Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение женщин с гиперандрогенным СПКЯ двумя разными соотношениями мио-инозитол:D-хиро-инозитол: сравнение

7 апреля 2025 г. обновлено: Lo.Li.Pharma s.r.l

Лечение женщин с разным фенотипом синдрома поликистозных яичников

В это исследование будут включены пациентки женского пола с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ). В частности, в исследование будут включены пациенты с повышенным уровнем тестостерона или с клиническими признаками гиперандрогении, а также с изменениями менструального цикла и/или морфологией поликистозных яичников при УЗИ.

Современные методы лечения СПКЯ включают сенсибилизаторы инсулина (например, метформин) и гормональные контрацептивы. Однако они не лишены побочных эффектов или могут плохо переноситься, что часто приводит к прекращению терапии. Инозитол представляет собой действительную альтернативу стандартному лечению, поскольку он служит одновременно сенсибилизатором инсулина и вторым мессенджером ФСГ в яичниках, регулируя тем самым метаболизм глюкозы и поддерживая функцию яичников. Присутствие двух изомеров инозитола, а именно мио-инозитола и D-хиро-инозитола, в определенных соотношениях в тканях человека позволяет предположить, что добавление обоих изомеров было бы идеальным. Несмотря на многочисленные имеющиеся данные, соотношение, которое дает наилучшие клинические результаты, все еще обсуждается.

В настоящем клиническом исследовании пациентам будут давать пищевые добавки, содержащие мио-инозитол и D-хиро-инозитол в двух соотношениях (40:1 или 3,6:1 соответственно) в течение трех месяцев. Восстановление регулярного менструального цикла и гормонального статуса будет основной целью вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • ITA
      • Rome, ITA, Италия, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • СПКЯ согласно Роттердамским критериям
  • Клиническая или биохимическая гиперандрогения

Критерии исключения:

  • другие причины овуляторной дисфункции (например, гиперпролактинемия или гипотиреоз)
  • другие причины гиперандрогении (например, гиперплазия надпочечников или синдром Кушинга)
  • прием препаратов, влияющих на овуляцию
  • гормональное лечение
  • хроническая фармакологическая терапия
  • использование добавок, содержащих инозитол
  • регулярное употребление продуктов, обогащенных инозитолом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Женщины с СПКЯ, принимающие перорально мио-инозитол и D-хиро-инозитол в соотношении 40:1.
Мио-инозитол и D-хиро-инозитол (соотношение 40:1) по 2 грамма (два раза в день) в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • 40:1
Активный компаратор: Компаратор
Женщины с СПКЯ, принимающие перорально мио-инозитол и D-хиро-инозитол в соотношении 3,6:1.
Мио-инозитол и D-хиро-инозитол (соотношение 3,6:1), 1,4 грамма (один раз в день) в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • 3,6:1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление регулярного менструального цикла
Временное ограничение: От регистрации (Т0) до завершения исследования через 3 месяца (Т3М)
Количество (%) пациенток с регулярным менструальным циклом на момент окончания исследования
От регистрации (Т0) до завершения исследования через 3 месяца (Т3М)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональный статус
Временное ограничение: От регистрации (Т0) до завершения исследования через 3 месяца (Т3М)
Изменения гормонального уровня сыворотки (прогестерон; ФСГ; ЛГ; эстрадиол; тестостерон; инсулин)
От регистрации (Т0) до завершения исследования через 3 месяца (Т3М)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться