- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705634
Как сухая игла в области шеи влияет на движение плеч, силу, боль и кровообращение в плечах
Влияние сухой иглы C5-C6 на диапазон движений плеча, силу, болезненные точки и кровоток
Сегментарная фасилитация, первоначально предложенная Корром в 1950-х годах, предполагает, что определенные сегменты позвоночника могут стать гипервозбудимыми, что приводит к развитию хронической боли. В облегченном сегменте нейроны, управляющие сенсорными, двигательными и вегетативными функциями, находятся в состоянии повышенной чувствительности, что делает их чувствительными к обычно слабым стимулам. Клинические признаки включают неутомимую мышечную слабость, оживление рефлексов, гипертонус мышц, болезненность при пальпации и трофические изменения в виде апельсиновой корки в иннервируемых участках пораженного сегмента. Предполагается, что повышение синаптической возбудимости в облегченных сегментах может вызывать сужение сосудов и снижение кровотока, способствуя трофическим изменениям и гипертонусу мышц.
Было показано, что мануальная терапия, такая как сухая игла, облегчает мышечное торможение в конечностях. Предыдущие исследования показали, что мобилизация сустава С5-6 может уменьшить неутомимую слабость наружных ротаторов плеча, иннервируемых в первую очередь этими сегментами. Однако нейрофизиологические эффекты сухого иглоукалывания (ДН) на мышечное торможение из-за облегченного сегмента остаются неясными. Хотя наблюдалось, что ДН увеличивает местный тканевый кровоток, его способность смягчать клинические признаки сегментарной облегчения неясна. Хотя наблюдалось, что ДН увеличивает местный тканевый кровоток, его способность смягчать клинические признаки сегментарной облегчения неясна.
Таким образом, этот проект направлен на изучение того, может ли ДН, нанесенный на облегченный сегмент, нормализовать приток крови к связанным с ним мышцам. В частности, в этом исследовании будет изучено, улучшает ли ДН на уровне C5-6 кровоток в подостной мышце, увеличивает диапазон движений плеч и влияет на мышечную силу с течением времени. Вторичная цель - определить, уменьшит ли C5-6 DN количество болезненных точек в мышцах, снабжаемых C5-6.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем участникам необходимо присутствовать на 1 посещении (~ 1,25-1,5 часа) места проведения исследования (TWU). Процедуры данного исследования описаны ниже:
Администрирование формы согласия, формы приема и анкет
В начале визита на место один исследователь, в зависимости от места исследования и наличия исследователей, опишет цель/процедуры исследования, а также риски/преимущества, связанные с этим исследованием, каждому участнику. Как только участник согласится участвовать в этом исследовании, ему будет предложено подписать форму письменного согласия. Затем участник заполнит регистрационную форму (см. ниже и раздел 9), указав свою демографическую информацию и историю болей в шее и плечах. Каждый участник также заполнит 3 анкеты: (1) Краткий индекс боли (BPI), (2) Анкета быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH) и (3) Опрос центральной сенсибилизации (CSI). Эти формы будут доставлены онлайн через форму Google или в бумажном виде, по желанию участника. Эти 3 анкеты предоставят информацию о боли в шее и плечах каждого участника, уровне функции и степени центральной сенсибилизации/сегментарного облегчения.
BPI (см. раздел 9) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемую для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента. QuickDash — это анкета для самооценки (см. раздел 9), используемая для определения того, как боль в плече влияет на повседневную жизнь пациента, а также для оценки самооценки инвалидности пациентов с болью в плече. CSI состоит из двух частей: Часть A представляет собой анкету для самоотчета из 25 пунктов, предназначенную для выявления пациентов, у которых есть симптомы, которые могут быть связаны с центральной сенсибилизацией. В части B пациентов спрашивают, были ли у них диагностированы 10 синдромов центральной сенсибилизации, таких как фибромиалгия, хлыстовая травма и мигрень.
Пальпаторная оценка наличия болезненности
Во время этой пальпаторной оценки участники будут лежать на животе, положив руки по бокам. Чтобы определить соответствие критериям, исследователь пропальпирует болезненные точки в следующих группах мышц, иннервируемых C5-C6: (1) шейные околопозвоночные мышцы в сегменте C5-6, (2) ромбовидные мышцы возле ости лопатки, (3) брюшко надостной мышцы, (4) середина брюшка подостной мышцы, (5) средняя дельтовидная мышца. Для обозначения этих 4 участков будет использоваться кожный маркер, чтобы исследователь мог оценить те же места во время повторной оценки.
Оценка перед вмешательством
После сбора субъективной информации и подтверждения соответствия участника критериям отбора будут собраны 3 показателя результатов. Результаты будут собраны в следующем порядке, чтобы свести к минимуму изменения положения, которые могут повлиять на кровоток: (1) параметры кровотока в положении лежа, (2) диапазон движений плеча (ROM), (3) сила внешнего вращения плеча в положении лежа.
- Тестирование ROM плеча: тестирование ROM будет проводиться, когда участник лежит на спине с плечом при отведении 90 ° и горизонтальным отведением 10 °, а локоть - при сгибании 90 °. Центр вращения гониометра будет расположен над локтевым отростком, а одно плечо гониометра будет расположено по длине локтевой кости, на одной линии с локтевым шиловидным отростком. Другая рука будет расположена перпендикулярно земле. Как при измерении внутренней, так и внешней ротации, компенсация лопатки будет контролироваться с помощью большого пальца на клювовидном отростке и пальцев вдоль ости лопатки. Каждое измерение будет повторяться дважды, а средние значения будут использоваться для анализа данных.
- Сила ER плеча. Силу внешнего ротатора плеча проверяют, когда субъект лежит на спине, при этом задействованное плечо находится в нейтральном положении, отведение плеча на 30°, сгибание локтя на 90° и полная пронация предплечья. Тестировщик будет держать ручной динамометр перпендикулярно дорсальной стороне дистального отдела предплечья чуть выше шиловидного отростка локтевой кости (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, Юта). Участнику будет предложено удерживать эту позицию, пока тестировщик сильно нажимает и пытается сломить сопротивление участника. Пиковая сила будет считываться непосредственно с портативного динамометра. Сила внешнего вращателя плеча будет проверена дважды с перерывом минимум в минуту между двумя попытками. Для анализа данных будет использовано среднее значение двух испытаний.
- Оценка кровотока: каждый участник останется в том же положении для ультразвуковой визуализации. Ультразвуковой датчик будет расположен перпендикулярно подостной ямке для визуализации артериол или артерий надлопаточной артерии, когда они выходят ниже ости лопатки примерно на 1 дюйм ниже акромиона, и для количественной оценки скорости кровотока вблизи болезненных точек подостной мышцы. определяется пальпаторно во время проверки пригодности. Местоположение датчика будет указано после первоначального размещения, чтобы обеспечить его постоянное размещение между сеансами тестирования. Спектральные допплеровские сигналы будут проанализированы для отслеживания скоростей на протяжении сердечного цикла. Пиковая систолическая скорость (PSV), конечная диастолическая скорость (EDV), резистивный индекс (RI) и пульсовый индекс (PI) будут рассчитываться с использованием программного обеспечения, доступного на устройстве. На допплеровском сигнале PSV соответствует каждому «пику» в спектральном окне, тогда как EDV соответствует точке, отмеченной в конце сердечного цикла непосредственно перед систолическим пиком. Эти значения будут использоваться для расчета RI по формуле RI = (PSV - EDV)/PSV и PI по формуле PI = (PSV - EDV)/средняя скорость, где средняя скорость — это средняя скорость потока во время сердечного цикла. . Будут сделаны три изображения, среднее значение будет использовано для анализа данных.
Сухое иглоукалывание
После базового тестирования PI (JB) или Co-PI (SWP) проведет сухое иглоукалывание. Все трое имеют более чем 10-летний опыт работы с сухой иглой. Стерильную одноразовую иглу с твердой нитью (Seirin Corp., Сидзуока, Япония) вручную вводят в многораздельную мышцу C5-C6 на каждой стороне сегмента. После введения иглы ее поршень будет совершать движения вверх и вниз внутри многораздельной мышцы с частотой примерно 1 Гц в течение 10 секунд. Затем иглы оставляют на месте на 5 минут.
