- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06715527
Лечение женщин с гиперандрогенным СПКЯ двумя разными соотношениями мио-инозитол:D-хиро-инозитол: сравнение
Лечение женщин с разным фенотипом синдрома поликистозных яичников
В это исследование будут включены пациентки женского пола с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ). В частности, в исследование будут включены пациенты с повышенным уровнем тестостерона или с клиническими признаками гиперандрогении, а также с изменениями менструального цикла и/или морфологией поликистозных яичников при УЗИ.
Современные методы лечения СПКЯ включают сенсибилизаторы инсулина (например, метформин) и гормональные контрацептивы. Однако они не лишены побочных эффектов или могут плохо переноситься, что часто приводит к прекращению терапии. Инозитол представляет собой действительную альтернативу стандартному лечению, поскольку он служит одновременно сенсибилизатором инсулина и вторым мессенджером ФСГ в яичниках, регулируя тем самым метаболизм глюкозы и поддерживая функцию яичников. Присутствие двух изомеров инозитола, а именно мио-инозитола и D-хиро-инозитола, в определенных соотношениях в тканях человека позволяет предположить, что добавление обоих изомеров было бы идеальным. Несмотря на многочисленные имеющиеся данные, соотношение, которое дает наилучшие клинические результаты, все еще обсуждается.
В настоящем клиническом исследовании пациентам будут давать пищевые добавки, содержащие мио-инозитол и D-хиро-инозитол в двух соотношениях (40:1 или 3,6:1 соответственно) в течение трех месяцев. Восстановление регулярного менструального цикла и гормонального статуса будет основной целью вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Италия, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ согласно Роттердамским критериям
- Клиническая или биохимическая гиперандрогения
Критерии исключения:
- другие причины овуляторной дисфункции (например, гиперпролактинемия или гипотиреоз)
- другие причины гиперандрогении (например, гиперплазия надпочечников или синдром Кушинга)
- прием препаратов, влияющих на овуляцию
- гормональное лечение
- хроническая фармакологическая терапия
- использование добавок, содержащих инозитол
- регулярное употребление продуктов, обогащенных инозитолом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Женщины с СПКЯ, принимающие перорально мио-инозитол и D-хиро-инозитол в соотношении 40:1.
|
Мио-инозитол и D-хиро-инозитол (соотношение 40:1) по 2 грамма (два раза в день) в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Женщины с СПКЯ, принимающие перорально мио-инозитол и D-хиро-инозитол в соотношении 3,6:1.
|
Мио-инозитол и D-хиро-инозитол (соотношение 3,6:1), 1,4 грамма (один раз в день) в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление регулярного менструального цикла
Временное ограничение: От регистрации (Т0) до завершения исследования через 3 месяца (Т3М)
|
Количество (%) пациенток с регулярным менструальным циклом на момент окончания исследования
|
От регистрации (Т0) до завершения исследования через 3 месяца (Т3М)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональный статус
Временное ограничение: От регистрации (Т0) до завершения исследования через 3 месяца (Т3М)
|
Изменения гормонального уровня сыворотки (прогестерон; ФСГ; ЛГ; эстрадиол; тестостерон; инсулин)
|
От регистрации (Т0) до завершения исследования через 3 месяца (Т3М)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Микронутриенты
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- Ino-ratio_2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .