Trattamento delle donne con PCOS iperandrogenica con due diversi rapporti di mio-inositolo:D-chiro-inositolo: un confronto
Trattamento delle donne con diverso fenotipo della sindrome dell'ovaio policistico
In questo studio verranno arruolate pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). In particolare, saranno incluse nello studio quelle con testosterone elevato o con segni clinici di iperandrogenismo, insieme ad alterazioni del ciclo mestruale e/o morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia.
Gli attuali trattamenti per la PCOS includono sensibilizzatori dell’insulina (come la metformina) e contraccettivi ormonali. Tuttavia, non sono privi di effetti collaterali o potrebbero non essere ben tollerati, portando spesso all’interruzione della terapia. L'inositolo rappresenta una valida alternativa ai trattamenti standard, poiché funge sia da sensibilizzatore dell'insulina che da secondo messaggero dell'FSH nelle ovaie, regolando così il metabolismo del glucosio e supportando la funzione ovarica. La presenza di due isomeri dell'inositolo, vale a dire mio-inositolo e D-chiro-inositolo, in rapporti definiti nei tessuti umani suggerisce che l'integrazione con entrambi sarebbe l'ideale. Nonostante le numerose evidenze disponibili, il rapporto che dà i migliori risultati clinici è ancora dibattuto.
Nel presente studio clinico, ai pazienti verrà somministrato un integratore alimentare contenente mio-inositolo e D-chiro-inositolo in due rapporti (rispettivamente 40:1 o 3,6:1) per tre mesi. Il ripristino della regolarità del ciclo mestruale e dello stato ormonale sarà l’obiettivo primario dell’intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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ITA
-
Rome, ITA, Italia, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PCOS secondo i Criteri di Rotterdam
- Iperandrogenismo clinico o biochimico
Criteri di esclusione:
- altre cause di disfunzione ovulatoria (ad esempio, iperprolattinemia o ipotiroidismo)
- altre cause di iperandrogenismo (ad esempio, iperplasia surrenale o sindrome di Cushing)
- uso di farmaci che influenzano l'ovulazione
- trattamenti ormonali
- terapie farmacologiche croniche
- uso di integratori contenenti inositolo
- consumo regolare di alimenti arricchiti con inositolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Donne con PCOS in terapia orale con mio-inositolo e D-chiro-inositolo in rapporto 40:1
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Mio-inositolo e D-chiro-inositolo (rapporto 40:1), 2 grammi (due volte al giorno) per tre mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore
Donne con PCOS in terapia orale con mio-inositolo e D-chiro-inositolo in rapporto 3,6:1
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Mio-inositolo e D-chiro-inositolo (rapporto 3,6:1), 1,4 grammi (una volta al giorno) per tre mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripristino del ciclo mestruale regolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T0) al completamento dello studio a 3 mesi (T3M)
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Numero (%) di pazienti con ciclo mestruale regolare alla fine dello studio
|
Dall'arruolamento (T0) al completamento dello studio a 3 mesi (T3M)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato ormonale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T0) al completamento dello studio a 3 mesi (T3M)
|
Cambiamenti dei livelli ormonali sierici (Progesterone; FSH; LH; Estradiolo; Testosterone; Insulina)
|
Dall'arruolamento (T0) al completamento dello studio a 3 mesi (T3M)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Micronutrienti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ino-ratio_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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