Трупная и ультразвуковая проверка размещения иглы в шейной многораздельной мышце - ScienceDirect
- Оценка после вмешательства
4 показателя результата будут оцениваться в следующем порядке, чтобы минимизировать изменения положения: (1) параметры кровотока в положении лежа, (2) диапазон движений плеча, (3) количество чувствительных точек в положении лежа, а затем ( 4) Сила ЭР плеча в положении лежа. Сила ЭР плеча будет оцениваться 3 раза: сразу, через 15 минут и через 30 минут после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые 18-65 лет
- неспецифическая боль в шее и плечах (в верхней части трапеции или в области подостной мышцы) со средней болью ≥ 2/10 по цифровой шкале оценки боли (диапазон баллов от 0 до 10, 0 = нет боли, 10 = невыносимая боль)
- по крайней мере одна болезненная точка в одной из 5 мышц: шейно-параспинальной около сегмента позвоночника С5-С6, ромбовидной, надостной, подостной и дельтовидной.
Критерии исключения:
Участники будут исключены из этого исследования, если у них есть противопоказания к сухому иглоукалыванию или состояние здоровья, влияющее на кровоток, включая, помимо прочего:
- Активный системный артрит (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит)
- Черепно-мозговая травма
- Инсульт Судороги/эпилепсия
- Неврологические заболевания (например, рассеянный склероз, мышечная дистрофия, болезнь Паркинсона, компрессия спинного мозга)
- Острый перелом шейного отдела позвоночника или в анамнезе
- Острый перелом плеча или перелом плеча в анамнезе
- Проблемы кровообращения/сосудистые проблемы (например, болезнь Рейно)
- Рак
- Неконтролируемый диабет/высокий уровень сахара в крови
- В настоящее время беременна
- Предыдущая операция на шее
- Предыдущая артроскопическая операция на плече за последние 5 лет
- Предыдущая артопластика плеча
- Прием антикоагулянтов (разжижающих кровь)
- Аллергия на гель для УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментально: люди с болями в шее и плечах.
Людям с болями в шее и плечах назначают сухую иглу в многораздельную мышцу C5-C6 шейного отдела позвоночника.
|
Стерильную одноразовую иглу с твердой нитью (Seirin Corp., Сидзуока, Япония) вводят вручную в многораздельную мышцу шейных мышц C5-C6.
После введения иглы ее перемещают вверх и вниз по многораздельной мышце с частотой примерно 1 Гц в течение 10 секунд, а затем оставляют на месте на 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая систолическая скорость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
На допплеровском сигнале пиковая систолическая скорость соответствует каждому «пику» в спектральном окне.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Конечная диастолическая скорость (КДВ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Конечная диастолическая скорость (EDV) EDV соответствует точке, отмеченной в конце сердечного цикла, непосредственно перед систолическим пиком.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Резистивный индекс (RI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Индекс резистентности используется для оценки сопротивления пульсирующей сосудистой системы.
RI определяется по формуле RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Пульсирующий индекс (PI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Индекс пульсации (ПИ) определяется как разница между пиковой систолической скоростью потока и минимальной диастолической скоростью потока, деленная на среднюю скорость, зарегистрированную на протяжении сердечного цикла.
Это неинвазивный метод оценки сосудистого сопротивления с использованием допплерографии.
PI определяется по формуле PI = (PSV - EDV)/средняя скорость, где средняя скорость представляет собой среднюю скорость потока во время сердечного цикла.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Диапазон движения плеч
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Диапазон движений плеч при внутренней и наружной ротации — это количество градусов движения, измеренное с помощью стандартной гониометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Сила внешнего вращения плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, через 15 минут после вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
Сила внешнего вращения плеча будет измеряться в Ньютонах с использованием ручного динамометра в начале лечения и после вмешательства для оценки эффекта сухой иглы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, через 15 минут после вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тендерных баллов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Количество болезненных точек будет оцениваться при пальпации групп мышц, иннервируемых С5-С6, включая шейные параспинальные мышцы (сегмент С5-6), ромбовидные мышцы (около ости лопатки), брюшко надостной мышцы, середину брюшка подостной мышцы. и средние дельты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Артралгия
- Скелетно-мышечная боль
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в плече
- Боль в шее
- Миалгия
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Сухой иглы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2024-354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .