- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705634
Hoe Dry Needling in de nek de schouderbeweging, kracht, pijn en schoudercirculatie beïnvloedt
Effecten van Dry Needling van C5-C6 op het bewegingsbereik van de schouder, kracht, gevoelige punten en bloedstroom
Segmentale facilitatie, oorspronkelijk voorgesteld door Korr in de jaren vijftig, suggereert dat bepaalde wervelkolomsegmenten hyperprikkelbaar kunnen worden, wat kan leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn. In een gefaciliteerd segment bevinden neuronen die sensorische, motorische en autonome functies besturen zich in een staat van verhoogde gevoeligheid, waardoor ze reageren op normaal gesproken zwakke stimuli. Klinische symptomen zijn onder meer niet-vermoeibare spierzwakte, levendige reflexen, spierhypertoniciteit, gevoeligheid bij palpatie en trofische veranderingen zoals het uiterlijk van een sinaasappelschil in de geïnnerveerde gebieden van het getroffen segment. Er wordt verondersteld dat verhoogde synaptische prikkelbaarheid in gefaciliteerde segmenten vasoconstrictie en verminderde bloedstroom zou kunnen veroorzaken, wat zou bijdragen aan trofische veranderingen en spierhypertoniciteit.
Van manuele therapieën zoals dry needling is aangetoond dat ze de spierremming in de ledematen verlichten. Eerdere studies hebben aangetoond dat mobilisatie van het C5-6-gewricht de niet-vermoeibare zwakte kan verminderen in externe rotatoren van de schouder die voornamelijk door deze segmenten worden geïnnerveerd. De neurofysiologische effecten van dry needling (DN) op spierremming als gevolg van een gefaciliteerd segment blijven echter onduidelijk. Hoewel is waargenomen dat DN de lokale weefselbloedstroom verhoogt, is het potentieel ervan om de klinische symptomen van segmentale facilitatie te verzachten onzeker. Hoewel is waargenomen dat DN de lokale weefselbloedstroom verhoogt, is het potentieel ervan om de klinische symptomen van segmentale facilitatie te verzachten onzeker.
Daarom heeft dit project tot doel te onderzoeken of DN, toegepast op een gefaciliteerd segment, de bloedstroom naar de bijbehorende spieren zou kunnen normaliseren. In het bijzonder zal deze studie onderzoeken of DN op het C5-6-niveau de bloedstroom in de infraspinatus-spier verbetert, het bewegingsbereik van de schouder vergroot en de spierkracht in de loop van de tijd beïnvloedt. Het secundaire doel is om te bepalen of C5-6 DN het aantal gevoelige punten in de door C5-6 geleverde spieren zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers zijn verplicht om 1 bezoek ter plaatse (~ 1,25-1,5 uur) op de onderzoekslocatie (TWU) bij te wonen. De procedures van dit onderzoek worden hieronder beschreven:
Beheer van het toestemmingsformulier, het intakeformulier en de vragenlijsten
Aan het begin van het bezoek ter plaatse zal één onderzoeker, afhankelijk van de onderzoekslocatie en de beschikbaarheid van de onderzoekers, het doel/de procedures van het onderzoek beschrijven, evenals de risico's/voordelen die aan dit onderzoek zijn verbonden voor elke deelnemer. Zodra de deelnemer akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, wordt de deelnemer gevraagd het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens vult de deelnemer een intakeformulier in (zie hieronder en sectie 9) voor zijn demografische informatie en de geschiedenis van zijn nek-schouderpijn. Elke deelnemer zal ook 3 vragenlijsten invullen: (1) Brief Pain Index (BPI), (2) Quick Disability of Arm, Schouder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) en (3) Central Sensitization Inventory (CSI). Deze formulieren worden online geleverd via Google Form, of op papier als de deelnemer dat wenst. Deze 3 vragenlijsten zullen informatie verschaffen over de nek-schouderpijn, het functieniveau en de mate van centrale sensitisatie/segmentele facilitatie van elke deelnemer.
De BPI (zie Hoofdstuk 9) is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren. De QuickDash is een zelfrapportagevragenlijst (zie hoofdstuk 9) die wordt gebruikt om te bepalen hoe schouderpijn het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt en om de zelfgerapporteerde invaliditeit van patiënten met schouderpijn te beoordelen. De CSI bestaat uit twee delen: Deel A is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items, ontworpen om patiënten te identificeren die symptomen hebben die mogelijk verband houden met centrale sensitisatie. In deel B wordt aan patiënten gevraagd of bij hen tien centrale sensitisatiesyndromen zijn vastgesteld, zoals fibromyalgie, whiplash en migraine.
Palpatiebeoordeling op aanwezigheid van gevoeligheid
Tijdens deze palpatiebeoordeling liggen de deelnemers op de buik met hun armen langs hun lichaam. De onderzoeker zal palperen op gevoelige punten bij de volgende spiergroepen die worden geïnnerveerd door C5-C6 om de geschiktheid te bepalen: (1) Cervicale paraspinals in het C5-6-segment, (2) romboïden nabij de ruggengraat van het schouderblad, (3) supraspinatus-spierbuik, (4) het midden van de infraspinatus-spierbuik, (5) middelste deltaspier. Er zal een huidmarkering worden gebruikt om deze 4 locaties te markeren, zodat de onderzoeker tijdens de herbeoordelingen dezelfde locaties kan beoordelen.
Evaluaties vóór interventie
Na het verzamelen van de subjectieve informatie en het bevestigen van de geschiktheid van de deelnemer, worden de 3 uitkomstmaten verzameld. De uitkomstmaten zullen in de volgende volgorde worden verzameld om positieveranderingen die de bloedstroom kunnen beïnvloeden te minimaliseren: (1) bloedstroomparameters in buikligging, (2) schouderbereik (ROM), (3) externe rotatiekracht van de schouder in rugligging.
- Schouder-ROM-testen: ROM-testen worden uitgevoerd terwijl de deelnemer op de rug ligt met de schouder in een abductie van 90° en een horizontale abductie van 10° en de elleboog in een flexie van 90°. Het rotatiecentrum van de goniometer wordt over het olecranon geplaatst, terwijl één arm van de goniometer langs de lengte van de ellepijp wordt geplaatst, uitgelijnd met het ulnaire styloïde proces. De andere arm wordt loodrecht op de grond geplaatst. Voor zowel metingen van interne als externe rotatie zal de scapulaire compensatie worden gecontroleerd door de duim op het coracoideus proces en de vingers langs de ruggengraat van het schouderblad te gebruiken. Elke meting wordt twee keer herhaald, waarbij de gemiddelde metingen worden gebruikt voor data-analyse.
- Schouder ER-sterkte: De kracht van de externe rotator van de schouder wordt getest terwijl de proefpersoon op de rug ligt met de betrokken schouder in neutrale rotatie, 30° schouderabductie, 90° elleboogflexie en volledige pronatie van de onderarm. De tester houdt een handdynamometer vast, loodrecht op de dorsale zijde van de distale onderarm, net boven het processus ulnaire styloïd (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, UT). De deelnemer wordt gevraagd die positie vast te houden terwijl de tester hard duwt en probeert de weerstand van de deelnemer te breken. De piekkracht wordt rechtstreeks van de handdynamometer afgelezen. De kracht van de externe rotator van de schouder wordt tweemaal getest met een minimum van een minuut rust tussen de 2 proeven. Het gemiddelde van de 2 onderzoeken wordt gebruikt voor data-analyse.
- Beoordeling van de bloedstroom: Elke deelnemer blijft in dezelfde positie voor echografie. De ultrasone transducer wordt loodrecht op de infraspinale fossa geplaatst om arteriolen of slagaders van de suprascapulaire slagader te visualiseren wanneer deze onder de ruggengraat van het schouderblad uitkomt, ongeveer 2,5 cm onder het acromion, en om de snelheid van de bloedstroom nabij de gevoelige punten van de infraspinatus te kwantificeren. bepaald door palpatie tijdens het geschiktheidsscherm. De locatie van de transducer wordt na de eerste plaatsing aangegeven om een consistente plaatsing van de transducer tussen de testsessies te garanderen. De spectrale Doppler-golfvormen zullen worden geanalyseerd om de snelheden gedurende de gehele hartcyclus te volgen. De systolische piek (PSV), einddiastolische snelheid (EDV), resistieve index (RI) en pulsatiele index (PI) worden berekend met behulp van software die op het apparaat beschikbaar is. Op een Doppler-golfvorm komt de PSV overeen met elke "piek" binnen het spectrale venster, terwijl de EDV overeenkomt met het punt dat is gemarkeerd aan het einde van de hartcyclus, net vóór de systolische piek. Deze waarden worden gebruikt om de RI te berekenen met de formule RI = (PSV - EDV)/PSV en de PI met de formule PI = (PSV - EDV)/gemiddelde snelheid, waarbij de gemiddelde snelheid de gemiddelde stroomsnelheid is tijdens de hartcyclus . Er worden drie afbeeldingen gemaakt, waarbij het gemiddelde wordt gebruikt voor data-analyse.
Dry Needling-interventie
Na de nulmeting zal de PI (JB) of Co-PI (SWP) de dry needling-interventie uitvoeren. Alle drie hebben ze meer dan 10 jaar ervaring met dry needling. Een steriele, wegwerpbare, massieve filamentnaald (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) zal handmatig in de multifidus van C5-C6 aan elke kant van het segment worden ingebracht. Zodra de naald is ingebracht, wordt de naald gedurende 10 seconden met een snelheid van ongeveer 1 Hz op en neer bewogen in de multifidusspier. Vervolgens worden de naalden gedurende 5 minuten in situ gelaten.
Kadaver- en echografische validatie van de plaatsing van naalden in de cervicale multifidus-spier - ScienceDirect
- Beoordeling na de interventie
De 4 uitkomstmaten zullen in de volgende volgorde worden beoordeeld om positieveranderingen te minimaliseren: (1) bloedstroomparameters in buikligging, (2) bewegingsbereik van de schouder, (3) het aantal gevoelige punten in buikligging, en vervolgens ( 4) Schouder-ER-kracht in rugligging. De sterkte van de schouder-ER wordt 3 keer beoordeeld: onmiddellijk, 15 minuten en 30 minuten na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 tot 65 jaar
- niet-specifieke nek-schouderpijn (over de bovenste trapezius of het infraspinatusgebied) met een gemiddelde pijn ≥ 2/10 op de Numeric Pain Rating Scale (scorebereik van 0-10, 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn)
- ten minste één gevoelig punt in een van de vijf spieren: cervicale paraspinale nabij het C5-C6 wervelkolomsegment, romboïden, supraspinatus, infraspinatus en deltaspier.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van dit onderzoek als ze een contra-indicatie hebben voor dry needling of een medische aandoening hebben die de bloedstroom beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot:
- Actieve systemische artritis (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica)
- Traumatisch hersenletsel
- Beroerte-aanvallen/epilepsie
- Neurologische ziekte (bijvoorbeeld multiple sclerose, spierdystrofie, Parkinson, compressie van het ruggenmerg)
- Acuut of voorgeschiedenis van fractuur van de cervicale wervelkolom
- Acuut of voorgeschiedenis van fractuur van de schouder
- Bloedsomloop-/vasculaire problemen (bijv. Raynaud's)
- Kanker
- Ongecontroleerde diabetes/hoge bloedsuikerspiegel
- Momenteel zwanger
- Eerdere nekoperatie
- Eerdere arthroscopische schouderchirurgie in de afgelopen 5 jaar
- Eerdere schouderarthoplastiek
- Het nemen van een antistollingsmiddel (bloedverdunner)
- Allergisch voor ultrasone gel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: personen met nek-schouderpijn
Personen met nek-schouderpijn krijgen dry needling tot C5-C6 multifidus van de cervicale wervelkolom.
|
Een steriele, wegwerpbare, massieve filamentnaald (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) zal handmatig in de multifidus van de C5-C6 cervicale spieren worden ingebracht.
Zodra de naald is ingebracht, wordt de naald gedurende 10 seconden met een snelheid van ongeveer 1 Hz op en neer bewogen in de multifidusspier en vervolgens gedurende 5 minuten in situ gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek systolische snelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
Op een Doppler-golfvorm komt de systolische pieksnelheid overeen met elke "piek" binnen het spectrale venster.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
|
Einddiastolische snelheid (EDV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
Einddiastolische snelheid (EDV) EDV komt overeen met het punt dat is gemarkeerd aan het einde van de hartcyclus, net vóór de systolische piek.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
|
Resistieve index (RI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
Resistive Index wordt gebruikt om de weerstand in een pulserend vasculair systeem te beoordelen.
De RI wordt gedefinieerd door de formule RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
|
Pulsatiele index (PI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
De pulsatiliteitsindex (PI) wordt gedefinieerd als het verschil tussen de systolische piekstroom en de minimale diastolische stroomsnelheid, gedeeld door de gemiddelde snelheid die gedurende de gehele hartcyclus wordt geregistreerd.
Het is een niet-invasieve methode om de vasculaire weerstand te beoordelen met behulp van Doppler-echografie.
PI wordt gedefinieerd met de formule PI = (PSV - EDV)/gemiddelde snelheid, waarbij de gemiddelde snelheid de gemiddelde stroomsnelheid is tijdens de hartcyclus.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
|
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
Het bewegingsbereik van de schouder bij interne en externe rotatie is het aantal bewegingsgraden gemeten met standaardgoniometrie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
|
Schouder externe rotatiesterkte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie, 15 minuten na de interventie, 30 minuten na de interventie
|
De externe rotatiekracht van de schouder zal worden gemeten in Newton met behulp van een handdynamometer bij aanvang en na de interventie om het effect van dry needling te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie, 15 minuten na de interventie, 30 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanbestedingspunten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
Het aantal gevoelige punten zal worden beoordeeld tijdens palpatie van spiergroepen die worden geïnnerveerd door C5-C6, inclusief de cervicale paraspinals (C5-6-segment), romboïden (dichtbij de wervelkolom van het schouderblad), de supraspinatus-spierbuik, het midden van de infraspinatus-spierbuik en middelste deltaspier.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Artralgie
- Musculoskeletale pijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Schouder pijn
- Nek pijn
- Spierpijn
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Droog needling
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2024-354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .