- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705634
Comment l'aiguilletage à sec au niveau du cou affecte le mouvement, la force, la douleur et la circulation de l'épaule
Effets de l'aiguilletage à sec de C5-C6 sur l'amplitude de mouvement, la force, les points sensibles et le flux sanguin de l'épaule
La facilitation segmentaire, initialement proposée par Korr dans les années 1950, suggère que certains segments de la colonne vertébrale peuvent devenir hyperexcitables, conduisant au développement de douleurs chroniques. Dans un segment facilité, les neurones régissant les fonctions sensorielles, motrices et autonomes sont dans un état de sensibilité accrue, ce qui les rend sensibles à des stimuli normalement faibles. Les signes cliniques comprennent une faiblesse musculaire non fatigable, des réflexes vifs, une hypertonie musculaire, une sensibilité à la palpation et des changements trophiques comme une apparence de peau d'orange dans les zones innervées du segment affecté. On suppose qu'une excitabilité synaptique accrue dans les segments facilités pourrait provoquer une vasoconstriction et une réduction du flux sanguin, contribuant ainsi aux changements trophiques et à l'hypertonie musculaire.
Il a été démontré que les thérapies manuelles comme l’aiguilletage à sec atténuent l’inhibition musculaire des extrémités. Des études antérieures ont démontré que la mobilisation de l'articulation C5-6 peut réduire la faiblesse non fatigable des rotateurs externes de l'épaule principalement innervés par ces segments. Cependant, les effets neurophysiologiques du dry needling (DN) sur l’inhibition musculaire due à un segment facilité restent flous. Bien qu'il ait été observé que la DN augmente le flux sanguin tissulaire local, son potentiel à atténuer les signes cliniques de facilitation segmentaire est incertain. Bien qu'il ait été observé que la DN augmente le flux sanguin tissulaire local, son potentiel à atténuer les signes cliniques de facilitation segmentaire est incertain.
Par conséquent, ce projet vise à déterminer si le DN appliqué sur un segment facilité pourrait normaliser le flux sanguin vers ses muscles associés. Plus précisément, cette étude explorera si le DN au niveau C5-6 améliore le flux sanguin dans le muscle sous-épineux, améliore l'amplitude de mouvement de l'épaule et influence la force musculaire au fil du temps. L'objectif secondaire est de déterminer si C5-6 DN réduira le nombre de points sensibles dans les muscles fournis par C5-6.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants doivent assister à 1 visite sur place (~ 1,25 à 1,5 heures) sur le site d'étude (TWU). Les procédures de cette étude de recherche sont décrites ci-dessous :
Administration du formulaire de consentement, du formulaire d'admission et des questionnaires
Au début de la visite sur place, un enquêteur, en fonction du site d'étude et de la disponibilité des enquêteurs, décrira à chaque participant le but/les procédures de l'étude ainsi que les risques/bénéfices associés à cette étude. Une fois que le participant accepte de participer à cette étude, il lui sera demandé de signer le formulaire de consentement écrit. Ensuite, le participant remplira un formulaire d'admission (voir ci-dessous et section 9) pour ses informations démographiques et l'historique de ses douleurs au cou et aux épaules. Chaque participant remplira également 3 questionnaires : (1) Bref indice de douleur (BPI), (2) Questionnaire sur l'incapacité rapide du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) et (3) Inventaire central de sensibilisation (CSI). Ces formulaires seront remis en ligne via le formulaire Google, ou sur papier si le participant préfère. Ces 3 questionnaires fourniront des informations sur la douleur cou-épaule de chaque participant, son niveau fonctionnel et son degré de sensibilisation centrale/facilitation segmentaire.
Le BPI (voir section 9) est un questionnaire auto-administré en 9 items utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. Le QuickDash est un questionnaire d'auto-évaluation (voir section 9) utilisé pour déterminer comment la douleur à l'épaule affecte la vie quotidienne d'un patient et pour évaluer le handicap auto-évalué des patients souffrant de douleur à l'épaule. Le CSI se compose de deux parties : La partie A est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments conçu pour identifier les patients présentant des symptômes pouvant être liés à une sensibilisation centrale. La partie B demande aux patients s'ils ont reçu un diagnostic de 10 syndromes de sensibilisation centrale, tels que la fibromyalgie, le coup du lapin et la migraine.
Évaluation de la palpation pour la présence de sensibilité
Lors de cette évaluation par palpation, les participants seront allongés sur le ventre, les bras le long du corps. L'enquêteur palpera les points sensibles au niveau des groupes musculaires suivants innervés par C5-C6 pour déterminer l'éligibilité : (1) paraspinaux cervicaux au segment C5-6, (2) rhomboïdes près de la colonne vertébrale de l'omoplate, (3) ventre musculaire supra-épineux, (4) le milieu du ventre du muscle infra-épineux, (5) le deltoïde moyen. Un marqueur cutané sera utilisé pour marquer ces 4 sites afin que l'enquêteur puisse évaluer les mêmes emplacements lors des réévaluations.
Évaluations pré-intervention
Après avoir collecté les informations subjectives et confirmé l'éligibilité du participant, les 3 mesures des résultats seront collectées. Les mesures des résultats seront collectées dans l'ordre suivant pour minimiser les changements de position qui pourraient avoir un impact sur le flux sanguin : (1) paramètres du flux sanguin en position couchée, (2) amplitude de mouvement de l'épaule (ROM), (3) force de rotation externe de l'épaule en décubitus dorsal.
- Test ROM de l'épaule : le test ROM sera effectué pendant que le participant est allongé sur le dos avec l'épaule à 90° d'abduction et 10° d'abduction horizontale et le coude à 90° de flexion. Le centre de rotation du goniomètre sera placé sur l'olécrane tandis qu'un bras du goniomètre sera positionné le long de l'ulna, aligné avec le processus styloïde ulnaire. L'autre bras sera positionné perpendiculairement au sol. Pour les deux mesures de rotation interne et externe, la compensation scapulaire sera surveillée en utilisant le pouce sur le processus coracoïde et les doigts le long de la colonne vertébrale de l'omoplate. Chaque mesure sera répétée deux fois avec les mesures moyennes utilisées pour l'analyse des données.
- Force de l'épaule ER : la force des rotateurs externes de l'épaule sera testée avec le sujet allongé sur le dos avec l'épaule impliquée en rotation neutre, abduction de l'épaule à 30°, flexion du coude à 90° et pronation complète de l'avant-bras. Le testeur tiendra un dynamomètre portatif perpendiculairement à la face dorsale de l'avant-bras distal juste au-dessus du processus styloïde ulnaire (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, UT). Il sera demandé au participant de maintenir cette position pendant que le testeur pousse fort et tente de briser la résistance du participant. La force maximale sera lue directement à partir du dynamomètre portatif. La force des rotateurs externes de l'épaule sera testée deux fois avec un minimum d'une minute de repos entre les 2 essais. La moyenne des 2 essais sera utilisée pour l'analyse des données.
- Évaluation du débit sanguin : chaque participant restera dans la même position pour l'imagerie échographique. Le transducteur à ultrasons sera placé perpendiculairement à la fosse infra-épineuse pour visualiser les artérioles ou les artères de l'artère suprascapulaire lorsqu'elle sort sous la colonne vertébrale de l'omoplate à environ 1 pouce sous l'acromion et pour quantifier la vitesse du flux sanguin près des points sensibles de l'infra-épineux. déterminé par palpation lors de l’examen d’éligibilité. L'emplacement du transducteur sera indiqué après le placement initial pour garantir un placement cohérent du transducteur entre les sessions de test. Les formes d'onde spectrales Doppler seront analysées pour retracer les vitesses tout au long du cycle cardiaque. Le pic systolique (PSV), la vitesse diastolique de fin (EDV), l'indice de résistance (RI) et l'indice pulsatile (PI) seront calculés à l'aide du logiciel disponible sur l'appareil. Sur une forme d'onde Doppler, le PSV correspond à chaque « pic » dans la fenêtre spectrale, tandis que l'EDV correspond au point marqué à la fin du cycle cardiaque juste avant le pic systolique. Ces valeurs seront utilisées pour calculer le RI avec la formule RI = (PSV - EDV)/PSV et le PI avec la formule PI = (PSV - EDV)/vitesse moyenne, où la vitesse moyenne est la vitesse d'écoulement moyenne pendant le cycle cardiaque. . Trois images seront prises, la moyenne étant utilisée pour l'analyse des données.
Intervention d'aiguilletage à sec
Après les tests de base, le PI (JB) ou le Co-PI (SWP) effectuera l'intervention d'aiguilletage à sec. Tous trois ont plus de 10 ans d’expérience dans le domaine de l’aiguilletage à sec. Une aiguille à filament solide stérile et jetable (Seirin Corp., Shizuoka, Japon) sera insérée manuellement dans le multifidus de C5-C6 de chaque côté du segment. Une fois l'aiguille insérée, l'aiguille sera pistonnée dans un mouvement de haut en bas dans le muscle multifidus à environ 1 Hz pendant 10 secondes. Les aiguilles seront ensuite laissées in situ pendant 5 minutes.
Validation cadavérique et échographique du placement des aiguilles dans le muscle multifide cervical - ScienceDirect
- Évaluation post-intervention
Les 4 mesures des résultats seront évaluées dans l'ordre suivant pour minimiser les changements de position : (1) les paramètres de flux sanguin chez la personne couchée, (2) l'amplitude de mouvement de l'épaule, (3) le nombre de points sensibles en position couchée, puis ( 4) Force de l'épaule ER en position couchée. La force de l'épaule ER sera évaluée 3 fois : immédiatement, 15 minutes et 30 minutes après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- adultes de 18 à 65 ans
- douleur non spécifique au cou et à l'épaule (sur le trapèze supérieur ou la région infra-épineuse) avec une douleur moyenne ≥ 2/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (plage de scores de 0 à 10, 0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable)
- au moins un point sensible dans l'un des 5 muscles : paraspinal cervical près du segment spinal C5-C6, rhomboïdes, sus-épineux, infra-épineux et deltoïde.
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus de cette étude s'ils ont une contre-indication à l'aiguilletage à sec ou un problème médical affectant la circulation sanguine, y compris, mais sans s'y limiter :
- Arthrite systémique active (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique)
- Lésion cérébrale traumatique
- Accident vasculaire cérébral/épilepsie
- Maladie neurologique (par ex. sclérose en plaques, dystrophie musculaire, maladie de Parkinson, compression de la moelle épinière)
- Fracture aiguë ou antécédents de fracture de la colonne cervicale
- Fracture aiguë ou antécédents de fracture de l'épaule
- Problèmes de circulation/vasculaires (par ex. Raynaud)
- Cancer
- Diabète incontrôlé/glycémie élevée
- Actuellement enceinte
- Chirurgie du cou antérieure
- Antécédents de chirurgie arthroscopique de l'épaule au cours des 5 dernières années
- Arthroplastie d’épaule antérieure
- Prendre un anticoagulant (anticoagulant)
- Allergique au gel à ultrasons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : personnes souffrant de douleurs au cou et aux épaules
Les personnes souffrant de douleurs au cou et aux épaules recevront une aiguilletage à sec au multifidus C5-C6 de la colonne cervicale.
|
Une aiguille à filament solide stérile et jetable (Seirin Corp., Shizuoka, Japon) sera insérée manuellement dans le multifidus des muscles cervicaux C5-C6.
Une fois l'aiguille insérée, l'aiguille sera pistonnée dans un mouvement de haut en bas dans le muscle multifidus à environ 1 Hz pendant 10 secondes, puis laissée in situ pendant 5 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse systolique maximale
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
Sur une forme d'onde Doppler, la vitesse systolique maximale correspond à chaque « pic » dans la fenêtre spectrale.
|
Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
|
Vitesse diastolique de fin (EDV)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
Vitesse Diastolique de Fin (VED) La VED correspond au point marqué à la fin du cycle cardiaque juste avant le pic systolique.
|
Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
|
Indice de résistance (RI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
L'indice de résistance est utilisé pour évaluer la résistance dans un système vasculaire pulsatile.
Le RI est défini par la formule RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
|
Indice pulsatile (IP)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
L'indice de pulsatilité (IP) est défini comme la différence entre le débit systolique maximal et la vitesse minimale du flux diastolique, divisée par la vitesse moyenne enregistrée tout au long du cycle cardiaque.
Il s'agit d'une méthode non invasive d'évaluation de la résistance vasculaire utilisant l'échographie Doppler.
PI est défini par la formule PI = (PSV - EDV)/vitesse moyenne, où la vitesse moyenne est la vitesse d'écoulement moyenne pendant le cycle cardiaque.
|
Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
|
Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
L'amplitude de mouvement de rotation interne et externe de l'épaule est le nombre de degrés de mouvement mesuré à l'aide de la goniométrie standard.
|
Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
|
Force de rotation externe de l’épaule
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention, 15 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention
|
La force de rotation externe de l'épaule sera mesurée en Newtons à l'aide d'un dynamomètre portatif au départ et après l'intervention pour évaluer l'effet de l'aiguilletage à sec.
|
Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention, 15 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de points d'appel d'offres
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
Le nombre de points sensibles sera évalué lors de la palpation des groupes musculaires innervés par C5-C6, y compris les paraspinaux cervicaux (segment C5-6), les rhomboïdes (près de l'épine de la scapula), le ventre du muscle supra-épineux, le milieu du ventre du muscle infra-épineux. , et deltoïde moyen.
|
Changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies articulaires
- Arthralgie
- Douleur musculo-squelettique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal d'épaule
- La douleur du cou
- Myalgie
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Aiguille sèche
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2024-354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .