- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705634
Hvordan tør nålning ved nakken påvirker skulderbevægelser, styrke, smerter og skuldercirkulation
Effekter af tør nåldannelse af C5-C6 på skulderbevægelse, styrke, ømme punkter og blodgennemstrømning
Segmentel facilitering, som oprindeligt blev foreslået af Korr i 1950'erne, tyder på, at visse spinalsegmenter kan blive hyperexcitable, hvilket fører til kronisk smerteudvikling. I et faciliteret segment er neuroner, der styrer sensoriske, motoriske og autonome funktioner, i en tilstand af øget følsomhed, hvilket gør dem lydhøre over for normalt svage stimuli. Kliniske tegn inkluderer ikke-udmattelig muskelsvaghed, raske reflekser, muskelhypertonicitet, ømhed ved palpation og trofiske forandringer som en appelsinskal udseende i det berørte segments innerverede områder. Det er en hypotese, at øget synaptisk excitabilitet i faciliterede segmenter kan forårsage vasokonstriktion og reduceret blodgennemstrømning, hvilket bidrager til trofiske ændringer og muskelhypertonicitet.
Manuelle terapier som dry needling har vist sig at lindre muskelhæmning i ekstremiteterne. Tidligere undersøgelser har vist, at mobilisering af C5-6-leddet kan reducere ikke-udmattelig svaghed hos eksterne skulderrotatorer, primært innerveret af disse segmenter. Imidlertid forbliver de neurofysiologiske virkninger af dry needling (DN) på muskelhæmning på grund af et faciliteret segment uklare. Mens DN er blevet observeret at øge lokal vævsblodgennemstrømning, er dets potentiale til at afbøde de kliniske tegn på segmentel facilitering usikkert. Mens DN er blevet observeret at øge lokal vævsblodgennemstrømning, er dets potentiale til at afbøde de kliniske tegn på segmentel facilitering usikkert.
Derfor har dette projekt til formål at undersøge, om DN påført ved et faciliteret segment kunne normalisere blodgennemstrømningen til dets tilknyttede muskler. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge, om DN på C5-6-niveauet forbedrer blodgennemstrømningen i infraspinatus-musklen, forbedrer skulderbevægelsesområdet og påvirker muskelstyrken over tid. Det sekundære formål er at afgøre, om C5-6 DN vil reducere antallet af ømme punkter i musklerne, der forsynes af C5-6.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere skal deltage i 1 besøg på stedet (~ 1,25-1,5 timer) på undersøgelsesstedet (TWU). Procedurerne for denne forskningsundersøgelse er beskrevet i det følgende:
Administration af samtykkeformular, indtagsformular og spørgeskemaer
Ved begyndelsen af besøget på stedet vil en investigator, afhængigt af undersøgelsesstedet og tilgængeligheden af investigatorerne, beskrive undersøgelsens formål/procedurer samt risici/fordele forbundet med denne undersøgelse for hver deltager. Når deltageren accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren blive bedt om at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring. Dernæst vil deltageren udfylde en indtagelsesformular (se nedenfor og afsnit 9) for deres demografiske oplysninger og historien om deres nakke-skuldersmerter. Hver deltager vil også udfylde 3 spørgeskemaer: (1) Brief Pain Index (BPI), (2) Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) og (3) Central Sensibilization Inventory (CSI). Disse formularer vil blive leveret online via Google formular eller på papir, hvis deltageren foretrækker det. Disse 3 spørgeskemaer vil give information om hver enkelt deltagers nakke-skulder smerter, funktionsniveau og grad af central sensibilisering/segmentel facilitering.
BPI (se afsnit 9) er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af en patients smerte og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion. QuickDash er et selvrapporterende spørgeskema (se afsnit 9), der bruges til at bestemme, hvordan skuldersmerter påvirker en patients dagligdag og til at vurdere det selvvurderede handicap hos patienter med skuldersmerter. CSI består af to dele: Del A er et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. Del B spørger patienterne, om de er blevet diagnosticeret med 10 centrale sensibiliseringssyndromer, såsom fibromyalgi, piskesmæld og migræne.
Palpationsvurdering for tilstedeværelse af ømhed
Under denne palpationsvurdering vil deltagerne ligge tilbøjelige med armene langs siden. Undersøgeren vil palpere for ømme punkter ved følgende muskelgrupper, der er innerveret af C5-C6 for at bestemme egnethed: (1) Cervikale paraspinals ved C5-6-segmentet, (2) rhomboider nær rygsøjlen af scapula, (3) supraspinatus muskelmave, (4) midten af infraspinatus muskelmaven, (5) midterste deltoideus. En hudmarkør vil blive brugt til at markere disse 4 steder, så investigator kan vurdere de samme steder under revurderingerne.
Præ-interventionsvurderinger
Efter at have indsamlet de subjektive oplysninger og bekræftet deltagerens berettigelse, vil de 3 resultatmål blive indsamlet. Resultatmålene vil blive indsamlet i følgende rækkefølge for at minimere positionsændringer, der kan påvirke blodgennemstrømningen: (1) blodgennemstrømningsparametre i liggende, (2) Skulderbevægelsesudslag (ROM), (3) Skulders ydre rotationsstyrke i liggende stilling.
- Skulder ROM-test: ROM-test vil blive udført, mens deltageren ligger på ryggen med skulderen ved 90° abduktion og 10° horisontal abduktion og albue ved 90° fleksion. Rotationscentret for goniometeret vil blive placeret over olecranon, mens den ene arm af goniometeret vil blive placeret langs længden af ulna, på linje med ulnar styloid-processen. Den anden arm vil blive placeret vinkelret på jorden. For både målinger af intern og ekstern rotation vil skulderbladskompensation blive overvåget ved at bruge tommelfingeren på coracoid-processen og fingrene langs scapulas rygsøjle. Hver måling vil blive gentaget to gange med de gennemsnitlige målinger, der bruges til dataanalyse.
- Skulder ER-styrke: Skulder ekstern rotatorstyrke vil blive testet med forsøgspersonen liggende på ryggen med den involverede skulder i neutral rotation, 30° skulderabduktion, 90° albuefleksion og fuld underarmspronation. Testeren vil holde et håndholdt dynamometer vinkelret på den dorsale side af den distale underarm lige over ulnar styloid-processen (MicroFET®2, Hoggan Scientific LLC, UT). Deltageren vil blive bedt om at holde denne position, mens testeren skubber hårdt og forsøger at bryde deltagerens modstand. Spidskraften aflæses direkte fra det håndholdte dynamometer. Skulderens eksterne rotatorstyrke vil blive testet to gange med minimum et minuts hvile mellem de 2 forsøg. Gennemsnittet af de 2 forsøg vil blive brugt til dataanalyse.
- Blodgennemstrømningsvurdering: Hver deltager forbliver i samme position til ultralydsbilleddannelse. Ultralydstransduceren vil blive placeret vinkelret på den infraspinøse fossa for at visualisere arterioler eller arterier i den suprascapulare arterie, når den kommer ud under rygsøjlen af scapulaen ca. bestemmes ved palpation under berettigelsesskærmen. Placeringen af transduceren vil blive beskrevet efter den første placering for at sikre ensartet placering af transduceren mellem testsessionerne. De spektrale Doppler-bølgeformer vil blive analyseret for at spore hastighederne gennem hele hjertecyklussen. Det maksimale systoliske (PSV), den slutdiastoliske hastighed (EDV), det resistive indeks (RI) og det pulserende indeks (PI) vil blive beregnet ved hjælp af software tilgængelig på enheden. På en Doppler-bølgeform svarer PSV til hver "peak" inden for det spektrale vindue, hvorimod EDV svarer til det punkt, der er markeret i slutningen af hjertecyklussen lige før den systoliske top. Disse værdier vil blive brugt til at beregne RI med formlen RI = (PSV - EDV)/PSV og PI med formlen PI = (PSV - EDV)/middelhastighed, hvor middelhastighed er den gennemsnitlige strømningshastighed under hjertecyklussen . Der vil blive taget tre billeder, hvor gennemsnittet bruges til dataanalyse.
Tør nåleindsats
Efter basislinjetestningen vil PI (JB) eller Co-PI (SWP) udføre dry needling-interventionen. Alle tre har mere end 10 års erfaring med dry needling. En steril, engangs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) vil blive indsat manuelt i multifidusen af C5-C6 på hver side af segmentet. Når nålen er blevet indsat, vil nålen blive stemplet i en op-og-ned-bevægelse i multifidusmusklen ved ca. 1 Hz i 10 sekunder. Nålene efterlades derefter in situ i 5 minutter.
Kadaverisk og ultrasonografisk validering af nåleplacering i den cervikale multifidusmuskel - ScienceDirect
- Post-intervention vurdering
De 4 udfaldsmål vil blive vurderet i følgende rækkefølge for at minimere positionsændringer: (1) blodgennemstrømningsparametre i lænden, (2) skulderudvalg af bevægelser, (3) antallet af ømme punkter i liggende stilling, og derefter ( 4) Skulder ER styrke i liggende stilling. Skulder ER styrke vil blive vurderet 3 gange: Umiddelbart, 15 minutter og 30 minutter efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 18-65 år
- ikke-specifikke nakke-skuldersmerter (over den øvre trapezius eller infraspinatus-området) med en gennemsnitlig smerte ≥ 2/10 på den numeriske smertevurderingsskala (score fra 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte)
- mindst ét ømt punkt i en af de 5 muskler: cervikal paraspinal nær C5-C6 spinalsegment, rhomboider, supraspinatus, infraspinatus og deltoideus.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har en kontraindikation for dry needling eller en medicinsk tilstand, der påvirker blodgennemstrømningen, herunder men ikke begrænset til:
- Aktiv systemisk arthritis (f.eks. leddegigt, psoriasisgigt)
- Traumatisk hjerneskade
- Slagtilfælde Anfald/epilepsi
- Neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, muskelsvind, Parkinsons, rygmarvskompression)
- Akut eller historie med fraktur af cervikal rygsøjle
- Akut eller historie med brud på skulderen
- Cirkulations-/vaskulære problemer (f.eks. Raynauds)
- Kræft
- Ukontrolleret diabetes/højt blodsukker
- I øjeblikket gravid
- Tidligere nakkeoperation
- Tidligere artroskopisk skulderoperation inden for de sidste 5 år
- Tidligere skulderartoplastik
- Tager et antikoagulant (blodfortynder)
- Allergisk over for ultralydsgel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Personer med nakke-skuldersmerter
Personer med nakke-skuldersmerter vil modtage dry needling til C5-C6 multifidus i halshvirvelsøjlen.
|
En steril, engangs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) vil blive indsat manuelt i multifidusen af C5-C6 cervikale muskler.
Når nålen er blevet indsat, vil nålen blive stemplet i en op- og nedadgående bevægelse i multifidusmusklen ved ca. 1 Hz i 10 sekunder og derefter efterladt in situ i 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal systolisk hastighed
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
På en Doppler-bølgeform svarer den maksimale systoliske hastighed til hver "peak" i det spektrale vindue.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Slut diastolisk hastighed (EDV)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
End Diastolic Velocity (EDV) EDV svarer til det punkt, der er markeret i slutningen af hjertecyklussen lige før den systoliske top.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Resistivt indeks (RI)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Resistive Index bruges til at vurdere modstanden i et pulserende karsystem.
RI er defineret af formlen RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Pulsativt indeks (PI)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Pulsatilitetsindeks (PI) er defineret som forskellen mellem det maksimale systoliske flow og den minimale diastoliske flowhastighed divideret med middelhastigheden registreret gennem hele hjertecyklussen.
Det er en ikke-invasiv metode til vurdering af vaskulær modstand ved brug af Doppler ultralyd.
PI er defineret med formlen PI = (PSV - EDV)/middelhastighed, hvor middelhastighed er den gennemsnitlige strømningshastighed under hjertecyklussen.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Skulderens bevægelsesområde for intern og ekstern rotation er antallet af bevægelsesgrader målt ved hjælp af standard goniometri.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Skulder udvendig rotationsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen, 15 minutter efter interventionen, 30 minutter efter interventionen
|
Skulder ekstern rotationsstyrke vil blive målt i Newton ved hjælp af et håndholdt dynamometer ved baseline og post-intervention for at vurdere effekten af dry needling.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen, 15 minutter efter interventionen, 30 minutter efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Tender Points
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Antallet af ømme punkter vil blive vurderet under palpation af muskelgrupper innerveret af C5-C6, inklusive de cervikale paraspinaler (C5-6 segment), rhomboider (nær rygsøjlen af scapula), supraspinatus muskel mave, midten af infraspinatus muskel maven , og midterste deltoideus.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Ledsygdomme
- Artralgi
- Muskuloskeletale smerter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skuldersmerter
- Nakke smerter
- Myalgi
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Tør nåle
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2024-354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Tør nålning
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien