Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kvinner med hyperandrogen PCOS med to forskjellige forhold av Myo-inositol: D-chiro-inositol: En sammenligning

7. april 2025 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Behandling av kvinner med forskjellig fenotype av polycystisk ovariesyndrom

I denne studien vil kvinnelige pasienter diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) bli registrert. Spesielt de med forhøyet testosteron eller med kliniske tegn på hyperandrogenisme, sammen med menstruasjonssyklusendringer og/eller polycystisk ovariemorfologi ved ultralyd, vil bli inkludert i studien.

Gjeldende behandlinger for PCOS inkluderer insulinsensibilisatorer (som metformin) og hormonelle prevensjonsmidler. Imidlertid er de ikke blottet for bivirkninger eller kan ikke tolereres godt, noe som ofte fører til seponering av behandlingen. Inositol representerer et gyldig alternativ til standardbehandlinger, siden det fungerer både som insulinsensibilisator og som andre budbringer av FSH i eggstokkene, og regulerer dermed glukosemetabolismen og støtter eggstokkens funksjon. Tilstedeværelsen av to inositolisomerer, nemlig myo-inositol og D-chiro-inositol, i definerte forhold i humant vev antyder at tilskudd med begge ville være ideelt. Til tross for mange tilgjengelige bevis, er forholdet som gir de beste kliniske resultatene fortsatt omdiskutert.

I denne kliniske studien vil pasienter få et kosttilskudd som inneholder myo-inositol og D-chiro-inositol i to forhold (henholdsvis 40:1 eller 3,6:1) i tre måneder. Gjenoppretting av regelmessig menstruasjonssyklus og av hormonell status vil være det primære målet for intervensjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ITA
      • Rome, ITA, Italia, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
  • Klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme

Ekskluderingskriterier:

  • andre årsaker til eggløsningssvikt (f.eks. hyperprolaktinemi eller hypotyreose)
  • andre årsaker til hyperandrogenisme (f.eks. binyrehyperplasi eller Cushings syndrom)
  • bruk av medisiner som påvirker eggløsning
  • hormonelle behandlinger
  • kroniske farmakologiske terapier
  • bruk av kosttilskudd som inneholder inositol
  • regelmessig inntak av inositol-anriket mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Kvinner med PCOS under oral tilskudd med myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1
Myo-inositol og D-chiro-inositol (forhold 40:1), 2 gram (to ganger om dagen) i tre måneder
Andre navn:
  • 40:1
Aktiv komparator: Komparator
Kvinner med PCOS under oral tilskudd med myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 3,6:1
Myo-inositol og D-chiro-inositol (forhold 3,6:1), 1,4 gram (en gang daglig) i tre måneder
Andre navn:
  • 3,6:1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av vanlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 3 måneder (T3M)
Antall (%) pasienter med vanlig menstruasjonssyklus ved slutten av studien
Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 3 måneder (T3M)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonell status
Tidsramme: Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 3 måneder (T3M)
Endringer i serumhormonnivåer (progesteron; FSH; LH; østradiol; testosteron; insulin)
Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 3 måneder (T3M)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere