- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705634
Cómo la punción seca en el cuello afecta el movimiento, la fuerza, el dolor y la circulación del hombro
Efectos de la punción seca de C5-C6 sobre el rango de movimiento, la fuerza, los puntos sensibles y el flujo sanguíneo del hombro
La facilitación segmentaria, propuesta originalmente por Korr en la década de 1950, sugiere que ciertos segmentos de la columna pueden volverse hiperexcitables, lo que lleva al desarrollo de dolor crónico. En un segmento facilitado, las neuronas que gobiernan las funciones sensoriales, motoras y autónomas se encuentran en un estado de mayor sensibilidad, lo que las hace receptivas a estímulos normalmente débiles. Los signos clínicos incluyen debilidad muscular no fatigable, reflejos rápidos, hipertonicidad muscular, sensibilidad a la palpación y cambios tróficos como una apariencia de piel de naranja en las áreas inervadas del segmento afectado. Se plantea la hipótesis de que el aumento de la excitabilidad sináptica en los segmentos facilitados podría causar vasoconstricción y reducción del flujo sanguíneo, lo que contribuye a los cambios tróficos y la hipertonicidad muscular.
Se ha demostrado que las terapias manuales, como la punción seca, alivian la inhibición muscular en las extremidades. Estudios anteriores han demostrado que la movilización de la articulación C5-6 puede reducir la debilidad no fatigable en los rotadores externos del hombro inervados principalmente por estos segmentos. Sin embargo, los efectos neurofisiológicos de la punción seca (DN) sobre la inhibición muscular debido a un segmento facilitado aún no están claros. Si bien se ha observado que la DN aumenta el flujo sanguíneo tisular local, su potencial para mitigar los signos clínicos de la facilitación segmentaria es incierto. Si bien se ha observado que la DN aumenta el flujo sanguíneo tisular local, su potencial para mitigar los signos clínicos de la facilitación segmentaria es incierto.
Por tanto, este proyecto tiene como objetivo investigar si la DN aplicada en un segmento facilitado podría normalizar el flujo sanguíneo a sus músculos asociados. Específicamente, este estudio explorará si el DN en el nivel C5-6 mejora el flujo sanguíneo en el músculo infraespinoso, mejora la amplitud de movimiento del hombro e influye en la fuerza muscular con el tiempo. El propósito secundario es determinar si C5-6 DN reducirá la cantidad de puntos sensibles en los músculos inervados por C5-6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes deben asistir a 1 visita in situ (~ 1,25 a 1,5 horas) en el sitio del estudio (TWU). Los procedimientos de este estudio de investigación se describen a continuación:
Administración del formulario de consentimiento, formulario de admisión y cuestionarios
Al comienzo de la visita in situ, un investigador, según el lugar del estudio y la disponibilidad de los investigadores, describirá el propósito/procedimientos del estudio, así como los riesgos/beneficios asociados con este estudio a cada participante. Una vez que el participante acepte participar en este estudio, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento por escrito. A continuación, el participante completará un formulario de admisión (ver más abajo y la Sección 9) con su información demográfica y el historial de su dolor de cuello y hombros. Cada participante también completará 3 cuestionarios: (1) Índice breve de dolor (BPI), (2) Cuestionario rápido de discapacidad de brazo, hombro y mano (QuickDASH) y (3) Inventario de sensibilización central (CSI). Estos formularios se entregarán online a través del formulario de Google, o en papel si el participante lo prefiere. Estos 3 cuestionarios proporcionarán información sobre el dolor de cuello y hombros, el nivel de función y el grado de sensibilización central/facilitación segmentaria de cada participante.
El BPI (ver Sección 9) es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente. QuickDash es un cuestionario de autoinforme (consulte la Sección 9) que se utiliza para determinar cómo el dolor de hombro afecta la vida diaria de un paciente y para evaluar la discapacidad autoevaluada de los pacientes con dolor de hombro. El CSI consta de dos partes: La Parte A es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems diseñado para identificar pacientes que tienen síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central. La Parte B pregunta a los pacientes si han sido diagnosticados con 10 síndromes de sensibilización central, como fibromialgia, latigazo cervical y migraña.
Evaluación de la palpación para detectar la presencia de sensibilidad
Durante esta evaluación de palpación, los participantes se acostarán boca abajo con los brazos a los costados. El investigador palpará los puntos sensibles en los siguientes grupos de músculos inervados por C5-C6 para determinar la elegibilidad: (1) paraespinales cervicales en el segmento C5-6, (2) romboides cerca de la columna de la escápula, (3) vientre del músculo supraespinoso, (4) la mitad del vientre del músculo infraespinoso, (5) deltoides medio. Se utilizará un marcador de piel para marcar estos 4 sitios para que el investigador pueda evaluar las mismas ubicaciones durante las reevaluaciones.
Evaluaciones previas a la intervención
Después de recopilar la información subjetiva y confirmar la elegibilidad del participante, se recopilarán las 3 medidas de resultado. Las medidas de resultado se recopilarán en el siguiente orden para minimizar los cambios de posición que podrían afectar el flujo sanguíneo: (1) parámetros del flujo sanguíneo en decúbito prono, (2) rango de movimiento (ROM) del hombro, (3) fuerza de rotación externa del hombro en decúbito supino.
- Prueba de ROM del hombro: la prueba de ROM se realizará mientras el participante está acostado en decúbito supino con el hombro en abducción de 90 ° y 10 ° de abducción horizontal y el codo en flexión de 90 °. El centro de rotación del goniómetro se colocará sobre el olécranon mientras que un brazo del goniómetro se colocará a lo largo del cúbito, alineado con la apófisis estiloides cubital. El otro brazo se colocará perpendicular al suelo. Para ambas mediciones de rotación interna y externa, la compensación escapular se controlará utilizando el pulgar en la apófisis coracoides y los dedos a lo largo de la columna de la escápula. Cada medición se repetirá dos veces con las mediciones promedio utilizadas para el análisis de datos.
- Fuerza ER del hombro: La fuerza del rotador externo del hombro se probará con el sujeto en decúbito supino con el hombro involucrado en rotación neutra, abducción de hombro de 30 °, flexión de codo de 90 ° y pronación completa del antebrazo. El evaluador sostendrá un dinamómetro de mano perpendicular al lado dorsal del antebrazo distal, justo encima de la apófisis estiloides cubital (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, UT). Se le pedirá al participante que mantenga esa posición mientras el evaluador empuja con fuerza e intenta romper la resistencia del participante. La fuerza máxima se leerá directamente desde el dinamómetro de mano. La fuerza del rotador externo del hombro se probará dos veces con un mínimo de un minuto de descanso entre las 2 pruebas. El promedio de las 2 pruebas se utilizará para el análisis de datos.
- Evaluación del flujo sanguíneo: cada participante permanecerá en la misma posición para la ecografía. El transductor de ultrasonido se colocará perpendicular a la fosa infraespinosa para visualizar arteriolas o arterias de la arteria supraescapular cuando sale por debajo de la columna de la escápula aproximadamente 1 pulgada por debajo del acromion y para cuantificar la velocidad del flujo sanguíneo cerca de los puntos sensibles del infraespinoso. determinado por palpación durante la evaluación de elegibilidad. La ubicación del transductor se delineará después de la colocación inicial para garantizar una colocación consistente del transductor entre las sesiones de prueba. Se analizarán las formas de onda espectrales de Doppler para rastrear las velocidades a lo largo del ciclo cardíaco. El pico sistólico (PSV), la velocidad diastólica final (EDV), el índice resistivo (RI) y el índice pulsátil (PI) se calcularán utilizando el software disponible en el dispositivo. En una forma de onda Doppler, el PSV corresponde a cada "pico" dentro de la ventana espectral, mientras que el EDV corresponde al punto marcado al final del ciclo cardíaco justo antes del pico sistólico. Estos valores se utilizarán para calcular el RI con la fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV y el IP con la fórmula PI = (PSV - EDV)/velocidad media, donde la velocidad media es la velocidad promedio del flujo durante el ciclo cardíaco. . Se tomarán tres imágenes y el promedio se utilizará para el análisis de datos.
Intervención con punción seca
Después de las pruebas de referencia, el IP (JB) o el Co-PI (SWP) realizarán la intervención de punción seca. Los tres tienen más de 10 años de experiencia con la punción seca. Se insertará manualmente una aguja de filamento sólido, desechable y estéril (Seirin Corp., Shizuoka, Japón) en el multífido de C5-C6 a cada lado del segmento. Una vez que se ha insertado la aguja, la aguja se impulsará con un movimiento hacia arriba y hacia abajo dentro del músculo multífido a aproximadamente 1 Hz durante 10 segundos. Luego, las agujas se dejarán in situ durante 5 minutos.
Validación cadavérica y ecográfica de la colocación de punción en el músculo multífido cervical - ScienceDirect
- Evaluación postintervención
Las 4 medidas de resultado se evaluarán en el siguiente orden para minimizar los cambios de posición: (1) parámetros de flujo sanguíneo en decúbito prono, (2) rango de movimientos del hombro, (3) el número de puntos sensibles en decúbito prono y luego ( 4) Fuerza ER del hombro en posición supina. La fuerza de ER del hombro se evaluará 3 veces: inmediatamente, 15 minutos y 30 minutos después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 65 años
- dolor inespecífico en el cuello y el hombro (sobre la parte superior del trapecio o el área del infraespinoso) con un dolor promedio ≥ 2/10 en la escala numérica de calificación del dolor (rango de puntuación de 0 a 10, 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable)
- al menos un punto sensible en uno de los 5 músculos: paraespinal cervical cerca del segmento espinal C5-C6, romboides, supraespinoso, infraespinoso y deltoides.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos de este estudio si tienen una contraindicación para la punción seca o una afección médica que afecte el flujo sanguíneo, que incluye, entre otros:
- Artritis sistémica activa (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica)
- Lesión cerebral traumática
- Accidente cerebrovascular Convulsiones/epilepsia
- Enfermedad neurológica (p. ej., esclerosis múltiple, distrofia muscular, Parkinson, compresión de la médula espinal)
- Aguda o Historia de Fractura de columna cervical
- Aguda o Historia de Fractura del hombro
- Problemas circulatorios/vasculares (por ejemplo, enfermedad de Raynaud)
- Cáncer
- Diabetes no controlada/nivel alto de azúcar en sangre
- actualmente embarazada
- Cirugía de cuello previa
- Cirugía artroscópica de hombro previa en los últimos 5 años.
- Artoplastia de hombro previa
- Tomar un anticoagulante (anticoagulante)
- Alérgico al gel de ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: individuos con dolor de cuello y hombros.
Las personas con dolor de cuello y hombros recibirán punción seca en el multífido C5-C6 de la columna cervical.
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Se insertará manualmente una aguja de filamento sólido, estéril y desechable (Seirin Corp., Shizuoka, Japón) en el multífido de los músculos cervicales C5-C6.
Una vez que se ha insertado la aguja, la aguja se impulsará con un movimiento hacia arriba y hacia abajo dentro del músculo multífido a aproximadamente 1 Hz durante 10 segundos y luego se dejará in situ durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad sistólica máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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En una forma de onda Doppler, la velocidad sistólica máxima corresponde a cada "pico" dentro de la ventana espectral.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Velocidad diastólica final (EDV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Velocidad diastólica final (EDV) La EDV corresponde al punto marcado al final del ciclo cardíaco justo antes del pico sistólico.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Índice resistivo (RI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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El índice resistivo se utiliza para evaluar la resistencia en un sistema vascular pulsátil.
El RI se define mediante la fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Índice pulsátil (PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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El índice de pulsatilidad (PI) se define como la diferencia entre la velocidad del flujo sistólico máximo y la velocidad del flujo diastólico mínimo, dividida por la velocidad media registrada a lo largo del ciclo cardíaco.
Es un método no invasivo para evaluar la resistencia vascular mediante el uso de ecografía Doppler.
PI se define con la fórmula PI = (PSV - EDV)/velocidad media, donde la velocidad media es la velocidad promedio del flujo durante el ciclo cardíaco.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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El rango de movimiento de rotación interna y externa del hombro es el número de grados de movimiento medidos mediante goniometría estándar.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Fuerza de rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, 15 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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La fuerza de rotación externa del hombro se medirá en Newtons utilizando un dinamómetro de mano al inicio y después de la intervención para evaluar el efecto de la punción seca.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención, 15 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de puntos de licitación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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El número de puntos sensibles se evaluará durante la palpación de los grupos de músculos inervados por C5-C6, incluidos los paraespinales cervicales (segmento C5-6), los romboides (cerca de la columna de la escápula), el vientre del músculo supraespinoso y la mitad del vientre del músculo infraespinoso. y deltoides medio.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de hombro
- Dolor de cuello
- Mialgia
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Aguja seca
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2024-354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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