- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705634
In che modo il Dry Needling al collo influisce sul movimento, sulla forza, sul dolore e sulla circolazione della spalla
Effetti del Dry Needling di C5-C6 sul range di movimento, forza, punti dolenti e flusso sanguigno della spalla
La facilitazione segmentale, originariamente proposta da Korr negli anni ’50, suggerisce che alcuni segmenti spinali possono diventare ipereccitabili, portando allo sviluppo di dolore cronico. In un segmento facilitato, i neuroni che governano le funzioni sensoriali, motorie e autonomiche sono in uno stato di elevata sensibilità, rendendoli reattivi a stimoli normalmente deboli. I segni clinici comprendono debolezza muscolare non affaticabile, riflessi vivaci, ipertono muscolare, dolorabilità alla palpazione e alterazioni trofiche come l'aspetto a buccia d'arancia nelle aree innervate del segmento interessato. Si ipotizza che una maggiore eccitabilità sinaptica nei segmenti facilitati possa causare vasocostrizione e riduzione del flusso sanguigno, contribuendo ai cambiamenti trofici e all'ipertono muscolare.
È stato dimostrato che le terapie manuali come il dry needling alleviano l’inibizione muscolare delle estremità. Studi precedenti hanno dimostrato che la mobilizzazione dell’articolazione C5-6 può ridurre la debolezza non affaticabile nei rotatori esterni della spalla innervati principalmente da questi segmenti. Tuttavia, gli effetti neurofisiologici del dry needling (DN) sull’inibizione muscolare dovuta ad un segmento facilitato rimangono poco chiari. Sebbene sia stato osservato che il DN aumenta il flusso sanguigno tissutale locale, il suo potenziale nel mitigare i segni clinici della facilitazione segmentale è incerto. Sebbene sia stato osservato che il DN aumenta il flusso sanguigno tissutale locale, il suo potenziale nel mitigare i segni clinici della facilitazione segmentale è incerto.
Pertanto, questo progetto mira a indagare se il DN applicato ad un segmento facilitato possa normalizzare il flusso sanguigno ai muscoli associati. Nello specifico, questo studio esplorerà se il DN a livello C5-6 migliora il flusso sanguigno nel muscolo infraspinato, migliora l'ampiezza di movimento della spalla e influenza la forza muscolare nel tempo. Lo scopo secondario è determinare se C5-6 DN ridurrà il numero di punti dolenti nei muscoli forniti da C5-6.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti sono tenuti a partecipare a 1 visita in loco (~ 1,25-1,5 ore) presso il sito di studio (TWU). Le procedure di questo studio di ricerca sono descritte di seguito:
Amministrazione del modulo di consenso, del modulo di adesione e dei questionari
All'inizio della visita in loco, un ricercatore, a seconda del sito di studio e della disponibilità dei ricercatori, descriverà a ciascun partecipante lo scopo/le procedure dello studio nonché i rischi/benefici associati a questo studio. Una volta che il partecipante accetta di partecipare a questo studio, al partecipante verrà chiesto di firmare il modulo di consenso scritto. Successivamente, il partecipante completerà un modulo di assunzione (vedere di seguito e la Sezione 9) per le informazioni demografiche e la storia del dolore al collo-spalla. Ogni partecipante completerà inoltre 3 questionari: (1) Breve indice del dolore (BPI), (2) Questionario sulla disabilità rapida di braccio, spalla e mano (QuickDASH) e (3) Central Sensitization Inventory (CSI). Questi moduli verranno consegnati online tramite modulo Google o su carta se il partecipante preferisce. Questi 3 questionari forniranno informazioni sul dolore collo-spalla di ciascun partecipante, sul livello di funzionalità e sul grado di sensibilizzazione centrale/facilitazione segmentale.
Il BPI (vedere Sezione 9) è un questionario autosomministrato composto da 9 voci utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Il QuickDash è un questionario di autovalutazione (vedere Sezione 9) utilizzato per determinare in che modo il dolore alla spalla influisce sulla vita quotidiana di un paziente e per valutare la disabilità auto-valutata dei pazienti con dolore alla spalla. Il CSI è composto da due parti: la Parte A è un questionario self-report di 25 item progettato per identificare i pazienti che presentano sintomi che potrebbero essere correlati alla sensibilizzazione centrale. La parte B chiede ai pazienti se sono state diagnosticate 10 sindromi da sensibilizzazione centrale, come fibromialgia, colpo di frusta ed emicrania.
Valutazione della palpazione per la presenza di tenerezza
Durante questa valutazione della palpazione, i partecipanti giaceranno proni con le braccia lungo i fianchi. Il ricercatore palperà i punti dolenti nei seguenti gruppi muscolari innervati da C5-C6 per determinare l'idoneità: (1) paraspinali cervicali nel segmento C5-6, (2) romboidi vicino alla colonna vertebrale della scapola, (3) ventre del muscolo sovraspinato, (4) la metà del ventre del muscolo infraspinato, (5) deltoide medio. Verrà utilizzato un pennarello cutaneo per contrassegnare questi 4 siti in modo che l'investigatore possa valutare le stesse posizioni durante le rivalutazioni.
Valutazioni pre-intervento
Dopo aver raccolto le informazioni soggettive e confermato l'idoneità del partecipante, verranno raccolte le 3 misure di risultato. Le misure dei risultati verranno raccolte nel seguente ordine per ridurre al minimo i cambiamenti di posizione che potrebbero influire sul flusso sanguigno: (1) parametri del flusso sanguigno in posizione prona, (2) ampiezza di movimento della spalla (ROM), (3) forza di rotazione esterna della spalla in posizione supina.
- Test ROM della spalla: il test ROM verrà eseguito mentre il partecipante giace supino con la spalla a 90° di abduzione e 10° di abduzione orizzontale e gomito a 90° di flessione. Il centro di rotazione del goniometro sarà posizionato sopra l'olecrano mentre un braccio del goniometro sarà posizionato lungo la lunghezza dell'ulna, allineato con il processo stiloideo ulnare. L'altro braccio sarà posizionato perpendicolare al suolo. Per entrambe le misurazioni della rotazione interna ed esterna, la compensazione scapolare sarà monitorata utilizzando il pollice sul processo coracoideo e le dita lungo la spina della scapola. Ciascuna misurazione verrà ripetuta due volte con le misurazioni medie utilizzate per l'analisi dei dati.
- Forza ER della spalla: la forza dei rotatori esterni della spalla sarà testata con il soggetto sdraiato supino con la spalla coinvolta in rotazione neutra, abduzione della spalla di 30°, flessione del gomito di 90° e pronazione completa dell'avambraccio. Il tester terrà un dinamometro portatile perpendicolare al lato dorsale dell'avambraccio distale appena sopra il processo stiloideo ulnare (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, UT). Al partecipante verrà chiesto di mantenere quella posizione mentre il tester spinge forte e tenta di rompere la resistenza del partecipante. La forza di picco verrà letta direttamente dal dinamometro portatile. La forza dei rotatori esterni della spalla verrà testata due volte con un minimo di un minuto di riposo tra le 2 prove. Per l'analisi dei dati verrà utilizzata la media delle 2 prove.
- Valutazione del flusso sanguigno: ogni partecipante rimarrà nella stessa posizione per l'imaging ecografico. Il trasduttore a ultrasuoni verrà posizionato perpendicolare alla fossa sottospinata per visualizzare le arteriole o le arterie dell'arteria soprascapolare mentre esce sotto la spina della scapola a circa 1 pollice sotto l'acromion e per quantificare la velocità del flusso sanguigno vicino ai punti dolenti dell'infraspinato determinato mediante palpazione durante la schermata di ammissibilità. La posizione del trasduttore verrà delineata dopo il posizionamento iniziale per garantire un posizionamento coerente del trasduttore tra le sessioni di test. Le forme d'onda spettrali Doppler verranno analizzate per tracciare le velocità durante il ciclo cardiaco. Il picco sistolico (PSV), la velocità telediastolica (EDV), l'indice resistivo (RI) e l'indice pulsatile (PI) verranno calcolati utilizzando il software disponibile sul dispositivo. Su una forma d'onda Doppler, il PSV corrisponde a ciascun "picco" all'interno della finestra spettrale, mentre l'EDV corrisponde al punto segnato alla fine del ciclo cardiaco appena prima del picco sistolico. Questi valori verranno utilizzati per calcolare l'RI con la formula RI = (PSV - EDV)/PSV e il PI con la formula PI = (PSV - EDV)/velocità media, dove la velocità media è la velocità media del flusso durante il ciclo cardiaco . Verranno scattate tre immagini, con la media utilizzata per l'analisi dei dati.
Intervento di Dry Needling
Dopo il test di base, il PI (JB) o il Co-PI (SWP) eseguiranno l'intervento di dry needling. Tutti e tre hanno più di 10 anni di esperienza con il dry needling. Un ago sterile, monouso, a filamento solido (Seirin Corp., Shizuoka, Giappone) verrà inserito manualmente nel multifido di C5-C6 su ciascun lato del segmento. Una volta inserito l'ago, l'ago verrà spinto con un movimento su e giù all'interno del muscolo multifido a circa 1 Hz per 10 secondi. Gli aghi verranno quindi lasciati in situ per 5 minuti.
Convalida cadaverica ed ecografica del posizionamento dell'ago nel muscolo multifido cervicale - ScienceDirect
- Valutazione post-intervento
Le 4 misure di risultato saranno valutate nel seguente ordine per ridurre al minimo i cambiamenti di posizione: (1) parametri del flusso sanguigno in posizione prona, (2) ampiezza di movimento della spalla, (3) numero di punti dolenti in posizione prona e quindi ( 4) Forza ER della spalla in posizione supina. La forza del pronto soccorso della spalla verrà valutata 3 volte: immediatamente, 15 minuti e 30 minuti dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- dolore non specifico al collo-spalla (sulla parte superiore del trapezio o nell'area dell'infraspinato) con un dolore medio ≥ 2/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore (intervallo di punteggio da 0 a 10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile)
- almeno un punto dolente in uno dei 5 muscoli: paraspinale cervicale vicino al segmento spinale C5-C6, romboidi, sovraspinato, infraspinato e deltoide.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi da questo studio se presentano una controindicazione al dry needling o una condizione medica che influisce sul flusso sanguigno, incluso ma non limitato a:
- Artrite sistemica attiva (ad esempio, artrite reumatoide, artrite psoriasica)
- Lesione cerebrale traumatica
- Ictus Convulsioni/epilessia
- Malattia neurologica (ad esempio, sclerosi multipla, distrofia muscolare, morbo di Parkinson, compressione del midollo spinale)
- Acuta o storia di frattura del rachide cervicale
- Acuta o storia di frattura della spalla
- Problemi circolatori/vascolari (ad es. Raynaud)
- Cancro
- Diabete non controllato/glicemia alta
- Attualmente incinta
- Precedente intervento chirurgico al collo
- Precedente intervento chirurgico in artroscopia alla spalla negli ultimi 5 anni
- Precedente artoplastica della spalla
- Assunzione di un anticoagulante (fluidificante del sangue)
- Allergico al gel per ultrasuoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: individui con dolore al collo-spalla
Gli individui con dolore al collo-spalla riceveranno l'ago secco al multifido C5-C6 del rachide cervicale.
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Un ago sterile, monouso, a filamento solido (Seirin Corp., Shizuoka, Giappone) verrà inserito manualmente nel multifido dei muscoli cervicali C5-C6.
Una volta inserito l'ago, l'ago verrà spinto con un movimento su e giù all'interno del muscolo multifido a circa 1 Hz per 10 secondi e quindi lasciato in situ per 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità sistolica di picco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
|
Su una forma d'onda Doppler, la velocità sistolica di picco corrisponde a ciascun "picco" all'interno della finestra spettrale.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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|
Velocità diastolica finale (EDV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
|
Velocità diastolica finale (EDV) L'EDV corrisponde al punto segnato alla fine del ciclo cardiaco appena prima del picco sistolico.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
|
|
Indice resistivo (RI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
|
L'indice resistivo viene utilizzato per valutare la resistenza in un sistema vascolare pulsatile.
L'RI è definito dalla formula RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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|
Indice pulsatile (PI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
|
L'indice di pulsatilità (PI) è definito come la differenza tra la velocità del flusso sistolico di picco e la velocità del flusso diastolico minimo, divisa per la velocità media registrata durante il ciclo cardiaco.
È un metodo non invasivo per valutare la resistenza vascolare con l'uso dell'ecografia Doppler.
PI è definito con la formula PI = (PSV - EDV)/velocità media, dove la velocità media è la velocità media del flusso durante il ciclo cardiaco.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
|
Il range di movimento della spalla in rotazione interna ed esterna è il numero di gradi di movimento misurati utilizzando la goniometria standard.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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|
Forza di rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, 15 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
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La forza di rotazione esterna della spalla sarà misurata in Newton utilizzando un dinamometro portatile al basale e dopo l'intervento per valutare l'effetto del dry needling.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, 15 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di punti gara
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
|
Il numero di punti dolenti sarà valutato durante la palpazione dei gruppi muscolari innervati da C5-C6, inclusi i paraspinali cervicali (segmento C5-6), i romboidi (vicino alla spina della scapola), il ventre del muscolo sovraspinato, la parte centrale del ventre del muscolo infraspinato. e deltoide medio.
|
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
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- Dolore muscoloscheletrico
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- Dolore al collo
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- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Aghi secchi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2024-354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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