Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jossa yhdistetään bioresorboituva teline lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin verrattuna perinteiseen lääkeaineella eluoituvaan stenttiin perustuvaan strategiaan potilailla, joilla on pitkä ja diffuusi sepelvaltimotauti (BIOHYBRID) (BIOHYBRID)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

PERKUTAANINEN HYBRIDIKORONAARIINTERVENTIO, JOKA YHDISTÄÄ BIORESORBOITUVA TELINE LÄÄKEPALLOTETTUihin Ilmapalloihin VERKSI TAVANOMAINEN LÄÄKE-ELUTOIVA STENTTIPOHJAINEN STRATEGIA POTILAATILLE, jolla on PITKÄ ja DIFFUUSI SEPPVALTION BIRO-BIOHJAAAS.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hybridiperkutaanisen sepelvaltimon interventiostrategian (PCI) turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa yhdistetään magnesiumpohjainen sirolimuusia eluoiva bioresorboituva tukirakenne (Freesolve, Biotronik AG, Sveitsi) ja ≥1 paklitakselia eluoiva lääkeaine. päällystetyt ilmapallot (Pantera Lux, Biotronik AG, Sveitsi) verrattuna perinteiseen DES-pohjaiseen PCI-lähestymistapaan, jossa käytetään > yhtä uudemman sukupolven lääkettä eluoivaa stenttiä (Orsiro Mission, Biotronik AG, Sveitsi) potilaiden hoitoon, joilla on pitkiä ja/tai diffuuseja sepelvaltimovaurioita, jotka sopivat PCI:lle. verisuonen tason absoluuttinen muutos ei-invasiivisesta angiografiasta johdetussa virtausreservissä (FFRangio, CathWorks, Newport Beach, USA) indeksin jälkeisen PCI:n ja 12 kuukauden seurannan välillä.

BIOHYBRID on sepelvaltimon revaskularisaatiostrategiatutkimus, jossa verrataan kahta nykyaikaista hoitomenetelmää potilaille, joilla on pitkiä ja/tai diffuuseja sepelvaltimovaurioita, joille tehdään PCI.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että hybridi-PCI-strategia, jossa käytetään "jätä mitään taakseen" tai "metallitonta" lähestymistapaa, jossa yhdistyvät bioresorboituva magnesiumrunko ja lääkkeellä päällystetyt ilmapallot potilaiden hoitoon, joilla on pitkä ja/tai diffuusi sepelvaltimo. PCI:lle sopivia vaurioita on mahdollista.

Toissijainen hypoteesi on, että hybridi-PCI-strategia, jossa yhdistyvät bioresorboituva magnesiumrunko ja lääkkeellä päällystetyt ilmapallot, ei ole huonompi kuin perinteinen DES-pohjainen PCI-menetelmä, jossa käytetään yhtä tai useampaa DES:tä potilaiden hoitoon, joilla on pitkiä ja/tai diffuuseja sepelvaltimovaurioita. sopii PCI:lle suhteessa alustason absoluuttiseen muutokseen FFRangiossa (CathWorks, Newport Beach, USA) välillä indeksin jälkeisen PCI:n ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Uuden sukupolven lääkeaineita eluoivat stentit de novo sepelvaltimotaudin hoitoon Potilailla, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti (CAD) ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), suositellaan tällä hetkellä uudemman sukupolven lääkeaineita eluoivien stenttien (DES) käyttöä. kaikissa potilaissa ja leesioiden alaryhmissä. Huolimatta nykyaikaisista DES-rakenteiden iteraatioista, mukaan lukien stentin tuen paksuuden pieneneminen, parannettu polymeerin bioyhteensopivuus ja/tai resorptio ja kontrolloitu antiproliferatiivinen lääkkeen vapautuminen, pitkäaikaiset kliiniset tulokset PCI:n jälkeen CAD-potilailla eivät parane entisestään. Potilastason yhdistetyssä analyysissä 19 prospektiivisestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, mukaan lukien 25 032 potilasta, joille tehtiin PCI, joista 13 380:lle tehtiin PCI toisen sukupolven DES:n kanssa, erittäin myöhään stenttiin liittyviä tapahtumia esiintyi 1–5 vuotta PCI:n jälkeen. 2 %/vuosi kaikilla stenttityypeillä ilman selvää tasannetta, mikä korostaa uusien lähestymistapojen tarvetta parantaa pitkän aikavälin tulokset PCI:n jälkeen. Mahdollisista vastuullisista mekanismeista metallisen stenttialustan ja pysyvän polymeeripinnoitteen pysyvyys estää verisuoniliikkeen ja positiivisen sepelvaltimoiden uudelleenmuodostumisen ja laukaisee tulehduksen, neoateroskleroosin ja stentin murtuman, mikä voi johtaa stentin sisäisten ahtaumien tai erittäin myöhäiseen stentin tromboosiin. Nämä havainnot korostavat tarvetta uusille DES-teknologioiden iteraatioille ja innovatiivisille PCI-lähestymistapoille, jotta voidaan voittaa nykyisen sukupolven DES:n jatkuvat rajoitukset CAD-potilaiden hoidossa.
  2. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio de novo pitkän ja/tai diffuusin sepelvaltimotaudin vuoksi Potilaat, joilla on de novo pitkä ja/tai diffuusi CAD, jolle tehdään PCI, edustavat erityisen haastavaa kliinistä alaryhmää ja ovat edelleen tyydyttämätön kliininen tarve interventioyhteisölle. De novo pitkiä ja/tai diffuuseja sepelvaltimon leesioita havaitaan 20 %:lla potilaista, joille tehdään PCI, ja uudemman sukupolven DES-implantaatio potilailla, joilla on pitkä ja/tai diffuusi CAD, liittyy lisääntyneeseen stentin epäonnistumisen riskiin pitkän aikavälin seurannassa. Potilastason yhdistetyssä GRAND-DES-rekisterin analyysissä, johon sisältyi 9 217 potilasta viidestä korealaisesta monikeskus-DES-rekisteristä, 1 182 potilaalle (13 %) tehtiin pitkä stentointi (> 40 mm) nykyaikaisella toisen sukupolven DES:llä. Keskimääräisellä 2 vuoden seuranta-ajalla pitkä stentointi liittyi merkittävästi korkeampiin kohdevaurion epäonnistumiseen (TLF), joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä (8,1 % vs. 4,5 %, IPTW-korjattu HR 1,88, 95 % CI: 1,67-2,13; p<0,001) ja selvä tai todennäköinen stenttitromboosi (1,0 % vs. 0,4 %, IPTW-sovitettu HR 2,20, 95 % CI: 1,51-3,20; p<0,001) verrattuna lyhyempään stentointiin (≤40 mm). Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti indikoidun kohdesuonen revaskularisaation yhdistelmänä, oli 2 vuoden kohdalla 10,8 % vs. 6,0 % pitkässä ja lyhyessä stentointiryhmässä. Diffuusit pitkät leesiot vaativat yleensä stentoinnin pitkällä (≥ 60 mm) päällekkäisellä DES:llä, joka on tunnettu haittavaikutusten, kuten stentin uudelleenahtautumisen tai stentin tromboosin, ennustaja. Lisäksi varsinkin nuorilla potilailla, joilla on pitkiä ja/tai diffuuseja sepelvaltimovaurioita, "täysmetallivaippa", jossa on metalliset DES:t, voi sulkea pois mahdolliset tulevat kirurgiset revaskularisaatiovaihtoehdot.
  3. Hybridi perkutaaninen sepelvaltimointerventio de novo pitkälle ja/tai diffuusille sepelvaltimotaudille Ottaen huomioon viimeaikaiset tiedot, jotka tukevat pelkän lääkeainepäällysteisen ilmapallon (DCB) strategian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pienten verisuonten CAD, luonnollisen laskun lisäksi verisuonen halkaisija de novo pitkissä ja/tai diffuuseissa sepelvaltimon leesioissa, hybridi PCI-lähestymistapa, jossa yhdistyvät uudemman sukupolven DES (istutettu klo. leesion suurempi, proksimaalisempi segmentti) ja DCB (sijaitsee leesion pienemmässä, kauempana olevassa segmentissä) on äskettäin ehdotettu mahdolliseksi vaihtoehtoiseksi hoitostrategiaksi potilaille, joilla on de novo pitkä ja/tai diffuusi sepelvaltimotauti. . Hybridi-PCI, jossa käytetään yhtä DES:ää yhdistettynä DCB:hen useiden päällekkäisten DES:ien sijaan, voi lyhentää stentin kokonaispituutta, mikä minimoi pitkäaikaisen stentin epäonnistumisen riskin. Prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, ei-satunnaistetussa HYPER-tutkimuksessa, johon sisältyi 106 peräkkäistä potilasta, joilla oli de novo diffuusi CAD ja joille tehtiin PCI hybridimenetelmällä, joka koostui DES:n ja DCB:n yhteiskäytöstä vierekkäisissä sepelvaltimon osissa, toimenpiteen onnistuminen oli 96,2 % ja ensisijainen laitekeskeinen yhdistetty päätepiste (DOCE), sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio vuoden seurannan jälkeen oli 3,7 %, ja kaikki haittatapahtumat johtuivat iskemiasta johtuvan kohdevaurion revaskularisaatiosta. Samoin aikaisempi retrospektiivinen tutkimus osoitti, että vain DCB:tä sisältävällä strategialla tai yhdessä DES:n (hybridilähestymistapa) kanssa de-novo diffuusin CAD:n (> 25 mm) hoidossa oli vastaava määrä vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (20,8 % vs. 22,7 %; p = 0,74) ja kohdevaurion revaskularisaatio (9,6 % vs. 9,3 %, p = 0,84), vastaavasti 2 vuoden seurannassa. Kuitenkin DES:n ja DCB:n yhdistävän hybridi-PCI-strategian pitkän aikavälin tuloksia rajoittaa pysyvän metallisen DES:n käyttöön liittyvien stenttiin liittyvien haittavaikutusten jatkuva suuri määrä.
  4. Bioresorboituvat telineet sepelvaltimotaudin hoitoon Bioresorboituvat telineet (BRS) kehitettiin voittamaan nykyaikaisen DES:n jatkuvat rajoitukset, mikä mahdollistaa verisuonten ennallistamisen ja vähentää pitkäaikaista laitevian riskiä PCI:n jälkeen. BRS:n oletetaan tarjoavan väliaikaisen lääkkeitä eluoivan tukikehyksen, joka tukee verisuonia implantaation jälkeen, mikä rajoittaa akuuttia rekyyliä ja negatiivista uudelleenmuodostumista ja mahdollistaa valtimon seinämän luonnollisen biologisen rekonstruktion ja verisuonten toiminnan palauttamisen, kun tukirakenne on resorboitunut.

    Freesolve (Biotronik AG, Bülach, Sveitsi) on kolmannen sukupolven magnesiumpohjainen sirolimuusia eluoiva bioresorboituva teline, joka on saanut CE-merkin sepelvaltimokäyttöön vuonna 2024. Tämä bioresorboituva teline on rakennettu jalostetusta magnesiumseoksesta ja se parantaa joitain telineen ominaisuuksia, kuten säteittäistä lujuutta, rakennusaikaa ja merkkien näkyvyyttä, laajentaa kokoaluetta ja vähentää risteysprofiilia ja tuen paksuutta tavoitteena parantaa laitteeseen liittyviä kliinisiä tuloksia. Ensimmäisessä ihmisellä tehdyssä BIOMAG-I-tutkimuksessa, johon osallistui 116 potilasta, joilla oli 117 sepelvaltimovauriota, rakennustelineen myöhäinen luumenin menetys oli 0,21+/- 0,31 mm 6 kuukauden seurannan jälkeen. Suonensisäinen ultraääniarviointi osoitti telinealueen säilymisen (keskimääräinen 7,59 mm2 [SD 2,21] toimenpiteen jälkeen vs. 6,96 mm2 [SD 2,48]) kuuden kuukauden kohdalla) alhaisella keskimääräisellä neointimaalisella alueella (0,02 mm2 [SD 0,10]). Optinen koherenssitomografia paljasti, että tuet olivat upotettuina suonen seinämään ja olivat tuskin havaittavissa jo kuuden kuukauden kuluttua. Kohdeleesion epäonnistuminen tapahtui yhdellä (0,9 %) potilaalla; kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio suoritettiin toimenpiteen jälkeisenä päivänä 166. Mitään varmaa tai todennäköistä rakennustelineen tromboosia tai sydäninfarktia ei havaittu. Nämä havainnot osoittavat, että Freesolve bioresorboituvan telineen (Biotronik AG, Bülach, Sveitsi) implantointi de novo sepelvaltimon leesioihin liittyy suotuisiin turvallisuus- ja suorituskykytuloksiin, jotka ovat verrattavissa nykyaikaisiin lääkkeitä eluoiviin stentteihin. 12 kuukauden seurannassa, resorption päättymisen jälkeen, rakennustelineen myöhäinen luumenin menetys oli 0,24 ± 0,36 mm (mediaani 0,19, kvartiiliväli 0,06-0,36). Pienin luumenin pinta-ala oli 4,95±2,24 mm² intravaskulaarisella ultraäänellä ja 4,68±2,32 mm² optisella koherenssitomografialla. Kolme kohdevaurion epäonnistumista raportoitiin (2,6 %, 95 %:n luottamusväli: 0,9-7,9), kaikki kliinisesti ohjatut kohdevaurion revaskularisaatiot. Sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja varma tai todennäköinen rakennustelineen tromboosi puuttuivat. Nämä tulokset vahvistavat, että tämä kolmannen sukupolven bioresorboituva magnesiumteline on kliinisesti turvallinen ja tehokas, mikä tekee siitä mahdollisen vaihtoehdon DES:lle. Mahdollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tähän eroon kliinisissä tuloksissa verrattuna muihin saatavilla oleviin bioresorboituviin telineisiin, ovat erilainen telineiden rakenne ja materiaalit, heikentynyt trombogeenisuus, kuten prekliinisissä eläinmalleissa on osoitettu, lyhyempi resorptioaika ja aktiivinen BIOlute-pinnoite, jota käytetään myös Orsirossa ( Biotronik AG, Bülach, Sveitsi) DES, joka on osoittanut jatkuvasti alhaisia ​​tavoitteita leesion epäonnistuminen useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

    Positiivisten tietojen ilmaantuessa hybridi "jättämättä mitään taakse" -lähestymistapa, jossa BRS yhdistetään DCB:hen in de novo pitkä/hajautunut sepelvaltimotauti, edustaa uutta lupaavaa hoitostrategiaa, joka voi tarjota kliinisiä lisäetuja verrattuna hybridi-PCI-lähestymistapaan, jossa yhdistetään DES. ja DCB. Satunnaistettuja tietoja on kuitenkin tällä hetkellä rajoitetusti. Pienessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon sisältyi 42 peräkkäistä potilasta, joilla oli diffuusi de novo tai in-stent restenoosi ja joita hoidettiin polymeeripohjaisella BRS:llä (ABSORB, Abbott Vascular, USA) implantaatiolla (isompi proksimaalinen segmentti) ja DCB:n inflaatiolla (pienempi distaalinen segmentti tai bifurkaatiosivuhaara). ), toimenpide onnistui kaikilla potilailla, mutta kolmella (7,3 %) potilaat tarvitsivat tukitelineitä DCB:hen liittyviin dissektioihin. Keskimääräisellä 12 kuukauden seurannalla ei havaittu yhtään sydänkuolemaa, kohdesuoneen sydäninfarktia tai BRS/DCB-segmentin tromboosia. Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio tapahtui kahdella (4,7 %) BRS-käsitellyt segmentit. Nämä havainnot viittaavat siihen, että hybridistrategia, jossa käytetään BRS:ää ja DCB:tä eri segmenteissä potilailla, joilla on pitkä diffuusi CAD, on toteutettavissa ja siihen liittyy rohkaisevia kliinisiä tuloksia.

    Koska PCI:llä hoidettavien diffuusien sepelvaltimon leesioiden määrä kasvaa ja pitkän aikavälin tulokset ovat edelleen optimaalista nykyistä DES:ää käytettäessä, tarve uudelle lähestymistavalle näiden leesioiden hoitamiseksi edustaa täyttämätöntä kliinistä tarvetta. Freesolve (Biotronik AG, Bülach, Sveitsi) bioresorboituva rakennusteline, jonka resorptioaika on 12 kuukautta, mahdollistaa pitkäaikaisen metallittoman aluksen, samalla kun se tarjoaa väliaikaiset rakennustelineet. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat vakuuttavia turvallisuustietoja, alhaiset TLF-luvut jopa pitkällä aikavälillä ja alhainen tukitukitukosten määrä jopa monimutkaisemmilla potilailla.

  5. Sepelvaltimon fysiologinen arviointi perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen Intrakoronaarista fysiologista arviointia pidetään arvokkaana strategiana virtausta rajoittavien epikardiaalisten ahtaumien tunnistamisessa potilailla, joille on suunniteltu PCI. Lukuisat laajamittaiset, prospektiiviset, monikeskustutkimukset, satunnaistetut tulostutkimukset ovat osoittaneet parempia kliinisiä tuloksia mitattaessa fraktiovirtausreserviä (FFR) sepelvaltimon painelangalla, joka ohjaa sepelvaltimon revaskularisaatiota koskevaa päätöksentekoa sydämen katetrointilaboratoriossa. PCI ei kuitenkaan takaa optimaalista sydänlihaksen revaskularisaatiota, eli normaalin epikardiaalisen konduktanssin palautumista, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jäännöspainegradientit säilyvät 10-36 %:ssa tapauksista huolimatta angiografisesti onnistuneesta PCI:stä. Viime vuosina PCI:n jälkeinen sepelvaltimon fysiologian arviointi on noussut arvokkaaksi työkaluksi perkutaanisen sepelvaltimon revaskularisaatioiden tulosten arvioinnissa ja mahdollisesti optimoinnissa. PCI:n jälkeiset intrakoronaarisen paineen mittaukset voivat tunnistaa jäännösvirtausta rajoittavan taudin, erottaa jäännöskohtaiset vauriot diffuusisairaudesta ja antaa ennustetietoja. Potilastason meta-analyysissä 28 tutkimuksesta 17 kohortista, mukaan lukien yhteensä 5 277 potilasta, joilla oli 5 869 verisuonia, joille tehtiin FFR-mittaus DES-implantaation jälkeen, matalampi PCI:n jälkeinen FFR lisäsi merkittävästi riskiä kohdesuolen epäonnistumiseen (TVF) (mukautettu riskisuhde). HR] per 0,01 FFR lasku, 1,04, 95 % CI, 1,02-1,05; p < 0,001). Sydänkuoleman tai sydäninfarktin riski kasvoi myös käänteisesti PCI:n jälkeisen FFR:n kanssa (oikaistu syke, 1,03; 95 % CI, 1,00-1,07, p = 0,049). Vaikka korkeampi PCI:n jälkeinen FFR liittyy pienempään haitallisten kliinisten tulosten ilmaantuvuuteen, optimaalisen PCI-tuloksen raja-arvosta keskustellaan edelleen. Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä 7 470 potilaasta 105 tutkimuksesta, PCI:n jälkeinen FFR ≥ 0,90 on yhdistetty merkittävästi pienempään PCI:n uusiutumisen riskiin (todennäköisyyssuhde, 0,43; 95 % CI, 0,34-0,56; p < 0,0001) ja suuret haitalliset sydäntapahtumat (todennäköisyyssuhde, 0,71; 95 % luottamusväli, 0,59-0,85, p = 0,0003) (X).

Tärkeä näkökohta aiemmissa todisteissa on, että stentin pituus oli suhteellisen lyhyt, keskimäärin <20 mm. Äskettäinen tutkimus osoittaa, että tämä ei käynyt potilaille, joilla oli diffuusi pitkän segmentin sepelvaltimovaurio, joka vaati pitkää (30–49 mm) tai ultrapitkää DES:tä (≥50 mm). Tässä yhden keskuksen prospektiivitutkimuksessa, johon osallistui 74 potilasta, jotka saivat pitkää tai ultrapitkää DES:tä, FFR >0,90 välittömästi PCI:n jälkeen saavutettiin vain 28,4 %:lla (21/74) potilaista, joista vain kaksi oli saanut ultrapitkän DES:n. 9 kuukauden seurannassa FFR mitattiin 61 potilaalla; 23 %:lla potilaista FFR oli >0,90, restenoosin esiintyvyys oli 15,1 % toiminnallisen arvioinnin mukaan ja kohdevaurion revaskularisaatiota esiintyi 8,1 %:lla potilaista. Niiden potilaiden osuus, joiden FFR on >0,90 välittömästi PCI:n jälkeen ja 9 kuukauden seurannassa, on huomattavasti pienempi kuin aiemmissa lyhyemmillä stenteillä tehdyissä tutkimuksissa raportoitu, mikä viittaa siihen, että on haastavampaa saavuttaa tyydyttäviä PCI:n jälkeisiä FFR-arvoja hoidetuilla potilailla. pitkällä tai erittäin pitkällä DES:llä. Yksi mahdollinen mekanismi on, että potilailla, jotka tarvitsevat erittäin pitkiä stenttejä, on huomattava jäännöshajakuormitustaakka. Vähentynyt verisuoniyhtymä pitkässä DES:ssä on toinen mekanismi jatkuvalle PCI:n jälkeiselle FFR-gradientille. Terveet sepelvaltimot ja mikroverenkierto pystyvät säätelemään sepelvaltimovirtausta myös aterooman läsnä ollessa, tavoitteena tasapainottaa sepelvaltimovirtaus sydänlihaksen happitarpeen kanssa. Endoteelin toimintahäiriö on hyväksytty ilmiö, joka on toissijainen suonen mekaanisen vaurion vuoksi välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen. Siksi on odotettavissa, että pidemmät stentit aiheuttavat suuremman alueen vaurioita, mikä lisää verisuonten toimintahäiriöitä. Tämä johtaa vasoaktiivisten aineiden endoteelin vapautumisen vähenemiseen pitkän DES:n stentoidussa segmentissä. Normaalia verisuonen vasomomotionia rajoittaa edelleen pitkän DES:n suurempi metallirunko, joka tuottaa suuremman säteittäisen voiman, joka vastustaa suonen halkaisijan muutoksia. Nämä mekanismit antavat lisäselityksen PCI:n jälkeisille alhaisemmille FFR-arvoille pitkissä DES:issä ja toimivat taustana tutkittaessa täysin "jätä mitään taakseen" PCI-strategian mahdollista roolia, jossa yhdistetään bioresorboituvat rakennustelineet ja lääkkeellä päällystetyt ilmapallot potilaiden hoitoon. pitkä / diffuusi sepelvaltimotauti.

FFR-mittaus painelangalla jää vajaakäyttöiseksi, koska ohjausvaijereiden sijoittelu on invasiivista tai tarvitaan hypereminen ärsyke. Viime vuosina useat toiminnalliset sepelvaltimon angiografiatekniikat, jotka saavat samanlaista tietoa kuin invasiivinen FFR invasiivisesta sepelvaltimon angiogrammista tai ei-invasiivisesta tietokonetomografiasta sepelvaltimon angiografiassa, ovat tulleet lupaavaksi ei-invasiiviseksi vaihtoehdoksi lankapohjaiselle FFR-mittaukselle, jonka tavoitteena on virtaviivaistaa sepelvaltimon fysiologiaa. arviointi päivittäisessä käytännön työnkulussa. Nykyään kaupallisesti on saatavilla useita ei-invasiivisia FFR-ekvivalentteja modaliteetteja, jotka on johdettu invasiivisista sepelvaltimon angiogrammeista ja joita tukevat prospektiiviset validointitutkimukset. FFRangio-järjestelmä (CathWorks, Newport Beach, USA) on uusi ei-invasiivinen angiografiasta johdettu sepelvaltimon fysiologinen indeksi, joka mittaa FFR:tä ilman sepelvaltimon painejohtoa tai hyperemiaa ja joka yhdistää tekoälyn ja edistyneen laskennallisen tieteen fysiologisen tiedon saamiseksi rutiininomaisista angiogrammeista. hoitopäätökset. FFRangio-konsepti perustuu sepelvaltimojärjestelmän 3-ulotteisen (3D) rekonstruktion luomiseen ja sepelvaltimoiden vastuksen ja virtauksen arvioimiseen. FFRangio Accuracy versus Standard FFR (FAST-FFR) -prospektiivitutkimuksessa, johon sisältyi 301 koehenkilöä ja 319 verisuonia, pelkästään sepelvaltimon angiogrammista mitatulla FFRangiolla on korkea herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus verrattuna painelangasta saatuun FFR:ään. Suonkohtainen herkkyys ja spesifisyys olivat 94 % (95 % CI, 88 % - 97 %) ja 91 % (86 % - 95 %), jotka molemmat ylittivät ennalta määritetyt suorituskykytavoitteet. FFRangion diagnostinen tarkkuus oli 92 % ja pysyi korkeana, kun otetaan huomioon vain FFR-arvot välillä 0,75–0,85 (87 %). FFRangio-arvot korreloivat hyvin FFR-mittausten kanssa (r = 0,80, P<0,001) ja Bland-Altmanin 95 %:n luottamusrajat olivat välillä -0,14 ja 0,12. FFRangion laitteen onnistumisprosentti oli 99 %. Äskettäisessä yhdistetyssä analyysissä, joka sisälsi 5 prospektiivista kohorttitutkimusta, mukaan lukien 700 vauriota 588 potilaalta, FFRangio osoitti erinomaista diagnostista suorituskykyä, joka oli vankka ja johdonmukainen kaikissa potilas- ja leesioalaryhmissä. Käytettäessä binääristä FFR-arvoa 0,80, FFRangio osoitti 91 prosentin herkkyyttä, 94 prosentin spesifisyyttä ja 93 prosentin diagnostista tarkkuutta. Keskimääräinen ero FFR:n ja FFRangion välillä oli 0,00 ± 0,12. FFR:n ja FFRangion välinen korrelaatiokerroin oli 0,83 (p<0,001). FFRangion C-tilasto oli 0,95 (p < 0,001). FFRangion tarkkuus oli yhdenmukainen kaikissa tutkituissa alaryhmissä. Näin ollen FFRangiolla on lupaus lisätä merkittävästi fysiologisten sepelvaltimovaurioiden arviointia katetrointilaboratoriossa, mikä voi johtaa potilaiden hoitotuloksen paranemiseen. Nämä vankat tiedot tukevat sepelvaltimon angiogrammista johdetun FFRangion käyttöä kelvollisena ei-invasiivisena vaihtoehtona invasiiviselle lankapohjaiselle FFR:lle sepelvaltimon fysiologian arvioinnissa PCI:n jälkeen manipuloimatta sepelvaltimoa sen luontaisena komplikaatioriskin ja hypereemisen ärsykkeen tarpeen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Basel University Hospital
        • Päätutkija:
          • Gregor Leibundgut, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miklos Rohla, MD PhD
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Zurich University Hospital
        • Päätutkija:
          • Barbara Stähli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit

  • Kliiniset sisällyttämiskriteerit

    1. Kohde on ≥18 vuotta.
    2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen vastaavan osallistuvan keskuksen riippumattoman eettisen komitean (EC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
    3. Kohde on oikeutettu PCI:hen ESC:n ohjeiden mukaisesti.
    4. Kohde, jolla on krooninen koronaarioireyhtymä (CCS) tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS): epästabiili angina pectoris, hemodynaamisesti stabiili sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin kohoamista (NSTEMI) tai stabiloitu ST-segmentin kohoamismyokardiaaliinfarkti (STEMI).

      Huomautus: STEMI-potilaat ovat kelvollisia muiden kuin syyllisten sepelvaltimon leesioiden hoitoon, jos:

      • Tutkittavan suostumus saadaan ≥ 72 tuntia syyllisen STEMI-leesion onnistuneen primaarisen PCI:n jälkeen, ja
      • Kohde on hemodynaamisesti stabiili ja
      • Hoidettavat kohdevauriot eivät sijaitse STEMI-syyllissuoneen tai -suonissa eivätkä ole STEMI-syyllisvaurioita.
    5. Potilas on kelvollinen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT), jossa käytetään aspiriinia sekä klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria ≥ 6 kuukauden ajan.
    6. Tutkittava on halukas osallistumaan ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien opintokäyntien suorittaminen ja sepelvaltimon kontrollin angiogrammi 12 kuukauden iässä.
  • Angiografisen sisällyttämisen kriteerit

    1. Leesion tavoitepituus on >40 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan, jota voidaan avustaa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) tai optisella koherenssitomografialla (OCT).
    2. Kohdealuksen suurin vertailuhalkaisija on 3,0-4,6 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan, jota voi avustaa QCA, IVUS tai OCT.
    3. Kohdeleesio, jossa on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus ≥1.

Poissulkemiskriteerit

  • Kliiniset poissulkemiskriteerit

    1. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi, tai jokin tunnettu allergia tai intoleranssi aspiriinille, P2Y12-reseptorin estäjille (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli), sekä hepariinille että bivalirudiinille, jollekin seuraavista DES-aineista tai bioresorboituvasta telinekomponentista ( magnesium, alumiini, tantaali, poly-L-laktidi tai sirolimuusi), tai lääkkeellä päällystetty ilmapallokomponentti (paklitakseli).
    2. Kohde, jolla on STEMI < 72 tuntia ennen tutkimusindeksimenettelyä. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on hemodynaamisesti stabiili NSTEMI, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
    3. Kohde, jolla on aiempi PCI kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusindeksimenettelyä.
    4. Potilas on dialyysihoidossa tai kroonisesti heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 mikromol/l)
    5. Tutkittava ei pysty noudattamaan DAPT:tä vähintään 6 kuukauteen (esim. suunniteltu leikkaus, hammaskirurginen toimenpide, aktiiviset verenvuotohäiriöt, aktiivinen koagulopatia).
    6. Koehenkilö on oraalisessa antikoagulaatiohoidossa (OAC) ennen indeksihoitoa, ellei DAPT plus OAC (ts. kolmoishoito) voidaan jatkaa vähintään 1 kuukauden ajan.
    7. Aihe, jonka elinajanodote on <1 vuosi.
    8. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
    9. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai suunnittelee osallistuvansa toiseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointirekistereitä.
    10. Kohde ei halua tai ei pysty (esim. fyysinen tai kognitiivinen) noudattaakseen tutkimusmenettelyjä, lääkityksen noudattamista ja aikataulua.
  • Angiografiset poissulkemiskriteerit

    1. Kohdesuonen, joka on aiemmin käsitelty paljasmetallistentillä tai lääkettä eluoivalla stentillä, ja kohdeleesio on 5 mm:n etäisyydellä aiemmin käsitellystä leesiosta proksimaalisesti tai distaalisesti.
    2. Kohdeleesio on krooninen täydellinen tukos.
    3. Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa, ostiaalisessa vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa, ostiaalisessa vasemmassa ympyrävaltimoon tai ostiaalisessa oikeassa sepelvaltimossa (5,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä).
    4. Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimoiden ohitussiirreessä tai saadaan siitä.
    5. Kohdeleesio, jossa on liiallinen mutkaisuus leesion läheisyydessä tai sen sisällä käyttäjän visuaalisen arvion perusteella, tai voimakkaasti kalkkeutunut kohdeleesio, joka voidaan valmistaa riittävästi käyttämällä vaatimustenvastaista ja/tai leikkaus-/pisteytyspalloa.
    6. Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin vaatimustenvastaisella pallolla ja/tai muokatulla (leikkaavalla/uurtavalla) pallolla ennen telineen/stentin asettamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aterektomialaitteet, intravaskulaarinen litotripsia).
    7. Kohdeleesio sisältää sepelvaltimon haarautuman sivuhaaralla, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm ja joka edellyttää kahden laitteen strategiaa esilaajentamisen jälkeen.
    8. Veritulpan esiintyminen kohdesuoneen.
    9. Tulevaisuudessa suunniteltu vaiheittainen PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kohdesuoneen.
    10. Kohdeleesio epäonnistuneen leesion valmistelun kanssa, määritellään jäännösstenoosin puuttumiseksi ≥30 %, trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste <3, tyypin C–F sepelvaltimodissektio National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) mukaan luokittelu (liite) ja angiografiset komplikaatiot (esim. distaalinen embolisaatio tai sivuhaarojen sulkeminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi-PCI-strategia
Hybridi perkutaaninen sepelvaltimon interventio bioresorboituvalla tukirakenteella ja lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla
Hybridi-PCI, joka yhdistää magnesiumpohjaisen sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan telineen (Freesolve, Biotronik AG, Sveitsi) ja ≥1 paklitakselia eluoivan lääkepäällysteisen ilmapallon (Pantera Lux, Biotronik AG, Sveitsi)
Active Comparator: Perinteinen PCI-strategia
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio lääkettä eluoivalla stenteillä
PCI > 1 uudemman sukupolven lääkettä eluoivalla stentillä (Orsiro Mission, Biotronik AG, Sveitsi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustason delta FFRangio-arvot PCI:n jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suonen delta-angiografiasta johdetut Fractional Flow Reserve -arvot PCI:n jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustason FFRangio-arvo indeksin PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Indeksin PCI jälkeen
Suonen angiografialla johdettu murto-osa virtauksen vara-arvo indeksin PCI:n jälkeen
Indeksin PCI jälkeen
Alustason FFRangio-arvo 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suonitason angiografialla johdettu murtovirtausvaran arvo 12 kuukauden seurannassa
12 kuukautta
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti indikoidusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonen suuntautuneen yhdistetyn päätepisteen (VOCE) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Yhdistelmä suoniin liittyvästä sydänkuolemasta, verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta
12 kuukautta.
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänperäinen ja ei-sydänperäinen kuolema
12 kuukautta
Kaikkien sydäninfarktien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Periproseduaalinen tai spontaani, Q-aalto tai ei-Q-aalto, sydäninfarkti
12 kuukautta
Revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PCI tai CABG, kliinisesti ja ei kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio, kliinisesti ja ei kliinisesti indikoitu kohdesuonen revaskularisaatio
12 kuukautta
Varman ja määrätyn/todennäköisen laitetromboosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akateeminen tutkimus Konsortion määrätty ja määrätty tai todennäköinen laitetromboosi
12 kuukautta
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bleeding Akateeminen tutkimuskonsortio (BARC) 3 tai 5 suurta verenvuototapahtumaa
12 kuukautta
Kohdelesionin revaskularisaation määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti ja ei-kliinisesti osoitettu kohdelesioon kohdistuva revaskularisointi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ja asiaankuuluvat asiakirjat asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville, jotka eivät ole sidoksissa tutkimukseen ja jotka toimittavat yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on tutkimuksen päätutkija hyväksynyt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa