- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06715527
Behandling av kvinner med hyperandrogen PCOS med to forskjellige forhold av Myo-inositol: D-chiro-inositol: En sammenligning
Behandling av kvinner med forskjellig fenotype av polycystisk ovariesyndrom
I denne studien vil kvinnelige pasienter diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) bli registrert. Spesielt de med forhøyet testosteron eller med kliniske tegn på hyperandrogenisme, sammen med menstruasjonssyklusendringer og/eller polycystisk ovariemorfologi ved ultralyd, vil bli inkludert i studien.
Gjeldende behandlinger for PCOS inkluderer insulinsensibilisatorer (som metformin) og hormonelle prevensjonsmidler. Imidlertid er de ikke blottet for bivirkninger eller kan ikke tolereres godt, noe som ofte fører til seponering av behandlingen. Inositol representerer et gyldig alternativ til standardbehandlinger, siden det fungerer både som insulinsensibilisator og som andre budbringer av FSH i eggstokkene, og regulerer dermed glukosemetabolismen og støtter eggstokkens funksjon. Tilstedeværelsen av to inositolisomerer, nemlig myo-inositol og D-chiro-inositol, i definerte forhold i humant vev antyder at tilskudd med begge ville være ideelt. Til tross for mange tilgjengelige bevis, er forholdet som gir de beste kliniske resultatene fortsatt omdiskutert.
I denne kliniske studien vil pasienter få et kosttilskudd som inneholder myo-inositol og D-chiro-inositol i to forhold (henholdsvis 40:1 eller 3,6:1) i tre måneder. Gjenoppretting av regelmessig menstruasjonssyklus og av hormonell status vil være det primære målet for intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Italia, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
- Klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til eggløsningssvikt (f.eks. hyperprolaktinemi eller hypotyreose)
- andre årsaker til hyperandrogenisme (f.eks. binyrehyperplasi eller Cushings syndrom)
- bruk av medisiner som påvirker eggløsning
- hormonelle behandlinger
- kroniske farmakologiske terapier
- bruk av kosttilskudd som inneholder inositol
- regelmessig inntak av inositol-anriket mat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Kvinner med PCOS under oral tilskudd med myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1
|
Myo-inositol og D-chiro-inositol (forhold 40:1), 2 gram (to ganger om dagen) i tre måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Kvinner med PCOS under oral tilskudd med myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 3,6:1
|
Myo-inositol og D-chiro-inositol (forhold 3,6:1), 1,4 gram (en gang daglig) i tre måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av vanlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 3 måneder (T3M)
|
Antall (%) pasienter med vanlig menstruasjonssyklus ved slutten av studien
|
Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 3 måneder (T3M)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonell status
Tidsramme: Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 3 måneder (T3M)
|
Endringer i serumhormonnivåer (progesteron; FSH; LH; østradiol; testosteron; insulin)
|
Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 3 måneder (T3M)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- Ino-ratio_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .