- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705634
Wie sich Dry Needling am Hals auf Schulterbewegung, Kraft, Schmerzen und Schulterdurchblutung auswirkt
Auswirkungen der Trockennadelung von C5-C6 auf den Bewegungsumfang, die Kraft, die empfindlichen Punkte und die Durchblutung der Schulter
Die segmentale Fazilitation, ursprünglich von Korr in den 1950er Jahren vorgeschlagen, legt nahe, dass bestimmte Wirbelsäulensegmente übererregbar werden können, was zur Entwicklung chronischer Schmerzen führt. In einem erleichterten Segment befinden sich Neuronen, die sensorische, motorische und autonome Funktionen steuern, in einem Zustand erhöhter Empfindlichkeit, wodurch sie auf normalerweise schwache Reize reagieren. Zu den klinischen Symptomen gehören nicht ermüdbare Muskelschwäche, lebhafte Reflexe, Muskelhypertonus, Druckempfindlichkeit beim Abtasten und trophische Veränderungen wie das Aussehen einer Orangenschale in den innervierten Bereichen des betroffenen Segments. Es wird vermutet, dass eine erhöhte synaptische Erregbarkeit in erleichterten Segmenten zu einer Vasokonstriktion und einer verringerten Durchblutung führen und so zu trophischen Veränderungen und Muskelhypertonie beitragen kann.
Manuelle Therapien wie das Dry Needling können nachweislich die Muskelhemmung in den Extremitäten lindern. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Mobilisierung des C5-6-Gelenks die nicht ermüdbare Schwäche der Außenrotatoren der Schulter verringern kann, die hauptsächlich von diesen Segmenten innerviert werden. Die neurophysiologischen Auswirkungen von Dry Needling (DN) auf die Muskelhemmung aufgrund eines erleichterten Segments bleiben jedoch unklar. Während beobachtet wurde, dass DN die lokale Gewebedurchblutung erhöht, ist sein Potenzial zur Linderung der klinischen Anzeichen einer segmentalen Erleichterung ungewiss. Obwohl beobachtet wurde, dass DN die lokale Gewebedurchblutung erhöht, ist sein Potenzial zur Linderung der klinischen Anzeichen einer segmentalen Erleichterung ungewiss.
Daher zielt dieses Projekt darauf ab, zu untersuchen, ob DN, das an einem erleichterten Segment angewendet wird, den Blutfluss zu den zugehörigen Muskeln normalisieren kann. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, ob DN auf C5-6-Ebene die Durchblutung im Infraspinatus-Muskel verbessert, den Bewegungsumfang der Schulter erweitert und die Muskelkraft im Laufe der Zeit beeinflusst. Der sekundäre Zweck besteht darin, festzustellen, ob C5-6 DN die Anzahl der Druckpunkte in den von C5-6 versorgten Muskeln verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer müssen an einem Vor-Ort-Besuch (ca. 1,25–1,5 Stunden) am Studienort (TWU) teilnehmen. Die Vorgehensweise dieser Forschungsstudie wird im Folgenden beschrieben:
Verwaltung des Einverständnisformulars, des Aufnahmeformulars und der Fragebögen
Zu Beginn des Vor-Ort-Besuchs wird ein Prüfer, abhängig vom Studienort und der Verfügbarkeit der Prüfer, jedem Teilnehmer den Zweck/die Verfahren der Studie sowie die mit dieser Studie verbundenen Risiken/Vorteile beschreiben. Sobald der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird er gebeten, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Als nächstes füllt der Teilnehmer ein Aufnahmeformular (siehe unten und Abschnitt 9) mit seinen demografischen Daten und der Vorgeschichte seiner Nacken-Schulter-Schmerzen aus. Jeder Teilnehmer füllt außerdem drei Fragebögen aus: (1) Brief Pain Index (BPI), (2) Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) und (3) Central Sensitization Inventory (CSI). Diese Formulare werden online über das Google-Formular oder auf Papier übermittelt, wenn der Teilnehmer dies wünscht. Diese 3 Fragebögen liefern Informationen zu den Nacken-Schulter-Schmerzen, dem Funktionsniveau und dem Grad der zentralen Sensibilisierung/segmentalen Erleichterung jedes Teilnehmers.
Der BPI (siehe Abschnitt 9) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der dazu dient, die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Der QuickDash ist ein Selbstauskunftsfragebogen (siehe Abschnitt 9), der dazu dient, festzustellen, wie sich Schulterschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken, und um die selbst eingeschätzte Behinderung von Patienten mit Schulterschmerzen zu beurteilen. Der CSI besteht aus zwei Teilen: Teil A ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Identifizierung von Patienten mit Symptomen, die möglicherweise mit einer zentralen Sensibilisierung zusammenhängen. In Teil B werden Patienten gefragt, ob bei ihnen zehn zentrale Sensibilisierungssyndrome wie Fibromyalgie, Schleudertrauma und Migräne diagnostiziert wurden.
Palpationsbeurteilung auf das Vorhandensein von Empfindlichkeit
Während dieser Palpationsbeurteilung liegen die Teilnehmer auf dem Bauch und haben die Arme an den Seiten. Der Prüfer tastet nach empfindlichen Punkten an den folgenden Muskelgruppen ab, die von C5-C6 innerviert werden, um die Eignung zu bestimmen: (1) Zervikale Paraspinalis im C5-6-Segment, (2) Rhomboiden in der Nähe der Wirbelsäule des Schulterblatts, (3) Supraspinatus-Muskelbauch, (4) die Mitte des Bauchmuskels des Infraspinatus, (5) der mittlere Deltamuskel. Diese 4 Stellen werden mit einem Hautmarker markiert, damit der Prüfer bei den Neubeurteilungen die gleichen Stellen beurteilen kann.
Beurteilungen vor der Intervention
Nach dem Sammeln der subjektiven Informationen und der Bestätigung der Berechtigung des Teilnehmers werden die drei Ergebnismaße erfasst. Die Ergebnismessungen werden in der folgenden Reihenfolge erfasst, um Positionsänderungen zu minimieren, die sich auf den Blutfluss auswirken könnten: (1) Blutflussparameter in Bauchlage, (2) Schulterbewegungsbereich (ROM), (3) Außenrotationsstärke der Schulter in Rückenlage.
- Schulter-ROM-Test: Der ROM-Test wird durchgeführt, während der Teilnehmer auf dem Rücken liegt, mit der Schulter bei 90° Abduktion und 10° horizontaler Abduktion und Ellenbogen bei 90° Flexion. Der Drehpunkt des Goniometers wird über dem Olecranon platziert, während ein Arm des Goniometers entlang der Länge der Ulna positioniert wird und auf den Processus styloideus ulnaris ausgerichtet ist. Der andere Arm wird senkrecht zum Boden positioniert. Sowohl bei der Messung der Innen- als auch der Außenrotation wird die Kompensation des Schulterblatts überwacht, indem der Daumen am Processus coracoideus und die Finger entlang der Wirbelsäule des Schulterblatts verwendet werden. Jede Messung wird zweimal wiederholt, wobei die Durchschnittsmessungen für die Datenanalyse verwendet werden.
- ER-Stärke der Schulter: Die Kraft des Außenrotators der Schulter wird getestet, indem der Proband auf dem Rücken liegt und sich die betroffene Schulter in neutraler Rotation, 30° Schulterabduktion, 90° Ellenbogenbeugung und vollständiger Unterarmpronation befindet. Der Tester hält ein Handdynamometer senkrecht zur dorsalen Seite des distalen Unterarms direkt über dem Processus styloideus ulnaris (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, UT). Der Teilnehmer wird gebeten, diese Position zu halten, während der Tester kräftig drückt und versucht, den Widerstand des Teilnehmers zu brechen. Die Spitzenkraft wird direkt vom Handprüfstand abgelesen. Die Kraft des Schulter-Außenrotators wird zweimal getestet, wobei zwischen den beiden Versuchen mindestens eine Minute Pause eingelegt werden muss. Der Durchschnitt der beiden Versuche wird für die Datenanalyse verwendet.
- Beurteilung des Blutflusses: Jeder Teilnehmer bleibt für die Ultraschallbildgebung in derselben Position. Der Ultraschallwandler wird senkrecht zur Fossa infraspinalis platziert, um Arteriolen oder Arterien der Arteria suprascapularis sichtbar zu machen, wenn diese unterhalb der Wirbelsäule des Schulterblatts etwa 1 Zoll unterhalb des Akromions austritt, und um die Geschwindigkeit des Blutflusses in der Nähe der empfindlichen Punkte des Infraspinatus zu quantifizieren wird durch Abtasten während des Eignungsbildschirms bestimmt. Die Position des Schallkopfs wird nach der ersten Platzierung festgelegt, um eine einheitliche Platzierung des Schallkopfs zwischen den Testsitzungen sicherzustellen. Die spektralen Doppler-Wellenformen werden analysiert, um die Geschwindigkeiten während des gesamten Herzzyklus zu verfolgen. Der systolische Spitzenwert (PSV), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV), der Widerstandsindex (RI) und der Pulsationsindex (PI) werden mithilfe der auf dem Gerät verfügbaren Software berechnet. Bei einer Doppler-Wellenform entspricht der PSV jedem „Peak“ innerhalb des Spektralfensters, während der EDV dem Punkt entspricht, der am Ende des Herzzyklus unmittelbar vor dem systolischen Peak markiert ist. Diese Werte werden verwendet, um den RI mit der Formel RI = (PSV – EDV)/PSV und den PI mit der Formel PI = (PSV – EDV)/mittlere Geschwindigkeit zu berechnen, wobei die mittlere Geschwindigkeit die durchschnittliche Flussgeschwindigkeit während des Herzzyklus ist . Es werden drei Bilder aufgenommen, wobei der Durchschnitt für die Datenanalyse verwendet wird.
Trockennadelintervention
Nach dem Basistest führt der PI (JB) oder Co-PI (SWP) den Trockennadeleingriff durch. Alle drei verfügen über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Dry Needling. Eine sterile Einwegnadel mit festem Filament (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wird manuell in den Multifidus von C5-C6 auf jeder Seite des Segments eingeführt. Sobald die Nadel eingeführt wurde, wird die Nadel 10 Sekunden lang mit einer Auf- und Abbewegung im Musculus multifidus bei etwa 1 Hz bewegt. Die Nadeln bleiben dann 5 Minuten lang an Ort und Stelle.
Leichen- und Ultraschallvalidierung der Nadelplatzierung im zervikalen Multifidus-Muskel – ScienceDirect
- Beurteilung nach der Intervention
Die 4 Ergebnismaße werden in der folgenden Reihenfolge bewertet, um Positionsänderungen zu minimieren: (1) Blutflussparameter in der Bauchlage, (2) Schulterbewegungsbereich, (3) die Anzahl der Tenderpoints in der Bauchlage und dann ( 4) Schulter-ER-Stärke in Rückenlage. Die ER-Stärke der Schulter wird dreimal beurteilt: Unmittelbar, 15 Minuten und 30 Minuten nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
- unspezifische Nacken-Schulter-Schmerzen (über dem oberen Trapezius oder dem Infraspinatus-Bereich) mit einem durchschnittlichen Schmerz ≥ 2/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (Bewertungsbereich von 0–10, 0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen)
- Mindestens ein empfindlicher Punkt in einem der fünf Muskeln: zervikal paraspinal in der Nähe des Wirbelsäulensegments C5–C6, Rhomboideus, Supraspinatus, Infraspinatus und Deltamuskel.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Kontraindikation für die Trockennadelung oder eine Erkrankung vorliegt, die die Durchblutung beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Aktive systemische Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis)
- Traumatische Hirnverletzung
- Schlaganfall. Anfälle/Epilepsie
- Neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Parkinson, Rückenmarkskompression)
- Akute oder frühere Fraktur der Halswirbelsäule
- Akute oder Vorgeschichte einer Schulterfraktur
- Kreislauf-/Gefäßprobleme (z. B. Raynaud-Syndrom)
- Krebs
- Unkontrollierter Diabetes/hoher Blutzucker
- Derzeit schwanger
- Vorherige Halsoperation
- Frühere arthroskopische Schulteroperationen in den letzten 5 Jahren
- Vorherige Schulterendoprothetik
- Einnahme eines Antikoagulans (Blutverdünner)
- Allergisch gegen Ultraschallgel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Personen mit Nacken-Schulter-Schmerzen
Personen mit Nacken-Schulter-Schmerzen erhalten eine Trockennadelung am M. multifidus C5–C6 der Halswirbelsäule.
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Eine sterile Einwegnadel mit festem Filament (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wird manuell in den Multifidus der Halsmuskulatur C5-C6 eingeführt.
Sobald die Nadel eingeführt wurde, wird die Nadel 10 Sekunden lang mit einer Auf- und Abbewegung im Musculus multifidus bei etwa 1 Hz geschoben und dann 5 Minuten lang an Ort und Stelle belassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale systolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Bei einer Doppler-Wellenform entspricht die maximale systolische Geschwindigkeit jedem „Peak“ innerhalb des Spektralfensters.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) Die EDV entspricht dem Punkt, der am Ende des Herzzyklus unmittelbar vor dem systolischen Höhepunkt markiert ist.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Widerstandsindex wird zur Beurteilung des Widerstands in einem pulsierenden Gefäßsystem verwendet.
Der RI wird durch die Formel RI = (PSV - EDV)/PSV definiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Pulsatiler Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Pulsatilitätsindex (PI) ist definiert als die Differenz zwischen der maximalen systolischen Flussgeschwindigkeit und der minimalen diastolischen Flussgeschwindigkeit, dividiert durch die während des gesamten Herzzyklus aufgezeichnete mittlere Geschwindigkeit.
Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Gefäßwiderstands mithilfe der Doppler-Sonographie.
PI wird durch die Formel PI = (PSV – EDV)/mittlere Geschwindigkeit definiert, wobei die mittlere Geschwindigkeit die durchschnittliche Flussgeschwindigkeit während des Herzzyklus ist.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Schulterbewegungsbereich der Innen- und Außenrotation ist die Anzahl der Bewegungsgrade, die mithilfe der Standardgoniometrie gemessen werden.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Stärke der Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff, 15 Minuten nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
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Die Außenrotationskraft der Schulter wird in Newton mit einem Handdynamometer zu Beginn und nach dem Eingriff gemessen, um die Wirkung der Trockennadelung zu beurteilen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff, 15 Minuten nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Ausschreibungspunkte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Anzahl der Druckpunkte wird während der Palpation von Muskelgruppen beurteilt, die von C5-C6 innerviert werden, einschließlich der zervikalen Paraspinalen (C5-6-Segment), der Rhomboide (nahe der Wirbelsäule des Schulterblatts), des Supraspinatus-Muskelbauchs und der Mitte des Infraspinatus-Muskelbauchs und mittlerer Deltamuskel.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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