Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kvinder med hyperandrogen PCOS med to forskellige forhold mellem myo-inositol: D-chiro-inositol: en sammenligning

7. april 2025 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l

Behandling af kvinder med forskellige fænotyper af polycystisk ovariesyndrom

I denne undersøgelse vil kvindelige patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) blive tilmeldt. Især dem med forhøjet testosteron eller med kliniske tegn på hyperandrogenisme, sammen med menstruationscyklusændringer og/eller polycystisk ovariemorfologi ved ultralyd, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Nuværende behandlinger for PCOS omfatter insulinsensibilisatorer (såsom metformin) og hormonelle præventionsmidler. De er dog ikke blottet for bivirkninger eller tolereres muligvis ikke godt, hvilket ofte fører til afbrydelse af behandlingen. Inositol repræsenterer et gyldigt alternativ til standardbehandlinger, da det fungerer både som insulinsensibilisator og som sekundær budbringer af FSH i æggestokkene, og dermed regulerer glukosemetabolismen og understøtter ovariefunktionen. Tilstedeværelsen af ​​to inositolisomerer, nemlig myo-inositol og D-chiro-inositol, i definerede forhold i humane væv tyder på, at tilskud med begge ville være ideelt. På trods af talrige tilgængelige beviser diskuteres det forhold, der giver de bedste kliniske resultater, stadig.

I det nuværende kliniske forsøg vil patienter få et kosttilskud indeholdende myo-inositol og D-chiro-inositol i to forhold (enten henholdsvis 40:1 eller 3,6:1) i tre måneder. Genoprettelse af regelmæssig menstruationscyklus og af hormonstatus vil være det primære mål for interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • ITA
      • Rome, ITA, Italien, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • Klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme

Ekskluderingskriterier:

  • andre årsager til ovulatorisk funktionsfejl (fx hyperprolaktinæmi eller hypothyroidisme)
  • andre årsager til hyperandrogenisme (f.eks. binyrehyperplasi eller Cushings syndrom)
  • brug af medicin, der påvirker ægløsning
  • hormonbehandlinger
  • kroniske farmakologiske terapier
  • brug af inositolholdige kosttilskud
  • regelmæssig indtagelse af inositol-beriget mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Kvinder med PCOS under oral tilskud med myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1
Kosttilskud: Myo-Inositol og D-Chiro-Inositol (40:1)
Myo-inositol og D-chiro-inositol (forhold 40:1), 2 gram (to gange om dagen) i tre måneder
Andre navne:
  • 40:1
Aktiv komparator: Komparator
Kvinder med PCOS under oral tilskud med myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 3,6:1
Kosttilskud: Myo-Inositol og D-Chiro-Inositol (3,6:1)
Myo-inositol og D-chiro-inositol (forhold 3,6:1), 1,4 gram (en gang dagligt) i tre måneder
Andre navne:
  • 3,6:1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af regelmæssig menstruationscyklus
Tidsramme: Fra tilmelding (T0) til afslutning af studiet efter 3 måneder (T3M)
Antal (%) af patienter med regelmæssig menstruationscyklus ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra tilmelding (T0) til afslutning af studiet efter 3 måneder (T3M)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonal status
Tidsramme: Fra tilmelding (T0) til afslutning af studiet efter 3 måneder (T3M)
Ændringer i serumhormonniveauer (progesteron; FSH; LH; Estradiol; Testosteron; Insulin)
Fra tilmelding (T0) til afslutning af studiet efter 3 måneder (T3M)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ino-ratio_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Kliniske forsøg med Myo-Inositol og D-Chiro-Inositol (40:1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner