokustrening hos pasienter med rotatorcuff-tendinopati.
Treningsprogrammer Til å begynne med vil pasienter motta opplæring (30 minutter) for å sikre at øvelsene brukes riktig og for å oppmuntre pasienten til å følge dem.
Hjemmeprogramgruppe (HPG): I tillegg til medisinsk behandling vil det bli gitt hjemmetreningsprogram med brosjyre til hjemmetreningsgruppen. Treningsprogrammet inkluderer; holdningsøvelser, codman-øvelser, tryllestavøvelser, styrkeøvelser i alle retninger av skulderen, og wall ball rolling-øvelser. Det vil bli opplyst at de skal gjøre øvelsene jevnlig og følge de gitte anbefalingene og komme til kontroll etter 6 uker. I denne perioden vil enkeltpersoner bli kontaktet på telefon og det vil bli foretatt midlertidige oppfølginger.
Intern fokusert treningsgruppe (IFEG): Et hjemmeprogram vil også bli gitt til denne gruppen. I tillegg skal deltakerne gjøre øvelsene med fysioterapeut to ganger i uken. Øvelsene vil bli brukt i fysioterapienheten ved Buca Seyfi Demirsoy Hospital. I denne gruppen vil internt fokus bli brukt under øvelsen. Under øvelsen vil pasienten få fokusere på kroppsdelene mens han utfører bevegelsen. For eksempel; mens du gjør ballrullingsøvelsen på veggen, "Mens du trykker på ballen på veggen med hånden, tegner du en sirkel med klokken." Treningsprogrammet inkluderer; holdningsøvelser, codman-øvelse, tryllestavøvelser, styrkeøvelser i alle retninger av skulderen, og ballrullingsøvelser på veggen.
Ekstern fokusert treningsgruppe (EFEG): Hjemmeprogrammet vil også bli gitt til denne gruppen. I tillegg skal deltakerne gjøre øvelsene med fysioterapeut to ganger i uken. Øvelsene vil bli brukt i fysioterapienheten ved Buca Seyfi Demirsoy Hospital. I denne gruppen vil ytre fokus bli brukt hørbart og visuelt under øvelsen. Pasienten skal få fokusere på et punkt utenfor kroppen, nemlig effekten av bevegelsen, under øvelsen. For eksempel; mens du tegner en sirkel på veggen og ruller en ball på veggen, og gir kommandoen "Tegn en sirkel ved å trykke på ballen på veggen, hold deg innenfor sirkelen." og bruke hørbart eksternt fokus som å telle antall bevegelser og gi veibeskrivelse under øvelsen. Treningsprogrammet inkluderer; holdningsøvelser, codmanøvelser, tryllestavøvelser, styrkeøvelser i alle retninger av skulderen, og trille ball på veggen øvelser.
Statistisk(e) metode(r) Normalfordelingen av innhentede data vil bli undersøkt og metoden vil bli bestemt i henhold til fordelingen. Forskjellene før og etter søknaden i en gruppe og etter opplæringen mellom de tre gruppene vil bli undersøkt. Resultatene vil bli tolket og diskutert ved å sammenligne dem med litteraturen. På slutten av studien vil det bli utført statistiske analyser ved hjelp av SPSS 26.0-programmet. Alle variables overensstemmelse med normalfordeling vil bli undersøkt ved bruk av visuelle (histogram og sannsynlighetsgrafer) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tester). Deskriptive analyser vil bli gitt ved bruk av antall og prosent (%) verdier for kategoriske variabler, median og interkvartilområde (IQR) for variabler som ikke er normalfordelte, og gjennomsnitt og standardavvik (x±ss) for variabler som er normalfordelte. Enveis variansanalyse og post hoc tukey-analyse vil bli utført ved sammenligning av variabler som er normalfordelte. Ved sammenligning av data som ikke er normalfordelt, vil Kruskal Wallis-testen og enveis ANOVA-testen for post hoc-statistikk bli utført for å bestemme gruppene som skaper forskjeller. Det statistiske signifikansnivået vil bli akseptert som p < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Democracy University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av rotator cuff tendinopati,
- Ha tilstrekkelig samarbeid for å utføre øvelsene.
Ekskluderingskriterier:
- Har et nevrologisk problem,
- Har et tidligere brudd i skulderregionen,
- Etter å ha gjennomgått en relevant operasjon tidligere,
- Å ha en kronisk sykdom som kan forhindre trening (f.eks. kronisk hjertesvikt, pacemaker, etc.),
- Å ha en systemisk tilstand som kan påvirke propriosepsjon, som diabetes, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller avansert artrose,
- Etter å ha mottatt et fysioterapiprogram rettet mot nakke og overekstremitet i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: hjemmetreningsprogram
Totalt minst 23 deltakere vil motta hjemmetreningsprogrammet i 6 uker.
|
|
|
Eksperimentell: internt fokus treningsprogram
Totalt minst 23 deltakere vil motta det interne fokustreningsprogrammet i 6 uker.
|
Hjemmeøvelser og hjemmeøvelser med interne fokusøvelser eller eksterne fokusøvelser
|
|
Eksperimentell: eksternt fokus treningsprogram
Totalt minst 23 deltakere vil motta eksternt fokus treningsprogrammet i 6 uker.
|
Hjemmeøvelser og hjemmeøvelser med interne fokusøvelser eller eksterne fokusøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd
Tidsramme: en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand Index brukes til å måle fysisk funksjon i øvre ekstremiteter.
En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie er utført.
Skalaen inkluderer 11 overskrifter hentet fra den lange versjonen.
Hvert spørsmål består av en 5-punkts skala.
Den totale poengsummen beregnes med formelen [(sum av n svar) /n-1] ×25, hvor n= indikerer det totale antallet spørsmål som er besvart.
Totalskåren varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (alvorlig funksjonshemming).
Sluttresultatet er klassifisert som; 0- 15: 'ingen problem', 16-40: 'problem, men i stand til å jobbe', 40 og oppover: 'ikke i stand til å jobbe'.
|
en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderleddets bevegelsesområde
Tidsramme: en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
Bevegelsesområdet til skulderleddet vil bli målt i grader ved hjelp av et standard goniometer.
Målinger vil bli registrert for skulderleddet i retningene fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon.
|
en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
|
Vurdering av skuldersmerter
Tidsramme: en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere skuldersmerter.
Opplevd smerte varierer fra ingen smerte i det hele tatt til ekstrem smerte.
I følge VAS er smertens alvorlighetsgrad vurdert som "ingen smerte" er 0 poeng og "verst mulig smerte" er 10 poeng (på en 10 cm skala).
Individet vil bli bedt om å markere punktet på en 100-millimeters linje som tilsvarer deres opplevde smertenivå.
Enhetslengden fra punktet som representerer ingen smerte til individets markerte punkt indikerer smertenivået.
Smertenivåer er kategorisert som: <3 milde smerter, 3-6 moderate smerter og >6 sterke smerter.
Smerte vil bli vurdert ved fire forskjellige tilstander: nattsmerter, smerter på dagtid, hvilesmerter og smerter ved aktivitet.
|
en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-indeks
Tidsramme: en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
WORC er et selvevalueringsverktøy utviklet av Kirkley og medarbeidere i 2003 for å måle livskvaliteten hos personer med rotatorcuff tendinopati.
Denne skalaen består av fem underdomener: fysiske aktiviteter, sport/fritidsaktiviteter, arbeid, livsstil og følelser, og inkluderer totalt 21 spørsmål.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien er utført.
WORC-indeksen er vellykket oversatt og tilpasset til tyrkisk.
Den tyrkiske versjonen av WORC-indeksen er et pålitelig og gyldig verktøy for bruk i kliniske studier med pasienter med rotatorcuff tendinopati.
|
en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
|
Vurdering av håndgrepsstyrke:
Tidsramme: en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
Håndgrepsstyrken vurderes ved hjelp av et dynamometer.
I vår studie vil et Jamar-dynamometer bli brukt.
Deltakeren sitter oppreist på en armløs stol.
Nødvendige forholdsregler tas for å sikre at deltakerens holdning forblir stabil under målingen.
Deltakeren blir bedt om å gripe dynamometeret så hardt som mulig mens han er i skulderadduksjon, albuen bøyd i 90 grader og håndleddet i en midtstilt posisjon.
De blir deretter bedt om å løslate på verbal kommando.
Målingen gjentas tre ganger hver for seg, og gjennomsnittsverdien registreres.
|
en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
|
Vurdering av felles posisjonsfølelse:
Tidsramme: en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
Leddposisjonsfølelsen til den berørte skulderen vil bli målt med et standard goniometer.
Vurderingen vil bli gjort gjennom en vinkelreplikasjonstest, som evaluerer evnen til aktivt å replikere en forhåndsbestemt vinkel.
Den angitte vinkelen læres opp til deltakeren, og deretter blir de bedt om å aktivt finne den innlærte vinkelen.
Avviket mellom vinkelen funnet av deltakeren og den forhåndsbestemte vinkelen registreres.
Testen vil bli utført i armhevede posisjoner inkludert 30, 60 og 90 graders skulderfleksjon og 30, 60 og 90 graders skulderabduksjon.
Hver posisjon vil bli gjentatt tre ganger med deltakerens øyne åpne, slik at de kan huske posisjonen.
Etter å ha returnert til startposisjonen, vil deltakerens øyne bli lukket, og de vil bli bedt om å gjenta den samme bevegelsen tre ganger.
Etter hver bevegelse vil goniometeret plasseres ved skulderleddet, og fysioterapeuten vil måle vinkelen.
|
en dag før intervensjonen og 6 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onur Engin, Assist Prof, Izmir Democracy University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaudhury S, Gwilym SE, Moser J, Carr AJ. Surgical options for patients with shoulder pain. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):217-26. doi: 10.1038/nrrheum.2010.25.
- Wulf G, Hoss M, Prinz W. Instructions for motor learning: differential effects of internal versus external focus of attention. J Mot Behav. 1998 Jun;30(2):169-79. doi: 10.1080/00222899809601334.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
- Kibler WB. Rehabilitation of rotator cuff tendinopathy. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):837-47. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00048-6.
- Arnocky SP, Lavagnino M, Egerbacher M. The Response of Tendon Cells to Changing Loads: Implications in the Etiopathogenesis of Tendinopathy. In: Woo L-Y, Renström AFH, Arnoczky SP, editors. Tendinopathy in athletes. Oxford, UK: Wiley online library; 2007. pp. 46-59.
- Camargo PR, Alburquerque-Sendin F, Salvini TF. Eccentric training as a new approach for rotator cuff tendinopathy: Review and perspectives. World J Orthop. 2014 Nov 18;5(5):634-44. doi: 10.5312/wjo.v5.i5.634. eCollection 2014 Nov 18.
- Wulf G, Lewthwaite R. Optimizing performance through intrinsic motivation and attention for learning: The OPTIMAL theory of motor learning. Psychon Bull Rev. 2016 Oct;23(5):1382-1414. doi: 10.3758/s13423-015-0999-9.
- Wulf G, Weigelt M, Poulter D, McNevin N. Attentional focus on suprapostural tasks affects balance learning. Q J Exp Psychol A. 2003 Oct;56(7):1191-211. doi: 10.1080/02724980343000062.
- Park SH, Yi CW, Shin JY, Ryu YU. Effects of external focus of attention on balance: a short review. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3929-31. doi: 10.1589/jpts.27.3929. Epub 2015 Dec 28.
- Castillo-Vejar L, Lizama-Fuentes M, Bascour-Sandoval C, Cuyul-Vasquez I. [Attentional focus instructions for therapeutic exercise in people with musculoskeletal disorders. A scoping review]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):344-352. doi: 10.1016/j.rh.2021.11.006. Epub 2022 Apr 22. Spanish.
- Lohse KR, Sherwood DE. Defining the focus of attention: effects of attention on perceived exertion and fatigue. Front Psychol. 2011 Nov 14;2:332. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00332. eCollection 2011.
- Bertelsen TI. [Visual coordination- and accommodation disturbances and eye diseases as causes of headache]. Nord Med. 1978 Apr;93(3-4):57-8. No abstract available. Norwegian.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Koldas Dogan S, Ay S, Evcik D, Baser O. Adaptation of Turkish version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) in patients with carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2011 Feb;30(2):185-91. doi: 10.1007/s10067-010-1470-y. Epub 2010 Apr 22.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Interrater and Intrarater Reliability and Validity of 3 Measurement Methods for Shoulder-Position Sense. J Sport Rehabil. 2016 Feb 2;25(1):2014-0309. doi: 10.1123/jsr.2014-0309. Print 2016 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXTERNALFOCUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .