- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705634
Jak suché jehlování na krku ovlivňuje pohyb ramen, sílu, bolest a prokrvení ramen
Účinky suchého jehlování C5-C6 na rozsah pohybu ramen, sílu, citlivé body a průtok krve
Segmentální facilitace, původně navržená Korrem v 50. letech, naznačuje, že určité segmenty páteře se mohou stát hyperexcitabilními, což vede k rozvoji chronické bolesti. V facilitovaném segmentu jsou neurony řídící senzorické, motorické a autonomní funkce ve stavu zvýšené citlivosti, díky čemuž reagují na normálně slabé podněty. Klinické příznaky zahrnují neunavitelnou svalovou slabost, svižné reflexy, svalovou hypertonicitu, citlivost při palpaci a trofické změny, jako je vzhled pomerančové kůry v inervovaných oblastech postiženého segmentu. Předpokládá se, že zvýšená synaptická excitabilita v facilitovaných segmentech by mohla způsobit vazokonstrikci a snížený průtok krve, což přispívá k trofickým změnám a svalové hypertonii.
Bylo prokázáno, že manuální terapie, jako je suchá jehla, zmírňují svalovou inhibici na končetinách. Předchozí studie prokázaly, že mobilizace kloubu C5-6 může snížit neunavitelnou slabost vnějších rotátorů ramene primárně inervovaných těmito segmenty. Neurofyziologické účinky suchého jehlování (DN) na svalovou inhibici v důsledku facilitovaného segmentu však zůstávají nejasné. Zatímco bylo pozorováno, že DN zvyšuje místní prokrvení tkání, jeho potenciál zmírnit klinické příznaky segmentální facilitace je nejistý. Zatímco bylo pozorováno, že DN zvyšuje místní prokrvení tkání, jeho potenciál zmírnit klinické příznaky segmentální facilitace je nejistý.
Tento projekt si proto klade za cíl zjistit, zda DN aplikovaná na facilitovaný segment může normalizovat průtok krve do souvisejících svalů. Konkrétně tato studie prozkoumá, zda DN na úrovni C5-6 zlepšuje průtok krve v infraspinatus svalu, zvyšuje rozsah pohybu ramen a ovlivňuje svalovou sílu v průběhu času. Sekundárním účelem je určit, zda C5-6 DN sníží počet citlivých bodů ve svalech zásobovaných C5-6.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci jsou povinni absolvovat 1 návštěvu na místě (~ 1,25-1,5 hodiny) v místě studie (TWU). Postupy této výzkumné studie jsou popsány následovně:
Správa formuláře souhlasu, formuláře příjmu a dotazníků
Na začátku návštěvy na místě jeden zkoušející, v závislosti na místě studie a dostupnosti zkoušejících, popíše každému účastníkovi účel/postupy studie a také rizika/přínosy spojené s touto studií. Jakmile účastník souhlasí s účastí v této studii, bude požádán, aby podepsal formulář písemného souhlasu. Dále účastník vyplní vstupní formulář (viz níže a část 9) pro své demografické informace a historii bolesti krku a ramene. Každý účastník také vyplní 3 dotazníky: (1) Brief Pain Index (BPI), (2) Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) a (3) Central Sensitization Inventory (CSI). Tyto formuláře budou doručeny online prostřednictvím formuláře Google nebo v papírové podobě, pokud si to účastník přeje. Tyto 3 dotazníky poskytnou informace o bolesti krku a ramene každého účastníka, funkční úrovni a stupni centrální senzibilizace/segmentální facilitace.
BPI (viz část 9) je 9-položkový dotazník, který si sami vyplníte a který se používá k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. QuickDash je dotazník s vlastní zprávou (viz část 9), který se používá k určení, jak bolest ramene ovlivňuje každodenní život pacienta, ak posouzení vlastního hodnocení postižení pacientů s bolestí ramene. CSI se skládá ze dvou částí: Část A je 25-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k identifikaci pacientů, kteří mají příznaky, které mohou souviset s centrální senzibilizací. Část B se ptá pacientů, zda u nich bylo diagnostikováno 10 syndromů centrální senzibilizace, jako je fibromyalgie, whiplash a migréna.
Palpační hodnocení přítomnosti něhy
Během tohoto palpačního hodnocení budou účastníci ležet na břiše s rukama v bok. Zkoušející nahmatá citlivé body v následujících svalových skupinách inervovaných C5-C6, aby určil způsobilost: (1) krční paraspinální v segmentu C5-6, (2) kosočtverce v blízkosti páteře lopatky, (3) břicho supraspinatus, (4) střed břicha m. infraspinatus, (5) střední deltový sval. K označení těchto 4 míst bude použit kožní marker, aby vyšetřovatel mohl hodnotit stejná místa během opětovného hodnocení.
Předintervenční hodnocení
Po shromáždění subjektivních informací a potvrzení způsobilosti účastníka budou shromážděna 3 výsledná měření. Výsledná měření budou shromažďována v následujícím pořadí, aby se minimalizovaly změny polohy, které by mohly ovlivnit průtok krve: (1) parametry průtoku krve na břiše, (2) rozsah pohybu ramene (ROM), (3) síla vnější rotace ramene vleže.
- Testování ROM v rameni: Testování ROM bude provedeno, když účastník leží na zádech s ramenem v 90° abdukci a 10° horizontální abdukce a loktem v 90° flexi. Střed rotace goniometru bude umístěn nad olekranonem, zatímco jedno rameno goniometru bude umístěno podél délky ulny, zarovnané s výběžkem styloidu ulny. Druhé rameno bude umístěno kolmo k zemi. Pro měření vnitřní i vnější rotace bude kompenzace lopatky sledována pomocí palce na výběžku korakoidu a prstů podél páteře lopatky. Každé měření bude dvakrát opakováno s průměrnými měřeními použitými pro analýzu dat.
- Síla ER ramene: Síla externího rotátoru ramene bude testována u subjektu ležícího na zádech se zapojeným ramenem v neutrální rotaci, 30° abdukci ramene, 90° flexi v lokti a plné pronaci předloktí. Tester bude držet ruční dynamometr kolmo k dorzální straně distálního předloktí těsně nad výběžkem ulnárního styloidu (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, UT). Účastník bude požádán, aby držel tuto pozici, zatímco tester silně tlačí a pokouší se zlomit odpor účastníka. Špičková síla bude odečítána přímo z ručního dynamometru. Síla externího rotátoru ramene bude testována dvakrát s minimálně minutovou přestávkou mezi dvěma zkouškami. Pro analýzu dat bude použit průměr ze 2 pokusů.
- Hodnocení průtoku krve: Každý účastník zůstane při ultrazvukovém zobrazování ve stejné pozici. Ultrazvukový měnič bude umístěn kolmo k infraspinózní jámě, aby se zobrazily arterioly nebo tepny supraskapulární tepny, jak vycházejí pod páteří lopatky přibližně 1 palec pod akromionem, a aby se kvantifikovala rychlost průtoku krve v blízkosti citlivých bodů infraspinatu. určeno palpací během screeningu způsobilosti. Umístění snímače bude vyznačeno po prvním umístění, aby bylo zajištěno konzistentní umístění snímače mezi testovacími sezeními. Spektrální dopplerovské křivky budou analyzovány za účelem sledování rychlostí v průběhu srdečního cyklu. Špičková systolická (PSV), koncová diastolická rychlost (EDV), odporový index (RI) a pulzační index (PI) budou vypočítány pomocí softwaru dostupného na zařízení. Na dopplerovské křivce odpovídá PSV každému „vrcholu“ ve spektrálním okně, zatímco EDV odpovídá bodu označenému na konci srdečního cyklu těsně před systolickým vrcholem. Tyto hodnoty budou použity pro výpočet RI se vzorcem RI = (PSV - EDV)/PSV a PI se vzorcem PI = (PSV - EDV)/střední rychlost, kde střední rychlost je průměrná rychlost průtoku během srdečního cyklu. . Budou pořízeny tři snímky, přičemž pro analýzu dat se použije průměr.
Suché jehlování
Po základním testování provede PI (JB) nebo Co-PI (SWP) zásah suchým jehlováním. Všechny tři mají více než 10 let zkušeností se suchým vpichováním. Sterilní jehla s pevným vláknem na jedno použití (Seirin Corp., Shizuoka, Japonsko) bude ručně vložena do multifidus C5-C6 na každé straně segmentu. Jakmile je jehla zavedena, jehla se bude pohybovat pístem nahoru a dolů ve svalu multifidus při přibližně 1 Hz po dobu 10 sekund. Jehly pak budou ponechány na místě po dobu 5 minut.
Kadaverická a ultrasonografická validace umístění jehly do cervikálního multifidového svalu - ScienceDirect
- Hodnocení po zásahu
4 výsledná měření budou hodnocena v následujícím pořadí, aby se minimalizovaly změny polohy: (1) parametry průtoku krve v břiše, (2) rozsah pohybu ramene, (3) počet citlivých bodů v poloze na břiše a poté ( 4) Síla ER ramen v poloze na zádech. Síla ER na rameni bude hodnocena 3krát: Ihned, 15 minut a 30 minut po intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí ve věku 18-65 let
- nespecifická bolest šíje a ramene (nad horním trapézem nebo oblastí infraspinatus) s průměrnou bolestí ≥ 2/10 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti (rozsah skóre 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)
- alespoň jeden citlivý bod v jednom z 5 svalů: cervikální paraspinální blízko C5-C6 páteřního segmentu, kosočtverce, supraspinatus, infraspinatus a deltový sval.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou z této studie vyloučeni, pokud mají kontraindikaci suchého jehlování nebo zdravotní stav ovlivňující průtok krve, včetně, ale bez omezení na:
- Aktivní systémová artritida (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida)
- Traumatické poranění mozku
- Cévní mozková příhoda Záchvaty/epilepsie
- Neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza, svalová dystrofie, Parkinsonova choroba, komprese míchy)
- Akutní nebo anamnéza zlomeniny krční páteře
- Akutní nebo anamnéza zlomeniny ramene
- Oběhové/cévní problémy (např. Raynaudova)
- Rakovina
- Nekontrolovaný diabetes/vysoká hladina cukru v krvi
- Momentálně těhotná
- Předchozí operace krku
- Předchozí artroskopická operace ramene v posledních 5 letech
- Předchozí artoplastika ramene
- Užívání antikoagulantu (ředidla krve)
- Alergický na ultrazvukový gel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Jedinci s bolestí krku a ramen
Jedinci s bolestí krku a ramen dostanou suché vpichování do C5-C6 multifidus krční páteře.
|
Sterilní jednorázová jehla s pevným vláknem (Seirin Corp., Shizuoka, Japonsko) bude ručně zavedena do multifidu cervikálních svalů C5-C6.
Jakmile je jehla zavedena, jehla se bude pohybovat pístem nahoru a dolů ve svalu multifidus rychlostí přibližně 1 Hz po dobu 10 sekund a poté ponechána na místě po dobu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková systolická rychlost
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
|
Na dopplerovské křivce odpovídá Peak Systolic Velocity každému "vrcholu" ve spektrálním okně.
|
Změna od základní linie ihned po intervenci
|
|
Koncová diastolická rychlost (EDV)
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
|
End Diastolic Velocity (EDV) EDV odpovídá bodu označenému na konci srdečního cyklu těsně před systolickým vrcholem.
|
Změna od základní linie ihned po intervenci
|
|
Odporový index (RI)
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
|
Resistive Index se používá k hodnocení odporu v pulzujícím vaskulárním systému.
RI je definováno vzorcem RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Změna od základní linie ihned po intervenci
|
|
Pulzační index (PI)
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
|
Index pulsatility (PI) je definován jako rozdíl mezi maximálním systolickým průtokem a minimální diastolickou průtokovou rychlostí dělený střední rychlostí zaznamenanou v průběhu srdečního cyklu.
Jde o neinvazivní metodu hodnocení cévní rezistence s využitím dopplerovské ultrasonografie.
PI je definováno vzorcem PI = (PSV - EDV)/střední rychlost, kde střední rychlost je průměrná rychlost průtoku během srdečního cyklu.
|
Změna od základní linie ihned po intervenci
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
|
Rozsah pohybu ramene při vnitřní a vnější rotaci je počet stupňů pohybu měřený pomocí standardní goniometrie.
|
Změna od základní linie ihned po intervenci
|
|
Síla vnější rotace ramen
Časové okno: Změna od základní linie bezprostředně po intervenci, 15 minut po intervenci, 30 minut po intervenci
|
Síla vnější rotace ramene bude měřena v Newtonech pomocí ručního dynamometru na základní linii a po intervenci, aby se vyhodnotil účinek suchého vpichování.
|
Změna od základní linie bezprostředně po intervenci, 15 minut po intervenci, 30 minut po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nabídkových bodů
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
|
Počet citlivých bodů bude hodnocen při palpaci svalových skupin inervovaných C5-C6, včetně krčních paraspinálních (segment C5-6), kosočtverců (v blízkosti páteře lopatky), břicha supraspinatus, středu břicha infraspinatus a střední deltový sval.
|
Změna od základní linie ihned po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Artralgie
- Muskuloskeletální bolest
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest ramene
- Bolest krku
- Myalgie
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Suché jehlicí
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2024-354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Suché vpichování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko