- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705634
Kuinka kuivaneulaus niskassa vaikuttaa hartioiden liikkeisiin, voimakkuuteen, kipuun ja hartioiden verenkiertoon
C5-C6:n kuivaneulauksen vaikutukset hartioiden liikealueeseen, vahvuuteen, arkuuspisteisiin ja verenkiertoon
Segmentaalinen fasilitaatio, jota Korr ehdotti alun perin 1950-luvulla, viittaa siihen, että tietyt selkärangan segmentit voivat muuttua ylikiihtyneiksi, mikä johtaa kroonisen kivun kehittymiseen. Edistyneessä segmentissä hermosolut, jotka hallitsevat sensorisia, motorisia ja autonomisia toimintoja, ovat lisääntyneen herkkyyden tilassa, jolloin ne reagoivat normaalisti heikkoihin ärsykkeisiin. Kliinisiä oireita ovat väsymätön lihasheikkous, reippaat refleksit, lihasten hypertonisuus, arkuus tunnustettaessa ja troofiset muutokset, kuten appelsiininkuoren esiintyminen sairastuneen segmentin hermottuneilla alueilla. Oletuksena on, että lisääntynyt synaptinen kiihtyvyys helpotetuissa segmenteissä voisi aiheuttaa vasokonstriktiota ja heikentää verenkiertoa, mikä myötävaikuttaa troofisiin muutoksiin ja lihasten hypertonisuuteen.
Manuaalisten hoitojen, kuten kuivaneulauksen, on osoitettu lievittävän lihasten estoa raajoissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että C5-6-nivelen mobilisointi voi vähentää ei-väsyttävää heikkoutta olkapään ulkopuolisissa rotaattoreissa, joita ensisijaisesti nämä segmentit hermottavat. Kuivan neulauksen (DN) neurofysiologiset vaikutukset helpotetun segmentin aiheuttamaan lihasten estoon jäävät kuitenkin epäselväksi. Vaikka DN:n on havaittu lisäävän paikallista kudosten verenvirtausta, sen potentiaali lieventää segmentaalisen helpotuksen kliinisiä oireita on epävarma. Vaikka DN:n on havaittu lisäävän paikallista kudosten verenvirtausta, sen potentiaali lieventää segmentaalisen helpotuksen kliinisiä oireita on epävarma.
Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia, voisiko helpottuun segmenttiin käytetty DN normalisoida verenkiertoa siihen liittyviin lihaksiin. Erityisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako DN C5-6-tasolla verenkiertoa infraspinatus-lihaksessa, lisää olkapään liikelaajuutta ja vaikuttaako ajan myötä lihasvoimaan. Toissijainen tarkoitus on määrittää, vähentääkö C5-6 DN arkuuspisteiden määrää C5-6:n toimittamissa lihaksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien osallistujien on osallistuttava 1 paikan päällä (~ 1,25-1,5 tuntia) käyntiin tutkimuspaikalla (TWU). Tämän tutkimustutkimuksen menettelyt on kuvattu seuraavassa:
Suostumuslomakkeen, vastaanottolomakkeen ja kyselylomakkeiden hallinta
Paikalla käynnin alussa yksi tutkija, riippuen tutkimuspaikasta ja tutkijoiden saatavuudesta, kuvaa tutkimuksen tarkoituksen/menettelyt sekä tähän tutkimukseen liittyvät riskit/hyötyjä kullekin osallistujalle. Kun osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake. Seuraavaksi osallistuja täyttää vastaanottolomakkeen (katso alla ja osa 9) demografisista tiedoistaan ja niska-hartiakipunsa historiasta. Jokainen osallistuja täyttää myös kolme kyselylomaketta: (1) lyhyt kipuindeksi (BPI), (2) käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (QuickDASH) ja (3) keskusherkistyskartoitus (CSI). Nämä lomakkeet toimitetaan verkossa Google-lomakkeen kautta tai paperilla, jos osallistuja niin haluaa. Nämä kolme kyselylomaketta antavat tietoa kunkin osallistujan niska-hartiakivusta, toimintatasosta ja keskusherkistymisen/segmentaalisen fasilitoinnin asteesta.
BPI (katso kohta 9) on yhdeksän kohdan itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. QuickDash on itseraportoiva kyselylomake (katso osa 9), jota käytetään määrittämään, kuinka olkapääkipu vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään, ja arvioimaan olkapääkipuja kärsivien potilaiden omaa vammaisuuttaan. CSI koostuu kahdesta osasta: Osa A on 25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaat, joilla on oireita, jotka voivat liittyä keskusherkistymiseen. Osa B kysyy potilailta, onko heillä diagnosoitu 10 sentraalista herkistymisoireyhtymää, kuten fibromyalgiaa, piiskareumaa ja migreeniä.
Tunnustuksen arviointi arkuuden esiintymisen varalta
Tämän tunnustelun arvioinnin aikana osallistujat makaavat makuulla kädet kyljellään. Tutkija tunnustelee arkoja kohtia seuraavissa C5-C6:n hermottamissa lihasryhmissä soveltuvuuden määrittämiseksi: (1) kohdunkaulan paraspinaalit C5-6-segmentissä, (2) romboidit lapaluun selkärangan lähellä, (3) supraspinatus-lihasvatsa, (4) vatsan infraspinatus-lihaksen keskiosa, (5) keskimmäinen hartialihas. Nämä 4 kohtaa merkitään ihomarkkerilla, jotta tutkija voi arvioida samat paikat uudelleenarviointien aikana.
Interventiota edeltävät arvioinnit
Kun subjektiiviset tiedot on kerätty ja osallistujan kelpoisuus on vahvistettu, kerätään kolme tulosmittaria. Tulosmittaukset kerätään seuraavassa järjestyksessä, jotta voidaan minimoida asennon muutokset, jotka voivat vaikuttaa verenkiertoon: (1) verenvirtausparametrit vatsassa, (2) olkapään liikerata (ROM), (3) olkapään ulkoinen kiertovoima makuuasennossa.
- Olkapään ROM-testaus: ROM-testi suoritetaan osallistujan makaaessa selällään ja olkapää on 90° abduktio ja 10° vaakasuora abduktio ja kyynärpää 90° taivutuksessa. Goniometrin pyörimiskeskus sijoitetaan olecranonin päälle, kun taas goniometrin yksi varsi sijoitetaan kyynärluun pituudelle, linjassa kyynärluun styloidiprosessin kanssa. Toinen käsivarsi asetetaan kohtisuoraan maahan nähden. Sekä sisäisen että ulkoisen pyörimisen mittauksissa lapaluun kompensaatiota seurataan käyttämällä peukaloa korakoidiprosessissa ja sormia lapaluun selkärankaa pitkin. Jokainen mittaus toistetaan kahdesti data-analyysissä käytetyillä keskiarvoilla.
- Olkapään ER-voima: Olkapään ulkoisen rotaattorin vahvuus testataan koehenkilön makuulla selällään ja mukana oleva olkapää neutraalissa kierrossa, 30° olkapään abduktio, 90° kyynärpään koukistus ja koko kyynärvarren pronaatio. Testeri pitää kädessä pidettävää dynamometriä kohtisuorassa distaalisen kyynärvarren selkäpuolelle juuri kyynärluun styloidiprosessin yläpuolella (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, UT). Osallistujaa pyydetään pitämään tätä asentoa, kun testaaja työntää kovasti ja yrittää murtaa osallistujan vastuksen. Huippuvoima luetaan suoraan kädessä pidettävästä dynamometristä. Olkapään ulkoisen rotaattorin vahvuus testataan kahdesti vähintään minuutin taukolla kahden kokeen välillä. Kahden kokeen keskiarvoa käytetään tietojen analysointiin.
- Verenvirtauksen arviointi: Jokainen osallistuja pysyy samassa asennossa ultraäänikuvausta varten. Ultraäänianturi sijoitetaan kohtisuoraan infraspinauksen kuoppaan nähden, jotta voidaan visualisoida suprascapulaarisen valtimon valtimot tai valtimot, kun se poistuu lapaluun selkärangan alapuolelta noin 1 tuuman akromionin alapuolelle ja veren virtausnopeuden kvantifioimiseksi infraspinatuksen herkkien kohtien lähellä. määritetään tunnustelulla kelpoisuustarkastuksen aikana. Anturin sijainti hahmotellaan ensimmäisen sijoituksen jälkeen, jotta varmistetaan anturin tasainen sijoittelu testausistuntojen välillä. Spektraaliset Doppler-aaltomuodot analysoidaan nopeuksien jäljittämiseksi koko sydämen syklin aikana. Huippusystolinen (PSV), loppudiastolinen nopeus (EDV), resistiivinen indeksi (RI) ja pulsaatioindeksi (PI) lasketaan käyttämällä laitteeseen saatavilla olevaa ohjelmistoa. Doppler-aaltomuodossa PSV vastaa jokaista "huippua" spektriikkunassa, kun taas EDV vastaa pistettä, joka on merkitty sydämen syklin lopussa juuri ennen systolista huippua. Näitä arvoja käytetään laskettaessa RI kaavalla RI = (PSV - EDV)/PSV ja PI kaavalla PI = (PSV - EDV)/keskinopeus, jossa keskinopeus on keskimääräinen virtausnopeus sydämen syklin aikana. . Otetaan kolme kuvaa, joista keskiarvoa käytetään tietojen analysointiin.
Kuivaneulainterventio
Perustason testauksen jälkeen PI (JB) tai Co-PI (SWP) suorittaa kuivaneulauksen. Kaikilla kolmella on yli 10 vuoden kokemus kuivaneulauksesta. Steriili, kertakäyttöinen kiinteä filamenttineula (Seirin Corp., Shizuoka, Japani) työnnetään käsin segmentin molemmille puolille C5-C6-multifidus. Kun neula on työnnetty sisään, neulaa työnnetään ylös ja alas liikkeellä multifidus-lihaksen sisällä noin 1 Hz 10 sekunnin ajan. Sen jälkeen neulat jätetään paikalleen 5 minuutiksi.
Kohdunkaulan multifidus-lihakseen neulan sijoittamisen ruumiintutkimus ja ultraäänivalidointi - ScienceDirect
- Intervention jälkeinen arviointi
Neljä tulosmittausta arvioidaan seuraavassa järjestyksessä asennon muutosten minimoimiseksi: (1) verenvirtausparametrit makuulla, (2) olkapään liikerata, (3) arkuuspisteiden määrä makuuasennossa ja sitten ( 4) Olkapään ER-voima makuuasennossa. Olkapään ER-voima arvioidaan 3 kertaa: Välittömästi, 15 minuuttia ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuiset 18-65 vuotta
- epäspesifinen niska-hartiakipu (ylempi trapezius- tai infraspinatus-alue), jonka keskimääräinen kipu on ≥ 2/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (pistemäärät 0-10, 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu)
- vähintään yksi arka kohta yhdessä viidestä lihaksesta: kohdunkaulan paraspinaalinen lähellä C5-C6-selkäydinsegmenttiä, rhomboids, supraspinatus, infraspinatus ja hartialihas.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on vasta-aihe kuivaneulaukseen tai verenkiertoon vaikuttava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aktiivinen systeeminen niveltulehdus (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus)
- Traumaattinen aivovaurio
- Aivohalvaus Kohtaukset/epilepsia
- Neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, lihasdystrofia, Parkinsonin tauti, selkäydinkompressio)
- Akuutti tai historiallinen kaularangan murtuma
- Akuutti tai historiallinen olkapään murtuma
- Verenkierto-/verisuoniongelmat (esim. Raynaud'n tauti)
- Syöpä
- Hallitsematon diabetes/korkea verensokeri
- Tällä hetkellä raskaana
- Edellinen niskaleikkaus
- Edellinen artroskooppinen olkapääleikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Edellinen olkapään artoplastia
- Antikoagulantin (verenohennusaineen) ottaminen
- Allerginen ultraäänigeelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Henkilöt, joilla on niska-hartiakipuja
Henkilöt, joilla on niska-hartiakipuja, saavat kuivaneulauksen kohdunkaulan C5-C6 multifidukseen.
|
Steriili, kertakäyttöinen kiinteä filamenttineula (Seirin Corp., Shizuoka, Japani) työnnetään manuaalisesti C5-C6 kohdunkaulan lihaksiin.
Kun neula on työnnetty sisään, neulaa työnnetään ylös ja alas liikkeellä multifidus-lihaksen sisällä noin 1 Hz taajuudella 10 sekunnin ajan ja jätetään sitten paikalleen 5 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen huippunopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Doppler-aaltomuodossa huippusystolinen nopeus vastaa jokaista "huippua" spektriikkunassa.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Loppudiastolinen nopeus (EDV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Endiastolinen nopeus (EDV) EDV vastaa pistettä, joka on merkitty sydämen syklin lopussa juuri ennen systolista huippua.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi (RI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Resistiivistä indeksiä käytetään pulssiivan verisuonijärjestelmän vastuksen arvioimiseen.
RI määritellään kaavalla RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sykeindeksi (PI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pulsatiteettiindeksi (PI) määritellään erotuksena huippusystolisen virtauksen ja minimidiastolisen virtausnopeuden välillä jaettuna koko sydämen syklin aikana tallennetulla keskinopeudella.
Se on ei-invasiivinen menetelmä verisuoniresistenssin arvioimiseksi Doppler-ultraäänitutkimuksella.
PI määritellään kaavalla PI = (PSV - EDV)/keskimääräinen nopeus, jossa keskinopeus on keskimääräinen virtausnopeus sydämen syklin aikana.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Olkapään sisäisen ja ulkoisen pyörimisen liikealue on liikeasteiden lukumäärä, joka mitataan käyttämällä standardigoniometriaa.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Olkapään ulkoinen pyörimisvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Olkapään ulkoinen pyörimisvoima mitataan newtoneina käyttämällä käsidynamometriä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen kuivaneulauksen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarjouspisteiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arkapisteiden lukumäärä arvioidaan tunnustettaessa C5-C6:n hermottamia lihasryhmiä, mukaan lukien kohdunkaulan paraspinaalit (C5-6-segmentti), rhomboidit (lähellä lapaluun selkärankaa), supraspinatus-lihasvatsa, infraspinatus-lihasvatsan keskiosa , ja keskimmäinen hartialihas.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Olkapääkipu
- Niskakipu
- Myalgia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuivuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2024-354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .