- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705634
Hvordan tørr nåling i nakken påvirker skulderbevegelser, styrke, smerter og skuldersirkulasjon
Effekter av tørr nåling av C5-C6 på skulderbevegelse, styrke, ømme punkter og blodstrøm
Segmentell tilrettelegging, opprinnelig foreslått av Korr på 1950-tallet, antyder at visse ryggradssegmenter kan bli hypereksitable, noe som fører til kronisk smerteutvikling. I et tilrettelagt segment er nevroner som styrer sensoriske, motoriske og autonome funksjoner i en tilstand av økt følsomhet, noe som gjør dem responsive på normalt svake stimuli. Kliniske tegn inkluderer ikke-utmattende muskelsvakhet, raske reflekser, muskelhypertonisitet, ømhet ved palpasjon og trofiske forandringer som et appelsinskall i det berørte segmentets innerverte områder. Det antas at økt synaptisk eksitabilitet i tilrettelagte segmenter kan forårsake vasokonstriksjon og redusert blodstrøm, noe som bidrar til trofiske endringer og muskelhypertonisitet.
Manuelle terapier som dry needling har vist seg å lindre muskelhemming i ekstremitetene. Tidligere studier har vist at mobilisering av C5-6-leddet kan redusere ikke-utrettelig svakhet hos eksterne skulderrotatorer som primært innerveres av disse segmentene. Imidlertid forblir de nevrofysiologiske effektene av dry needling (DN) på muskelhemming på grunn av et tilrettelagt segment uklare. Mens DN har blitt observert å øke lokal vevsblodstrøm, er potensialet til å dempe de kliniske tegnene på segmentell tilrettelegging usikkert. Mens DN har blitt observert å øke lokal vevsblodstrøm, er potensialet til å dempe de kliniske tegnene på segmentell tilrettelegging usikkert.
Derfor har dette prosjektet som mål å undersøke om DN påført ved et tilrettelagt segment kan normalisere blodstrømmen til tilhørende muskler. Spesifikt vil denne studien undersøke om DN på C5-6-nivå forbedrer blodstrømmen i infraspinatus-muskelen, forbedrer skulderbevegelsen og påvirker muskelstyrken over tid. Det sekundære formålet er å finne ut om C5-6 DN vil redusere antall ømme punkter i musklene som leveres av C5-6.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere er pålagt å delta på 1 besøk på stedet (~ 1,25-1,5 timer) på studiestedet (TWU). Prosedyrene for denne forskningsstudien er beskrevet i følgende:
Administrasjon av samtykkeskjema, inntaksskjema og spørreskjema
Ved begynnelsen av besøket på stedet vil en etterforsker, avhengig av studiestedet og tilgjengeligheten til etterforskerne, beskrive studieformålet/prosedyrene samt risikoene/fordelene forbundet med denne studien for hver deltaker. Når deltakeren godtar å delta i denne studien, vil deltakeren bli bedt om å signere det skriftlige samtykkeskjemaet. Deretter vil deltakeren fylle ut et inntaksskjema (se nedenfor og seksjon 9) for sin demografiske informasjon og historien om nakke-skuldersmerter. Hver deltaker vil også fylle ut 3 spørreskjemaer: (1) Brief Pain Index (BPI), (2) Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH), og (3) Central Sensibilization Inventory (CSI). Disse skjemaene vil bli levert online via Google-skjema, eller på papir hvis deltakeren foretrekker det. Disse 3 spørreskjemaene vil gi informasjon om hver enkelt deltakers nakke-skuldersmerter, funksjonsnivå og grad av sentral sensibilisering/segmenttilrettelegging.
BPI (se avsnitt 9) er et 9-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. QuickDash er et spørreskjema for selvrapportering (se avsnitt 9) som brukes til å bestemme hvordan skuldersmerter påvirker en pasients daglige liv og for å vurdere den selvvurderte funksjonshemmingen til pasienter med skuldersmerter. CSI består av to deler: Del A er et 25-elements selvrapporteringsskjema designet for å identifisere pasienter som har symptomer som kan være relatert til sentral sensibilisering. Del B spør pasienter om de har blitt diagnostisert med 10 sentrale sensibiliseringssyndromer, som fibromyalgi, whiplash og migrene.
Palpasjonsvurdering for tilstedeværelse av ømhet
Under denne palpasjonsvurderingen vil deltakerne ligge frembøyd med armene langs siden. Undersøkeren vil palpere etter ømme punkter ved følgende muskelgrupper innervert av C5-C6 for å bestemme kvalifisering: (1) Cervical paraspinals ved C5-6-segmentet, (2) romboider nær ryggraden av scapula, (3) supraspinatus muskelmage, (4) midten av infraspinatus muskelmagen, (5) midt deltoideus. En hudmarkør vil bli brukt for å merke disse 4 stedene slik at etterforskeren kan vurdere de samme stedene under revurderingene.
Vurderinger før intervensjon
Etter å ha samlet den subjektive informasjonen og bekreftet deltakerens valgbarhet, vil de 3 utfallsmålene bli samlet inn. Resultatmålene vil bli samlet i følgende rekkefølge for å minimere posisjonsendringer som kan påvirke blodstrømmen: (1) blodstrømsparametere i liggende, (2) skulderbevegelsesutslag (ROM), (3) ekstern rotasjonsstyrke for skulder i liggende stilling.
- Skulder ROM-testing: ROM-testing vil bli utført mens deltakeren ligger liggende med skulderen ved 90° abduksjon og 10° horisontal abduksjon og albue ved 90° fleksjon. Rotasjonssenteret til goniometeret vil bli plassert over olecranon mens den ene armen av goniometeret vil bli plassert langs lengden av ulna, på linje med ulnar styloid-prosessen. Den andre armen vil bli plassert vinkelrett på bakken. For både målinger av intern og ekstern rotasjon vil skulderbladskompensasjon overvåkes ved å bruke tommelen på coracoid-prosessen og fingrene langs ryggraden i skulderbladet. Hver måling vil bli gjentatt to ganger med gjennomsnittsmålingene som brukes til dataanalyse.
- Skulder ER-styrke: Skulder ekstern rotatorstyrke vil bli testet med forsøkspersonen liggende liggende med den involverte skulderen i nøytral rotasjon, 30° skulderabduksjon, 90° albuefleksjon og full underarmspronasjon. Testeren vil holde et håndholdt dynamometer vinkelrett på dorsalsiden av den distale underarmen like over ulnar styloid-prosessen (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, UT). Deltakeren vil bli bedt om å holde denne posisjonen mens testeren presser hardt og prøver å bryte deltakerens motstand. Toppkraften avleses direkte fra det håndholdte dynamometeret. Styrken for ekstern rotator i skulderen vil bli testet to ganger med minimum et minutts hvile mellom de 2 forsøkene. Gjennomsnittet av de 2 forsøkene vil bli brukt til dataanalyse.
- Blodstrømsvurdering: Hver deltaker vil forbli i samme posisjon for ultralydavbildning. Ultralydtransduseren vil bli plassert vinkelrett på den infraspinøse fossa for å visualisere arterioler eller arterier i den suprascapulare arterien når den kommer ut under ryggraden til scapulaen ca. bestemmes av palpasjon under kvalifikasjonsskjermen. Plasseringen av transduseren vil bli skissert etter første plassering for å sikre konsistent plassering av transduseren mellom testøktene. De spektrale Doppler-bølgeformene vil bli analysert for å spore hastighetene gjennom hjertesyklusen. Topp systolisk (PSV), sluttdiastolisk hastighet (EDV), resistiv indeks (RI) og pulserende indeks (PI) vil bli beregnet ved hjelp av programvare tilgjengelig på enheten. På en Doppler-bølgeform tilsvarer PSV hver "topp" i det spektrale vinduet, mens EDV tilsvarer punktet som er markert på slutten av hjertesyklusen like før den systoliske toppen. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne RI med formelen RI = (PSV - EDV)/PSV og PI med formelen PI = (PSV - EDV)/middelhastighet, der gjennomsnittshastighet er gjennomsnittlig strømningshastighet under hjertesyklusen . Tre bilder vil bli tatt, med gjennomsnittet brukt for dataanalyse.
Tørr nålintervensjon
Etter baseline-testingen vil PI (JB) eller Co-PI (SWP) utføre dry needling-intervensjonen. Alle tre har mer enn 10 års erfaring med dry needling. En steril, engangs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) vil bli satt manuelt inn i multifidusen til C5-C6 på hver side av segmentet. Når nålen er satt inn, vil nålen bli stemplet i en opp-og-ned-bevegelse i multifidus-muskelen ved ca. 1 Hz i 10 sekunder. Nålene blir deretter liggende på stedet i 5 minutter.
Kadaverisk og ultrasonografisk validering av nåleplassering i den cervikale multifidusmuskelen - ScienceDirect
- Vurdering etter intervensjon
De 4 utfallsmålene vil bli vurdert i følgende rekkefølge for å minimere posisjonsendringer: (1) blodstrømsparametere i liggende, (2) skulderområde med bevegelser, (3) antall ømme punkter i liggende stilling, og deretter ( 4) Skulder ER styrke i ryggleie. Skulder ER-styrke vil bli vurdert 3 ganger: Umiddelbart, 15 minutter og 30 minutter etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne 18-65 år
- ikke-spesifikke nakke-skuldersmerter (over øvre trapezius eller infraspinatus-området) med en gjennomsnittlig smerte ≥ 2/10 på den numeriske smertevurderingsskalaen (poengsum fra 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte)
- minst ett ømt punkt i en av de 5 musklene: cervical paraspinal nær C5-C6 spinal segment, romboider, supraspinatus, infraspinatus og deltoid.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har en kontraindikasjon mot dry needling eller en medisinsk tilstand som påvirker blodstrømmen, inkludert men ikke begrenset til:
- Aktiv systemisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt)
- Traumatisk hjerneskade
- Hjerneslag Anfall/epilepsi
- Nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, muskeldystrofi, Parkinsons, ryggmargskompresjon)
- Akutt eller historie med brudd på cervikal ryggrad
- Akutt eller historie med brudd i skulderen
- Sirkulasjons-/vaskulære problemer (f.eks. Raynauds)
- Kreft
- Ukontrollert diabetes/høyt blodsukker
- For tiden gravid
- Tidligere nakkeoperasjon
- Tidligere artroskopisk skulderoperasjon de siste 5 årene
- Tidligere skulderartoplastikk
- Tar et antikoagulasjonsmiddel (blodfortynnende)
- Allergisk mot ultralydgelé
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Personer med nakke-skuldersmerter
Personer med nakke-skuldersmerter vil få dry needling til C5-C6 multifidus i cervikal ryggraden.
|
En steril, engangs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) vil bli satt manuelt inn i multifidusen til C5-C6 cervical muskler.
Når nålen er satt inn, vil nålen bli stanset i en opp- og nedbevegelse i multifidus-muskelen ved ca. 1 Hz i 10 sekunder og deretter forlates in situ i 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal systolisk hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
På en Doppler-bølgeform tilsvarer den maksimale systoliske hastigheten hver "topp" i spektralvinduet.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Sluttdiastolisk hastighet (EDV)
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
End Diastolic Velocity (EDV) EDV tilsvarer punktet merket ved slutten av hjertesyklusen like før den systoliske toppen.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Resistiv indeks (RI)
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Resistiv indeks brukes til å vurdere motstanden i et pulserende vaskulært system.
RI er definert av formelen RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Pulsativ indeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Pulsatilitetsindeks (PI) er definert som forskjellen mellom topp systolisk strømning og minimum diastolisk strømningshastighet, delt på gjennomsnittshastigheten registrert gjennom hjertesyklusen.
Det er en ikke-invasiv metode for å vurdere vaskulær motstand ved bruk av Doppler-ultralyd.
PI er definert med formelen PI = (PSV - EDV)/middelhastighet, hvor middelhastighet er gjennomsnittlig strømningshastighet under hjertesyklusen.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Skulder bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Skulderbevegelsesområdet for intern og ekstern rotasjon er antall grader av bevegelse målt ved bruk av standard goniometri.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Skulder ekstern rotasjonsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen, 15 minutter etter intervensjonen, 30 minutter etter intervensjonen
|
Skulders ytre rotasjonsstyrke vil bli målt i Newton ved bruk av et håndholdt dynamometer ved baseline og etter intervensjon for å vurdere effekten av dry needling.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen, 15 minutter etter intervensjonen, 30 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall anbudspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Antall ømme punkter vil bli vurdert under palpasjon av muskelgrupper innervert av C5-C6, inkludert cervical paraspinals (C5-6 segment), romboider (nær ryggraden av scapula), supraspinatus muskelbuk, midten av infraspinatus muskelbuk. , og midt deltoideus.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Artralgi
- Muskel- og skjelettsmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skuldersmerte
- Nakkesmerter
- Myalgi
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Tørr nåling
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2024-354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .