Behandlung von Frauen mit hyperandrogenem PCOS mit zwei unterschiedlichen Verhältnissen von Myo-Inositol:D-chiro-Inositol: Ein Vergleich
Behandlung von Frauen mit unterschiedlichem Phänotyp des polyzystischen Ovarialsyndroms
In diese Studie werden Patientinnen aufgenommen, bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert wurde. Insbesondere werden Personen mit erhöhtem Testosteron oder mit klinischen Anzeichen von Hyperandrogenismus zusammen mit Veränderungen des Menstruationszyklus und/oder polyzystischer Ovarmorphologie im Ultraschall in die Studie einbezogen.
Aktuelle Behandlungen für PCOS umfassen Insulinsensibilisatoren (wie Metformin) und hormonelle Kontrazeptiva. Allerdings sind sie nicht frei von Nebenwirkungen oder werden möglicherweise nicht gut vertragen, was häufig zum Abbruch der Therapie führt. Inositol stellt eine wirksame Alternative zu Standardbehandlungen dar, da es sowohl als Insulinsensibilisator als auch als zweiter FSH-Botenstoff in den Eierstöcken dient und so den Glukosestoffwechsel reguliert und die Eierstockfunktion unterstützt. Das Vorhandensein zweier Inositol-Isomere, nämlich Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol, in definierten Verhältnissen in menschlichen Geweben legt nahe, dass eine Ergänzung mit beiden ideal wäre. Trotz zahlreicher verfügbarer Beweise wird immer noch diskutiert, welches Verhältnis die besten klinischen Ergebnisse liefert.
In der vorliegenden klinischen Studie erhalten Patienten drei Monate lang ein Nahrungsergänzungsmittel, das Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol in zwei Verhältnissen (entweder 40:1 bzw. 3,6:1) enthält. Die Wiederherstellung des regelmäßigen Menstruationszyklus und des Hormonstatus wird das Hauptziel des Eingriffs sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ITA
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Rome, ITA, Italien, 00198
- Alma Res Fertility Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCOS nach den Rotterdam-Kriterien
- Klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus
Ausschlusskriterien:
- andere Ursachen einer Ovulationsstörung (z. B. Hyperprolaktinämie oder Hypothyreose)
- andere Ursachen für Hyperandrogenismus (z. B. Nebennierenhyperplasie oder Cushing-Syndrom)
- Einnahme von Medikamenten, die den Eisprung beeinflussen
- hormonelle Behandlungen
- chronische pharmakologische Therapien
- Verwendung von inosithaltigen Nahrungsergänzungsmitteln
- regelmäßiger Verzehr von mit Inositol angereicherten Lebensmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Frauen mit PCOS unter oraler Supplementierung mit Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol im Verhältnis 40:1
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Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol (Verhältnis 40:1), 2 Gramm (zweimal täglich) für drei Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Komparator
Frauen mit PCOS unter oraler Supplementierung mit Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol im Verhältnis 3,6:1
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Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol (Verhältnis 3,6:1), 1,4 Gramm (einmal täglich) für drei Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung des regelmäßigen Menstruationszyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T0) bis zum Abschluss des Studiums nach 3 Monaten (T3M)
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Anzahl (%) der Patientinnen mit regelmäßigem Menstruationszyklus am Ende der Studie
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Von der Einschreibung (T0) bis zum Abschluss des Studiums nach 3 Monaten (T3M)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hormonstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T0) bis zum Abschluss des Studiums nach 3 Monaten (T3M)
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Veränderungen des Serumhormonspiegels (Progesteron; FSH; LH; Östradiol; Testosteron; Insulin)
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Von der Einschreibung (T0) bis zum Abschluss des Studiums nach 3 Monaten (T3M)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ino-ratio_2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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