Naisten, joilla on hyperandrogeeninen PCOS, hoito kahdella eri myo-inositoli-D-kiro-inositoli-suhteella: vertailu
Naisten, joilla on erilainen munasarjojen monirakkulaoireyhtymän fenotyyppi, hoito
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan naispotilaita, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Erityisesti tutkimukseen otetaan mukaan ne, joilla on kohonnut testosteroni tai joilla on kliinisiä hyperandrogenismin oireita, kuukautiskierron muutoksia ja/tai munasarjojen monirakkulatautia ultraäänessä.
Nykyisiä PCOS-hoitoja ovat insuliiniherkistimet (kuten metformiini) ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet. Niistä ei kuitenkaan ole sivuvaikutuksia tai niitä ei välttämättä siedetä hyvin, mikä usein johtaa hoidon keskeyttämiseen. Inositoli edustaa pätevää vaihtoehtoa tavanomaisille hoidoille, koska se toimii sekä insuliiniherkistäjänä että FSH:n toissijaisena välittäjänä munasarjoissa sääteleen siten glukoosiaineenvaihduntaa ja tukemalla munasarjojen toimintaa. Kahden inositoli-isomeerin, nimittäin myo-inositolin ja D-kiro-inositolin, läsnäolo määritellyissä suhteissa ihmisen kudoksissa viittaa siihen, että täydentäminen molemmilla olisi ihanteellinen. Huolimatta lukuisista saatavilla olevista todisteista, suhde, joka antaa parhaat kliiniset tulokset, on edelleen kiistanalainen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaille annetaan ravintolisää, joka sisältää myo-inositolia ja D-kiro-inositolia kahdessa suhteessa (joko 40:1 tai 3,6:1, vastaavasti) kolmen kuukauden ajan. Säännöllisen kuukautiskierron ja hormonaalisen tilan palauttaminen on toimenpiteen ensisijainen tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Italia, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan
- Kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi
Poissulkemiskriteerit:
- muut ovulaatiohäiriön syyt (esim. hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
- muut hyperandrogenismin syyt (esim. lisämunuaisen liikakasvu tai Cushingin oireyhtymä)
- Ovulaatioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- hormonaaliset hoidot
- krooniset farmakologiset hoidot
- inositolia sisältävien lisäravinteiden käyttö
- inositolirikastetun ruoan säännöllinen nauttiminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Naiset, joilla on PCOS, jotka saavat suun kautta myo-inositolia ja D-kiro-inositolia suhteessa 40:1
|
Myo-inositoli ja D-kiro-inositoli (suhde 40:1), 2 grammaa (kahdesti päivässä) kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailija
Naiset, joilla on PCOS, jotka saavat suun kautta myo-inositolia ja D-kiro-inositolia suhteessa 3,6:1
|
Myo-inositoli ja D-kiro-inositoli (suhde 3,6:1), 1,4 grammaa (kerran päivässä) kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säännöllisen kuukautiskierron palauttaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T0) tutkimuksen päätökseen 3 kuukauden kohdalla (T3M)
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla oli säännöllinen kuukautiskierto tutkimuksen lopussa
|
Ilmoittautumisesta (T0) tutkimuksen päätökseen 3 kuukauden kohdalla (T3M)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonaalinen tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T0) tutkimuksen päätökseen 3 kuukauden kohdalla (T3M)
|
Seerumin hormonitasojen muutokset (progesteroni; FSH; LH; estradioli; testosteroni; insuliini)
|
Ilmoittautumisesta (T0) tutkimuksen päätökseen 3 kuukauden kohdalla (T3M)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ino-ratio_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .