Behandeling van vrouwen met hyperandrogene PCOS met twee verschillende verhoudingen van Myo-inositol:D-chiro-inositol: een vergelijking
Behandeling van vrouwen met een ander fenotype van polycysteus ovariumsyndroom
In deze studie zullen vrouwelijke patiënten met de diagnose polycysteus ovarium syndroom (PCOS) worden geïncludeerd. In het bijzonder zullen degenen met verhoogd testosteron of met klinische tekenen van hyperandrogenisme, samen met veranderingen in de menstruatiecyclus en/of polycystische ovariummorfologie bij echografie, in het onderzoek worden opgenomen.
De huidige behandelingen voor PCOS omvatten insulinesensibilisatoren (zoals metformine) en hormonale anticonceptiva. Ze zijn echter niet zonder bijwerkingen of worden mogelijk niet goed verdragen, wat vaak leidt tot stopzetting van de behandeling. Inositol vertegenwoordigt een geldig alternatief voor standaardbehandelingen, omdat het zowel als insulinesensibilisator als als tweede boodschapper van FSH in de eierstokken dient, waardoor het glucosemetabolisme wordt gereguleerd en de ovariële functie wordt ondersteund. De aanwezigheid van twee inositol-isomeren, namelijk myo-inositol en D-chiro-inositol, in gedefinieerde verhoudingen in menselijke weefsels suggereert dat suppletie met beide ideaal zou zijn. Ondanks het grote aantal beschikbare bewijzen, wordt er nog steeds gedebatteerd over de verhouding die de beste klinische resultaten oplevert.
In de huidige klinische proef zullen patiënten gedurende drie maanden een voedingssupplement krijgen dat myo-inositol en D-chiro-inositol bevat in twee verhoudingen (respectievelijk 40:1 of 3,6:1). Herstel van de normale menstruatiecyclus en van de hormonale status zal het primaire doel van de interventie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Italië, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCOS volgens de Rotterdamse Criteria
- Klinisch of biochemisch hyperandrogenisme
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van ovulatoire disfunctie (bijv. hyperprolactinemie of hypothyreoïdie)
- andere oorzaken van hyperandrogenisme (bijv. bijnierhyperplasie of het syndroom van Cushing)
- gebruik van medicijnen die de ovulatie beïnvloeden
- hormonale behandelingen
- chronische farmacologische therapieën
- gebruik van inositolbevattende supplementen
- regelmatige consumptie van met inositol verrijkt voedsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Vrouwen met PCOS die orale suppletie krijgen met myo-inositol en D-chiro-inositol in een verhouding van 40:1
|
Myo-inositol en D-chiro-inositol (verhouding 40:1), 2 gram (tweemaal daags) gedurende drie maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Vrouwen met PCOS die orale suppletie krijgen met myo-inositol en D-chiro-inositol in een verhouding van 3,6:1
|
Myo-inositol en D-chiro-inositol (verhouding 3,6:1), 1,4 gram (eenmaal daags) gedurende drie maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van een normale menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T0) tot voltooiing van de studie op 3 maanden (T3M)
|
Aantal (%) patiënten met een regelmatige menstruatiecyclus aan het einde van het onderzoek
|
Vanaf inschrijving (T0) tot voltooiing van de studie op 3 maanden (T3M)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormonale status
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T0) tot voltooiing van de studie op 3 maanden (T3M)
|
Veranderingen van hormonale serumspiegels (progesteron; FSH; LH; estradiol; testosteron; insuline)
|
Vanaf inschrijving (T0) tot voltooiing van de studie op 3 maanden (T3M)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitamine B-complex
- Vitaminen
- Inositol
Andere studie-ID-nummers
- Ino-ratio_2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .